Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller til rotator cuff sygdom

6. marts 2017 opdateret af: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller transplantation hos patient med rotator cuff sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller injektion hos patienter med rotator cuff sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne. Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere et informeret samtykkedokument, der er godkendt af IRB, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen før fuldførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 19 år og ældre.
  2. Patienter, der har ensidige skuldersmerter.
  3. Patienter, der har haft smerter i mindst 3 måneder og ikke reagerer på konservativ behandling.
  4. Patienter, der har en rotatormanchetrivning i delvis tykkelse, bekræftet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd (US).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfyldte en enkelt betingelse, blev udelukket fra undersøgelsen

  1. Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved subakromial injektion til behandling inden for 3 måneder før denne tilmelding.
  2. Patienter, som har en historie med skuldertraume, herunder dislokation, subluksation og fraktur, brystkræft eller operation omkring skulder, nakke og øvre ryg inden for 6 måneder før denne tilmelding.
  3. Patienter, der har en rotatormanchet i fuld tykkelse
  4. Patienter, der har radiologiske fund af malignitet, slidgigt i det glenohumerale led og skeletabnormiteter, der formindsker det subakromiale rum
  5. Patienter med symptomatiske cervikale rygsøjlelidelser
  6. Patienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
  7. Patienter med adhæsiv kapsulitis, akromioklavikulær artropati, polyarthritis, infektiøs arthritis, reumatoid arthritis eller diagnosticeret fibromyalgi
  8. Patienter med neurologisk underskud
  9. Gravide kvinder eller ammende mødre
  10. Fertil kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention i undersøgelsens varighed
  11. Patienter, der tager antikoagulantia
  12. Patienter, som er positiv serologi for human immundefekt (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) og syfilis
  13. Patienter med alvorlig tilstand, som kan påvirke denne undersøgelse, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine sygdomme og kræftsygdomme
  14. Patienter, der har svært ved at deltage i dataindsamling på grund af kommunikationsproblem og alvorlig psykisk sygdom
  15. Patienterne kan ikke komme ind i klinikken til regelmæssig opfølgning
  16. Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelse.
  17. Patienter, som hovedinvestigatoren anså for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC'er afledt af autologt fedtvæv
  1. Undersøgelseslægemidler: MSC'er afledt af autologt fedtvæv
  2. Injektionsdosis og volumen af ​​undersøgelseslægemidlerne:

    • Lav dosis: 1x10e7 celler/3mL
  3. Antal injektioner: kun én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Apparat: Ultralyd
  5. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​investigator
  1. Undersøgelseslægemidler: MSC'er afledt af autologt fedtvæv
  2. Injektionsdosis og volumen af ​​undersøgelseslægemidlerne:

    • Mellem dosis: 5x10e7 celler/3mL
  3. Antal injektioner: kun én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Apparat: Ultralyd
  5. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​investigator
  1. Undersøgelseslægemidler: MSC'er afledt af autologt fedtvæv
  2. Injektionsdosis og volumen af ​​undersøgelseslægemidlerne:

    • Høj dosis: 1x10e8 celler/3mL
  3. Antal injektioner: kun én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Apparat: Ultralyd
  5. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPADI(Skuldersmerter og handicapindeks)Score
Tidsramme: 24 uger
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​den enkeltes smerte. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: 24 uger
Den konstante score vurderer smerte, funktion, ROM og styrke. Smerte tildeles maksimalt 15 point, daglige aktiviteter (funktion) 20 point, ROM 40 point og styrke 25 point. Komponentresultaterne summeres for at opnå en maksimalt mulig samlet score på 100.
24 uger
Visuel Analog Scale_pain i bevægelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i størrelsen af ​​rotator cuff-rivninger bestemt ved MR
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i størrelsen af ​​revner i rotatormanchetten bestemt ved artroskopi
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES (American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
UCLA (University of California, Los Angeles) score
Tidsramme: 24 uger
24 uger
DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Visual Analog Scale_pain i hvile
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Visual Analog Scale_pain om natten
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Visual Analog Scale_værste smerte
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Visual Analog Scale_satisfaction
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Skulder ROM (fremad fleksion, abduktion, ekstern rotation & intern rotation ved 0 grader)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Muskelstyrke (lb)
Tidsramme: 24 uger
Styrken af ​​supraspinatus, infraspinatus og subscapularis blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk vægt
24 uger
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller bærer ved hjælp af kropsvægt
24 uger
Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller bærer ved hjælp af kropstemperatur
24 uger
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamcellebærer ved hjælp af pulsfrekvens
24 uger
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autolog fedtvæv afledt mesenkymale stamceller bærer ved hjælp af blodtryk
24 uger
CBC (komplet blodtælling)
Tidsramme: 24 uger
Tiltagene er sammensatte.
24 uger
Blod kemi
Tidsramme: 24 uger
Tiltagene er sammensatte.
24 uger
Urinalyse
Tidsramme: 24 uger
Tiltagene er sammensatte.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRM-15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff sygdom

Abonner