Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller för rotatorcuffsjukdom

6 mars 2017 uppdaterad av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Säkerhet och effekt av autolog fettvävnadshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos patient med rotatorcuff-sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av autolog fettvävnadsbaserad injektion av mesenkymala stamceller hos patienter med Rotator Cuff-sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deltagare bör uppfylla alla inkluderingskriterier. Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien genom att underteckna och datera ett informerat samtyckesdokument som godkänts av IRB som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon av screeningprocedurerna genomfördes

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 19 år och äldre.
  2. Patienter som har ensidig axelsmärta.
  3. Patienter som har haft smärta i minst 3 månader och inte svarar på konservativ behandling.
  4. Patienter som har en reva i rotatorkuffen med partiell tjocklek bekräftas med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller ultraljud (US).

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyllde ett enda villkor exkluderades från studien

  1. Patienter som fått något läkemedel genom subakromial injektion för behandling inom 3 månader före denna inskrivning.
  2. Patienter som har en historia av axeltrauma inklusive dislokation, subluxation och fraktur, bröstcancer eller operation runt axel, nacke och övre delen av ryggen inom 6 månader före denna inskrivning.
  3. Patienter som har en rotatorcuff i full tjocklek går sönder
  4. Patienter som har radiologiska fynd av malignitet, artros i glenohumeralleden och skelettavvikelser som minskar det subakromiala utrymmet
  5. Patienter med symtomatiska sjukdomar i halsryggen
  6. Patienter med samtidig bilateral axelsmärta
  7. Patienter med adhesiv kapsulit, akromioklavikulär artropati, polyartrit, infektiös artrit, reumatoid artrit eller diagnostiserad fibromyalgi
  8. Patienter med neurologiskt underskott
  9. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  10. Fertil kvinna i fertil ålder är inte villig att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet
  11. Patienter som tar antikoagulantia
  12. Patienter som är positiva serologi för human immunbrist (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) och syfilis
  13. Patienter med allvarliga tillstånd som kan påverka denna studie såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, endokrina sjukdomar och cancer
  14. Patienter som har svårt att delta i datainsamling på grund av kommunikationsproblem och allvarlig psykisk ohälsa
  15. Patienterna kan inte komma in på kliniken för regelbunden uppföljning
  16. Patienter som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna studie.
  17. Patienter som huvudutredaren ansåg olämpliga för den kliniska prövningen på grund av andra skäl än de som anges ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er
  1. Studieläkemedel: MSCs härledda från autolog fettvävnad
  2. Injektionsdosering och volym av studieläkemedlen:

    • Låg dos: 1x10e7 celler/3mL
  3. Antal injektioner: endast en gång under studieperioden
  4. Enhet: Ultraljud
  5. Injektionsteknik: Injektion i lesionen av utredare
  1. Studieläkemedel: MSCs härledda från autolog fettvävnad
  2. Injektionsdosering och volym av studieläkemedlen:

    • Mellandos: 5x10e7 celler/3mL
  3. Antal injektioner: endast en gång under studieperioden
  4. Enhet: Ultraljud
  5. Injektionsteknik: Injektion i lesionen av utredare
  1. Studieläkemedel: MSCs härledda från autolog fettvävnad
  2. Injektionsdosering och volym av studieläkemedlen:

    • Hög dos: 1x10e8 celler/3mL
  3. Antal injektioner: endast en gång under studieperioden
  4. Enhet: Ultraljud
  5. Injektionsteknik: Injektion i lesionen av utredare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPADI(Skuldervärk och funktionshinder index) Poäng
Tidsram: 24 veckor
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley poäng
Tidsram: 24 veckor
Den konstanta poängen bedömer smärta, funktion, ROM och styrka. Smärta tilldelas högst 15 poäng, dagliga aktiviteter (funktion) 20 poäng, ROM 40 poäng och styrka 25 poäng. Komponentpoängen summeras för att uppnå en maximalt möjlig totalpoäng på 100.
24 veckor
Visual Analog Scale_pain i rörelse
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i storleken på rotatorcuff-revor bestäms av MRT
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i storleken på rotatorcuff-revor bestäms av artroskopi
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Biverkning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
UCLA (University of California, Los Angeles) poäng
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
DASH (handikapp i arm, axel och hand)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Visual Analog Scale_pain i vila
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Visual Analog Scale_pain på natten
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Visual Analog Scale_värsta smärta
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Visual Analog Scale_satisfaction
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Axel ROM (framåtböjning, abduktion, extern rotation & intern rotation vid 0 grader)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Muskelstyrka (lb)
Tidsram: 24 veckor
Styrkan i supraspinatus, infraspinatus och subscapularis mättes med hjälp av en handhållen elektronisk våg
24 veckor
Kroppsvikt (Kg)
Tidsram: 24 veckor
För att fastställa den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellers bärare med hjälp av kroppsvikt
24 veckor
Kroppstemperatur (℃)
Tidsram: 24 veckor
För att bestämma den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellers bärare med hjälp av kroppstemperatur
24 veckor
Puls (slag per minut)
Tidsram: 24 veckor
För att bestämma den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellers bärare med hjälp av pulsfrekvens
24 veckor
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 24 veckor
För att fastställa den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellers bärare med hjälp av blodtryck
24 veckor
CBC (fullständigt blodvärde)
Tidsram: 24 veckor
Måtten är sammansatta.
24 veckor
Blodets kemi
Tidsram: 24 veckor
Måtten är sammansatta.
24 veckor
Urinprov
Tidsram: 24 veckor
Måtten är sammansatta.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRM-15-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff sjukdom

Kliniska prövningar på Autolog Adipose Tissue Derived MSCs Transplantation

Prenumerera