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Sistema di supporto decisionale mobile per la gestione infermieristica della terapia di neuromodulazione

3 giugno 2020 aggiornato da: Christopher Butson, University of Utah
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'uso di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per la cura postoperatoria dei pazienti con malattia di Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS). L'ipotesi centrale è che l'uso di un sistema di supporto decisionale clinico DBS per la gestione individuale del paziente consentirà un notevole risparmio di tempo e un carico ridotto per i pazienti e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà i risultati per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati con stimolazione cerebrale profonda unilaterale (DBS); i pazienti che acconsentono allo studio saranno randomizzati alla cura standard o al gruppo sperimentale. Lo studio avverrà in due fasi.

Fase I:

Sia l'assistenza standard che i gruppi sperimentali saranno valutati dal punto di vista medico in modo identico, ma la programmazione sarà diversa tra i gruppi poiché il gruppo sperimentale sarà programmato utilizzando l'iPad. I pazienti nei gruppi di controllo e sperimentali saranno monitorati con la stessa frequenza in ogni clinica partecipante. Il monitoraggio dei dati e della sicurezza è responsabilità di ciascun PI partecipante e del PI principale poiché il protocollo comporta un rischio minimo o non più di un aumento minore rispetto al rischio minimo. Prevediamo che un singolo infermiere in ciascun sito eseguirà la programmazione DBS.

Fase II:

I pazienti nel gruppo sperimentale saranno valutati e programmati da infermieri domiciliari nell'ambiente domestico del paziente. Gli esami neurologici in clinica verranno eseguiti alla prima sessione di programmazione DBS post-operatoria e 6 mesi dopo (la fine proposta del periodo sperimentale per ciascun paziente). Durante il periodo intermedio, la programmazione DBS e le valutazioni dei pazienti saranno eseguite da un infermiere domiciliare. durante questa fase, il monitoraggio dei dati e della sicurezza sarà condotto da un DSMB, che si riunirà regolarmente per esaminare tutti i casi e garantire la sicurezza. Tutti i soggetti saranno reclutati direttamente attraverso i sistemi clinici dei siti partecipanti e tutti i soggetti avranno il consenso informato orale e scritto prima della partecipazione allo studio. Prevediamo che fino a due infermieri registrati a domicilio (RN) eseguiranno la programmazione DBS nella fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Pianificazione di ricevere un dispositivo DBS presso un sito partecipante.
  • Aveva un dispositivo DBS impiantato, in un sito partecipante, che non è stato ancora programmato

Criteri di esclusione:

  • Aveva un dispositivo DBS impiantato in un sito non partecipante.
  • Qualsiasi precedente programmazione DBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza clinica di supporto basata su iPad
I soggetti in questo braccio di trattamento riceveranno la programmazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) a intervalli regolari come parte dell'assistenza clinica di routine. La programmazione della stimolazione DBS verrà eseguita utilizzando un sistema di supporto decisionale basato su iPad. I risultati saranno misurati utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) e il Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI).
Dispositivo: Assistenza clinica di supporto basata su iPad
I soggetti in questo braccio di trattamento riceveranno la programmazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) a intervalli regolari come parte dell'assistenza clinica di routine. La programmazione della stimolazione DBS verrà eseguita con l'uso di un sistema di supporto decisionale basato su iPad.
Altri nomi:
  • Strumento basato su iPad
Comparatore attivo: Cure cliniche standard
I soggetti in questo braccio di trattamento riceveranno la programmazione DBS a intervalli regolari come parte dell'assistenza clinica di routine. I risultati saranno misurati utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) e il Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI).
Altro: Cure cliniche standard
I soggetti in questo braccio di trattamento riceveranno la programmazione DBS a intervalli regolari come parte dell'assistenza clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: differenza nel tempo di programmazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Fase I: Differenza nel tempo di programmazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) rispetto all'assistenza standard quando l'infermiere di programmazione DBS utilizza un sistema di supporto decisionale basato su iPad.
6 mesi
Fase II: Differenza nel numero di volte in cui il paziente si reca in clinica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Fase II: Differenza nel numero totale di volte in cui il paziente si è recato alla clinica per i disturbi del movimento dell'Università della Florida durante il periodo di studio di sei mesi, tranne al basale e 6 mesi (che erano in clinica per tutti).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella tensione del caregiver per i pazienti con DBS che utilizzano lo strumento di supporto alle decisioni cliniche basato su iPad
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) è una scala di autovalutazione di 18 domande con 6 sottoscale di tensione del caregiver: tensione fisica, vincoli sociali, tensione finanziaria, vincoli di tempo, tensione interpersonale e comportamento esigente/manipolativo degli anziani. Un punteggio più alto è considerato indicativo di una maggiore tensione del caregiver. I punteggi MCSI vanno da 0 a 72. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi
Differenze nei risultati per i pazienti nei gruppi di intervento rispetto alle cure standard misurate utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. L'UPDRS è composto da 5 sezioni: (1) Valutazione della Mentazione, del comportamento e dell'umore; (2) Autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare, tagliare il cibo; (3) valutazione motoria monitorata dal medico; (4) stadiazione di Hoehn e Yahr della gravità della malattia di Parkinson; (5) Scala Schwab e Inghilterra ADL. Più alto è il punteggio UPDRS, maggiore è la disabilità da PD. I punteggi UPDRS vanno da 0 a 199. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi
Differenze nella qualità della vita dei pazienti misurate dal questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) è una scala di valutazione auto-riportata dal paziente che misura la compromissione della qualità della vita causata dalla malattia di Parkinson. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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