Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue pour la maladie de la coiffe des rotateurs
6 mars 2017 mis à jour par: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez un patient atteint d'une maladie de la coiffe des rotateurs
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue chez un patient atteint de la maladie de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion. Les patients doivent consentir par écrit à participer à l'étude en signant et en datant un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant de terminer l'une des procédures de dépistage.
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 19 ans et plus.
- Patients souffrant de douleurs unilatérales à l'épaule.
- Patients souffrant de douleurs depuis au moins 3 mois et ne répondant pas au traitement conservateur.
- Patients présentant une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie (US).
Critère d'exclusion:
Les participants qui remplissaient une seule condition ont été exclus de l'étude
- Patients ayant reçu un médicament par injection sous-acromiale pour traitement dans les 3 mois précédant cette inscription.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme de l'épaule, y compris luxation, subluxation et fracture, cancer du sein ou chirurgie autour de l'épaule, du cou et du haut du dos dans les 6 mois précédant cette inscription.
- Patients qui ont une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
- Patients présentant des signes radiologiques de malignité, d'arthrose de l'articulation gléno-humérale et d'anomalies squelettiques diminuant l'espace sous-acromial
- Patients présentant des troubles symptomatiques de la colonne cervicale
- Patients souffrant de douleurs à l'épaule bilatérales concomitantes
- Patients atteints de capsulite rétractile, d'arthropathie acromio-claviculaire, de polyarthrite, d'arthrite infectieuse, de polyarthrite rhumatoïde ou de fibromyalgie diagnostiquée
- Patients avec déficit neurologique
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Femme fertile en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
- Patients prenant des anticoagulants
- Patients dont la sérologie est positive pour l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) et la syphilis
- Patients atteints d'une maladie grave pouvant affecter cette étude, telle que des maladies cardiovasculaires graves, des maladies rénales, des maladies du foie, des maladies endocriniennes et des cancers
- Patients qui ont de la difficulté à participer à la collecte de données en raison d'un problème de communication et d'une maladie mentale grave
- Les patients ne peuvent pas venir à la clinique pour un suivi régulier
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant cette étude.
- Patients que l'investigateur principal a jugé inappropriés pour l'essai clinique pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSC dérivées de tissus adipeux autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPADI(Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule)Score
Délai: 24 semaines
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu.
Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Constant-Murley
Délai: 24 semaines
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Le score de Constant évalue la douleur, la fonction, l'amplitude et la force.
La douleur se voit attribuer un maximum de 15 points, les activités de la vie quotidienne (fonction) 20 points, la ROM 40 points et la force 25 points.
Les scores des composants sont additionnés pour obtenir un score total maximum possible de 100.
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24 semaines
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Échelle visuelle analogique_douleur en mouvement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modifications de la taille des déchirures de la coiffe des rotateurs déterminées par IRM
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modifications de la taille des déchirures de la coiffe des rotateurs déterminées par arthroscopie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Événement indésirable
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASES (formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Note UCLA (Université de Californie, Los Angeles)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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DASH (Handicaps du Bras, de l'Epaule et de la Main)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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WORC (indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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OSS (scores d'épaule d'Oxford)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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SANE (Évaluation numérique à évaluation unique)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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SST (test d'épaule simple)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Échelle visuelle analogique_douleur au repos
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Échelle visuelle analogique_douleur la nuit
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Échelle visuelle analogique_pire douleur
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Échelle visuelle analogique_satisfaction
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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ROM de l'épaule (flexion avant, abduction, rotation externe et rotation interne à 0 degré)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Force musculaire (lb)
Délai: 24 semaines
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La force du sus-épineux, de l'infra-épineux et du sous-scapulaire a été mesurée à l'aide d'une balance électronique portative
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24 semaines
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Poids corporel (Kg)
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'innocuité globale du support de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue en utilisant le poids corporel
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24 semaines
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Température corporelle (℃)
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'innocuité globale du support de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue en utilisant la température corporelle
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24 semaines
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'innocuité globale du porteur de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue en utilisant la fréquence du pouls
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24 semaines
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'innocuité globale du transporteur de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue en utilisant la pression artérielle
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24 semaines
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CBC (numération formule sanguine complète)
Délai: 24 semaines
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Les mesures sont composites.
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24 semaines
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Chimie sanguine
Délai: 24 semaines
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Les mesures sont composites.
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24 semaines
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Analyse d'urine
Délai: 24 semaines
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Les mesures sont composites.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
17 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM-15-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .