Mobil döntéstámogató rendszer a neuromodulációs terápia ápolói menedzseléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány értékelni fogja az egyoldalú mélyagyi stimulációval (DBS) kezelt Parkinson-kóros (PD) betegek eredményeit; a vizsgálatba beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba vagy a kísérleti csoportba. A tanulmány két szakaszban zajlik majd.
I. fázis:
Mind a standard ellátási, mind a kísérleti csoport orvosi értékelése azonos, de a programozás eltérő lesz a csoportok között, mivel a kísérleti csoportot az iPad segítségével programozzák majd. A kontroll- és a kísérleti csoportba tartozó betegeket minden résztvevő klinikán azonos gyakorisággal ellenőrizzük. Az adatok és a biztonsági ellenőrzés minden résztvevő PI és vezető PI felelőssége, mivel a protokoll minimális kockázatot jelent, vagy legfeljebb csekély növekedést jelent a minimális kockázathoz képest. Arra számítunk, hogy minden helyszínen egyetlen nővér végez DBS programozást.
II. fázis:
A kísérleti csoportba tartozó betegeket otthoni egészségügyi nővérek értékelik és programozzák a páciens otthoni környezetében. A neurológiai vizsgálatokat a klinikán az első posztoperatív DBS programozási ülésen és 6 hónappal később (a kísérleti időszak javasolt vége minden betegnél) végzik el. A köztes időszakban a DBS programozást és a betegértékelést házi egészségügyi nővér végzi. ebben a szakaszban az adatok és a biztonsági ellenőrzést egy DSMB végzi, amely rendszeresen találkozik, hogy felülvizsgálja az összes esetet és biztosítsa a biztonságot. Az összes alanyt közvetlenül a részt vevő helyszínek klinikai rendszerein keresztül veszik fel, és minden alanynak szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezése van a vizsgálatban való részvétel előtt. Arra számítunk, hogy a 2. fázisban legfeljebb két otthoni egészségügyi regisztrált nővér (RN) végez majd DBS-programozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Imaging and Neurosciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
- DBS-eszköz fogadásának tervezése egy részt vevő helyszínen.
- DBS-eszközt ültettek be egy részt vevő helyszínen, amelyet még nem programoztak
Kizárási kritériumok:
- DBS-eszközt ültettek be egy nem résztvevő helyre.
- Bármilyen korábbi DBS programozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iPad-alapú klinikai támogatás
Az ebbe a kezelési ágba tartozó alanyok rendszeres időközönként mély agyi stimulációt (DBS) kapnak a rutin klinikai ellátás részeként.
A DBS stimulációs programozást iPad-alapú döntéstámogató rendszer segítségével hajtják végre.
Az eredményeket az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), a Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) és a többdimenziós gondozói törzsindex (MCSI) segítségével mérik.
|
Az ebbe a kezelési ágba tartozó alanyok rendszeres időközönként mély agyi stimulációt (DBS) kapnak a rutin klinikai ellátás részeként.
A DBS stimulációs programozás iPad-alapú döntéstámogató rendszer használatával történik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard klinikai ellátás
Az ebbe a kezelési ágba tartozó alanyok rendszeres időközönként DBS-programozásban részesülnek a rutin klinikai ellátás részeként.
Az eredményeket az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), a Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) és a többdimenziós gondozói törzsindex (MCSI) segítségével mérik.
|
Az ebbe a kezelési ágba tartozó alanyok rendszeres időközönként DBS-programozásban részesülnek a rutin klinikai ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: A mély agyi stimuláció (DBS) programozási idejének különbsége.
Időkeret: 6 hónap
|
I. fázis: Különbség a mély agyi stimuláció (DBS) programozási idejében a standard ellátáshoz képest, ha a DBS programozó nővér iPad alapú döntéstámogató rendszert használ.
|
6 hónap
|
|
II. fázis: Különbség a betegek klinikára utazásának számában.
Időkeret: 6 hónap
|
II. fázis: Különbség azon alkalmak számában, ahányszor a beteg a Floridai Egyetem Mozgászavarok Klinikájára utazott a hat hónapos vizsgálati időszak alatt, kivéve a kiindulási állapotot és a 6 hónapot (amely mindenkinél a klinikán volt).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iPad-alapú klinikai döntéstámogató eszköz használatával a DBS-betegek gondozói törzsének különbségei
Időkeret: 6 hónap
|
A Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) egy 18 kérdésből álló önbeszámoló skála, amely a gondozói igénybevétel 6 alskáláját tartalmazza: fizikai megterhelés, szociális korlátok, pénzügyi feszültség, időkorlátok, interperszonális feszültség és idősek igényes/manipulatív viselkedése.
A magasabb pontszám nagyobb gondozói törzset jelez.
Az MCSI pontszámok 0 és 72 között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Az egyesített Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) segítségével mért, az intervenciós csoportokba tartozó betegek kimenetelének különbségei a standard ellátáshoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére szolgáló értékelési skála.
Az UPDRS 5 részből áll: (1) Mentáció, viselkedés és hangulat értékelése; (2) A mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) önértékelése, beleértve a beszédet, nyelést, kézírást, öltözködést, higiéniát, zuhanást, nyáladzást, megfordulást az ágyban, sétát, ételvágást; (3) Klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelés; (4) A Parkinson-kór súlyossági fokának Hoehn és Yahr meghatározása; (5) Schwab és Anglia ADL skála.
Minél magasabb az UPDRS pontszám, annál nagyobb a PD miatti fogyatékosság. Az UPDRS pontszámok 0 és 199 között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hónap
|
|
A Parkinson-kór kérdőívével mért különbségek a betegek életminőségében – 39 (PDQ-39).
Időkeret: 6 hónap
|
A Parkinson-kór kérdőíve - 39 (PDQ-39) a betegek önbevallása szerinti értékelési skála, amely a Parkinson-kór által okozott életminőség-romlást méri.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 82859
- R01NR014852 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .