Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní systém podpory rozhodování pro ošetřovatelské řízení neuromodulační terapie

3. června 2020 aktualizováno: Christopher Butson, University of Utah
Účelem této studie je otestovat použití nástroje na podporu klinického rozhodování pro pooperační péči o pacienty s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou léčeni pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS). Ústřední hypotézou je, že použití systému podpory klinického rozhodování DBS pro individuální management pacientů umožní značnou úsporu času a snížení zátěže pacientů a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude hodnotit výsledky u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří jsou léčeni jednostrannou hlubokou mozkovou stimulací (DBS); pacienti, kteří souhlasí se studií, budou randomizováni do standardní péče nebo do experimentální skupiny. Studie bude probíhat ve dvou fázích.

Fáze I:

Standardní péče i experimentální skupina budou lékařsky hodnoceny stejně, ale programování se bude mezi skupinami lišit, protože experimentální skupina bude programována pomocí iPadu. Pacienti v kontrolní a experimentální skupině budou sledováni se stejnou frekvencí na každé zúčastněné klinice. Sledování dat a bezpečnosti je odpovědností každého zúčastněného PI a hlavního PI, protože protokol zahrnuje minimální riziko nebo ne více než malé zvýšení oproti minimálnímu riziku. Předpokládáme, že programování DBS bude provádět jedna sestra na každém pracovišti.

Fáze II:

Pacienti v experimentální skupině budou hodnoceni a programováni domácími zdravotními sestrami v domácím prostředí pacienta. Neurologická vyšetření na klinice budou provedena při prvním pooperačním programování DBS a o 6 měsíců později (navrhovaný konec experimentálního období pro každého pacienta). V mezidobí bude programování DBS a hodnocení pacientů provádět domácí zdravotní sestra. během této fáze bude monitorování dat a bezpečnosti prováděno DSMB, který se bude pravidelně scházet, aby přezkoumal všechny případy a zajistil bezpečnost. Všechny subjekty budou rekrutovány přímo prostřednictvím klinických systémů zúčastněných míst a všechny subjekty budou mít před účastí ve studii ústní a písemný informovaný souhlas. Očekáváme, že ve fázi 2 budou programování DBS provádět až dvě domácí zdravotní sestry registrované (RN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Plánování přijetí zařízení DBS na zúčastněném místě.
  • Měl na zúčastněném místě implantované zařízení DBS, které ještě nebylo naprogramováno

Kritéria vyloučení:

  • Měl implantované zařízení DBS na nezúčastněném místě.
  • Jakékoli předchozí programování DBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinická podpůrná péče založená na iPadu
Subjekty v této léčebné větvi budou dostávat v pravidelných intervalech programování hluboké mozkové stimulace (DBS) jako součást rutinní klinické péče. Programování stimulace DBS bude prováděno pomocí systému podpory rozhodování založeného na iPadu. Výsledky budou měřeny pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), dotazníku Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) a indexu multidimenzionálního kmene pečovatele (MCSI).
Přístroj: Klinická podpůrná péče založená na iPadu
Subjekty v této léčebné větvi budou dostávat v pravidelných intervalech programování hluboké mozkové stimulace (DBS) jako součást rutinní klinické péče. Programování stimulace DBS bude provedeno pomocí systému podpory rozhodování založeného na iPadu.
Ostatní jména:
  • Nástroj založený na iPadu
Aktivní komparátor: Standardní klinická péče
Subjekty v tomto léčebném rameni budou dostávat DBS programování v pravidelných intervalech jako součást rutinní klinické péče. Výsledky budou měřeny pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), dotazníku Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) a indexu multidimenzionálního kmene pečovatele (MCSI).
Jiný: Standardní klinická péče
Subjekty v tomto léčebném rameni budou dostávat DBS programování v pravidelných intervalech jako součást rutinní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Rozdíl v době programování hluboké mozkové stimulace (DBS).
Časové okno: 6 měsíců
Fáze I: Rozdíl v době programování hluboké mozkové stimulace (DBS) ve srovnání se standardní péčí, když programující sestra DBS používá systém podpory rozhodování založený na iPadu.
6 měsíců
Fáze II: Rozdíl v počtu cest pacienta na kliniku.
Časové okno: 6 měsíců
Fáze II: Rozdíl v celkovém počtu případů, kdy pacient cestuje na kliniku pohybových poruch University of Florida během šestiměsíčního období studie, s výjimkou výchozího stavu a 6 měsíců (které byly na klinice pro všechny).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v zátěži pečovatelů u pacientů s DBS pomocí nástroje pro podporu klinického rozhodování založeného na iPadu
Časové okno: 6 měsíců
Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) je 18otázková škála s 6 dílčími škálami zátěže pečovatele: fyzická zátěž, sociální omezení, finanční zátěž, časová omezení, mezilidská zátěž a starší náročné/manipulativní chování. Vyšší skóre je považováno za ukazatel větší zátěže pečovatele. Skóre MCSI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců
Rozdíly ve výsledcích pro pacienty v intervenčních skupinách ve srovnání se standardní péčí měřené pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 6 měsíců
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící stupnice používaná ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. UPDRS se skládá z 5 částí: (1) Hodnocení mentace, chování a nálady; (2) Sebehodnocení činností každodenního života (ADL) včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, pádu, slinění, otáčení v posteli, chůze, krájení jídla; (3) klinikem hodnocené monitorované motorické hodnocení; (4) Hoehn a Yahr stádium závažnosti Parkinsonovy choroby; (5) Schwabova a anglická stupnice ADL. Čím vyšší je skóre UPDRS, tím větší je invalidita z PD. Skóre UPDRS se pohybuje od 0 do 199. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců
Rozdíly v kvalitě života pacientů měřené dotazníkem Parkinsonovy nemoci - 39 (PDQ-39).
Časové okno: 6 měsíců
The Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) je hodnotící stupnice, kterou si pacient sám uvedl, která měří zhoršení kvality života způsobené Parkinsonovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická podpůrná péče založená na iPadu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit