- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02476227
Vergelijking van door de operator geleide en automatisch door algoritmen geleide ablatie van atriumfibrilleren
Vergelijking van door de operator geleide en automatisch door algoritmen geleide ablatie van atriumfibrilleren. Gerandomiseerde open-gelabelde studie
Katheterablatie bij de behandeling van atriumfibrilleren (d.w.z. isolatie van de longader) is nu de meest effectieve methode om herhaling van aritmie te voorkomen. Het gebruik van een 3D-elektroanatomisch systeem is nu een gouden standaard.
Achtergrondhypothese is dat automatische algoritmen die ablatiepunten verzamelen tijdens isolatie van de longader (met een bepaalde stabiliteitstijd van de katheter, bewegingsbereik en contactkracht tussen katheter en weefsel) voorkomen dat er openingen in de ablatielijn ontstaan, waardoor heraansluiting van de longader en herhaling van AF worden voorkomen. Het doel van de proef is een 1:1 vergelijking van de twee methoden van longaderisolatie: met handmatige versus automatische verzameling van ablatiepunten met behulp van het CARTO-systeem en contactkrachtkatheter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende supraventriculaire aritmie. Het verhoogt het risico op ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken. AF veroorzaakt een ongeveer 5-voudige toename van het risico op een beroerte en een 3-voudige toename van het risico op hartfalen.
Katheterablatie bij de behandeling van AF (d.w.z. isolatie van de longader) is nu de meest effectieve methode om herhaling van aritmie te voorkomen, vooral bij paroxismaal AF. Toch ligt de werkzaamheid van één procedure in een follow-up van 1 jaar tussen 20 en 80%, afhankelijk van demografische en klinische factoren (concomiterende ziekten), en van de vorm van de aritmie (paroxysmaal-persistent). gebruikte ablatiemethode en de ervaring van het centrum. In een groot Europees register met meer dan 1.300 patiënten zonder anti-aritmica was de werkzaamheid van katheterablatie bij AF na 1 jaar follow-up ongeveer 40%. De belangrijkste bevinding bij patiënten met AF-recidief na katheterablatie is heraansluiting van de longader, dus het verminderen van het risico op heraansluiting van de longader lijkt cruciaal om het risico op AF-recidief te verminderen. De laatste tijd zijn er verschillende nieuwe technologieën voorgesteld om de doeltreffendheid van AF-ablatie te verbeteren, hun werkelijke belang moet worden gevalideerd in een klinische proef.
De huidige standaard is radiofrequente (RF) ablatie met handmatige verzameling van ablatiepunten (door operator of assistent). Automatisch algoritme verzamelt ablatiepunten met aanvullende criteria: katheterstabiliteitstijd, bewegingsbereik en contactkracht tussen katheter en weefsel. De operator kan nauwkeuriger zien waar de RF-stroom is toegepast en waar de gaten in de lijn zitten.
De achtergrondhypothese is dat automatische algoritmen die ablatiepunten verzamelen (met een bepaalde stabiliteitstijd van de katheter, bewegingsbereik en contactkracht tussen katheter en weefsel) de vorming van openingen in de ablatielijn voorkomen, waardoor heraansluiting van de longader en herhaling van AF worden voorkomen. Het doel van de proef is een 1:1 vergelijking van de twee methoden van longaderisolatie: met handmatige versus automatische verzameling van ablatiepunten met behulp van het CARTO-systeem en contactkrachtkatheter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren die in aanmerking komen voor katheterablatie volgens de huidige normen
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
- twee eerdere longaderisolaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visitag-groep
Ablatie met behulp van het CARTO-systeem.
Visitag-module: geautomatiseerd algoritme om RF-ablatiepunten te verzamelen met behulp van de Visitag-module.
Criteria van ablatiepunt: bewegingsbereik katheterstabiliteit ≤ 2,5 mm, katheterstabiliteitstijd > 15 sec, contactkracht > 5 g gedurende > 50% van de tijd.
Optimale contactkracht voorgesteld: 10-40g.
|
op geautomatiseerd algoritme (Visitag) gebaseerde versus handmatige verzameling van RF-ablatiepunten tijdens AF-ablatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ablatie met behulp van het CARTO-systeem.
Handmatige verzameling van RF-ablatiepunten door operator of assistent.
Optimale contactkracht voorgesteld: 10-40g.
|
op geautomatiseerd algoritme (Visitag) gebaseerde versus handmatige verzameling van RF-ablatiepunten tijdens AF-ablatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na indexeringsprocedure
|
Aantal AF-recidief na enkelvoudige katheterablatie gedurende 12 maanden follow-up.
|
1 jaar follow-up na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmie-vrije overleving
Tijdsspanne: Tijd tot terugkeer van aritmie, follow-up 3-18 maanden na indexprocedure
|
Vergelijking van aritmievrije overlevingscurven gedurende de hele follow-up (zelfs als deze zich uitstrekt over 1 jaar)
|
Tijd tot terugkeer van aritmie, follow-up 3-18 maanden na indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ablatie met behulp van het CARTO-systeem
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrilleren | Gepulseerde veldablatie | FarapulseNederland, Zwitserland, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Monaco, Ierland, Oostenrijk, Italië, Griekenland
-
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDWervingChronische bronchitis | COPD (chronische obstructieve longziekte)China
-
Boston Scientific CorporationWervingBoezemfibrilleren (AF) | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Nederland, Duitsland, Hongkong