- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02474342
Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller til rotator cuff sygdom
Sikkerhed og effektivitet af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller transplantation hos patient med rotator cuff sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne. Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere et informeret samtykkedokument, der er godkendt af IRB, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen før fuldførelse af nogen af screeningsprocedurerne
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 19 år og ældre.
- Patienter, der har ensidige skuldersmerter.
- Patienter, der har haft smerter i mindst 3 måneder og ikke reagerer på konservativ behandling.
- Patienter, der har en rotatormanchetrivning i delvis tykkelse, bekræftet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd (US).
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfyldte en enkelt betingelse, blev udelukket fra undersøgelsen
- Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved subakromial injektion til behandling inden for 3 måneder før denne tilmelding.
- Patienter, som har en historie med skuldertraume, herunder dislokation, subluksation og fraktur, brystkræft eller operation omkring skulder, nakke og øvre ryg inden for 6 måneder før denne tilmelding.
- Patienter, der har en rotatormanchet i fuld tykkelse
- Patienter, der har radiologiske fund af malignitet, slidgigt i det glenohumerale led og skeletabnormiteter, der formindsker det subakromiale rum
- Patienter med symptomatiske cervikale rygsøjlelidelser
- Patienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
- Patienter med adhæsiv kapsulitis, akromioklavikulær artropati, polyarthritis, infektiøs arthritis, reumatoid arthritis eller diagnosticeret fibromyalgi
- Patienter med neurologisk underskud
- Gravide kvinder eller ammende mødre
- Fertil kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention i undersøgelsens varighed
- Patienter, der tager antikoagulantia
- Patienter, som er positiv serologi for human immundefekt (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) og syfilis
- Patienter med alvorlig tilstand, som kan påvirke denne undersøgelse, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine sygdomme og kræftsygdomme
- Patienter, der har svært ved at deltage i dataindsamling på grund af kommunikationsproblem og alvorlig psykisk sygdom
- Patienterne kan ikke komme ind i klinikken til regelmæssig opfølgning
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelse.
- Patienter, som hovedinvestigatoren anså for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSC'er afledt af autologt fedtvæv
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPADI(Skuldersmerter og handicapindeks)Score
Tidsramme: 24 uger
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 24 uger
|
Den konstante score vurderer smerte, funktion, ROM og styrke.
Smerte tildeles maksimalt 15 point, daglige aktiviteter (funktion) 20 point, ROM 40 point og styrke 25 point.
Komponentresultaterne summeres for at opnå en maksimalt mulig samlet score på 100.
|
24 uger
|
|
Visuel Analog Scale_pain i bevægelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer i størrelsen af rotator cuff-rivninger bestemt ved MR
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer i størrelsen af revner i rotatormanchetten bestemt ved artroskopi
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES (American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
UCLA (University of California, Los Angeles) score
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Visual Analog Scale_pain i hvile
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Visual Analog Scale_pain om natten
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Visual Analog Scale_værste smerte
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Visual Analog Scale_satisfaction
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Skulder ROM (fremad fleksion, abduktion, ekstern rotation & intern rotation ved 0 grader)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Muskelstyrke (lb)
Tidsramme: 24 uger
|
Styrken af supraspinatus, infraspinatus og subscapularis blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk vægt
|
24 uger
|
|
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: 24 uger
|
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller bærer ved hjælp af kropsvægt
|
24 uger
|
|
Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 24 uger
|
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller bærer ved hjælp af kropstemperatur
|
24 uger
|
|
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 24 uger
|
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamcellebærer ved hjælp af pulsfrekvens
|
24 uger
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 24 uger
|
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller bærer ved hjælp af blodtryk
|
24 uger
|
|
CBC (komplet blodtælling)
Tidsramme: 24 uger
|
Tiltagene er sammensatte.
|
24 uger
|
|
Blod kemi
Tidsramme: 24 uger
|
Tiltagene er sammensatte.
|
24 uger
|
|
Urinalyse
Tidsramme: 24 uger
|
Tiltagene er sammensatte.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BRM-15-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff sygdom
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende