Mezenchymální kmenové buňky odvozené z autologní tukové tkáně pro onemocnění rotátorové manžety
6. března 2017 aktualizováno: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z autologní tukové tkáně u pacienta s onemocněním rotátorové manžety
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní adipózní tkáně u pacienta s onemocněním rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Účastníci by měli splňovat všechna kritéria pro zařazení. Pacienti musí písemně souhlasit s účastí ve studii podepsáním a datováním dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie před dokončením jakéhokoli screeningového postupu.
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 19 let a starší.
- Pacienti, kteří mají jednostrannou bolest ramene.
- Pacienti, kteří mají bolesti alespoň 3 měsíce a nereagují na konzervativní léčbu.
- Pacienti, kteří mají natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce potvrzené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrasonografií (US).
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splnili jedinou podmínku, byli ze studie vyloučeni
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék subakromiální injekcí k léčbě během 3 měsíců před tímto zařazením.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze trauma ramene včetně dislokace, subluxace a zlomeniny, rakovinu prsu nebo operaci kolem ramene, krku a horní části zad během 6 měsíců před tímto zařazením.
- Pacienti, kteří mají rotátorovou manžetu v plné tloušťce, se roztrhnou
- Pacienti, kteří mají radiologický nález malignity, osteoartrózy glenohumerálního kloubu a kosterní abnormality zmenšující subakromiální prostor
- Pacienti se symptomatickými poruchami krční páteře
- Pacienti se současnou bilaterální bolestí ramene
- Pacienti s adhezivní kapsulitidou, akromioklavikulární artropatií, polyartritidou, infekční artritidou, revmatoidní artritidou nebo diagnostikovanou fibromyalgií
- Pacienti s neurologickým deficitem
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Plodná žena ve fertilním věku, která není ochotna používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti s pozitivní sérologií na lidskou imunodeficienci (HIV), hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) a syfilis
- Pacienti se závažným stavem, který může ovlivnit tuto studii, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní onemocnění a rakoviny
- Pacienti, kteří mají potíže s účastí na sběru dat z důvodu komunikačních problémů a vážného duševního onemocnění
- Pacienti nemohou docházet na kliniku na pravidelné kontroly
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před touto studií.
- Pacienti, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC odvozené z autologní adipózní tkáně
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPADI (index bolesti ramene a invalidity) skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
Konstantní skóre hodnotí bolest, funkci, ROM a sílu.
Bolest je přidělena maximálně 15 bodů, aktivity denního života (funkce) 20 bodů, ROM 40 bodů a síla 25 bodů.
Skóre jednotlivých složek se sečtou tak, aby bylo dosaženo maximálního možného celkového skóre 100.
|
24 týdnů
|
|
Visual Analog Scale_pain in motion
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny velikosti trhlin rotátorové manžety určené MRI
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny velikosti trhlin rotátorové manžety stanovené artroskopií
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASES (formulář hodnocení amerických chirurgů ramen a loktů)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Skóre UCLA (University of California, Los Angeles).
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
WORC (index rotátorové manžety západního Ontaria)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
SANE (jednotné numerické hodnocení)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
SST (Simple Shoulder Test)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Visual Analog Scale_pain v klidu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Visual Analog Scale_pain v noci
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Vizuální analogová stupnice_nejhorší bolest
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Vizuální analogová škála_spokojenost
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Rameno ROM (flexe dopředu, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace na 0 stupňů)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Svalová síla (lb)
Časové okno: 24 týdnů
|
Síla supraspinatus, infraspinatus a subscapularis byla měřena pomocí ruční elektronické váhy
|
24 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovení celkové bezpečnosti nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní adipózní tkáně pomocí tělesné hmotnosti
|
24 týdnů
|
|
Tělesná teplota (℃)
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovení celkové bezpečnosti nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní adipózní tkáně pomocí tělesné teploty
|
24 týdnů
|
|
Tepová frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 24 týdnů
|
K určení celkové bezpečnosti nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní adipózní tkáně pomocí tepové frekvence
|
24 týdnů
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovení celkové bezpečnosti nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní adipózní tkáně pomocí krevního tlaku
|
24 týdnů
|
|
CBC (kompletní krevní obraz)
Časové okno: 24 týdnů
|
Opatření jsou složená.
|
24 týdnů
|
|
Chemie krve
Časové okno: 24 týdnů
|
Opatření jsou složená.
|
24 týdnů
|
|
Analýza moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Opatření jsou složená.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BRM-15-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .