- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476227
Confronto tra ablazione della fibrillazione atriale guidata dall'operatore e guidata da un algoritmo automatico
Confronto tra ablazione della fibrillazione atriale guidata dall'operatore e guidata da un algoritmo automatico. Studio randomizzato in aperto
Ablazione transcatetere nel trattamento della fibrillazione atriale (es. isolamento della vena polmonare) è oggi il metodo più efficace di prevenzione delle recidive di aritmia. L'uso del sistema elettroanatomico 3D è ormai uno standard d'oro.
L'ipotesi di base è che l'algoritmo automatico che raccoglie i punti di ablazione durante l'isolamento della vena polmonare (con determinati tempi di stabilità del catetere, range di movimento e forza di contatto catetere-tessuto) prevenga la formazione di spazi vuoti nella linea di ablazione, prevenendo così la riconnessione della vena polmonare e la recidiva della FA. Lo scopo della sperimentazione sarà il confronto 1: 1 dei due metodi di isolamento della vena polmonare: con raccolta manuale vs. automatica dei punti di ablazione utilizzando il sistema CARTO e il catetere a forza di contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è la più comune aritmia sopraventricolare sostenuta. Aumenta il rischio di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause. La FA causa un aumento di circa 5 volte del rischio di ictus e di 3 volte del rischio di insufficienza cardiaca.
Ablazione transcatetere nel trattamento della FA (es. isolamento della vena polmonare) è oggi il metodo più efficace di prevenzione delle recidive di aritmia, soprattutto nella FA parossistica. Tuttavia, l'efficacia di una procedura in un follow-up di 1 anno è compresa tra il 20 e l'80%, a seconda di fattori demografici e clinici (malattie concomitanti), e della forma dell'aritmia (parossistica-persistente), dipende anche dalla metodo di ablazione utilizzato e l'esperienza del centro. In un grande registro europeo che comprendeva oltre 1.300 pazienti, l'efficacia senza farmaci antiaritmici dell'ablazione transcatetere nella FA a un anno di follow-up era di circa il 40%. La scoperta principale nei pazienti con recidiva di FA dopo l'ablazione con catetere è la riconnessione delle vene polmonari, quindi la riduzione del rischio di riconnessioni delle vene polmonari sembra cruciale per diminuire il rischio di recidiva di FA. Diverse nuove tecnologie sono state proposte ultimamente per migliorare l'efficacia dell'ablazione della FA, la loro reale importanza necessita di convalida in uno studio clinico.
Lo standard attuale è l'ablazione con radiofrequenza (RF) con raccolta manuale dei punti di ablazione (da parte dell'operatore o dell'assistente). L'algoritmo automatico raccoglie i punti di ablazione con criteri aggiuntivi: tempo di stabilità del catetere, range di movimento e forza di contatto tra catetere e tessuto. L'operatore può vedere con maggiore precisione dove è stata applicata la corrente RF e dove sono gli spazi nella linea.
L'ipotesi di base è che l'algoritmo automatico che raccoglie i punti di ablazione (con determinati tempi di stabilità del catetere, range di movimento e forza di contatto catetere-tessuto) prevenga la formazione di lacune nella linea di ablazione, prevenendo così la riconnessione della vena polmonare e la recidiva di FA. Lo scopo della sperimentazione sarà il confronto 1: 1 dei due metodi di isolamento della vena polmonare: con raccolta manuale vs. automatica dei punti di ablazione utilizzando il sistema CARTO e il catetere a forza di contatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fibrillazione atriale sintomatica abilitati all'ablazione transcatetere secondo le norme vigenti
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato
- due precedenti isolamenti di vene polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Visitag
Ablazione con sistema CARTO.
Modulo Visitag: algoritmo automatizzato per raccogliere punti di ablazione RF utilizzando il modulo Visitag.
Criteri del punto di ablazione: range di movimento di stabilità del catetere ≤2,5 mm, tempo di stabilità del catetere >15 sec, forza di contatto >5 g per >50% del tempo.
Forza di contatto ottimale consigliata: 10-40 g.
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algoritmo automatizzato (Visitag) rispetto alla raccolta manuale dei punti di ablazione RF durante l'ablazione AF
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ablazione con sistema CARTO.
Raccolta manuale dei punti di ablazione RF da parte dell'operatore o dell'assistente.
Forza di contatto ottimale consigliata: 10-40 g.
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algoritmo automatizzato (Visitag) rispetto alla raccolta manuale dei punti di ablazione RF durante l'ablazione AF
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo la procedura indice
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Numero di recidive di fibrillazione atriale dopo ablazione con catetere singolo durante 12 mesi di follow-up.
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Follow-up a 1 anno dopo la procedura indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da aritmia
Lasso di tempo: Tempo alla recidiva dell'aritmia, follow-up 3-18 mesi dopo la procedura indice
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Confronto delle curve di sopravvivenza libera da aritmia durante l'intero follow-up (anche se si estende su 1 anno)
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Tempo alla recidiva dell'aritmia, follow-up 3-18 mesi dopo la procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
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Prove cliniche su Ablazione con sistema CARTO
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia