- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02474342
Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per la malattia della cuffia dei rotatori
Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con malattia della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione. I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio firmando e datando un documento di consenso informato approvato dall'IRB che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di completare una qualsiasi delle procedure di screening
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 19 anni.
- Pazienti che hanno dolore alla spalla unilaterale.
- Pazienti che hanno avuto dolore per almeno 3 mesi e non rispondono al trattamento conservativo.
- Pazienti che hanno una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale confermata con risonanza magnetica (MRI) o ecografia (US).
Criteri di esclusione:
I partecipanti che hanno soddisfatto una singola condizione sono stati esclusi dallo studio
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco mediante iniezione subacromiale per il trattamento entro 3 mesi prima di questo arruolamento.
- Pazienti che hanno una storia di trauma alla spalla tra cui lussazione, sublussazione e frattura, cancro al seno o intervento chirurgico intorno alla spalla, al collo e alla parte superiore della schiena entro 6 mesi prima di questa iscrizione.
- Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- Pazienti con reperti radiologici di malignità, artrosi dell'articolazione gleno-omerale e anomalie scheletriche che riducono lo spazio subacromiale
- Pazienti con disturbi sintomatici del rachide cervicale
- Pazienti con concomitante dolore bilaterale alla spalla
- Pazienti con capsulite adesiva, artropatia acromioclavicolare, poliartrite, artrite infettiva, artrite reumatoide o fibromialgia diagnosticata
- Pazienti con deficit neurologico
- Donne incinte o che allattano
- - Donna fertile in età fertile non disposta a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio
- Pazienti che assumono anticoagulanti
- Pazienti con sierologia positiva per immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV) e sifilide
- Pazienti con gravi condizioni che possono influenzare questo studio come gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine e tumori
- Pazienti che hanno difficoltà a partecipare alla raccolta dei dati a causa di problemi di comunicazione e gravi malattie mentali
- I pazienti non sono in grado di venire in clinica per un regolare follow-up
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio.
- Pazienti che il ricercatore principale ha ritenuto inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSC autologhe derivate da tessuto adiposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SPADI (dolore alla spalla e indice di disabilità).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il punteggio Constant valuta il dolore, la funzione, il ROM e la forza.
Al dolore vengono assegnati un massimo di 15 punti, alle attività della vita quotidiana (funzione) 20 punti, al ROM 40 punti e alla forza 25 punti.
I punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale massimo possibile di 100.
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24 settimane
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Visual Analog Scale_dolore in movimento
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti nella dimensione delle lacrime della cuffia dei rotatori determinate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamenti nelle dimensioni delle rotture della cuffia dei rotatori determinate dall'artroscopia
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Evento avverso
Lasso di tempo: 24settimane
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24settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ASES (modulo di valutazione dei chirurghi americani della spalla e del gomito)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Punteggio UCLA (Università della California, Los Angeles).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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WORC (indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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OSS (Oxford Shoulder Scores)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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SANE (valutazione numerica singola valutazione)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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SST (test semplice della spalla)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Visual Analog Scale_dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Scala analogica visiva_dolore notturno
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Scala analogica visiva_peggior dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Visual Analog Scale_satisfaction
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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ROM della spalla (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna a 0 gradi)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Forza muscolare (kg)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La forza del sovraspinato, del sottospinato e del sottoscapolare è stata misurata utilizzando una bilancia elettronica portatile
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24 settimane
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Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per determinare la sicurezza complessiva del vettore di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo utilizzando il peso corporeo
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24 settimane
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Temperatura corporea (℃)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per determinare la sicurezza complessiva del vettore di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo utilizzando la temperatura corporea
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24 settimane
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per determinare la sicurezza complessiva del portatore di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo utilizzando la frequenza cardiaca
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24 settimane
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Determinare la sicurezza complessiva del portatore di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo utilizzando la pressione sanguigna
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24 settimane
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CBC (emocromo completo)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le misure sono composite.
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24 settimane
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Chimica del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le misure sono composite.
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24 settimane
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: 24settimane
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Le misure sono composite.
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24settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRM-15-01
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