神经调节治疗护士管理移动决策支持系统
2020年6月3日 更新者：Christopher Butson、University of Utah
本研究的目的是测试使用临床决策支持工具对接受深部脑刺激 (DBS) 治疗的帕金森病患者进行术后护理。
中心假设是，将 DBS 临床决策支持系统用于个体患者管理将节省大量时间并减轻患者和护理人员的负担。
研究概览
详细说明
拟议的研究将评估接受单侧深部脑刺激 (DBS) 治疗的帕金森病 (PD) 患者的结果；同意研究的患者将被随机分配到标准治疗组或实验组。 该研究将分两个阶段进行。
第一阶段：
标准护理组和实验组将接受相同的医学评估，但各组之间的编程将有所不同，因为实验组将使用 iPad 进行编程。 对照组和实验组的患者将在每个参与诊所以相同的频率进行监测。 数据和安全监控是每个参与的 PI 和牵头 PI 的责任，因为该协议涉及最小风险或不超过最小风险的轻微增加。 我们预计每个站点的一名护士将执行 DBS 编程。
第二阶段：
实验组中的患者将在患者家中由家庭保健护士进行评估和规划。 诊所的神经学检查将在第一次术后 DBS 编程会议和 6 个月后（每位患者的实验期结束时）进行。 在此期间，家庭保健护士将执行 DBS 编程和患者评估。 在此阶段，数据和安全监控将由 DSMB 进行，DSMB 将定期开会审查所有案例并确保安全。 所有受试者都将直接通过参与地点的诊所系统招募，所有受试者在参与研究前都将获得口头和书面知情同意书。 我们预计最多有两名家庭保健注册护士 (RN) 将在第 2 阶段执行 DBS 编程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Imaging and Neurosciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病的诊断
- 计划在参与站点接收 DBS 设备。
- 在参与站点植入了尚未编程的 DBS 设备
排除标准：
- 在非参与站点植入了 DBS 设备。
- 任何以前的 DBS 编程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于 iPad 的临床支持护理
作为常规临床护理的一部分，该治疗组中的受试者将定期接受深部脑刺激 (DBS) 编程。
DBS 刺激编程将使用基于 iPad 的决策支持系统进行。
将使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、帕金森病问卷 (PDQ-39) 和多维护理人员压力指数 (MCSI) 来衡量结果。
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作为常规临床护理的一部分，该治疗组中的受试者将定期接受深部脑刺激 (DBS) 编程。
DBS 刺激编程将通过使用基于 iPad 的决策支持系统来完成。
其他名称：
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有源比较器：标准临床护理
作为常规临床护理的一部分，该治疗组中的受试者将定期接受 DBS 编程。
将使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、帕金森病问卷 (PDQ-39) 和多维护理人员压力指数 (MCSI) 来衡量结果。
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作为常规临床护理的一部分，该治疗组中的受试者将定期接受 DBS 编程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：深部脑刺激 (DBS) 编程时间的差异。
大体时间：6个月
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第一阶段：当 DBS 编程护士使用基于 iPad 的决策支持系统时，深部脑刺激 (DBS) 编程时间与标准护理的差异。
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6个月
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第二阶段：患者前往诊所的次数差异。
大体时间：6个月
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第二阶段：患者在六个月的研究期间前往佛罗里达大学运动障碍诊所的总次数的差异，除了基线和 6 个月（每个人都在诊所）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基于 iPad 的临床决策支持工具对 DBS 患者的照顾者压力的差异
大体时间：6个月
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多维照顾者压力指数 (MCSI) 是一个包含 18 个问题的自我报告量表，包含 6 个照顾者压力分量表：身体压力、社会限制、经济压力、时间限制、人际关系压力和老年人要求/操纵行为。
较高的分数被认为表明照顾者压力更大。
MCSI 分数范围从 0 到 72。
较高的分数表示较差的结果。
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6个月
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使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 测量的干预组患者结果与标准护理相比的差异
大体时间：6个月
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是一种用于跟踪帕金森病纵向病程的评定量表。
UPDRS 由 5 个部分组成：(1) 心理、行为和情绪的评估； (2)日常生活活动能力(ADLs)的自我评价，包括说话、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、走路、切菜； (3) 临床医生评分的监测运动评估； (4) 帕金森病严重程度的Hoehn和Yahr分期； (5) Schwab 和 England ADL 量表。
UPDRS 评分越高，PD 造成的残疾程度越高。 UPDRS 分数范围从 0 到 199。
较高的分数表示较差的结果。
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6个月
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帕金森氏病问卷测量的患者生活质量差异 - 39 (PDQ-39)。
大体时间：6个月
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帕金森病问卷 - 39 (PDQ-39) 是一种患者自我报告的评定量表，用于衡量帕金森病引起的生活质量损害。
分数范围从 0 到 100。
较高的分数表示较差的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Butson, PhD、University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月29日
研究完成 (实际的)
2020年4月29日
研究注册日期
首次提交
2015年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于 iPad 的临床支持护理的临床试验
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的