Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilny system wspomagania decyzji w zarządzaniu terapią neuromodulacyjną przez pielęgniarkę

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Christopher Butson, University of Utah
Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania narzędzia wspomagania decyzji klinicznych w opiece pooperacyjnej nad pacjentami z chorobą Parkinsona leczonymi za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Główną hipotezą jest to, że zastosowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych DBS do zarządzania indywidualnymi pacjentami umożliwi znaczną oszczędność czasu i zmniejszy obciążenie pacjentów i opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni wyniki pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), leczonych jednostronną głęboką stymulacją mózgu (DBS); pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub do grupy eksperymentalnej. Badanie odbędzie się w dwóch etapach.

Faza I:

Zarówno grupa standardowa, jak i grupa eksperymentalna będą oceniane medycznie w identyczny sposób, ale programowanie będzie się różnić między grupami, ponieważ grupa eksperymentalna będzie programowana za pomocą iPada. Pacjenci z grupy kontrolnej i eksperymentalnej będą monitorowani z taką samą częstotliwością w każdej uczestniczącej klinice. Monitorowanie danych i bezpieczeństwa jest obowiązkiem każdego uczestniczącego PI i głównego PI, ponieważ protokół wiąże się z minimalnym ryzykiem lub nie większym niż niewielki wzrost w stosunku do minimalnego ryzyka. Przewidujemy, że jedna pielęgniarka w każdym ośrodku wykona programowanie DBS.

Etap II:

Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą oceniani i programowani przez pielęgniarki środowiskowe w warunkach domowych pacjentów. Badania neurologiczne w klinice będą wykonywane na pierwszej pooperacyjnej sesji programowania DBS oraz 6 miesięcy później (proponowane zakończenie okresu eksperymentalnego dla każdego pacjenta). W okresie interwencyjnym programowanie DBS i oceny pacjentów będą przeprowadzane przez pielęgniarkę domową. podczas tej fazy monitorowanie danych i bezpieczeństwa będzie prowadzone przez DSMB, które będzie się regularnie spotykać w celu przeglądu wszystkich przypadków i zapewnienia bezpieczeństwa. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani bezpośrednio przez systemy klinik uczestniczących ośrodków, a wszyscy uczestnicy otrzymają ustną i pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. Przewidujemy, że w fazie 2 programowanie DBS będzie przeprowadzać maksymalnie dwie zarejestrowane pielęgniarki zajmujące się opieką zdrowotną w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Planowanie odbioru urządzenia DBS w placówce uczestniczącej.
  • Miał wszczepione urządzenie DBS w miejscu uczestniczącym, które nie zostało jeszcze zaprogramowane

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wszczepione urządzenie DBS w miejscu nieuczestniczącym.
  • Wszelkie poprzednie programy DBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka kliniczna oparta na iPadzie
W ramach rutynowej opieki klinicznej pacjenci w tej grupie otrzymują program głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w regularnych odstępach czasu. Programowanie stymulacji DBS będzie realizowane przy użyciu systemu wspomagania decyzji opartego na iPadzie. Wyniki będą mierzone za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) i wielowymiarowego wskaźnika obciążenia opiekunów (MCSI).
Urządzenie: Opieka kliniczna oparta na iPadzie
W ramach rutynowej opieki klinicznej pacjenci w tej grupie otrzymują program głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w regularnych odstępach czasu. Programowanie stymulacji DBS odbywać się będzie z wykorzystaniem systemu wspomagania decyzji opartego na iPadzie.
Inne nazwy:
  • Narzędzie oparte na iPadzie
Aktywny komparator: Standardowa opieka kliniczna
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywali programy DBS w regularnych odstępach czasu w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wyniki będą mierzone za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) i wielowymiarowego wskaźnika obciążenia opiekunów (MCSI).
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywali programy DBS w regularnych odstępach czasu w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Różnica w czasie programowania głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Faza I: Różnica w czasie programowania głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w porównaniu ze standardową opieką, gdy pielęgniarka programująca DBS korzysta z systemu wspomagania decyzji opartego na iPadzie.
6 miesięcy
Faza II: Różnica w liczbie wizyt pacjenta w klinice.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Faza II: Różnica w całkowitej liczbie podróży pacjenta do kliniki zaburzeń ruchowych Uniwersytetu Florydy podczas sześciomiesięcznego okresu badania, z wyjątkiem punktu początkowego i 6 miesięcy (które były w klinice dla wszystkich).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w obciążeniu opiekunów pacjentów z DBS korzystających z narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na iPadzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowy wskaźnik obciążenia opiekunów (MCSI) to 18-pytaniowa skala samoopisowa z 6 podskalami obciążenia opiekuna: obciążenie fizyczne, ograniczenia społeczne, obciążenie finansowe, ograniczenia czasowe, napięcie interpersonalne oraz zachowania wymagające/manipulujące wobec starszych. Wyższy wynik jest uważany za wskazujący na większe obciążenie opiekuna. Wyniki MCSI mieszczą się w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 miesięcy
Różnice w wynikach pacjentów w grupach interwencyjnych w porównaniu ze standardową opieką, mierzone za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to skala oceny stosowana do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. UPDRS składa się z 5 sekcji: (1) Ocena mentalności, zachowania i nastroju; (2) Samoocena czynności życia codziennego (ADL), w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, upadania, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia, krojenia jedzenia; (3) Monitorowana ocena motoryczna oceniana przez klinicystę; (4) Stopień zaawansowania choroby Parkinsona wg Hoehna i Yahra; (5) Skala ADL Schwaba i Anglii. Im wyższy wynik UPDRS, tym większa niepełnosprawność z PD. Wyniki UPDRS wahają się od 0 do 199. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 miesięcy
Różnice w jakości życia pacjentów mierzone Kwestionariuszem Choroby Parkinsona - 39 (PDQ-39).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ-39) to skala oceny zgłaszanej przez pacjenta, która mierzy upośledzenie jakości życia spowodowane chorobą Parkinsona. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Opieka kliniczna oparta na iPadzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj