Autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek rotátorköpeny betegséghez
2017. március 6. frissítette: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága rotátorköpeny-betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejt injekció biztonságosságát és hatékonyságát Rotator Cuff betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak. A betegeknek írásban kell hozzájárulniuk a vizsgálatban való részvételhez az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges szempontjáról a szűrési eljárások bármelyikének befejezése előtt.
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 19 éves vagy idősebb.
- Egyoldalú vállfájdalmakban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek legalább 3 hónapja fájdalmai vannak, és nem reagálnak a konzervatív kezelésre.
- Olyan betegek, akiknél mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy ultrahanggal (USA) igazolt részleges vastagságú rotátormandzsetta szakadás.
Kizárási kritériumok:
Azokat a résztvevőket, akik egyetlen feltételnek megfeleltek, kizárták a vizsgálatból
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül bármilyen gyógyszert kaptak szubakromiális injekció formájában.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vállsérülés, ideértve a diszlokációt, subluxációt és törést, emlőrákot vagy váll-, nyak- és hát felső részén végzett műtétet a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknek teljes vastagságú rotátormandzsetta szakadása van
- Azok a betegek, akiknél radiológiailag rosszindulatú daganatot, a glenohumeralis ízület osteoarthritisét és a szubakromiális teret csökkentő csontrendszeri rendellenességeket észleltek
- Tünetekkel járó nyaki gerincbetegségben szenvedő betegek
- Egyidejű kétoldali vállfájdalmakban szenvedő betegek
- Tapadó capsulitisben, acromioclavicularis arthropathiában, polyarthritisben, fertőző ízületi gyulladásban, rheumatoid arthritisben vagy diagnosztizált fibromyalgiában szenvedő betegek
- Neurológiai deficitben szenvedő betegek
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Antikoagulánsokat szedő betegek
- Humán immunhiány (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) és szifilisz szerológiai vizsgálata
- A vizsgálatot befolyásoló súlyos állapotú betegek, például súlyos szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegségek, májbetegségek, endokrin betegségek és rákos megbetegedések
- Olyan betegek, akik kommunikációs probléma és súlyos mentális betegség miatt nehezen vesznek részt az adatgyűjtésben
- A betegek nem tudnak bemenni a klinikára rendszeres nyomon követésre
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Olyan betegek, akiket a vezető vizsgáló a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ zsírszövetből származó MSC-k
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPADI (vállfájdalom és rokkantsági index) Pontszám
Időkeret: 24 hét
|
A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre.
A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll, amelyek az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkoznak.
A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekbe ütközik a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: 24 hét
|
Az állandó pontszám a fájdalmat, a funkciót, a ROM-ot és az erőt értékeli.
A fájdalom maximum 15 pontot, a mindennapi tevékenység (funkció) 20 pontot, a ROM 40 pontot, az erő 25 pontot kap.
Az összetevők pontszámait összeadják, hogy elérjék a maximálisan 100-as összpontszámot.
|
24 hét
|
|
Vizuális analóg Scale_pain mozgásban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A rotátor mandzsetta szakadások méretének változása MRI-vel
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A rotátorköpeny-szakadások méretének változása artroszkópiával
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASES (amerikai váll- és könyöksebészek értékelési űrlapja)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
UCLA (Kaliforniai Egyetem, Los Angeles) pontszáma
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
WORC (nyugat-ontariói forgómandzsetta index)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
SST (egyszerű vállteszt)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Vizuális analóg Scale_pain nyugalmi állapotban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Vizuális analóg Scale_pain éjszaka
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Visual Analog Scale_legrosszabb fájdalom
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Vizuális analóg Scale_satisfaction
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Váll ROM (előrehajlítás, abdukció, külső forgatás és belső elforgatás 0 fokban)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Izomerő (lb)
Időkeret: 24 hét
|
A supraspinatus, infraspinatus és subscapularis erősségét kézi elektronikus mérleggel mértük
|
24 hét
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: 24 hét
|
Az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek hordozójának általános biztonságának meghatározása testtömeg segítségével
|
24 hét
|
|
Testhőmérséklet (℃)
Időkeret: 24 hét
|
Az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek hordozójának általános biztonságának meghatározása testhőmérséklet segítségével
|
24 hét
|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 24 hét
|
Az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek hordozójának általános biztonságának meghatározása pulzusszám segítségével
|
24 hét
|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 24 hét
|
Az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek hordozójának általános biztonságának meghatározása vérnyomás segítségével
|
24 hét
|
|
CBC (teljes vérkép)
Időkeret: 24 hét
|
Az intézkedések összetettek.
|
24 hét
|
|
Vérkémia
Időkeret: 24 hét
|
Az intézkedések összetettek.
|
24 hét
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 24 hét
|
Az intézkedések összetettek.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRM-15-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotátorköpeny betegség
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Weiliang Shen, Ph.D., M.D.Toborzás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Hughston ClinicUniversity of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás
-
ChitogenX IncMCRAToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
-
Clinique Générale dAnnecyToborzásRotator Cuff TearsFranciaország
-
Beijing Jishuitan HospitalMég nincs toborzás
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSt. Joseph's Healthcare Hamilton; The Ottawa Hospital; Women's College HospitalToborzás
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveRotator Cuff TearsFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteMegszűnt