Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel beslissingsondersteunend systeem voor verpleegkundig beheer van neuromodulatietherapie

3 juni 2020 bijgewerkt door: Christopher Butson, University of Utah
Het doel van deze studie is het testen van het gebruik van een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor postoperatieve zorg voor patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met behulp van diepe hersenstimulatie (DBS). De centrale hypothese is dat het gebruik van een DBS klinisch beslissingsondersteunend systeem voor individueel patiëntbeheer een aanzienlijke tijdsbesparing en verminderde belasting voor patiënten en zorgverleners zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de resultaten evalueren voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die worden behandeld met unilaterale diepe hersenstimulatie (DBS); patiënten die instemmen met de studie zullen worden gerandomiseerd naar standaardzorg of de experimentele groep. Het onderzoek zal plaatsvinden in twee fasen.

Fase l:

Zowel de standaardzorg als de experimentele groep zullen medisch identiek worden beoordeeld, maar de programmering zal per groep verschillend zijn aangezien de experimentele groep zal worden geprogrammeerd met behulp van de iPad. Patiënten in de controlegroep en de experimentele groep zullen in elke deelnemende kliniek met dezelfde frequentie worden gecontroleerd. Gegevens- en veiligheidsmonitoring is de verantwoordelijkheid van elke deelnemende PI en de leidende PI, aangezien het protocol minimale risico's met zich meebrengt of niet meer dan een kleine toename ten opzichte van minimale risico's. We verwachten dat een enkele verpleegkundige op elke locatie de DBS-programmering zal uitvoeren.

Fase II:

Patiënten in de experimentele groep worden geëvalueerd en geprogrammeerd door thuiszorgverpleegkundigen in de thuissituatie van de patiënt. Neurologische onderzoeken in de kliniek zullen worden uitgevoerd tijdens de eerste postoperatieve DBS-programmeersessie en 6 maanden later (het voorgestelde einde van de experimentele periode voor elke patiënt). In de tussenliggende periode worden DBS-programmering en patiëntevaluaties uitgevoerd door een thuisverpleegkundige. tijdens deze fase worden de gegevens en de veiligheid gecontroleerd door een DSMB, die regelmatig bijeenkomt om alle gevallen te beoordelen en de veiligheid te waarborgen. Alle proefpersonen zullen rechtstreeks worden gerekruteerd via de klinieksystemen van de deelnemende locaties en alle proefpersonen zullen mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben voor deelname aan het onderzoek. We verwachten dat in fase 2 maximaal twee thuiszorggeregistreerde verpleegkundigen (RN's) DBS-programmering zullen uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Van plan om een ​​DBS-apparaat te ontvangen op een deelnemende locatie.
  • Had een DBS-apparaat geïmplanteerd, op een deelnemende locatie, dat nog niet is geprogrammeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Had een DBS-apparaat geïmplanteerd op een niet-deelnemende locatie.
  • Alle eerdere DBS-programmering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iPad-gebaseerde klinische ondersteuningszorg
Proefpersonen in deze behandelingsarm zullen met regelmatige tussenpozen programma's voor diepe hersenstimulatie (DBS) ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg. DBS-stimulatieprogrammering zal worden uitgevoerd met behulp van een op een iPad gebaseerd beslissingsondersteunend systeem. De resultaten zullen worden gemeten met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) en de Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI).
Apparaat: iPad-gebaseerde klinische ondersteuning
Proefpersonen in deze behandelingsarm zullen met regelmatige tussenpozen programma's voor diepe hersenstimulatie (DBS) ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg. DBS-stimulatieprogrammering zal worden gedaan met behulp van een iPad-gebaseerd beslissingsondersteunend systeem.
Andere namen:
  • iPad-gebaseerde tool
Actieve vergelijker: Standaard klinische zorg
Proefpersonen in deze behandelingsarm zullen met regelmatige tussenpozen DBS-programmering krijgen als onderdeel van routinematige klinische zorg. De resultaten zullen worden gemeten met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) en de Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI).
Ander: Standaard klinische zorg
Proefpersonen in deze behandelingsarm zullen met regelmatige tussenpozen DBS-programmering krijgen als onderdeel van routinematige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: verschil in programmeertijd voor diepe hersenstimulatie (DBS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Fase I: Verschil in programmeertijd voor diepe hersenstimulatie (DBS) in vergelijking met standaardzorg wanneer de DBS-programmeerverpleegkundige een op iPad gebaseerd beslissingsondersteunend systeem gebruikt.
6 maanden
Fase II: verschil in aantal keren dat de patiënt naar de kliniek reist.
Tijdsspanne: 6 maanden
Fase II: Verschil in het totale aantal keren dat de patiënt tijdens de studieperiode van zes maanden naar de kliniek voor bewegingsstoornissen van de Universiteit van Florida reist, behalve bij baseline en 6 maanden (die voor iedereen in de kliniek waren).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in belasting van zorgverleners voor DBS-patiënten met behulp van de op iPad gebaseerde tool voor klinische besluitvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
De Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) is een zelfrapportageschaal met 18 vragen en 6 subschalen voor de belasting van de zorgverlener: fysieke belasting, sociale beperkingen, financiële belasting, tijdsbeperkingen, interpersoonlijke belasting en veeleisend/manipulatief gedrag van ouderen. Een hogere score wordt beschouwd als indicatief voor een grotere belasting van de verzorger. MCSI-scores variëren van 0 tot 72. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 maanden
Verschillen in uitkomsten voor patiënten in de interventiegroepen vergeleken met standaardzorg zoals gemeten met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De UPDRS bestaat uit 5 secties: (1) Evaluatie van Mentatie, gedrag en stemming; (2) Zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), inclusief spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen, voedsel snijden; (3) door de arts gescoorde bewaakte motorische evaluatie; (4) Hoehn en Yahr stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson; (5) Schwab en Engeland ADL-schaal. Hoe hoger de UPDRS-score, hoe groter de handicap van PD. UPDRS-scores variëren van 0 tot 199. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 maanden
Verschillen in kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39).
Tijdsspanne: 6 maanden
De Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) is een door de patiënt zelf gerapporteerde beoordelingsschaal die de door de ziekte van Parkinson veroorzaakte verslechtering van de kwaliteit van leven meet. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iPad-gebaseerde klinische ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren