- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02474342
Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen für die Rotatorenmanschettenerkrankung
Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von autologem Fettgewebe aus mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Teilnehmer sollten alle Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen und datieren, aus dem hervorgeht, dass der Patient vor Abschluss eines der Screeningverfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 19 Jahren.
- Patienten mit einseitigen Schulterschmerzen.
- Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen haben und nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen.
- Patienten mit einem partiellen Rotatorenmanschettenriss, der durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall (US) bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eine einzige Bedingung erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Einschreibung ein Medikament durch subakromiale Injektion zur Behandlung erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dieser Einschreibung ein Schultertrauma einschließlich Luxation, Subluxation und Fraktur, Brustkrebs oder Operationen an Schulter, Nacken und oberem Rücken hatten.
- Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke
- Patienten mit radiologischen Befunden von Malignität, Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks und Skelettanomalien, die den subakromialen Raum verkleinern
- Patienten mit symptomatischen Erkrankungen der Halswirbelsäule
- Patienten mit gleichzeitigen bilateralen Schulterschmerzen
- Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, akromioklavikulärer Arthropathie, Polyarthritis, infektiöser Arthritis, rheumatoider Arthritis oder diagnostizierter Fibromyalgie
- Patienten mit neurologischem Defizit
- Schwangere oder stillende Mütter
- Fruchtbare Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studiendauer eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Patienten mit positiver Serologie für humane Immunschwäche (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) und Syphilis
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen und Krebs
- Patienten, die aufgrund von Kommunikationsproblemen und schweren psychischen Erkrankungen Schwierigkeiten haben, an der Datenerhebung teilzunehmen
- Die Patienten können nicht zur regelmäßigen Nachsorge in die Klinik kommen
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
- Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hielt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPADI (Schulterschmerz- und Behinderungsindex)Score
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person.
Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Constant-Score bewertet Schmerz, Funktion, ROM und Kraft.
Schmerzen werden mit maximal 15 Punkten bewertet, Aktivitäten des täglichen Lebens (Funktion) mit 20 Punkten, ROM mit 40 Punkten und Kraft mit 25 Punkten.
Die Teilpunktzahlen werden zu einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 100 aufsummiert.
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24 Wochen
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Visual Analog Scale_pain in Bewegung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderungen in der Größe von Rotatorenmanschettenrissen, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderungen in der Größe von Rotatorenmanschettenrissen, bestimmt durch Arthroskopie
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 wochen
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24 wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ASES (Bewertungsformular für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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UCLA-Punktzahl (University of California, Los Angeles).
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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WORC (Western Ontario Rotatorenmanschetten-Index)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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OSS (Oxford Shoulder Scores)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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SST (einfacher Schultertest)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Visuelle Analogskala_Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Visual Analog Scale_pain in der Nacht
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Visuelle Analogskala_schlimmster Schmerz
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Visuelle Analogskala_Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
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Schulter-ROM (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation bei 0 Grad)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Muskelkraft (kg)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Stärke des Supraspinatus, Infraspinatus und Subscapularis wurde unter Verwendung einer tragbaren elektronischen Waage gemessen
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24 Wochen
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bestimmung der Gesamtsicherheit von Trägern aus autologem Fettgewebe aus mesenchymalen Stammzellen anhand des Körpergewichts
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24 Wochen
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Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bestimmung der Gesamtsicherheit von Trägern aus autologem Fettgewebe aus mesenchymalen Stammzellen anhand der Körpertemperatur
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24 Wochen
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Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bestimmung der Gesamtsicherheit von Trägern aus autologem Fettgewebe, die aus mesenchymalen Stammzellen stammen, unter Verwendung der Pulsfrequenz
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24 Wochen
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bestimmung der Gesamtsicherheit von Trägern aus autologem Fettgewebe, die aus mesenchymalen Stammzellen stammen, unter Verwendung des Blutdrucks
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24 Wochen
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CBC (komplettes Blutbild)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Maßnahmen sind zusammengesetzt.
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24 Wochen
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Blutchemie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Maßnahmen sind zusammengesetzt.
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24 Wochen
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Urinanalyse
Zeitfenster: 24 wochen
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Die Maßnahmen sind zusammengesetzt.
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24 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BRM-15-01
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