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Comparação entre Ablação de Fibrilação Atrial Guiada pelo Operador e Guiada por Algoritmo Automático

26 de março de 2018 atualizado por: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Comparação da ablação da fibrilação atrial guiada pelo operador e guiada por algoritmo automático. Estudo Aberto Randomizado

Ablação por cateter no tratamento de fibrilação atrial (ou seja, isolamento da veia pulmonar) é agora o método mais eficaz de prevenção da recorrência da arritmia. O uso do sistema eletroanatômico 3D é agora um padrão de ouro.

A hipótese de fundo é que o algoritmo automático que coleta pontos de ablação durante o isolamento da veia pulmonar (com certo tempo de estabilidade do cateter, amplitude de movimento e força de contato cateter-tecido) evita a formação de lacunas na linha de ablação, evitando assim a reconexão da veia pulmonar e a recorrência da FA. O objetivo do ensaio será a comparação 1:1 dos dois métodos de isolamento das veias pulmonares: com coleta manual vs. automática de pontos de ablação usando o sistema CARTO e cateter de força de contato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia supraventricular sustentada mais comum. Aumenta o risco de hospitalização e mortalidade por todas as causas. A FA causa um aumento de cerca de 5 vezes no risco de acidente vascular cerebral e um aumento de 3 vezes no risco de insuficiência cardíaca.

Ablação por cateter no tratamento de FA (i.e. isolamento das veias pulmonares) é agora o método mais eficaz de prevenção da recorrência da arritmia, especialmente na FA paroxística. Ainda assim, a eficácia de um procedimento em seguimento de 1 ano fica entre 20 e 80%, dependendo de fatores demográficos e clínicos (doenças concomitantes), e da forma da arritmia (paroxística-persistente), depende também da método de ablação utilizado e a experiência do centro. Em um grande registro europeu, incluindo mais de 1.300 pacientes sem drogas antiarrítmicas, a eficácia da ablação por cateter na FA em 1 ano de acompanhamento foi de cerca de 40%. O principal achado em pacientes com recorrência de FA após ablação por cateter é a reconexão da veia pulmonar, portanto, diminuir o risco de reconexão das veias pulmonares parece crucial para diminuir o risco de recorrência da FA. Várias novas tecnologias foram propostas recentemente para melhorar a eficácia da ablação da FA, sua real importância precisa ser validada em um ensaio clínico.

O padrão atual é a ablação por radiofrequência (RF) com coleta manual dos pontos de ablação (pelo operador ou assistente). O algoritmo automático coleta pontos de ablação com critérios adicionais: tempo de estabilidade do cateter, amplitude de movimento e força de contato cateter-tecido. O operador pode ver com mais precisão onde a corrente de RF foi aplicada e onde estão as lacunas na linha.

A hipótese de fundo é que o algoritmo automático que coleta pontos de ablação (com certo tempo de estabilidade do cateter, amplitude de movimento e força de contato cateter-tecido) evita a formação de lacunas na linha de ablação, evitando assim a reconexão da veia pulmonar e a recorrência da FA. O objetivo do ensaio será a comparação 1:1 dos dois métodos de isolamento das veias pulmonares: com coleta manual vs. automática de pontos de ablação usando o sistema CARTO e cateter de força de contato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fibrilação atrial sintomática qualificados para ablação por cateter de acordo com os padrões atuais

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado
  • dois isolamentos prévios de veia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de visitas
Ablação usando o sistema CARTO. Módulo Visitag: algoritmo automatizado para coletar pontos de ablação por RF usando o módulo Visitag. Critérios de ponto de ablação: amplitude de movimento da estabilidade do cateter ≤2,5 mm, tempo de estabilidade do cateter >15seg, força de contato >5g em >50% do tempo. Força de contato ideal sugerida: 10-40g.
baseado em algoritmo automatizado (Visitag) versus coleção manual de pontos de ablação por RF durante a ablação de FA
Outros nomes:
  • Ablação por RF (sistema CARTO)
  • Isolamento da veia pulmonar (sistema CARTO)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Ablação usando o sistema CARTO. Coleta manual de pontos de ablação por RF pelo operador ou pelo assistente. Força de contato ideal sugerida: 10-40g.
baseado em algoritmo automatizado (Visitag) versus coleção manual de pontos de ablação por RF durante a ablação de FA
Outros nomes:
  • Ablação por RF (sistema CARTO)
  • Isolamento da veia pulmonar (sistema CARTO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após o procedimento índice
Número de recorrência de FA após ablação por cateter único durante 12 meses de acompanhamento.
Acompanhamento de 1 ano após o procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de arritmia
Prazo: Tempo para recorrência da arritmia, acompanhamento 3-18 meses após o procedimento índice
Comparação das curvas de sobrevida livre de arritmia durante todo o acompanhamento (mesmo que se estenda por mais de 1 ano)
Tempo para recorrência da arritmia, acompanhamento 3-18 meses após o procedimento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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