操作者引导和自动算法引导房颤消融的比较
操作员引导和自动算法引导的心房颤动消融术的比较。随机开放标记研究
导管消融治疗房颤（即 肺静脉隔离）是目前预防心律失常复发最有效的方法。 使用 3D 电解剖系统现在是一个黄金标准。
背景假设是在肺静脉隔离期间收集消融点的自动算法（具有一定的导管稳定时间、运动范围和导管组织接触力）防止在消融线中形成间隙，从而防止肺静脉重新连接和 AF 复发。 该试验的目的是对两种肺静脉隔离方法进行 1:1 比较：使用 CARTO 系统和接触力导管手动和自动收集消融点。
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 是最常见的持续性室上性心律失常。 它增加了住院和全因死亡率的风险。 房颤导致中风风险增加约 5 倍，心力衰竭风险增加约 3 倍。
AF 治疗中的导管消融术（即 肺静脉隔离）现在是预防心律失常复发最有效的方法，尤其是阵发性 AF。 尽管如此，在 1 年的随访中，一次手术的疗效仍然在 20% 到 80% 之间，这取决于人口统计学和临床因素（伴随疾病）以及心律失常的形式（阵发性持续性），它还取决于使用的消融方法和中心的经验。 在一个包括 1,300 多名患者的大型欧洲登记处，在 1 年的随访中，AF 导管消融的无抗心律失常药物疗效约为 40%。 导管消融后 AF 复发患者的主要发现是肺静脉再连接，因此降低肺静脉再连接的风险似乎对于降低 AF 复发的风险至关重要。 最近提出了几种新技术来提高 AF 消融的疗效，它们的真正重要性需要在临床试验中得到验证。
目前的标准是射频 (RF) 消融，手动收集消融点（由操作员或助理）。 自动算法根据附加标准收集消融点：导管稳定时间、运动范围和导管组织接触力。 操作员可以更准确地看到应用了 RF 电流的位置以及线路中的间隙。
背景假设是自动算法收集消融点（具有一定的导管稳定时间、运动范围和导管组织接触力）防止在消融线中形成间隙，从而防止肺静脉重新连接和 AF 复发。 该试验的目的是对两种肺静脉隔离方法进行 1:1 比较：使用 CARTO 系统和接触力导管手动和自动收集消融点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、04-141
- Military Institute of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据现行标准，有症状的房颤患者有资格进行导管消融
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 之前的两次肺静脉隔离
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：访问组
使用 CARTO 系统进行消融。
Visitag 模块：使用 Visitag 模块收集 RF 消融点的自动算法。
消融点标准：导管稳定运动范围≤2.5mm，导管稳定时间>15sec，接触力>5g超过>50%的时间。
建议最佳接触力：10-40g。
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AF 消融期间基于自动算法 (Visitag) 与手动收集 RF 消融点
其他名称：
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有源比较器：控制组
使用 CARTO 系统进行消融。
由操作员或助手手动收集 RF 消融点。
建议最佳接触力：10-40g。
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AF 消融期间基于自动算法 (Visitag) 与手动收集 RF 消融点
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤复发
大体时间：索引程序后 1 年随访
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在 12 个月的随访期间，单导管消融后 AF 复发的次数。
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索引程序后 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无心律失常生存期
大体时间：心律失常复发时间，指数手术后随访 3-18 个月
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整个随访期间（即使延长超过 1 年）无心律失常生存曲线的比较
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心律失常复发时间，指数手术后随访 3-18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marek Kiliszek, MD, PhD、Military Institute of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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使用 CARTO 系统进行消融的临床试验
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