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Confronto tra ablazione della fibrillazione atriale guidata dall'operatore e guidata da un algoritmo automatico

26 marzo 2018 aggiornato da: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Confronto tra ablazione della fibrillazione atriale guidata dall'operatore e guidata da un algoritmo automatico. Studio randomizzato in aperto

Ablazione transcatetere nel trattamento della fibrillazione atriale (es. isolamento della vena polmonare) è oggi il metodo più efficace di prevenzione delle recidive di aritmia. L'uso del sistema elettroanatomico 3D è ormai uno standard d'oro.

L'ipotesi di base è che l'algoritmo automatico che raccoglie i punti di ablazione durante l'isolamento della vena polmonare (con determinati tempi di stabilità del catetere, range di movimento e forza di contatto catetere-tessuto) prevenga la formazione di spazi vuoti nella linea di ablazione, prevenendo così la riconnessione della vena polmonare e la recidiva della FA. Lo scopo della sperimentazione sarà il confronto 1: 1 dei due metodi di isolamento della vena polmonare: con raccolta manuale vs. automatica dei punti di ablazione utilizzando il sistema CARTO e il catetere a forza di contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è la più comune aritmia sopraventricolare sostenuta. Aumenta il rischio di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause. La FA causa un aumento di circa 5 volte del rischio di ictus e di 3 volte del rischio di insufficienza cardiaca.

Ablazione transcatetere nel trattamento della FA (es. isolamento della vena polmonare) è oggi il metodo più efficace di prevenzione delle recidive di aritmia, soprattutto nella FA parossistica. Tuttavia, l'efficacia di una procedura in un follow-up di 1 anno è compresa tra il 20 e l'80%, a seconda di fattori demografici e clinici (malattie concomitanti), e della forma dell'aritmia (parossistica-persistente), dipende anche dalla metodo di ablazione utilizzato e l'esperienza del centro. In un grande registro europeo che comprendeva oltre 1.300 pazienti, l'efficacia senza farmaci antiaritmici dell'ablazione transcatetere nella FA a un anno di follow-up era di circa il 40%. La scoperta principale nei pazienti con recidiva di FA dopo l'ablazione con catetere è la riconnessione delle vene polmonari, quindi la riduzione del rischio di riconnessioni delle vene polmonari sembra cruciale per diminuire il rischio di recidiva di FA. Diverse nuove tecnologie sono state proposte ultimamente per migliorare l'efficacia dell'ablazione della FA, la loro reale importanza necessita di convalida in uno studio clinico.

Lo standard attuale è l'ablazione con radiofrequenza (RF) con raccolta manuale dei punti di ablazione (da parte dell'operatore o dell'assistente). L'algoritmo automatico raccoglie i punti di ablazione con criteri aggiuntivi: tempo di stabilità del catetere, range di movimento e forza di contatto tra catetere e tessuto. L'operatore può vedere con maggiore precisione dove è stata applicata la corrente RF e dove sono gli spazi nella linea.

L'ipotesi di base è che l'algoritmo automatico che raccoglie i punti di ablazione (con determinati tempi di stabilità del catetere, range di movimento e forza di contatto catetere-tessuto) prevenga la formazione di lacune nella linea di ablazione, prevenendo così la riconnessione della vena polmonare e la recidiva di FA. Lo scopo della sperimentazione sarà il confronto 1: 1 dei due metodi di isolamento della vena polmonare: con raccolta manuale vs. automatica dei punti di ablazione utilizzando il sistema CARTO e il catetere a forza di contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrillazione atriale sintomatica abilitati all'ablazione transcatetere secondo le norme vigenti

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato
  • due precedenti isolamenti di vene polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Visitag
Ablazione con sistema CARTO. Modulo Visitag: algoritmo automatizzato per raccogliere punti di ablazione RF utilizzando il modulo Visitag. Criteri del punto di ablazione: range di movimento di stabilità del catetere ≤2,5 mm, tempo di stabilità del catetere >15 sec, forza di contatto >5 g per >50% del tempo. Forza di contatto ottimale consigliata: 10-40 g.
algoritmo automatizzato (Visitag) rispetto alla raccolta manuale dei punti di ablazione RF durante l'ablazione AF
Altri nomi:
  • Ablazione RF (sistema CARTO)
  • Isolamento della vena polmonare (sistema CARTO)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ablazione con sistema CARTO. Raccolta manuale dei punti di ablazione RF da parte dell'operatore o dell'assistente. Forza di contatto ottimale consigliata: 10-40 g.
algoritmo automatizzato (Visitag) rispetto alla raccolta manuale dei punti di ablazione RF durante l'ablazione AF
Altri nomi:
  • Ablazione RF (sistema CARTO)
  • Isolamento della vena polmonare (sistema CARTO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo la procedura indice
Numero di recidive di fibrillazione atriale dopo ablazione con catetere singolo durante 12 mesi di follow-up.
Follow-up a 1 anno dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da aritmia
Lasso di tempo: Tempo alla recidiva dell'aritmia, follow-up 3-18 mesi dopo la procedura indice
Confronto delle curve di sopravvivenza libera da aritmia durante l'intero follow-up (anche se si estende su 1 anno)
Tempo alla recidiva dell'aritmia, follow-up 3-18 mesi dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con sistema CARTO

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