Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door de operator geleide en automatisch door algoritmen geleide ablatie van atriumfibrilleren

26 maart 2018 bijgewerkt door: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Vergelijking van door de operator geleide en automatisch door algoritmen geleide ablatie van atriumfibrilleren. Gerandomiseerde open-gelabelde studie

Katheterablatie bij de behandeling van atriumfibrilleren (d.w.z. isolatie van de longader) is nu de meest effectieve methode om herhaling van aritmie te voorkomen. Het gebruik van een 3D-elektroanatomisch systeem is nu een gouden standaard.

Achtergrondhypothese is dat automatische algoritmen die ablatiepunten verzamelen tijdens isolatie van de longader (met een bepaalde stabiliteitstijd van de katheter, bewegingsbereik en contactkracht tussen katheter en weefsel) voorkomen dat er openingen in de ablatielijn ontstaan, waardoor heraansluiting van de longader en herhaling van AF worden voorkomen. Het doel van de proef is een 1:1 vergelijking van de twee methoden van longaderisolatie: met handmatige versus automatische verzameling van ablatiepunten met behulp van het CARTO-systeem en contactkrachtkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende supraventriculaire aritmie. Het verhoogt het risico op ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken. AF veroorzaakt een ongeveer 5-voudige toename van het risico op een beroerte en een 3-voudige toename van het risico op hartfalen.

Katheterablatie bij de behandeling van AF (d.w.z. isolatie van de longader) is nu de meest effectieve methode om herhaling van aritmie te voorkomen, vooral bij paroxismaal AF. Toch ligt de werkzaamheid van één procedure in een follow-up van 1 jaar tussen 20 en 80%, afhankelijk van demografische en klinische factoren (concomiterende ziekten), en van de vorm van de aritmie (paroxysmaal-persistent). gebruikte ablatiemethode en de ervaring van het centrum. In een groot Europees register met meer dan 1.300 patiënten zonder anti-aritmica was de werkzaamheid van katheterablatie bij AF na 1 jaar follow-up ongeveer 40%. De belangrijkste bevinding bij patiënten met AF-recidief na katheterablatie is heraansluiting van de longader, dus het verminderen van het risico op heraansluiting van de longader lijkt cruciaal om het risico op AF-recidief te verminderen. De laatste tijd zijn er verschillende nieuwe technologieën voorgesteld om de doeltreffendheid van AF-ablatie te verbeteren, hun werkelijke belang moet worden gevalideerd in een klinische proef.

De huidige standaard is radiofrequente (RF) ablatie met handmatige verzameling van ablatiepunten (door operator of assistent). Automatisch algoritme verzamelt ablatiepunten met aanvullende criteria: katheterstabiliteitstijd, bewegingsbereik en contactkracht tussen katheter en weefsel. De operator kan nauwkeuriger zien waar de RF-stroom is toegepast en waar de gaten in de lijn zitten.

De achtergrondhypothese is dat automatische algoritmen die ablatiepunten verzamelen (met een bepaalde stabiliteitstijd van de katheter, bewegingsbereik en contactkracht tussen katheter en weefsel) de vorming van openingen in de ablatielijn voorkomen, waardoor heraansluiting van de longader en herhaling van AF worden voorkomen. Het doel van de proef is een 1:1 vergelijking van de twee methoden van longaderisolatie: met handmatige versus automatische verzameling van ablatiepunten met behulp van het CARTO-systeem en contactkrachtkatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren die in aanmerking komen voor katheterablatie volgens de huidige normen

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • twee eerdere longaderisolaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visitag-groep
Ablatie met behulp van het CARTO-systeem. Visitag-module: geautomatiseerd algoritme om RF-ablatiepunten te verzamelen met behulp van de Visitag-module. Criteria van ablatiepunt: bewegingsbereik katheterstabiliteit ≤ 2,5 mm, katheterstabiliteitstijd > 15 sec, contactkracht > 5 g gedurende > 50% van de tijd. Optimale contactkracht voorgesteld: 10-40g.
op geautomatiseerd algoritme (Visitag) gebaseerde versus handmatige verzameling van RF-ablatiepunten tijdens AF-ablatie
Andere namen:
  • RF-ablatie (CARTO-systeem)
  • Isolatie van longaderen (CARTO-systeem)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ablatie met behulp van het CARTO-systeem. Handmatige verzameling van RF-ablatiepunten door operator of assistent. Optimale contactkracht voorgesteld: 10-40g.
op geautomatiseerd algoritme (Visitag) gebaseerde versus handmatige verzameling van RF-ablatiepunten tijdens AF-ablatie
Andere namen:
  • RF-ablatie (CARTO-systeem)
  • Isolatie van longaderen (CARTO-systeem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na indexeringsprocedure
Aantal AF-recidief na enkelvoudige katheterablatie gedurende 12 maanden follow-up.
1 jaar follow-up na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmie-vrije overleving
Tijdsspanne: Tijd tot terugkeer van aritmie, follow-up 3-18 maanden na indexprocedure
Vergelijking van aritmievrije overlevingscurven gedurende de hele follow-up (zelfs als deze zich uitstrekt over 1 jaar)
Tijd tot terugkeer van aritmie, follow-up 3-18 maanden na indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie met behulp van het CARTO-systeem

Abonneren