회전근개 질환에 대한 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포
2017년 3월 6일 업데이트: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
회전근개 질환 환자에서 자가지방유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 회전근개 질환 환자에서 자가 지방조직 유래 간엽줄기세포 주사제의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 환자는 스크리닝 절차를 완료하기 전에 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 서면으로 동의해야 합니다.
포함 기준:
- 만 19세 이상 남녀.
- 한쪽 어깨 통증이 있는 환자.
- 3개월 이상 통증이 있고 보존적 치료에 반응하지 않는 환자.
- 자기공명영상(MRI) 또는 초음파(US)로 확인된 부분두께 회전근 개 파열이 있는 환자.
제외 기준:
단일 조건을 충족하는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
- 본 등록 전 3개월 이내에 치료를 위해 견봉하 주사로 약물을 투여받은 환자.
- 본 등록 전 6개월 이내에 탈구, 아탈구 및 골절, 유방암 또는 어깨, 목 및 등 위쪽 수술을 포함한 어깨 외상의 병력이 있는 환자.
- 전층 회전근 개 파열 환자
- 악성종양, 상완관절의 골관절염, 견봉하공간을 감소시키는 골격이상 소견이 있는 환자
- 증상이 있는 경추 척추 장애가 있는 환자
- 동시 양측성 어깨 통증이 있는 환자
- 유착관절낭염, 견봉쇄골관절병증, 다발성관절염, 감염성관절염, 류마티스관절염 또는 진단된 섬유근육통이 있는 환자
- 신경학적 결함이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 여성
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 인간 면역결핍(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 및 매독에 대한 혈청 검사에서 양성인 환자
- 중증 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 질환 및 암과 같이 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 상태를 가진 환자
- 의사소통장애 및 심각한 정신질환으로 자료수집 참여가 어려운 환자
- 환자는 정기적인 후속 조치를 위해 병원에 올 수 없습니다.
- 본 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 상기 이외의 사유로 시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방 조직 유래 MSC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPADI(어깨통증 및 장애지수)점수
기간: 24주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 두 가지 차원으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 하나는 통증에 대한 것이고 다른 하나는 기능적 활동에 대한 것입니다.
통증 차원은 개인의 통증 정도에 관한 5가지 질문으로 구성됩니다.
기능적 활동은 상지 사용을 필요로 하는 다양한 일상 생활 활동에서 개인이 갖는 어려움의 정도를 측정하기 위해 고안된 8가지 질문으로 평가됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant-Murley 점수
기간: 24주
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상수 점수는 통증, 기능, ROM 및 근력을 평가합니다.
통증은 최대 15점, 일상생활의 활동(기능)은 20점, ROM은 40점, 근력은 25점을 부여한다.
구성 요소 점수는 가능한 최대 총 점수 100점을 얻기 위해 합산됩니다.
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24주
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시각적 아날로그 척도_움직이는 고통
기간: 24주
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24주
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MRI로 결정되는 회전근 개 파열의 크기 변화
기간: 24주
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24주
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관절경에 의해 결정된 회전근 개 파열의 크기 변화
기간: 24주
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24주
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부작용
기간: 24주
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 평가 양식)
기간: 24주
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24주
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UCLA(캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스) 점수
기간: 24주
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24주
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DASH(팔, 어깨, 손의 장애)
기간: 24주
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24주
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WORC(서부 온타리오 회전근개 지수)
기간: 24주
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24주
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OSS(옥스포드 숄더 스코어)
기간: 24주
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24주
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SANE(단일 평가 수치 평가)
기간: 24주
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24주
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SST(간단한 어깨 테스트)
기간: 24주
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24주
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시각적 아날로그 척도_휴식 시 통증
기간: 24주
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24주
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시각적 아날로그 척도_야간 통증
기간: 24주
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24주
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시각적 아날로그 척도_최악의 고통
기간: 24주
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24주
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시각적 아날로그 척도_만족도
기간: 24주
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24주
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어깨 ROM(전굴, 외전, 외회전, 0도 내회전)
기간: 24주
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24주
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근력(lb)
기간: 24주
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휴대용 전자저울을 이용하여 극상근, 극하근, 견갑하근의 근력을 측정하였다.
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24주
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체중(kg)
기간: 24주
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체중을 이용한 자가지방조직유래 중간엽줄기세포 담체의 전반적인 안전성을 판단하기 위함
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24주
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체온(℃)
기간: 24주
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체온을 이용한 자가지방조직유래 중간엽줄기세포 담체의 전반적인 안전성을 판단하기 위함
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24주
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맥박수(분당 박동수)
기간: 24주
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맥박수를 이용한 자가지방조직유래 중간엽줄기세포 담체의 전반적인 안전성을 판단하기 위함
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24주
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혈압(mmHg)
기간: 24주
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혈압을 이용한 자가지방조직유래 중간엽줄기세포 담체의 전반적인 안전성을 판단하기 위함
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24주
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CBC(전혈구수)
기간: 24주
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조치는 복합적입니다.
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24주
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혈액 화학
기간: 24주
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조치는 복합적입니다.
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24주
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소변검사
기간: 24주
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조치는 복합적입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRM-15-01
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