Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для лечения болезни вращательной манжеты плеча
6 марта 2017 г. обновлено: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Безопасность и эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с болезнью вращательной манжеты плеча
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с болезнью вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Участники должны соответствовать всем критериям включения. Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании, подписав и датировав документ об информированном согласии, утвержденный IRB, в котором указывается, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до завершения любой из процедур скрининга.
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 19 лет и старше.
- Пациенты с односторонней болью в плече.
- Пациенты, у которых боли наблюдаются не менее 3 мес и не реагируют на консервативное лечение.
- Пациенты с частичным разрывом вращательной манжеты плеча, подтвержденным магнитно-резонансной томографией (МРТ) или ультразвуковым исследованием (УЗИ).
Критерий исключения:
Участники, выполнившие хотя бы одно условие, были исключены из исследования.
- Пациенты, которые получали какое-либо лекарство путем субакромиальной инъекции для лечения в течение 3 месяцев до этого включения.
- Пациенты с травмой плеча в анамнезе, включая вывих, подвывих и перелом, рак молочной железы или операции на плече, шее и верхней части спины в течение 6 месяцев до этого включения.
- Пациенты с разрывом ротаторной манжеты на всю толщину
- Пациенты с рентгенологическими признаками злокачественного новообразования, остеоартритом плечевого сустава и скелетными аномалиями, уменьшающими субакромиальное пространство.
- Пациенты с симптоматическими заболеваниями шейного отдела позвоночника
- Пациенты с одновременной двусторонней болью в плече
- Пациенты с адгезивным капсулитом, акромиально-ключичной артропатией, полиартритом, инфекционным артритом, ревматоидным артритом или диагностированной фибромиалгией
- Больные с неврологическим дефицитом
- Беременные женщины или кормящие матери
- Фертильная женщина детородного возраста, не желающая использовать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты с положительным серологическим анализом на иммунодефицит человека (ВИЧ), гепатит В (ВГВ) или гепатит С (ВГС) и сифилис
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на это исследование, такими как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные заболевания и рак.
- Пациенты, которым трудно участвовать в сборе данных из-за проблем с общением и серьезных психических заболеваний.
- Пациенты не могут приходить в клинику для регулярного наблюдения.
- Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до этого исследования.
- Пациенты, которых главный исследователь счел неподходящими для клинического исследования по каким-либо другим причинам, кроме перечисленных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные МСК, полученные из жировой ткани
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPADI (индекс боли в плече и инвалидности) Оценка
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности.
Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека.
Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 24 недели
|
Постоянная оценка оценивает боль, функцию, ROM и силу.
Боль оценивается максимум в 15 баллов, повседневная деятельность (функция) — 20 баллов, двигательная активность — 40 баллов, а сила — 25 баллов.
Баллы за компоненты суммируются, чтобы получить максимально возможную общую оценку 100.
|
24 недели
|
|
Visual Analog Scale_pain в движении
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения размеров разрывов вращательной манжеты плеча, определяемые по данным МРТ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения размеров разрывов вращательной манжеты плеча, определяемые при артроскопии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ASES (Американская форма оценки хирургов плеча и локтя)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Оценка UCLA (Калифорнийский университет, Лос-Анджелес)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
WORC (Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
OSS (Оксфордские результаты плеча)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
SANE (числовая оценка одиночной оценки)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
SST (простой тест плеча)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Visual Analog Scale_pain в покое
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Visual Analog Scale_pain ночью
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала_худшая боль
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала_удовлетворение
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Плечо ROM (сгибание вперед, отведение, внешнее вращение и внутреннее вращение на 0 градусов)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Мышечная сила (фунт)
Временное ограничение: 24 недели
|
Силу надостной, подостной и подлопаточной мышц измеряли с помощью портативных электронных весов.
|
24 недели
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить общую безопасность носителя аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, с использованием массы тела.
|
24 недели
|
|
Температура тела (℃)
Временное ограничение: 24 недели
|
Для определения общей безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, с использованием температуры тела.
|
24 недели
|
|
Частота пульса (ударов в минуту)
Временное ограничение: 24 недели
|
Для определения общей безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, с использованием частоты пульса.
|
24 недели
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить общую безопасность аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, с использованием артериального давления.
|
24 недели
|
|
ОАК (общий анализ крови)
Временное ограничение: 24 недели
|
Меры комплексные.
|
24 недели
|
|
Химия крови
Временное ограничение: 24 недели
|
Меры комплексные.
|
24 недели
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: 24 недели
|
Меры комплексные.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BRM-15-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .