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신경조절 치료의 간호사 관리를 위한 모바일 의사결정 지원 시스템

2020년 6월 3일 업데이트: Christopher Butson, University of Utah
본 연구의 목적은 심부뇌자극술(DBS)을 사용하여 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자의 수술 후 관리를 위한 임상 의사 결정 지원 도구의 사용을 테스트하는 것입니다. 중심 가설은 개별 환자 관리를 위해 DBS 임상 의사 결정 지원 시스템을 사용하면 상당한 시간을 절약하고 환자와 간병인의 부담을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 일방적인 심부 뇌 자극(DBS)으로 치료받은 파킨슨병(PD) 환자에 대한 결과를 평가할 것입니다. 연구에 동의한 환자는 표준 치료 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다.

1단계:

표준 관리 그룹과 실험 그룹 모두 의학적으로 동일하게 평가되지만 실험 그룹은 iPad를 사용하여 프로그래밍되므로 그룹 간에 프로그래밍이 다릅니다. 대조군과 실험군의 환자는 각 참여 클리닉에서 동일한 빈도로 모니터링됩니다. 데이터 및 안전 모니터링은 프로토콜이 최소한의 위험을 포함하거나 최소한의 위험보다 약간 증가하지 않기 때문에 각 참여 PI와 리드 PI의 책임입니다. 우리는 각 사이트에서 한 명의 간호사가 DBS 프로그래밍을 수행할 것으로 예상합니다.

2단계:

실험 그룹의 환자는 환자의 가정 환경에서 가정 건강 간호사에 의해 평가되고 프로그래밍됩니다. 클리닉의 신경학적 검사는 첫 번째 수술 후 DBS 프로그래밍 세션과 6개월 후(각 환자에 대해 제안된 실험 기간 종료 시점)에 수행됩니다. 개입 기간 동안 DBS 프로그래밍 및 환자 평가는 가정 건강 간호사가 수행합니다. 이 단계에서 DSMB는 데이터 및 안전 모니터링을 수행하며 모든 사례를 검토하고 안전을 보장하기 위해 정기적으로 회의를 갖습니다. 모든 피험자는 참여 사이트의 클리닉 시스템을 통해 직접 모집되며, 모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 구두 및 서면 사전 동의를 받습니다. 최대 2명의 가정 건강 등록 간호사(RN)가 2단계에서 DBS 프로그래밍을 수행할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병의 진단
  • 참여 사이트에서 DBS 장치를 받을 계획입니다.
  • 참여 사이트에 아직 프로그래밍되지 않은 DBS 장치를 이식했습니다.

제외 기준:

  • 비참여 부위에 DBS 장치를 이식했습니다.
  • 이전 DBS 프로그래밍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: iPad 기반 임상 지원 관리
이 치료 부문의 피험자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 정기적인 간격으로 뇌심부 자극(DBS) 프로그래밍을 받게 됩니다. DBS 자극 프로그래밍은 iPad 기반 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 수행됩니다. 결과는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire) 및 MCSI(Multi-Dimensional Caregiver Strain Index)를 사용하여 측정됩니다.
장치: iPad 기반 임상 지원 관리
이 치료 부문의 피험자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 정기적인 간격으로 뇌심부 자극(DBS) 프로그래밍을 받게 됩니다. DBS 자극 프로그래밍은 iPad 기반 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • iPad 기반 도구
활성 비교기: 표준 임상 치료
이 치료 부문의 피험자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 정기적인 간격으로 DBS 프로그래밍을 받게 됩니다. 결과는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire) 및 MCSI(Multi-Dimensional Caregiver Strain Index)를 사용하여 측정됩니다.
다른: 표준 임상 치료
이 치료 부문의 피험자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 정기적인 간격으로 DBS 프로그래밍을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 뇌심부 자극(DBS) 프로그래밍 시간의 차이.
기간: 6 개월
1단계: DBS 프로그래밍 간호사가 iPad 기반 의사 결정 지원 시스템을 사용할 때 표준 치료와 비교하여 DBS(심부 뇌 자극) 프로그래밍 시간의 차이.
6 개월
2단계: 환자가 클리닉을 방문하는 횟수의 차이.
기간: 6 개월
2상: 6개월 연구 기간 동안 환자가 플로리다 대학 운동 장애 클리닉으로 이동하는 총 횟수의 차이.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPad 기반 임상 의사 결정 지원 도구를 사용하는 DBS 환자의 간병인 부담 차이
기간: 6 개월
MCSI(Multi-Dimensional Caregiver Strain Index)는 신체적 부담, 사회적 제약, 재정적 부담, 시간 제약, 대인관계 부담, 연장자 요구/조종 행동 등 간병인 부담의 6개 하위 척도가 포함된 18개 질문의 자가 보고 척도입니다. 더 높은 점수는 더 큰 간병인 부담을 나타내는 것으로 간주됩니다. MCSI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6 개월
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)를 사용하여 측정한 표준 치료와 비교하여 개입 그룹의 환자에 대한 결과 차이
기간: 6 개월
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하는 데 사용되는 평가 척도입니다. UPDRS는 5개 섹션으로 구성됩니다. (1) 정신, 행동 및 기분 평가; (2) 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어지기, 침 흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기를 포함한 일상 생활 활동(ADL)에 대한 자기 평가; (3) 임상의가 점수를 매긴 모니터링된 모터 평가; (4) 파킨슨병 중증도의 Hoehn 및 Yahr 병기결정; (5) Schwab 및 잉글랜드 ADL 척도. UPDRS 점수가 높을수록 PD로 인한 장애가 더 큽니다. UPDRS 점수 범위는 0에서 199까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6 개월
파킨슨병 설문지 - 39(PDQ-39)에 의해 측정된 환자 삶의 질의 차이.
기간: 6 개월
파킨슨병 설문지 - 39(PDQ-39)는 파킨슨병으로 인한 삶의 질 손상을 측정하는 환자 자가 보고 등급 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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