Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilt beslutsstödssystem för sjuksköterskehantering av neuromodulationsterapi

3 juni 2020 uppdaterad av: Christopher Butson, University of Utah
Syftet med denna studie är att testa användningen av ett kliniskt beslutsstödsverktyg för postoperativ vård av patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med djup hjärnstimulering (DBS). Den centrala hypotesen är att användningen av ett DBS kliniskt beslutsstödssystem för individuell patienthantering kommer att möjliggöra avsevärda tidsbesparingar och minskad börda för patienter och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att utvärdera resultat för patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med unilateral deep brain stimulation (DBS); patienter som samtycker till studien kommer att randomiseras till standardvård eller experimentgruppen. Studien kommer att ske i två faser.

Fas I:

Både standardvårds- och experimentgruppen kommer att utvärderas medicinskt identiskt, men programmeringen kommer att vara olika mellan grupperna eftersom experimentgruppen kommer att programmeras med hjälp av iPad. Patienter i kontroll- och experimentgruppen kommer att övervakas med samma frekvens på varje deltagande klinik. Data- och säkerhetsövervakning är ansvaret för varje deltagande PI och den ledande PI eftersom protokollet innebär minimal risk eller inte mer än en mindre ökning jämfört med minimal risk. Vi räknar med att en enda sjuksköterska på varje plats kommer att utföra DBS-programmering.

Fas II:

Patienter i experimentgruppen kommer att utvärderas och programmeras av hemsjukvårdssköterskor i patientens hemmiljö. Neurologiska undersökningar på kliniken kommer att utföras vid den första postoperativa DBS-programmeringssessionen och 6 månader senare (det föreslagna slutet av experimentperioden för varje patient). Under den mellanliggande perioden kommer DBS-programmering och patientutvärderingar att utföras av en hemsjukvårdare. under denna fas kommer data- och säkerhetsövervakning att utföras av en DSMB, som kommer att träffas regelbundet för att granska alla fall och säkerställa säkerheten. Alla försökspersoner kommer att rekryteras direkt genom de deltagande platsernas kliniksystem, och alla försökspersoner kommer att ha muntligt och skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien. Vi räknar med att upp till två hemsjukvårdsregistrerade sjuksköterskor (RN) kommer att utföra DBS-programmering i fas 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Planerar att ta emot en DBS-enhet på en deltagande plats.
  • Hade en DBS-enhet implanterad, på en deltagande plats, som inte har programmerats ännu

Exklusions kriterier:

  • Fick en DBS-enhet implanterad på en icke-deltagande plats.
  • Eventuell tidigare DBS-programmering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iPad-baserad klinisk supportvård
Försökspersoner i denna behandlingsarm kommer att få programmering för djup hjärnstimulering (DBS) med regelbundna intervall som en del av rutinmässig klinisk vård. DBS-stimuleringsprogrammering kommer att utföras med hjälp av ett iPad-baserat beslutsstödssystem. Resultaten kommer att mätas med hjälp av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) och Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI).
Enhet: iPad-baserad klinisk supportvård
Försökspersoner i denna behandlingsarm kommer att få programmering för djup hjärnstimulering (DBS) med regelbundna intervall som en del av rutinmässig klinisk vård. DBS-stimuleringsprogrammering kommer att göras med hjälp av ett iPad-baserat beslutsstödssystem.
Andra namn:
  • iPad-baserat verktyg
Aktiv komparator: Standard klinisk vård
Försökspersoner i denna behandlingsarm kommer att få DBS-programmering med regelbundna intervall som en del av rutinmässig klinisk vård. Resultaten kommer att mätas med hjälp av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) och Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI).
Övrig: Standard klinisk vård
Försökspersoner i denna behandlingsarm kommer att få DBS-programmering med regelbundna intervall som en del av rutinmässig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Skillnad i programmeringstid för djup hjärnstimulering (DBS).
Tidsram: 6 månader
Fas I: Skillnad i programmeringstid för djup hjärnstimulering (DBS) jämfört med standardvård när DBS-programmeringssköterskan använder ett iPad-baserat beslutsstödssystem.
6 månader
Fas II: Skillnad i antal gånger patienten reser till kliniken.
Tidsram: 6 månader
Fas II: Skillnad i totalt antal gånger patienten reser till University of Florida Movement Disorders klinik under den sex månader långa studieperioden, förutom vid baslinjen och 6 månader (som var på klinik för alla).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i vårdgivares stam för DBS-patienter som använder det iPad-baserade verktyget för klinisk beslutsstöd
Tidsram: 6 månader
Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) är en 18-frågors självrapporteringsskala med 6 subskalor av vårdgivares ansträngning: fysisk belastning, sociala begränsningar, ekonomisk belastning, tidsbrist, interpersonell belastning och äldre krävande/manipulativt beteende. Ett högre betyg anses tyda på en större ansträngning av vårdgivaren. MCSI-poäng varierar från 0 till 72. Högre poäng indikerar sämre resultat.
6 månader
Skillnader i utfall för patienter i interventionsgrupperna jämfört med standardvård mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 6 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är en betygsskala som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom. UPDRS består av 5 sektioner: (1) Utvärdering av Mentation, beteende och humör; (2) Självutvärdering av det dagliga livets aktiviteter (ADL) inklusive tal, sväljning, handstil, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå, skära mat; (3) Övervakad motorisk utvärdering av läkaren; (4) Hoehn och Yahr stadieindelning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom; (5) Schwab och England ADL-skala. Ju högre UPDRS-poäng, desto större funktionsnedsättning från PD. UPDRS-poäng varierar från 0 till 199. Högre poäng indikerar sämre resultat.
6 månader
Skillnader i patientens livskvalitet mätt med Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39).
Tidsram: 6 månader
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) är en självrapporterad betygsskala för patienter som mäter försämring av livskvalitet orsakad av Parkinsons sjukdom. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar sämre resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iPad-baserad klinisk supportvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera