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Sistema Móvel de Apoio à Decisão para o Gerenciamento de Enfermeiros da Terapia de Neuromodulação

3 de junho de 2020 atualizado por: Christopher Butson, University of Utah
O objetivo deste estudo é testar o uso de uma ferramenta de apoio à decisão clínica para cuidados pós-operatórios de pacientes com doença de Parkinson tratados com estimulação cerebral profunda (DBS). A hipótese central é que o uso de um sistema de apoio à decisão clínica DBS para o gerenciamento individual do paciente permitirá economia de tempo considerável e redução da sobrecarga para pacientes e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto avaliará os resultados de pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados com estimulação cerebral profunda unilateral (DBS); os pacientes que consentirem com o estudo serão randomizados para o tratamento padrão ou para o grupo experimental. O estudo ocorrerá em duas fases.

Fase I:

Tanto o grupo de tratamento padrão quanto o experimental serão avaliados clinicamente de forma idêntica, mas a programação será diferente entre os grupos, pois o grupo experimental será programado usando o iPad. Os pacientes dos grupos controle e experimental serão monitorados com a mesma frequência em cada clínica participante. O monitoramento de dados e segurança é de responsabilidade de cada PI participante e do PI principal, pois o protocolo envolve risco mínimo ou não mais do que um pequeno aumento em relação ao risco mínimo. Prevemos que uma única enfermeira em cada local realizará a programação DBS.

Fase II:

Os pacientes do grupo experimental serão avaliados e programados por enfermeiras de saúde domiciliar no ambiente doméstico do paciente. Os exames neurológicos na clínica serão realizados na primeira sessão de programação DBS pós-operatória e 6 meses depois (o fim do período experimental proposto para cada paciente). Durante o período intermediário, a programação DBS e as avaliações dos pacientes serão realizadas por uma enfermeira de saúde domiciliar. nesta fase, os dados e monitoramento de segurança serão conduzidos por um DSMB, que se reunirá regularmente para analisar todos os casos e garantir a segurança. Todos os indivíduos serão recrutados diretamente por meio dos sistemas clínicos dos centros participantes, e todos os indivíduos terão consentimento informado oral e por escrito antes da participação no estudo. Prevemos que até duas enfermeiras registradas em saúde domiciliar (RNs) realizarão a programação DBS na fase 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Parkinson Idiopática
  • Planejando receber um dispositivo DBS em um local participante.
  • Teve um dispositivo DBS implantado, em um site participante, que ainda não foi programado

Critério de exclusão:

  • Teve um dispositivo DBS implantado em um local não participante.
  • Qualquer programação DBS anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados de suporte clínico baseados em iPad
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão programação de estimulação cerebral profunda (DBS) em intervalos regulares como parte dos cuidados clínicos de rotina. A programação de estimulação DBS será realizada usando um sistema de suporte à decisão baseado em iPad. Os resultados serão medidos usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), o Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) e o Índice Multidimensional de Tensão do Cuidador (MCSI).
Dispositivo: Cuidados de suporte clínico baseados em iPad
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão programação de estimulação cerebral profunda (DBS) em intervalos regulares como parte dos cuidados clínicos de rotina. A programação da estimulação DBS será feita com o uso de um sistema de suporte à decisão baseado em iPad.
Outros nomes:
  • Ferramenta baseada em iPad
Comparador Ativo: Cuidados Clínicos Padrão
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão programação DBS em intervalos regulares como parte do atendimento clínico de rotina. Os resultados serão medidos usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), o Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) e o Índice Multidimensional de Tensão do Cuidador (MCSI).
Outro: Cuidados Clínicos Padrão
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão programação DBS em intervalos regulares como parte do atendimento clínico de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Diferença no tempo de programação da estimulação cerebral profunda (DBS).
Prazo: 6 meses
Fase I: Diferença no tempo de programação de estimulação cerebral profunda (DBS) em comparação com o tratamento padrão quando a enfermeira de programação DBS usa um sistema de suporte à decisão baseado em iPad.
6 meses
Fase II: Diferença no número de vezes que o paciente se desloca até a clínica.
Prazo: 6 meses
Fase II: Diferença no número total de vezes que o paciente viaja para a clínica de Distúrbios do Movimento da Universidade da Flórida durante o período de estudo de seis meses, exceto no início e 6 meses (que foram na clínica para todos).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na tensão do cuidador para pacientes DBS usando a ferramenta de suporte à decisão clínica baseada em iPad
Prazo: 6 meses
O Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) é uma escala de autorrelato de 18 perguntas com 6 subescalas de tensão do cuidador: tensão física, restrições sociais, tensão financeira, restrições de tempo, tensão interpessoal e comportamento exigente/manipulativo do idoso. Uma pontuação mais alta é considerada indicativa de maior desgaste do cuidador. As pontuações do MCSI variam de 0 a 72. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
6 meses
Diferenças nos resultados para pacientes nos grupos de intervenção em comparação com o tratamento padrão, conforme medido usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 6 meses
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma escala de avaliação usada para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A UPDRS é composta por 5 seções: (1) Avaliação da Mentação, comportamento e humor; (2) Autoavaliação das atividades de vida diária (AVDs) incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar, cortar alimentos; (3) Avaliação motora monitorada pontuada pelo médico; (4) estadiamento de Hoehn e Yahr da gravidade da doença de Parkinson; (5) Escala ADL de Schwab e England. Quanto maior a pontuação UPDRS, maior a incapacidade da DP. As pontuações UPDRS variam de 0 a 199. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
6 meses
Diferenças na qualidade de vida do paciente conforme medido pelo Questionário de Doença de Parkinson - 39 (PDQ-39).
Prazo: 6 meses
O Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) é uma escala de classificação autorreferida pelo paciente que mede o prejuízo na qualidade de vida causado pela doença de Parkinson. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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