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Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per la malattia della cuffia dei rotatori

6 marzo 2017 aggiornato da: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con malattia della cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo in pazienti con malattia della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione. I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio firmando e datando un documento di consenso informato approvato dall'IRB che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di completare una qualsiasi delle procedure di screening

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 19 anni.
  2. Pazienti che hanno dolore alla spalla unilaterale.
  3. Pazienti che hanno avuto dolore per almeno 3 mesi e non rispondono al trattamento conservativo.
  4. Pazienti che hanno una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale confermata con risonanza magnetica (MRI) o ecografia (US).

Criteri di esclusione:

I partecipanti che hanno soddisfatto una singola condizione sono stati esclusi dallo studio

  1. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco mediante iniezione subacromiale per il trattamento entro 3 mesi prima di questo arruolamento.
  2. Pazienti che hanno una storia di trauma alla spalla tra cui lussazione, sublussazione e frattura, cancro al seno o intervento chirurgico intorno alla spalla, al collo e alla parte superiore della schiena entro 6 mesi prima di questa iscrizione.
  3. Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  4. Pazienti con reperti radiologici di malignità, artrosi dell'articolazione gleno-omerale e anomalie scheletriche che riducono lo spazio subacromiale
  5. Pazienti con disturbi sintomatici del rachide cervicale
  6. Pazienti con concomitante dolore bilaterale alla spalla
  7. Pazienti con capsulite adesiva, artropatia acromioclavicolare, poliartrite, artrite infettiva, artrite reumatoide o fibromialgia diagnosticata
  8. Pazienti con deficit neurologico
  9. Donne incinte o che allattano
  10. - Donna fertile in età fertile non disposta a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio
  11. Pazienti che assumono anticoagulanti
  12. Pazienti con sierologia positiva per immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV) e sifilide
  13. Pazienti con gravi condizioni che possono influenzare questo studio come gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine e tumori
  14. Pazienti che hanno difficoltà a partecipare alla raccolta dei dati a causa di problemi di comunicazione e gravi malattie mentali
  15. I pazienti non sono in grado di venire in clinica per un regolare follow-up
  16. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio.
  17. Pazienti che il ricercatore principale ha ritenuto inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC autologhe derivate da tessuto adiposo
  1. Farmaci in studio: MSC autologhe derivate dal tessuto adiposo
  2. Dosaggio di iniezione e volume dei farmaci in studio:

    • Dose bassa: 1x10e7 cellule/3 ml
  3. Numero di iniezioni: una sola volta durante il periodo di studio
  4. Dispositivo: ultrasuoni
  5. Tecnica di iniezione: iniezione nella lesione da parte dell'investigatore
  1. Farmaci in studio: MSC autologhe derivate dal tessuto adiposo
  2. Dosaggio di iniezione e volume dei farmaci in studio:

    • Dose media: 5x10e7 cellule/3 ml
  3. Numero di iniezioni: una sola volta durante il periodo di studio
  4. Dispositivo: ultrasuoni
  5. Tecnica di iniezione: iniezione nella lesione da parte dell'investigatore
  1. Farmaci in studio: MSC autologhe derivate dal tessuto adiposo
  2. Dosaggio di iniezione e volume dei farmaci in studio:

    • Dose elevata: 1x10e8 cellule/3 ml
  3. Numero di iniezioni: una sola volta durante il periodo di studio
  4. Dispositivo: ultrasuoni
  5. Tecnica di iniezione: iniezione nella lesione da parte dell'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SPADI (dolore alla spalla e indice di disabilità).
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio Constant valuta il dolore, la funzione, il ROM e la forza. Al dolore vengono assegnati un massimo di 15 punti, alle attività della vita quotidiana (funzione) 20 punti, al ROM 40 punti e alla forza 25 punti. I punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale massimo possibile di 100.
24 settimane
Visual Analog Scale_dolore in movimento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella dimensione delle lacrime della cuffia dei rotatori determinate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nelle dimensioni delle rotture della cuffia dei rotatori determinate dall'artroscopia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASES (modulo di valutazione dei chirurghi americani della spalla e del gomito)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio UCLA (Università della California, Los Angeles).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
WORC (indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
SANE (valutazione numerica singola valutazione)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
SST (test semplice della spalla)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Visual Analog Scale_dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala analogica visiva_dolore notturno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala analogica visiva_peggior dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Visual Analog Scale_satisfaction
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
ROM della spalla (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna a 0 gradi)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Forza muscolare (kg)
Lasso di tempo: 24 settimane
La forza del sovraspinato, del sottospinato e del sottoscapolare è stata misurata utilizzando una bilancia elettronica portatile
24 settimane
Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per determinare la sicurezza complessiva del vettore di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo utilizzando il peso corporeo
24 settimane
Temperatura corporea (℃)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per determinare la sicurezza complessiva del vettore di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo utilizzando la temperatura corporea
24 settimane
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per determinare la sicurezza complessiva del portatore di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo utilizzando la frequenza cardiaca
24 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare la sicurezza complessiva del portatore di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo utilizzando la pressione sanguigna
24 settimane
CBC (emocromo completo)
Lasso di tempo: 24 settimane
Le misure sono composite.
24 settimane
Chimica del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
Le misure sono composite.
24 settimane
Analisi delle urine
Lasso di tempo: 24settimane
Le misure sono composite.
24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRM-15-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della cuffia dei rotatori

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