Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema móvil de apoyo a la decisión para la gestión de enfermería de la terapia de neuromodulación

3 de junio de 2020 actualizado por: Christopher Butson, University of Utah
El propósito de este estudio es probar el uso de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para el cuidado posoperatorio de pacientes con enfermedad de Parkinson que son tratados con estimulación cerebral profunda (DBS). La hipótesis central es que el uso de un sistema de soporte de decisiones clínicas DBS para el manejo de pacientes individuales permitirá un ahorro de tiempo considerable y una carga reducida para los pacientes y los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto evaluará los resultados de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben tratamiento con estimulación cerebral profunda (DBS) unilateral; los pacientes que den su consentimiento para el estudio serán asignados al azar a la atención estándar o al grupo experimental. El estudio se realizará en dos fases.

Fase I:

Tanto el grupo de atención estándar como el experimental serán evaluados médicamente de manera idéntica, pero la programación será diferente entre los grupos, ya que el grupo experimental se programará con el iPad. Los pacientes de los grupos de control y experimental serán monitoreados con la misma frecuencia en cada clínica participante. El monitoreo de datos y seguridad es responsabilidad de cada PI participante y del PI principal, ya que el protocolo implica un riesgo mínimo o no más que un aumento menor sobre el riesgo mínimo. Anticipamos que una sola enfermera en cada sitio realizará la programación DBS.

Fase II:

Los pacientes del grupo experimental serán evaluados y programados por enfermeras de atención domiciliaria en el entorno del hogar del paciente. Los exámenes neurológicos en la clínica se realizarán en la primera sesión de programación de DBS postoperatoria y 6 meses después (el final propuesto del período experimental para cada paciente). Durante el período intermedio, la programación de DBS y las evaluaciones de los pacientes serán realizadas por una enfermera de atención domiciliaria. durante esta fase, el monitoreo de datos y seguridad estará a cargo de un DSMB, que se reunirá regularmente para revisar todos los casos y garantizar la seguridad. Todos los sujetos serán reclutados directamente a través de los sistemas clínicos de los sitios participantes, y todos los sujetos tendrán un consentimiento informado oral y escrito antes de participar en el estudio. Anticipamos que hasta dos enfermeras registradas (RN) de salud en el hogar realizarán la programación DBS en la fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Planificación para recibir un dispositivo DBS en un sitio participante.
  • Tenía un dispositivo DBS implantado, en un sitio participante, que aún no ha sido programado

Criterio de exclusión:

  • Tenía un dispositivo DBS implantado en un sitio no participante.
  • Cualquier programación anterior de DBS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención de apoyo clínico basada en iPad
Los sujetos en este brazo de tratamiento recibirán programación de estimulación cerebral profunda (DBS) a intervalos regulares como parte de la atención clínica de rutina. La programación de estimulación DBS se realizará mediante un sistema de soporte de decisiones basado en iPad. Los resultados se medirán utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) y el Índice de tensión del cuidador multidimensional (MCSI).
Dispositivo: Atención de apoyo clínico basada en iPad
Los sujetos en este brazo de tratamiento recibirán programación de estimulación cerebral profunda (DBS) a intervalos regulares como parte de la atención clínica de rutina. La programación de estimulación DBS se realizará con el uso de un sistema de soporte de decisiones basado en iPad.
Otros nombres:
  • Herramienta basada en iPad
Comparador activo: Atención clínica estándar
Los sujetos en este brazo de tratamiento recibirán programación DBS a intervalos regulares como parte de la atención clínica de rutina. Los resultados se medirán utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) y el Índice de tensión del cuidador multidimensional (MCSI).
Otro: Atención clínica estándar
Los sujetos en este brazo de tratamiento recibirán programación DBS a intervalos regulares como parte de la atención clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Diferencia en el tiempo de programación de la estimulación cerebral profunda (DBS).
Periodo de tiempo: 6 meses
Fase I: diferencia en el tiempo de programación de la estimulación cerebral profunda (DBS) en comparación con la atención estándar cuando la enfermera de programación de DBS utiliza un sistema de soporte de decisiones basado en iPad.
6 meses
Fase II: Diferencia en el número de veces que el paciente se desplaza a la clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Fase II: diferencia en el número total de veces que el paciente viaja a la clínica de Trastornos del Movimiento de la Universidad de Florida durante el período de estudio de seis meses, excepto al inicio y 6 meses (que estuvieron en la clínica para todos).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la tensión del cuidador para pacientes con DBS utilizando la herramienta de soporte de decisiones clínicas basada en iPad
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de tensión del cuidador multidimensional (MCSI) es una escala de autoinforme de 18 preguntas con 6 subescalas de tensión del cuidador: tensión física, limitaciones sociales, tensión financiera, limitaciones de tiempo, tensión interpersonal y comportamiento exigente/manipulador de los mayores. Una puntuación más alta se considera indicativa de una mayor tensión del cuidador. Las puntuaciones del MCSI oscilan entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
6 meses
Diferencias en los resultados de los pacientes en los grupos de intervención en comparación con la atención estándar, medidos mediante la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de calificación utilizada para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La UPDRS se compone de 5 secciones: (1) Evaluación de Mentación, comportamiento y estado de ánimo; (2) Autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD), que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar, cortar alimentos; (3) evaluación motora monitoreada calificada por un médico; (4) Estadificación de Hoehn y Yahr de la gravedad de la enfermedad de Parkinson; (5) Escala ADL de Schwab e England. Cuanto mayor sea la puntuación UPDRS, mayor será la discapacidad por EP. Las puntuaciones UPDRS varían de 0 a 199. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
6 meses
Diferencias en la calidad de vida de los pacientes según lo medido por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39).
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39) es una escala de calificación autoinformada por el paciente que mide el deterioro de la calidad de vida causado por la enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención de apoyo clínico basada en iPad

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir