Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilt beslutningsstøttesystem for sykepleierledelse av nevromodulasjonsterapi

3. juni 2020 oppdatert av: Christopher Butson, University of Utah
Formålet med denne studien er å teste bruken av et klinisk beslutningsstøtteverktøy for postoperativ behandling av pasienter med Parkinsons sykdom som behandles ved hjelp av dyp hjernestimulering (DBS). Den sentrale hypotesen er at bruk av et DBS klinisk beslutningsstøttesystem for individuell pasientbehandling vil muliggjøre betydelige tidsbesparelser og redusert belastning for pasienter og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere utfall for Parkinsons sykdom (PD) pasienter som behandles med unilateral deep brain stimulation (DBS); pasienter som samtykker til studien vil bli randomisert til standardbehandling eller eksperimentell gruppe. Studien vil foregå i to faser.

Fase I:

Både standardbehandlings- og eksperimentgruppen vil bli medisinsk evaluert identisk, men programmeringen vil være forskjellig mellom gruppene ettersom forsøksgruppen vil bli programmert ved hjelp av iPad. Pasienter i kontroll- og forsøksgruppene vil bli overvåket med samme frekvens ved hver deltakende klinikk. Data- og sikkerhetsovervåking er ansvaret til hver deltakende PI og den ledende PI, da protokollen innebærer minimal risiko eller ikke mer enn en mindre økning i forhold til minimal risiko. Vi regner med at en enkelt sykepleier på hvert sted vil utføre DBS-programmering.

Fase II:

Pasienter i forsøksgruppen vil bli evaluert og programmert av hjemmesykepleiere i pasientens hjemmemiljø. Nevrologiske undersøkelser i klinikken vil bli utført ved den første postoperative DBS-programmeringsøkten og 6 måneder senere (den foreslåtte slutten av forsøksperioden for hver pasient). I den mellomliggende perioden vil DBS-programmering og pasientevalueringer bli utført av en hjemmesykepleier. i løpet av denne fasen vil data- og sikkerhetsovervåking bli utført av en DSMB, som vil møte regelmessig for å gjennomgå alle saker og sikre sikkerhet. Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert direkte gjennom deltakende nettsteders klinikksystemer, og alle forsøkspersoner vil ha muntlig og skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. Vi forventer at opptil to hjemmesykepleiere (RN) vil utføre DBS-programmering i fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Planlegger å motta en DBS-enhet på et deltakende nettsted.
  • Fikk implantert en DBS-enhet på et deltakende sted, som ikke er programmert ennå

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk implantert en DBS-enhet på et sted som ikke deltok.
  • Eventuell tidligere DBS-programmering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iPad-basert klinisk støttebehandling
Personer i denne behandlingsarmen vil motta programmering av dyp hjernestimulering (DBS) med jevne mellomrom som en del av rutinemessig klinisk behandling. DBS-stimuleringsprogrammering vil bli utført ved hjelp av et iPad-basert beslutningsstøttesystem. Resultatene vil bli målt ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) og Multi-Dimensjonal Caregiver Strain Index (MCSI).
Enhet: iPad-basert klinisk støttebehandling
Personer i denne behandlingsarmen vil motta programmering av dyp hjernestimulering (DBS) med jevne mellomrom som en del av rutinemessig klinisk behandling. DBS-stimuleringsprogrammering vil bli gjort ved bruk av et iPad-basert beslutningsstøttesystem.
Andre navn:
  • iPad-basert verktøy
Aktiv komparator: Standard klinisk behandling
Personer i denne behandlingsarmen vil motta DBS-programmering med jevne mellomrom som en del av rutinemessig klinisk behandling. Resultatene vil bli målt ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) og Multi-Dimensjonal Caregiver Strain Index (MCSI).
Annen: Standard klinisk behandling
Personer i denne behandlingsarmen vil motta DBS-programmering med jevne mellomrom som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forskjell i programmeringstid for dyp hjernestimulering (DBS).
Tidsramme: 6 måneder
Fase I: Forskjell i programmeringstid for dyp hjernestimulering (DBS) sammenlignet med standardbehandling når DBS-programmeringssykepleieren bruker et iPad-basert beslutningsstøttesystem.
6 måneder
Fase II: Forskjell i antall ganger pasienten reiser til klinikken.
Tidsramme: 6 måneder
Fase II: Forskjell i totalt antall ganger pasienten reiser til University of Florida Movement Disorders-klinikken i løpet av den seks måneder lange studieperioden, bortsett fra ved baseline og 6 måneder (som var i klinikken for alle).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i omsorgspersoners belastning for DBS-pasienter som bruker det iPad-baserte kliniske beslutningsstøtteverktøyet
Tidsramme: 6 måneder
Multi-Dimensjonal Caregiver Strain Index (MCSI) er en 18-spørsmåls selvrapporteringsskala med 6 underskalaer for omsorgspersonbelastning: fysisk belastning, sosiale begrensninger, økonomisk belastning, tidsbegrensninger, mellommenneskelig belastning og eldre krevende/manipulerende atferd. En høyere poengsum anses som en indikasjon på en større belastning av omsorgspersonen. MCSI-score varierer fra 0 til 72. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
6 måneder
Forskjeller i utfall for pasienter i intervensjonsgruppene sammenlignet med standardbehandling målt ved bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala som brukes til å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. UPDRS består av 5 seksjoner: (1) Evaluering av Mentasjon, atferd og humør; (2) Selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (ADL) inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå, kutte mat; (3) Overvåket motorisk evaluering med klinikerpoeng; (4) Hoehn og Yahr iscenesettelse av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom; (5) Schwab og England ADL-skala. Jo høyere UPDRS-score, jo større funksjonshemming fra PD. UPDRS-score varierer fra 0 til 199. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
6 måneder
Forskjeller i pasientens livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39).
Tidsramme: 6 måneder
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) er en selvrapportert vurderingsskala for pasienter som måler svekkelse i livskvalitet forårsaket av Parkinsons sykdom. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iPad-basert klinisk støttebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere