Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo para la enfermedad del manguito rotador
6 de marzo de 2017 actualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con enfermedad del manguito rotador
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes con enfermedad del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión. Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de completar cualquiera de los procedimientos de selección.
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 19 años en adelante.
- Pacientes que tienen dolor de hombro unilateral.
- Pacientes que hayan tenido dolor durante al menos 3 meses y no respondan al tratamiento conservador.
- Pacientes que tienen un desgarro del manguito rotador de espesor parcial confirmado con imágenes de resonancia magnética (IRM) o ultrasonografía (US).
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplieron con una sola condición fueron excluidos del estudio.
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección subacromial para tratamiento en los 3 meses anteriores a esta inscripción.
- Pacientes que tengan antecedentes de traumatismo en el hombro, como dislocación, subluxación y fractura, cáncer de mama o cirugía alrededor del hombro, el cuello y la parte superior de la espalda en los 6 meses anteriores a esta inscripción.
- Pacientes que tienen un desgarro del manguito rotador de espesor completo
- Pacientes que tienen hallazgos radiológicos de malignidad, osteoartritis de la articulación glenohumeral y anomalías esqueléticas que disminuyen el espacio subacromial
- Pacientes con trastornos sintomáticos de la columna cervical
- Pacientes con dolor de hombro bilateral concurrente
- Pacientes con capsulitis adhesiva, artropatía acromioclavicular, poliartritis, artritis infecciosa, artritis reumatoide o fibromialgia diagnosticada
- Pacientes con déficit neurológico
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Mujer fértil en edad fértil que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio
- Pacientes que toman anticoagulantes
- Pacientes con serología positiva para inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) y sífilis
- Pacientes con afecciones graves que puedan afectar este estudio, como enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas y cánceres.
- Pacientes que tienen dificultades para participar en la recopilación de datos debido a problemas de comunicación y enfermedades mentales graves
- Los pacientes no pueden acudir a la clínica para un seguimiento regular.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a este estudio.
- Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSC derivadas de tejido adiposo autólogo
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación SPADI (Índice de discapacidad y dolor de hombro)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La puntuación de Constant evalúa el dolor, la función, el ROM y la fuerza.
Al dolor se le asigna un máximo de 15 puntos, actividades de la vida diaria (función) 20 puntos, ROM 40 puntos y fuerza 25 puntos.
Las puntuaciones de los componentes se suman para lograr una puntuación total máxima posible de 100.
|
24 semanas
|
|
Escala analógica visual_dolor en movimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambios en el tamaño de los desgarros del manguito rotador determinados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambios en el tamaño de los desgarros del manguito rotador determinados por artroscopia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ASES (formulario de evaluación de cirujanos estadounidenses de hombro y codo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Puntuación de UCLA (Universidad de California, Los Ángeles)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
WORC (Índice del manguito rotador del oeste de Ontario)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
OSS (puntuaciones de hombro de Oxford)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
SANE (Evaluación Numérica de Evaluación Única)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
SST (Prueba de hombro simple)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Escala analógica visual_dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Escala analógica visual_dolor por la noche
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Escala analógica visual_peor dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Escala analógica visual_satisfacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
ROM del hombro (flexión anterior, abducción, rotación externa y rotación interna a 0 grados)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fuerza muscular (lb)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La fuerza del supraespinoso, infraespinoso y subescapular se midió utilizando una balanza electrónica de mano.
|
24 semanas
|
|
Peso corporal (Kg)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Determinar la seguridad general del portador de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo utilizando el peso corporal
|
24 semanas
|
|
Temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Determinar la seguridad general del portador de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo utilizando la temperatura corporal
|
24 semanas
|
|
Frecuencia del pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Determinar la seguridad general del portador de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo utilizando la frecuencia del pulso
|
24 semanas
|
|
Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Determinar la seguridad general del portador de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo utilizando la presión arterial
|
24 semanas
|
|
CBC (recuento sanguíneo completo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las medidas son compuestas.
|
24 semanas
|
|
Química de la sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las medidas son compuestas.
|
24 semanas
|
|
Análisis de orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las medidas son compuestas.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRM-15-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .