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Mobiles Entscheidungsunterstützungssystem für das Pflegemanagement der Neuromodulationstherapie

3. Juni 2020 aktualisiert von: Christopher Butson, University of Utah
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines klinischen Entscheidungsunterstützungstools für die postoperative Versorgung von Parkinson-Patienten zu testen, die mit tiefer Hirnstimulation (DBS) behandelt werden. Die zentrale Hypothese ist, dass der Einsatz eines DBS-Systems zur klinischen Entscheidungsunterstützung für das individuelle Patientenmanagement erhebliche Zeiteinsparungen und eine geringere Belastung für Patienten und Pflegepersonal ermöglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Ergebnisse für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) bewerten, die mit einseitiger tiefer Hirnstimulation (DBS) behandelt werden; Patienten, die der Studie zustimmen, werden randomisiert der Standardversorgung oder der Versuchsgruppe zugeteilt. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.

Phase I:

Sowohl die Standardversorgungs- als auch die Versuchsgruppe werden medizinisch identisch evaluiert, die Programmierung wird jedoch zwischen den Gruppen unterschiedlich sein, da die Versuchsgruppe über das iPad programmiert wird. Patienten in der Kontroll- und Versuchsgruppe werden in jeder teilnehmenden Klinik mit der gleichen Häufigkeit überwacht. Die Daten- und Sicherheitsüberwachung liegt in der Verantwortung jedes teilnehmenden PI und des leitenden PI, da das Protokoll ein minimales Risiko oder nur eine geringfügige Erhöhung des minimalen Risikos birgt. Wir gehen davon aus, dass an jedem Standort eine einzelne Krankenschwester die DBS-Programmierung durchführen wird.

Phase II:

Patienten in der Versuchsgruppe werden von häuslichen Krankenpflegern im häuslichen Umfeld des Patienten untersucht und programmiert. Neurologische Untersuchungen in der Klinik werden bei der ersten postoperativen DBS-Programmiersitzung und 6 Monate später (das vorgeschlagene Ende des Versuchszeitraums für jeden Patienten) durchgeführt. In der Zwischenzeit werden DBS-Programmierung und Patientenbeurteilungen von einer häuslichen Krankenpflegerin durchgeführt. Während dieser Phase wird die Daten- und Sicherheitsüberwachung durch ein DSMB durchgeführt, das sich regelmäßig trifft, um alle Fälle zu überprüfen und die Sicherheit zu gewährleisten. Alle Probanden werden direkt über die Kliniksysteme der teilnehmenden Standorte rekrutiert und alle Probanden erhalten vor der Teilnahme an der Studie eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. Wir gehen davon aus, dass in Phase 2 bis zu zwei ambulante Krankenpfleger (RNs) die DBS-Programmierung durchführen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Planen Sie den Erhalt eines DBS-Geräts an einem teilnehmenden Standort.
  • An einem teilnehmenden Standort wurde ein DBS-Gerät implantiert, das noch nicht programmiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • An einer nicht teilnehmenden Stelle wurde ein DBS-Gerät implantiert.
  • Alle früheren DBS-Programme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iPad-basierte klinische Unterstützung
Probanden in diesem Behandlungszweig erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in regelmäßigen Abständen ein Programm zur Tiefenhirnstimulation (DBS). Die DBS-Stimulationsprogrammierung wird mithilfe eines iPad-basierten Entscheidungsunterstützungssystems durchgeführt. Die Ergebnisse werden anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), des Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) und des Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) gemessen.
Gerät: iPad-basierte klinische Unterstützung
Probanden in diesem Behandlungszweig erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in regelmäßigen Abständen ein Programm zur Tiefenhirnstimulation (DBS). Die DBS-Stimulationsprogrammierung erfolgt mithilfe eines iPad-basierten Entscheidungsunterstützungssystems.
Andere Namen:
  • iPad-basiertes Tool
Aktiver Komparator: Klinische Standardversorgung
Probanden in diesem Behandlungszweig erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in regelmäßigen Abständen DBS-Programme. Die Ergebnisse werden anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), des Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) und des Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) gemessen.
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Probanden in diesem Behandlungszweig erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in regelmäßigen Abständen DBS-Programme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Unterschied in der Programmierzeit für die Tiefenhirnstimulation (DBS).
Zeitfenster: 6 Monate
Phase I: Unterschied in der Programmierzeit für die Tiefenhirnstimulation (DBS) im Vergleich zur Standardversorgung, wenn die THS-Programmierschwester ein iPad-basiertes Entscheidungsunterstützungssystem verwendet.
6 Monate
Phase II: Unterschied in der Häufigkeit, mit der der Patient die Klinik aufsucht.
Zeitfenster: 6 Monate
Phase II: Unterschied in der Gesamtzahl der Reisen des Patienten zur Klinik für Bewegungsstörungen der University of Florida während des sechsmonatigen Studienzeitraums, außer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (die für alle in der Klinik waren).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Belastung des Pflegepersonals bei DBS-Patienten, die das iPad-basierte Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
Der Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 18 Fragen und 6 Unterskalen zur Belastung des Pflegepersonals: körperliche Belastung, soziale Zwänge, finanzielle Belastung, zeitliche Beschränkungen, zwischenmenschliche Belastung und anspruchsvolles/manipulatives Verhalten älterer Menschen. Ein höherer Wert gilt als Hinweis auf eine stärkere Belastung des Pflegepersonals. Die MCSI-Werte liegen zwischen 0 und 72. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 Monate
Unterschiede in den Ergebnissen für Patienten in den Interventionsgruppen im Vergleich zur Standardversorgung, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist eine Bewertungsskala zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Das UPDRS besteht aus 5 Abschnitten: (1) Bewertung von Mentation, Verhalten und Stimmung; (2) Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Anziehen, Hygiene, Stürze, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen, Essen schneiden; (3) Vom Arzt bewertete überwachte motorische Bewertung; (4) Hoehn- und Yahr-Einstufung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit; (5) ADL-Skala von Schwab und England. Je höher der UPDRS-Score, desto größer die Behinderung durch Parkinson. Die UPDRS-Werte liegen zwischen 0 und 199. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 Monate
Unterschiede in der Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens – 39 (PDQ-39).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Parkinson-Fragebogen – 39 (PDQ-39) ist eine Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung von Patienten, die die durch die Parkinson-Krankheit verursachte Beeinträchtigung der Lebensqualität misst. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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