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Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen für die Rotatorenmanschettenerkrankung

6. März 2017 aktualisiert von: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von autologem Fettgewebe aus mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Teilnehmer sollten alle Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen und datieren, aus dem hervorgeht, dass der Patient vor Abschluss eines der Screeningverfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 19 Jahren.
  2. Patienten mit einseitigen Schulterschmerzen.
  3. Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen haben und nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen.
  4. Patienten mit einem partiellen Rotatorenmanschettenriss, der durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall (US) bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eine einzige Bedingung erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Einschreibung ein Medikament durch subakromiale Injektion zur Behandlung erhalten haben.
  2. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dieser Einschreibung ein Schultertrauma einschließlich Luxation, Subluxation und Fraktur, Brustkrebs oder Operationen an Schulter, Nacken und oberem Rücken hatten.
  3. Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke
  4. Patienten mit radiologischen Befunden von Malignität, Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks und Skelettanomalien, die den subakromialen Raum verkleinern
  5. Patienten mit symptomatischen Erkrankungen der Halswirbelsäule
  6. Patienten mit gleichzeitigen bilateralen Schulterschmerzen
  7. Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, akromioklavikulärer Arthropathie, Polyarthritis, infektiöser Arthritis, rheumatoider Arthritis oder diagnostizierter Fibromyalgie
  8. Patienten mit neurologischem Defizit
  9. Schwangere oder stillende Mütter
  10. Fruchtbare Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studiendauer eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden
  11. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  12. Patienten mit positiver Serologie für humane Immunschwäche (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) und Syphilis
  13. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen und Krebs
  14. Patienten, die aufgrund von Kommunikationsproblemen und schweren psychischen Erkrankungen Schwierigkeiten haben, an der Datenerhebung teilzunehmen
  15. Die Patienten können nicht zur regelmäßigen Nachsorge in die Klinik kommen
  16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
  17. Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs
  1. Studienmedikamente: Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs
  2. Injektionsdosierung und Volumen der Studienmedikamente:

    • Niedrige Dosis: 1 x 10e7 Zellen/3 ml
  3. Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  4. Gerät: Ultraschall
  5. Injektionstechnik: Injektion in die Läsion durch den Untersucher
  1. Studienmedikamente: Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs
  2. Injektionsdosierung und Volumen der Studienmedikamente:

    • Mittlere Dosis: 5 x 10e7 Zellen/3 ml
  3. Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  4. Gerät: Ultraschall
  5. Injektionstechnik: Injektion in die Läsion durch den Untersucher
  1. Studienmedikamente: Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs
  2. Injektionsdosierung und Volumen der Studienmedikamente:

    • Hohe Dosis: 1x10e8 Zellen/3ml
  3. Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  4. Gerät: Ultraschall
  5. Injektionstechnik: Injektion in die Läsion durch den Untersucher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPADI (Schulterschmerz- und Behinderungsindex)Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Constant-Score bewertet Schmerz, Funktion, ROM und Kraft. Schmerzen werden mit maximal 15 Punkten bewertet, Aktivitäten des täglichen Lebens (Funktion) mit 20 Punkten, ROM mit 40 Punkten und Kraft mit 25 Punkten. Die Teilpunktzahlen werden zu einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 100 aufsummiert.
24 Wochen
Visual Analog Scale_pain in Bewegung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen in der Größe von Rotatorenmanschettenrissen, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen in der Größe von Rotatorenmanschettenrissen, bestimmt durch Arthroskopie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES (Bewertungsformular für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
UCLA-Punktzahl (University of California, Los Angeles).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
WORC (Western Ontario Rotatorenmanschetten-Index)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
SST (einfacher Schultertest)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Visuelle Analogskala_Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Visual Analog Scale_pain in der Nacht
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Visuelle Analogskala_schlimmster Schmerz
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Visuelle Analogskala_Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Schulter-ROM (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation bei 0 Grad)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Muskelkraft (kg)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Stärke des Supraspinatus, Infraspinatus und Subscapularis wurde unter Verwendung einer tragbaren elektronischen Waage gemessen
24 Wochen
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Gesamtsicherheit von Trägern aus autologem Fettgewebe aus mesenchymalen Stammzellen anhand des Körpergewichts
24 Wochen
Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Gesamtsicherheit von Trägern aus autologem Fettgewebe aus mesenchymalen Stammzellen anhand der Körpertemperatur
24 Wochen
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Gesamtsicherheit von Trägern aus autologem Fettgewebe, die aus mesenchymalen Stammzellen stammen, unter Verwendung der Pulsfrequenz
24 Wochen
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Gesamtsicherheit von Trägern aus autologem Fettgewebe, die aus mesenchymalen Stammzellen stammen, unter Verwendung des Blutdrucks
24 Wochen
CBC (komplettes Blutbild)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Maßnahmen sind zusammengesetzt.
24 Wochen
Blutchemie
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Maßnahmen sind zusammengesetzt.
24 Wochen
Urinanalyse
Zeitfenster: 24 wochen
Die Maßnahmen sind zusammengesetzt.
24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRM-15-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankung der Rotatorenmanschette

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