Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para doença do manguito rotador
6 de março de 2017 atualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com doença do manguito rotador
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo em pacientes com doença do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão. Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo assinando e datando um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de concluir qualquer um dos procedimentos de triagem
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino a partir de 19 anos.
- Pacientes com dor unilateral no ombro.
- Pacientes que apresentam dor há pelo menos 3 meses e não respondem ao tratamento conservador.
- Pacientes com ruptura parcial do manguito rotador confirmada por ressonância magnética (RM) ou ultrassonografia (US).
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderam a uma única condição foram excluídos do estudo
- Pacientes que receberam qualquer droga por injeção subacromial para tratamento dentro de 3 meses antes desta inscrição.
- Pacientes com histórico de trauma no ombro, incluindo luxação, subluxação e fratura, câncer de mama ou cirurgia ao redor do ombro, pescoço e parte superior das costas nos 6 meses anteriores a esta inscrição.
- Pacientes com ruptura total do manguito rotador
- Pacientes com achados radiológicos de malignidade, osteoartrite da articulação glenoumeral e anormalidades esqueléticas diminuindo o espaço subacromial
- Pacientes com distúrbios sintomáticos da coluna cervical
- Pacientes com dor bilateral concomitante no ombro
- Pacientes com capsulite adesiva, artropatia acromioclavicular, poliartrite, artrite infecciosa, artrite reumatóide ou fibromialgia diagnosticada
- Pacientes com déficit neurológico
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulher fértil com potencial para engravidar que não deseja usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes com sorologia positiva para imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) e sífilis
- Pacientes com condições graves que podem afetar este estudo, como doenças cardiovasculares graves, doenças renais, doenças hepáticas, doenças endócrinas e cânceres
- Pacientes com dificuldade em participar da coleta de dados devido a problema de comunicação e doença mental grave
- Os pacientes não podem vir à clínica para acompanhamento regular
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores a este estudo.
- Pacientes que o investigador principal considerou inadequados para o ensaio clínico por qualquer outro motivo que não os listados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SPADI (índice de dor e incapacidade no ombro)
Prazo: 24 semanas
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão da dor consiste em cinco questões sobre a gravidade da dor de um indivíduo.
As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 24 semanas
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O escore Constant avalia dor, função, ADM e força.
Dor recebe no máximo 15 pontos, atividades da vida diária (função) 20 pontos, ADM 40 pontos e força 25 pontos.
As pontuações dos componentes são somadas para atingir uma pontuação total máxima possível de 100.
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24 semanas
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Escala Visual Analógica_dor em movimento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações no tamanho das lesões do manguito rotador determinadas por ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações no tamanho das lesões do manguito rotador determinadas por artroscopia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Acontecimento adverso
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ASES (formulário de avaliação de cirurgiões americanos de ombro e cotovelo)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Pontuação da UCLA (Universidade da Califórnia, Los Angeles)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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DASH (Deficiência do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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WORC (Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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OSS (Oxford Shoulder Scores)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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SST (Teste Simples do Ombro)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala Visual Analógica_dor em repouso
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala Visual Analógica_dor à noite
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala Visual Analógica_pior dor
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala Visual Analógica_satisfação
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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ADM do ombro (flexão anterior, abdução, rotação externa e rotação interna a 0 graus)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Força muscular (kg)
Prazo: 24 semanas
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A força do supraespinal, infraespinhal e subescapular foi medida usando uma balança eletrônica portátil
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24 semanas
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Peso Corporal (Kg)
Prazo: 24 semanas
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Para determinar a segurança geral do portador de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo usando o peso corporal
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24 semanas
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Temperatura corporal (℃)
Prazo: 24 semanas
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Para determinar a segurança geral do portador de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo usando a temperatura corporal
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24 semanas
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Frequência de pulso (batidas por minuto)
Prazo: 24 semanas
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Para determinar a segurança geral do portador de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo usando a frequência de pulso
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24 semanas
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 24 semanas
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Para determinar a segurança geral do portador de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo usando pressão arterial
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24 semanas
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CBC (hemograma completo)
Prazo: 24 semanas
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As medidas são compostas.
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24 semanas
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Química do sangue
Prazo: 24 semanas
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As medidas são compostas.
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24 semanas
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Urinálise
Prazo: 24 semanas
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As medidas são compostas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BRM-15-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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