Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная система поддержки принятия решений для медсестры, управляющей нейромодуляционной терапией

3 июня 2020 г. обновлено: Christopher Butson, University of Utah
Целью данного исследования является проверка использования инструмента поддержки принятия клинических решений для послеоперационного ухода за пациентами с болезнью Паркинсона, которых лечат с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS). Основная гипотеза заключается в том, что использование системы поддержки принятия клинических решений DBS для индивидуального ведения пациентов позволит значительно сэкономить время и снизить нагрузку на пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будут оцениваться результаты лечения пациентов с болезнью Паркинсона (БП), получавших одностороннюю глубокую стимуляцию мозга (DBS); пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу стандартного лечения или в экспериментальную группу. Исследование будет проходить в два этапа.

Фаза I:

Медицинская оценка как стандартной, так и экспериментальной групп будет одинаковой, но программирование будет различаться между группами, поскольку экспериментальная группа будет программироваться с помощью iPad. Пациенты контрольной и экспериментальной групп будут находиться под наблюдением с одинаковой частотой в каждой участвующей клинике. Мониторинг данных и безопасности является обязанностью каждого участвующего ИП и ведущего ИП, поскольку протокол предполагает минимальный риск или не более чем незначительное увеличение по сравнению с минимальным риском. Мы ожидаем, что одна медсестра в каждом центре будет выполнять программирование DBS.

Фаза II:

Пациенты в экспериментальной группе будут оцениваться и программироваться медсестрами на дому в домашних условиях пациента. Неврологические обследования в клинике будут проводиться на первом послеоперационном сеансе программирования DBS и через 6 месяцев (предполагаемое окончание экспериментального периода для каждого пациента). В течение промежуточного периода программирование DBS и оценка состояния пациента будут выполняться медсестрой на дому. на этом этапе мониторинг данных и безопасности будет проводиться DSMB, который будет регулярно собираться для рассмотрения всех случаев и обеспечения безопасности. Все субъекты будут набраны непосредственно через системы клиник участвующих сайтов, и все субъекты получат устное и письменное информированное согласие перед участием в исследовании. Мы ожидаем, что до двух зарегистрированных медицинских сестер (RN) на дому будут выполнять программирование DBS на этапе 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • Планирование получения устройства DBS на участвующей площадке.
  • Было имплантировано устройство DBS в участвующем центре, которое еще не было запрограммировано.

Критерий исключения:

  • Было имплантировано устройство DBS в неучаствующем месте.
  • Любое предыдущее программирование DBS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клиническая поддержка на базе iPad
Субъекты в этой группе лечения будут проходить программу глубокой стимуляции мозга (DBS) через регулярные промежутки времени в рамках обычной клинической помощи. Программирование стимуляции DBS будет выполняться с использованием системы поддержки принятия решений на базе iPad. Исходы будут измеряться с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) и многомерного индекса нагрузки лиц, ухаживающих за больными (MCSI).
Устройство: Клиническая поддержка на базе iPad
Субъекты в этой группе лечения будут проходить программу глубокой стимуляции мозга (DBS) через регулярные промежутки времени в рамках обычной клинической помощи. Программирование стимуляции DBS будет выполняться с использованием системы поддержки принятия решений на базе iPad.
Другие имена:
  • Инструмент для iPad
Активный компаратор: Стандартная клиническая помощь
Субъекты в этой лечебной группе будут проходить программу DBS через регулярные промежутки времени в рамках обычной клинической помощи. Исходы будут измеряться с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) и многомерного индекса нагрузки лиц, ухаживающих за больными (MCSI).
Другой: Стандартная клиническая помощь
Субъекты в этой лечебной группе будут проходить программу DBS через регулярные промежутки времени в рамках обычной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: разница во времени программирования глубокой стимуляции мозга (DBS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Фаза I: разница во времени программирования глубокой стимуляции мозга (DBS) по сравнению со стандартной помощью, когда медсестра, программирующая DBS, использует систему поддержки принятия решений на базе iPad.
6 месяцев
Фаза II: разница в количестве визитов пациента в клинику.
Временное ограничение: 6 месяцев
Фаза II: разница в общем количестве поездок пациента в клинику двигательных расстройств Университета Флориды в течение шестимесячного периода исследования, за исключением исходного уровня и 6 месяцев (которые были в клинике для всех).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в нагрузке на лиц, осуществляющих уход за пациентами с DBS, использующими инструмент поддержки принятия клинических решений на базе iPad
Временное ограничение: 6 месяцев
Многомерный индекс напряжения лиц, осуществляющих уход (MCSI), представляет собой шкалу самоотчета из 18 вопросов с 6 подшкалами напряжения лиц, осуществляющих уход: физическое напряжение, социальные ограничения, финансовое напряжение, нехватка времени, межличностное напряжение и требовательное/манипулятивное поведение пожилых людей. Более высокий балл считается показателем большей нагрузки на опекуна. Показатели MCSI варьируются от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
6 месяцев
Различия в исходах для пациентов в группах вмешательства по сравнению со стандартным лечением, измеренные с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это оценочная шкала, используемая для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. UPDRS состоит из 5 разделов: (1) Оценка мышления, поведения и настроения; (2) Самооценка деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, выделение слюны, переворачивание в постели, ходьбу, нарезание пищи; (3) Мониторинг моторной оценки по шкале врача; (4) определение степени тяжести болезни Паркинсона по Хоэну и Яру; (5) Швабская и английская шкала ADL. Чем выше балл UPDRS, тем больше инвалидность от БП. Оценки UPDRS варьируются от 0 до 199. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
6 месяцев
Различия в качестве жизни пациентов по опроснику болезни Паркинсона - 39 (PDQ-39).
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник болезни Паркинсона - 39 (PDQ-39) представляет собой шкалу самооценки пациентов, которая измеряет ухудшение качества жизни, вызванное болезнью Паркинсона. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая поддержка на базе iPad

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться