- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476227
Comparação entre Ablação de Fibrilação Atrial Guiada pelo Operador e Guiada por Algoritmo Automático
Comparação da ablação da fibrilação atrial guiada pelo operador e guiada por algoritmo automático. Estudo Aberto Randomizado
Ablação por cateter no tratamento de fibrilação atrial (ou seja, isolamento da veia pulmonar) é agora o método mais eficaz de prevenção da recorrência da arritmia. O uso do sistema eletroanatômico 3D é agora um padrão de ouro.
A hipótese de fundo é que o algoritmo automático que coleta pontos de ablação durante o isolamento da veia pulmonar (com certo tempo de estabilidade do cateter, amplitude de movimento e força de contato cateter-tecido) evita a formação de lacunas na linha de ablação, evitando assim a reconexão da veia pulmonar e a recorrência da FA. O objetivo do ensaio será a comparação 1:1 dos dois métodos de isolamento das veias pulmonares: com coleta manual vs. automática de pontos de ablação usando o sistema CARTO e cateter de força de contato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia supraventricular sustentada mais comum. Aumenta o risco de hospitalização e mortalidade por todas as causas. A FA causa um aumento de cerca de 5 vezes no risco de acidente vascular cerebral e um aumento de 3 vezes no risco de insuficiência cardíaca.
Ablação por cateter no tratamento de FA (i.e. isolamento das veias pulmonares) é agora o método mais eficaz de prevenção da recorrência da arritmia, especialmente na FA paroxística. Ainda assim, a eficácia de um procedimento em seguimento de 1 ano fica entre 20 e 80%, dependendo de fatores demográficos e clínicos (doenças concomitantes), e da forma da arritmia (paroxística-persistente), depende também da método de ablação utilizado e a experiência do centro. Em um grande registro europeu, incluindo mais de 1.300 pacientes sem drogas antiarrítmicas, a eficácia da ablação por cateter na FA em 1 ano de acompanhamento foi de cerca de 40%. O principal achado em pacientes com recorrência de FA após ablação por cateter é a reconexão da veia pulmonar, portanto, diminuir o risco de reconexão das veias pulmonares parece crucial para diminuir o risco de recorrência da FA. Várias novas tecnologias foram propostas recentemente para melhorar a eficácia da ablação da FA, sua real importância precisa ser validada em um ensaio clínico.
O padrão atual é a ablação por radiofrequência (RF) com coleta manual dos pontos de ablação (pelo operador ou assistente). O algoritmo automático coleta pontos de ablação com critérios adicionais: tempo de estabilidade do cateter, amplitude de movimento e força de contato cateter-tecido. O operador pode ver com mais precisão onde a corrente de RF foi aplicada e onde estão as lacunas na linha.
A hipótese de fundo é que o algoritmo automático que coleta pontos de ablação (com certo tempo de estabilidade do cateter, amplitude de movimento e força de contato cateter-tecido) evita a formação de lacunas na linha de ablação, evitando assim a reconexão da veia pulmonar e a recorrência da FA. O objetivo do ensaio será a comparação 1:1 dos dois métodos de isolamento das veias pulmonares: com coleta manual vs. automática de pontos de ablação usando o sistema CARTO e cateter de força de contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fibrilação atrial sintomática qualificados para ablação por cateter de acordo com os padrões atuais
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado
- dois isolamentos prévios de veia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de visitas
Ablação usando o sistema CARTO.
Módulo Visitag: algoritmo automatizado para coletar pontos de ablação por RF usando o módulo Visitag.
Critérios de ponto de ablação: amplitude de movimento da estabilidade do cateter ≤2,5 mm, tempo de estabilidade do cateter >15seg, força de contato >5g em >50% do tempo.
Força de contato ideal sugerida: 10-40g.
|
baseado em algoritmo automatizado (Visitag) versus coleção manual de pontos de ablação por RF durante a ablação de FA
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Ablação usando o sistema CARTO.
Coleta manual de pontos de ablação por RF pelo operador ou pelo assistente.
Força de contato ideal sugerida: 10-40g.
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baseado em algoritmo automatizado (Visitag) versus coleção manual de pontos de ablação por RF durante a ablação de FA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de FA
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após o procedimento índice
|
Número de recorrência de FA após ablação por cateter único durante 12 meses de acompanhamento.
|
Acompanhamento de 1 ano após o procedimento índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de arritmia
Prazo: Tempo para recorrência da arritmia, acompanhamento 3-18 meses após o procedimento índice
|
Comparação das curvas de sobrevida livre de arritmia durante todo o acompanhamento (mesmo que se estenda por mais de 1 ano)
|
Tempo para recorrência da arritmia, acompanhamento 3-18 meses após o procedimento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
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