- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02476227
조작자 안내 및 자동 알고리즘 안내 심방 세동 절제의 비교
조작자 안내 및 자동 알고리즘 안내 심방 세동 절제의 비교. 무작위 오픈라벨 연구
심방세동(즉, 폐정맥 격리)는 현재 부정맥 재발을 예방하는 가장 효과적인 방법입니다. 3D 전기해부학 시스템의 사용은 이제 황금 표준입니다.
배경 가설은 폐정맥 격리(특정 카테터 안정성 시간, 운동 범위 및 카테터-조직 접촉력) 동안 절제 지점을 수집하는 자동 알고리즘이 절제 라인에 틈을 형성하는 것을 방지하여 폐정맥 재연결 및 AF 재발을 방지한다는 것입니다. 실험의 목표는 폐정맥 격리의 두 가지 방법인 CARTO 시스템과 접촉력 카테터를 사용하여 절제 지점을 수동으로 수집하는 것과 자동으로 수집하는 것의 1:1 비교입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 지속적인 상심실성 부정맥입니다. 입원 및 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가합니다. AF는 뇌졸중 위험을 약 5배 증가시키고 심부전 위험을 3배 증가시킵니다.
심방세동(즉, 폐정맥 격리)는 현재 특히 발작성 AF에서 부정맥 재발을 예방하는 가장 효과적인 방법입니다. 그러나 1년 추시에서 한 번의 시술로 20~80%의 효과를 보이는데 인구통계학적, 임상적 요인(동반질환), 부정맥의 형태(발작성-지속성)에 따라서도 좌우된다. 사용된 절제 방법 및 센터의 경험. 1,300명 이상의 환자를 포함하는 대규모 유럽 등록에서 1년 추적 조사에서 심방세동에서 카테터 절제술의 항부정맥제 없는 효능은 약 40%였습니다. 카테터 절제 후 심방세동 재발 환자의 주요 소견은 폐정맥 재연결이므로 폐정맥 재연결 위험을 줄이는 것이 심방세동 재발 위험을 줄이는 데 중요한 것으로 보입니다. AF 절제의 효능을 향상시키기 위해 최근 몇 가지 새로운 기술이 제안되었으며, 그 진정한 중요성은 임상 시험에서 검증이 필요합니다.
현재 표준은 (작업자 또는 보조자가) 절제 지점을 수동으로 수집하는 고주파(RF) 절제입니다. 자동 알고리즘은 카테터 안정성 시간, 동작 범위 및 카테터-조직 접촉력과 같은 추가 기준으로 절제 지점을 수집합니다. 작업자는 RF 전류가 적용된 위치와 라인의 간격이 있는 위치를 보다 정확하게 확인할 수 있습니다.
배경 가설은 절제 지점(특정 카테터 안정성 시간, 운동 범위 및 카테터-조직 접촉력 포함)을 수집하는 자동 알고리즘이 절제 라인에 틈을 형성하는 것을 방지하여 폐정맥 재연결 및 AF 재발을 방지한다는 것입니다. 실험의 목표는 폐정맥 격리의 두 가지 방법인 CARTO 시스템과 접촉력 카테터를 사용하여 절제 지점을 수동으로 수집하는 것과 자동으로 수집하는 것의 1:1 비교입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Military Institute of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 기준에 따라 카테터 절제술을 받을 수 있는 증상이 있는 심방 세동 환자
제외 기준:
- 정보에 입각 한 동의 부족
- 두 개의 이전 폐정맥 격리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방문 그룹
CARTO 시스템을 이용한 절제.
Visitag 모듈: Visitag 모듈을 사용하여 RF 절제 지점을 수집하는 자동화된 알고리즘.
절제 지점의 기준: 카테터 안정성 동작 범위 ≤2.5mm, 카테터 안정성 시간 >15초, 접촉력 >5g 이상 시간의 >50%.
권장되는 최적의 접촉력: 10-40g.
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AF 절제 중 RF 절제 지점의 자동 알고리즘(Visitag) 기반 대 수동 수집
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
CARTO 시스템을 이용한 절제.
작업자 또는 보조자가 RF 절제 지점을 수동으로 수집합니다.
권장되는 최적의 접촉력: 10-40g.
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AF 절제 중 RF 절제 지점의 자동 알고리즘(Visitag) 기반 대 수동 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 재발
기간: 인덱스 시술 후 1년 추적
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12개월 추적 기간 동안 단일 카테터 절제술 후 AF 재발 횟수.
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인덱스 시술 후 1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 없는 생존
기간: 부정맥 재발까지의 시간, 지표 시술 후 3-18개월 추적 관찰
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전체 추적 기간 동안 부정맥이 없는 생존 곡선 비교(1년 이상 연장하더라도)
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부정맥 재발까지의 시간, 지표 시술 후 3-18개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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