- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02474342
Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller för rotatorcuffsjukdom
Säkerhet och effekt av autolog fettvävnadshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos patient med rotatorcuff-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Deltagare bör uppfylla alla inkluderingskriterier. Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien genom att underteckna och datera ett informerat samtyckesdokument som godkänts av IRB som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon av screeningprocedurerna genomfördes
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 19 år och äldre.
- Patienter som har ensidig axelsmärta.
- Patienter som har haft smärta i minst 3 månader och inte svarar på konservativ behandling.
- Patienter som har en reva i rotatorkuffen med partiell tjocklek bekräftas med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller ultraljud (US).
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyllde ett enda villkor exkluderades från studien
- Patienter som fått något läkemedel genom subakromial injektion för behandling inom 3 månader före denna inskrivning.
- Patienter som har en historia av axeltrauma inklusive dislokation, subluxation och fraktur, bröstcancer eller operation runt axel, nacke och övre delen av ryggen inom 6 månader före denna inskrivning.
- Patienter som har en rotatorcuff i full tjocklek går sönder
- Patienter som har radiologiska fynd av malignitet, artros i glenohumeralleden och skelettavvikelser som minskar det subakromiala utrymmet
- Patienter med symtomatiska sjukdomar i halsryggen
- Patienter med samtidig bilateral axelsmärta
- Patienter med adhesiv kapsulit, akromioklavikulär artropati, polyartrit, infektiös artrit, reumatoid artrit eller diagnostiserad fibromyalgi
- Patienter med neurologiskt underskott
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Fertil kvinna i fertil ålder är inte villig att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet
- Patienter som tar antikoagulantia
- Patienter som är positiva serologi för human immunbrist (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) och syfilis
- Patienter med allvarliga tillstånd som kan påverka denna studie såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, endokrina sjukdomar och cancer
- Patienter som har svårt att delta i datainsamling på grund av kommunikationsproblem och allvarlig psykisk ohälsa
- Patienterna kan inte komma in på kliniken för regelbunden uppföljning
- Patienter som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna studie.
- Patienter som huvudutredaren ansåg olämpliga för den kliniska prövningen på grund av andra skäl än de som anges ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPADI(Skuldervärk och funktionshinder index) Poäng
Tidsram: 24 veckor
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta.
Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: 24 veckor
|
Den konstanta poängen bedömer smärta, funktion, ROM och styrka.
Smärta tilldelas högst 15 poäng, dagliga aktiviteter (funktion) 20 poäng, ROM 40 poäng och styrka 25 poäng.
Komponentpoängen summeras för att uppnå en maximalt möjlig totalpoäng på 100.
|
24 veckor
|
|
Visual Analog Scale_pain i rörelse
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i storleken på rotatorcuff-revor bestäms av MRT
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i storleken på rotatorcuff-revor bestäms av artroskopi
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Biverkning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
UCLA (University of California, Los Angeles) poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
DASH (handikapp i arm, axel och hand)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Visual Analog Scale_pain i vila
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Visual Analog Scale_pain på natten
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Visual Analog Scale_värsta smärta
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Visual Analog Scale_satisfaction
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Axel ROM (framåtböjning, abduktion, extern rotation & intern rotation vid 0 grader)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Muskelstyrka (lb)
Tidsram: 24 veckor
|
Styrkan i supraspinatus, infraspinatus och subscapularis mättes med hjälp av en handhållen elektronisk våg
|
24 veckor
|
|
Kroppsvikt (Kg)
Tidsram: 24 veckor
|
För att fastställa den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellers bärare med hjälp av kroppsvikt
|
24 veckor
|
|
Kroppstemperatur (℃)
Tidsram: 24 veckor
|
För att bestämma den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellers bärare med hjälp av kroppstemperatur
|
24 veckor
|
|
Puls (slag per minut)
Tidsram: 24 veckor
|
För att bestämma den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellers bärare med hjälp av pulsfrekvens
|
24 veckor
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 24 veckor
|
För att fastställa den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellers bärare med hjälp av blodtryck
|
24 veckor
|
|
CBC (fullständigt blodvärde)
Tidsram: 24 veckor
|
Måtten är sammansatta.
|
24 veckor
|
|
Blodets kemi
Tidsram: 24 veckor
|
Måtten är sammansatta.
|
24 veckor
|
|
Urinprov
Tidsram: 24 veckor
|
Måtten är sammansatta.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BRM-15-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff sjukdom
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AvslutadRotator Cuff tendinopati | Rotator Cuff SyndromePakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Tendonitis | Rotator Cuff Syndrome | AxelvärksyndromSaudiarabien
-
Argentinian Intensive Care SocietyHar inte rekryterat ännuMikroaspiration | Endotrakeal Tube Cuff Tryck | Endotrakeal Tube CuffArgentina
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, inte rekryterande
-
University of ValenciaHar inte rekryterat ännuReparation av rotatorkuff | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff skadaChile
-
BAAT Medical Products B.V.Rekrytering
-
Anika Therapeutics, Inc.RekryteringRotator Cuff Tears of the ShoulderFörenta staterna
-
Sohag UniversityAktiv, inte rekryterandeUtvärdering av medial Supraspinatus muskelfrisättning vid behandling av indragen rotatorcuff-rivningRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Medipol UniversityAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Skador | Rotator Cuff SyndromeTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Autolog Adipose Tissue Derived MSCs Transplantation
-
Kasiak Research Pvt. Ltd.OkändIdiopatisk lungfibrosIndien