Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset rasvakudoksesta johdetut mesenkymaaliset kantasolut rotaattorimansettisairauksiin

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus potilaalla, jolla on rotaattorimansetin sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektion turvallisuutta ja tehoa potilaalla, jolla on rotaattorimansettitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujien tulee täyttää kaikki osallistumiskriteerit. Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 19 vuotta täyttänyt.
  2. Potilaat, joilla on yksipuolinen olkapääkipu.
  3. Potilaat, joilla on ollut kipua vähintään 3 kuukautta ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
  4. Potilaat, joilla on osittainen paksuinen rotaattorimansetin repeämä, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä (US).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttivät yhden ehdon, suljettiin pois tutkimuksesta

  1. Potilaat, jotka saivat mitä tahansa lääkettä subakromiaalisella injektiolla hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen tätä ilmoittautumista.
  2. Potilaat, joilla on ollut olkapään vamma, mukaan lukien sijoiltaanmeno, subluksaatio ja murtuma, rintasyöpä tai leikkaus olkapään, niskan ja yläselän ympärillä 6 kuukauden sisällä ennen tätä ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joilla on täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
  4. Potilaat, joilla on radiologisia löydöksiä pahanlaatuisuudesta, olkaluun nivelen nivelrikkosta ja luuston poikkeavuuksista, jotka pienentävät subakromiaalista tilaa
  5. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​kohdunkaulan selkärangan sairauksia
  6. Potilaat, joilla on samanaikaisesti molemminpuolinen olkapääkipu
  7. Potilaat, joilla on tarttuva kapselitulehdus, akromioklavikulaarinen artropatia, moniniveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, nivelreuma tai diagnosoitu fibromyalgia
  8. Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta
  9. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  10. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  11. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  12. Potilaat, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) ja kuppa
  13. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen, kuten vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, maksasairaudet, endokriiniset sairaudet ja syövät
  14. Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua tiedonkeruuun viestintäongelman ja vakavan mielenterveyden sairauden vuoksi
  15. Potilaat eivät voi tulla klinikalle säännölliseen seurantaan
  16. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  17. Potilaat, joita päätutkija piti sopimattomina kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t
Biologinen: Autologinen rasvakudosperäinen MSC-siirto
  1. Tutkimuslääkkeet: Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t

  2. Tutkimuslääkkeiden injektioannos ja tilavuus:

    • Pieni annos: 1x10e7 solua/3 ml
  3. Injektioiden määrä: vain kerran tutkimusjakson aikana
  4. Laite: Ultraääni
  5. Injektiotekniikka: Injektio vaurioon tutkijan toimesta
Biologinen: Autologinen rasvakudosperäinen MSC-siirto
  1. Tutkimuslääkkeet: Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t

  2. Tutkimuslääkkeiden injektioannos ja tilavuus:

    • Keskiannos: 5x10e7 solua/3 ml
  3. Injektioiden määrä: vain kerran tutkimusjakson aikana
  4. Laite: Ultraääni
  5. Injektiotekniikka: Injektio vaurioon tutkijan toimesta
Biologinen: Autologinen rasvakudosperäinen MSC-siirto
  1. Tutkimuslääkkeet: Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t

  2. Tutkimuslääkkeiden injektioannos ja tilavuus:

    • Suuri annos: 1x10e8 solua/3 ml
  3. Injektioiden määrä: vain kerran tutkimusjakson aikana
  4. Laite: Ultraääni
  5. Injektiotekniikka: Injektio vaurioon tutkijan toimesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPADI (hartiakipu- ja vammaisuusindeksi) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa. Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta. Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vakiopistemäärä arvioi kipua, toimintaa, ROM:ia ja voimaa. Kipu saa maksimissaan 15 pistettä, päivittäisen elämän toiminnasta (toiminnasta) 20 pistettä, ROM:ista 40 pistettä ja voimasta 25 pistettä. Komponenttien pisteet lasketaan yhteen, jotta saavutetaan suurin mahdollinen kokonaispistemäärä 100.
24 viikkoa
Visual Analog Scale_pain liikkeessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
MRI:llä määritetyt muutokset rotaattorimansetin repeämien koossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset rotaattorimansetin repeämien koossa määritetään artroskopialla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASES (amerikkalainen olkapää- ja kyynärkirurgien arviointilomake)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
UCLA (University of California, Los Angeles) pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
SST (yksinkertainen olkapäätesti)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Visual Analog Scale_pain levossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Visual Analog Scale_pain yöllä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Visual Analog Scale_pahin kipu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Visual Analog Scale_satisfaction
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Olkapää ROM (eteenpäin taivutus, sieppaus, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto 0 asteessa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lihasvoima (lb)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Supraspinatuksen, infraspinatuksen ja subcapulariksen vahvuus mitattiin kädessä pidettävällä elektronisella vaa'alla
24 viikkoa
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kantajan yleisen turvallisuuden määrittäminen kehon painon avulla
24 viikkoa
Kehon lämpötila (℃)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kantajan yleisen turvallisuuden määrittäminen kehon lämpötilan avulla
24 viikkoa
Pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kantajan yleisen turvallisuuden määrittäminen käyttämällä pulssia
24 viikkoa
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kantajan yleisen turvallisuuden määrittäminen verenpaineen avulla
24 viikkoa
CBC (täydellinen verenkuva)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toimenpiteet ovat yhdistettyjä.
24 viikkoa
Veren kemia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toimenpiteet ovat yhdistettyjä.
24 viikkoa
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toimenpiteet ovat yhdistettyjä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRM-15-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff -tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa