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看護師による神経調節療法管理のためのモバイル意思決定支援システム

2020年6月3日 更新者：Christopher Butson、University of Utah
この研究の目的は、脳深部刺激 (DBS) を使用して治療を受けるパーキンソン病患者の術後ケアのための臨床意思決定支援ツールの使用をテストすることです。 中心的な仮説は、個々の患者の管理に DBS 臨床意思決定支援システムを使用すると、大幅な時間の節約と患者と介護者の負担の軽減が可能になるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、片側の脳深部刺激（DBS）による治療を受けたパーキンソン病（PD）患者の転帰を評価する予定です。研究に同意した患者は、標準治療群または実験群に無作為に割り付けられます。 研究は 2 段階で行われます。

フェーズ I:

標準治療グループと実験グループはどちらも同様に医学的に評価されますが、実験グループは iPad を使用してプログラムされるため、プログラムはグループ間で異なります。 対照群と実験群の患者は、参加する各診療所で同じ頻度でモニタリングされます。 プロトコールには最小限のリスクが伴うか、最小限のリスクをわずかに上回るリスクしか含まれないため、データと安全性のモニタリングは各参加 PI とリード PI の責任となります。 各施設で 1 人の看護師が DBS プログラミングを実行することを想定しています。

フェーズ II:

実験グループの患者は、患者の自宅環境で在宅保健師によって評価およびプログラムされます。 クリニックでの神経学的検査は、術後最初の DBS プログラミングセッションと 6 か月後 (各患者に対して提案されている実験期間の終了時) に行われます。 その間、DBS プログラミングと患者評価は在宅保健師によって行われます。 この段階では、データと安全性の監視が DSMB によって実施され、DSMB は定期的に会合してすべてのケースをレビューし、安全性を確保します。 すべての被験者は参加施設の診療所システムを通じて直接募集され、すべての被験者は研究に参加する前に口頭および書面によるインフォームドコンセントを得ます。 フェーズ 2 では、最大 2 人の在宅医療登録看護師 (RN) が DBS プログラミングを実行する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断
  • 参加サイトで DBS デバイスを受け取る予定。
  • 参加施設でまだプログラムされていない DBS 装置が埋め込まれている

除外基準:

  • 参加していない部位にDBS装置が埋め込まれている。
  • 以前の DBS プログラミング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：iPadベースの臨床サポートケア
この治療群の被験者は、日常的な臨床ケアの一環として、定期的に脳深部刺激（DBS）プログラムを受けます。 DBS 刺激プログラミングは、iPad ベースの意思決定支援システムを使用して実行されます。 転帰は、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)、パーキンソン病質問票 (PDQ-39)、および多次元介護者負担指数 (MCSI) を使用して測定されます。
デバイス：iPadベースの臨床サポートケア
この治療群の被験者は、日常的な臨床ケアの一環として、定期的に脳深部刺激（DBS）プログラムを受けます。 DBS 刺激プログラミングは、iPad ベースの意思決定支援システムを使用して行われます。
他の名前：
  • iPadベースのツール
アクティブコンパレータ：標準的な臨床ケア
この治療群の被験者は、日常的な臨床ケアの一環として、定期的に DBS プログラミングを受けます。 転帰は、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)、パーキンソン病質問票 (PDQ-39)、および多次元介護者負担指数 (MCSI) を使用して測定されます。
他の：標準的な臨床ケア
この治療群の被験者は、日常的な臨床ケアの一環として、定期的に DBS プログラミングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 脳深部刺激 (DBS) プログラミング時間の違い。
時間枠：6ヵ月
フェーズ I: DBS プログラミング看護師が iPad ベースの意思決定支援システムを使用した場合の、標準治療と比較した深部脳刺激 (DBS) プログラミング時間の違い。
6ヵ月
フェーズ II: 患者の来院回数の違い。
時間枠：6ヵ月
フェーズ II: ベースラインと 6 か月 (全員が来院した) を除き、6 か月の研究期間中に患者がフロリダ大学の運動障害クリニックを訪れた総回数の差。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPad ベースの臨床意思決定支援ツールを使用した DBS 患者の介護者の負担の違い
時間枠：6ヵ月
多次元介護者負担指数 (MCSI) は、介護者の負担の 6 つの下位尺度 (身体的負担、社会的制約、経済的負担、時間的制約、対人的負担、高齢者の要求/操作的行動) を含む 18 の質問からなる自己申告尺度です。 スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示すと考えられます。 MCSI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
6ヵ月
統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）を使用して測定した、標準治療と比較した介入グループの患者の転帰の差異
時間枠：6ヵ月
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は、パーキンソン病の長期経過を追跡するために使用される評価尺度です。 UPDRS は 5 つのセクションで構成されています。(1) 精神、行動、気分の評価。 (2) 言語、嚥下、手書き、着替え、衛生、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物を切ることを含む日常生活活動 (ADL) の自己評価。 (3) 臨床医が採点した監視付き運動評価。 (4) パーキンソン病の重症度のホーンとヤールの病期分類。 (5) Schwab および England の ADL スケール。 UPDRS スコアが高いほど、PD による障害が大きくなります。 UPDRS スコアの範囲は 0 ～ 199 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
6ヵ月
パーキンソン病質問票 - 39 (PDQ-39) によって測定された患者の生活の質の違い。
時間枠：6ヵ月
パーキンソン病質問票 - 39 (PDQ-39) は、パーキンソン病によって引き起こされる生活の質の低下を測定する患者の自己申告評価尺度です。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Butson, PhD、University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年4月29日

研究の完了 (実際)

2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

2015年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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