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Système mobile d'aide à la décision pour la gestion infirmière de la thérapie de neuromodulation

3 juin 2020 mis à jour par: Christopher Butson, University of Utah
Le but de cette étude est de tester l'utilisation d'un outil d'aide à la décision clinique pour les soins postopératoires des patients atteints de la maladie de Parkinson qui sont traités par stimulation cérébrale profonde (DBS). L'hypothèse centrale est que l'utilisation d'un système d'aide à la décision clinique DBS pour la gestion individuelle des patients permettra des gains de temps considérables et une réduction de la charge des patients et des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée évaluera les résultats pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui sont traités par stimulation cérébrale profonde unilatérale (DBS); les patients qui consentent à l'étude seront randomisés dans le groupe de soins standard ou le groupe expérimental. L'étude se déroulera en deux phases.

La phase I:

Les groupes de soins standard et expérimental seront évalués médicalement de manière identique, mais la programmation sera différente entre les groupes car le groupe expérimental sera programmé à l'aide de l'iPad. Les patients des groupes contrôle et expérimental seront suivis avec la même fréquence dans chaque clinique participante. La surveillance des données et de la sécurité relève de la responsabilité de chaque IP participant et de l'IP principal, car le protocole implique un risque minimal ou pas plus qu'une augmentation mineure par rapport au risque minimal. Nous prévoyons qu'une seule infirmière à chaque site effectuera la programmation DBS.

Phase II:

Les patients du groupe expérimental seront évalués et programmés par des infirmières en soins à domicile au domicile du patient. Les examens neurologiques en clinique seront réalisés lors de la première séance de programmation DBS post-opératoire et 6 mois plus tard (fin proposée de la période expérimentale pour chaque patient). Pendant la période intermédiaire, la programmation DBS et les évaluations des patients seront effectuées par une infirmière en soins à domicile. pendant cette phase, le suivi des données et de la sécurité sera assuré par un DSMB, qui se réunira régulièrement pour examiner tous les cas et assurer la sécurité. Tous les sujets seront recrutés directement par les systèmes cliniques des sites participants, et tous les sujets auront un consentement éclairé oral et écrit avant de participer à l'étude. Nous prévoyons que jusqu'à deux infirmières autorisées (IA) en soins à domicile exécuteront la programmation DBS au cours de la phase 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Prévoyez de recevoir un appareil DBS sur un site participant.
  • A eu un dispositif DBS implanté, sur un site participant, qui n'a pas encore été programmé

Critère d'exclusion:

  • Avait un dispositif DBS implanté sur un site non participant.
  • Toute programmation DBS précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins de soutien clinique sur iPad
Les sujets de ce bras de traitement recevront une programmation de stimulation cérébrale profonde (DBS) à intervalles réguliers dans le cadre des soins cliniques de routine. La programmation de la stimulation DBS sera effectuée à l'aide d'un système d'aide à la décision basé sur iPad. Les résultats seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) et de l'indice de contrainte multidimensionnelle pour les aidants naturels (MCSI).
Dispositif: Soins de soutien clinique sur iPad
Les sujets de ce bras de traitement recevront une programmation de stimulation cérébrale profonde (DBS) à intervalles réguliers dans le cadre des soins cliniques de routine. La programmation de la stimulation DBS sera effectuée à l'aide d'un système d'aide à la décision basé sur iPad.
Autres noms:
  • Outil basé sur iPad
Comparateur actif: Soins cliniques standards
Les sujets de ce bras de traitement recevront une programmation DBS à intervalles réguliers dans le cadre des soins cliniques de routine. Les résultats seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) et de l'indice de contrainte multidimensionnelle pour les aidants naturels (MCSI).
Autre: Soins cliniques standards
Les sujets de ce bras de traitement recevront une programmation DBS à intervalles réguliers dans le cadre des soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Différence de temps de programmation de la stimulation cérébrale profonde (DBS).
Délai: 6 mois
Phase I : Différence dans le temps de programmation de la stimulation cérébrale profonde (DBS) par rapport aux soins standard lorsque l'infirmière de programmation DBS utilise un système d'aide à la décision basé sur iPad.
6 mois
Phase II : Différence dans le nombre de fois où le patient se rend à la clinique.
Délai: 6 mois
Phase II : Différence dans le nombre total de fois que le patient se rend à la clinique des troubles du mouvement de l'Université de Floride au cours de la période d'étude de six mois, sauf au départ et à 6 mois (qui étaient en clinique pour tout le monde).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de pression sur les soignants pour les patients SCP utilisant l'outil d'aide à la décision clinique sur iPad
Délai: 6 mois
Le Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) est une échelle d'auto-évaluation de 18 questions avec 6 sous-échelles de contrainte du soignant : contrainte physique, contraintes sociales, contrainte financière, contraintes de temps, contrainte interpersonnelle et comportement exigeant/manipulateur des personnes âgées. Un score plus élevé est considéré comme indicatif d'une plus grande pression sur le soignant. Les scores MCSI vont de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
6 mois
Différences dans les résultats pour les patients des groupes d'intervention par rapport aux soins standard, mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est une échelle d'évaluation utilisée pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. L'UPDRS est composé de 5 sections : (1) Évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur ; (2) Auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) y compris la parole, la déglutition, l'écriture manuscrite, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche, la coupe des aliments ; (3) Évaluation motrice surveillée notée par le clinicien ; (4) classification Hoehn et Yahr de la gravité de la maladie de Parkinson ; (5) Échelle ADL de Schwab et d'Angleterre. Plus le score UPDRS est élevé, plus le handicap lié à la MP est important. Les scores UPDRS vont de 0 à 199. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
6 mois
Différences dans la qualité de vie des patients mesurée par le Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39).
Délai: 6 mois
Le Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) est une échelle d'évaluation autodéclarée par le patient qui mesure l'altération de la qualité de vie causée par la maladie de Parkinson. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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