Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sterowanej przez operatora i automatycznej ablacji migotania przedsionków sterowanej algorytmem

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Porównanie sterowanej przez operatora i automatycznej ablacji migotania przedsionków sterowanej algorytmem. Randomizowane badanie otwarte

Ablacja cewnika w leczeniu migotania przedsionków (tj. izolacja żył płucnych) jest obecnie najskuteczniejszą metodą zapobiegania nawrotom arytmii. Zastosowanie systemu elektroanatomicznego 3D jest obecnie złotym standardem.

Podstawową hipotezą jest to, że automatyczny algorytm zbierający punkty ablacji podczas izolacji żyły płucnej (przy określonym czasie stabilności cewnika, zakresie ruchu i sile kontaktu cewnik-tkanka) zapobiega tworzeniu się przerw w linii ablacji, zapobiegając w ten sposób ponownemu połączeniu się żył płucnych i nawrotowi AF. Celem próby będzie porównanie 1:1 dwóch metod izolacji żył płucnych: z ręcznym i automatycznym pobieraniem punktów ablacji za pomocą systemu CARTO i cewnika kontaktowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią nadkomorową. Zwiększa ryzyko hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. AF powoduje około 5-krotny wzrost ryzyka udaru i 3-krotny wzrost ryzyka niewydolności serca.

Ablacja cewnikowa w leczeniu AF (tj. izolacja żył płucnych) jest obecnie najskuteczniejszą metodą zapobiegania nawrotom arytmii, zwłaszcza w napadowym AF. Mimo to skuteczność jednego zabiegu w rocznej obserwacji wynosi od 20 do 80%, w zależności od czynników demograficznych i klinicznych (choroby współistniejące), postaci arytmii (napadowo-przetrwała), zależy również od zastosowanej metody ablacji oraz doświadczenia ośrodka. W dużym europejskim rejestrze obejmującym ponad 1300 pacjentów bez leków antyarytmicznych skuteczność ablacji przezcewnikowej w AF w rocznej obserwacji wynosiła około 40%. Głównym odkryciem u pacjentów z nawrotem AF po ablacji cewnika jest ponowne połączenie żył płucnych, więc zmniejszenie ryzyka ponownego połączenia żył płucnych wydaje się kluczowe dla zmniejszenia ryzyka nawrotu AF. Ostatnio zaproponowano kilka nowych technologii poprawiających skuteczność ablacji AF, a ich rzeczywiste znaczenie wymaga walidacji w badaniu klinicznym.

Obecnym standardem jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) z ręcznym zbieraniem punktów ablacyjnych (przez operatora lub asystenta). Automatyczny algorytm zbiera punkty ablacji z dodatkowymi kryteriami: czasem stabilności cewnika, zakresem ruchu i siłą kontaktu cewnik-tkanka. Operator może dokładniej zobaczyć, gdzie zastosowano prąd RF i gdzie są przerwy w linii.

Podstawową hipotezą jest to, że automatyczny algorytm zbierający punkty ablacji (o określonym czasie stabilności cewnika, zakresie ruchu i sile kontaktu cewnik-tkanka) zapobiega powstawaniu przerw w linii ablacji, zapobiegając w ten sposób ponownemu połączeniu żył płucnych i nawrotowi AF. Celem próby będzie porównanie 1:1 dwóch metod izolacji żył płucnych: z ręcznym i automatycznym pobieraniem punktów ablacji za pomocą systemu CARTO i cewnika kontaktowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych z objawowym migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do ablacji przezcewnikowej zgodnie z obowiązującymi standardami

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • dwie poprzednie izolacje żył płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Visitag
Ablacja systemem CARTO. Moduł Visitag: automatyczny algorytm zbierania punktów ablacji RF za pomocą modułu Visitag. Kryteria punktu ablacji: zakres ruchu stabilności cewnika ≤2,5mm, czas stabilizacji cewnika >15sek, siła nacisku >5g przez >50% czasu. Sugerowana optymalna siła docisku: 10-40g.
Procedura: Ablacja systemem CARTO
zautomatyzowane zbieranie punktów ablacji RF podczas ablacji AF w oparciu o algorytm (Visitag) vs. ręczne zbieranie punktów ablacji RF
Inne nazwy:
  • Ablacja RF (system CARTO)
  • Izolacja żył płucnych (system CARTO)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ablacja systemem CARTO. Ręczne zbieranie punktów ablacji RF przez operatora lub asystenta. Sugerowana optymalna siła docisku: 10-40g.
Procedura: Ablacja systemem CARTO
zautomatyzowane zbieranie punktów ablacji RF podczas ablacji AF w oparciu o algorytm (Visitag) vs. ręczne zbieranie punktów ablacji RF
Inne nazwy:
  • Ablacja RF (system CARTO)
  • Izolacja żył płucnych (system CARTO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: Roczna obserwacja po zabiegu indeksacji
Liczba nawrotów AF po pojedynczej ablacji cewnikowej w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Roczna obserwacja po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez arytmii
Ramy czasowe: Czas do nawrotu arytmii, obserwacja 3-18 miesięcy po zabiegu indeksacji
Porównanie krzywych przeżycia wolnego od arytmii podczas całej obserwacji (nawet jeśli rozciąga się na ponad 1 rok)
Czas do nawrotu arytmii, obserwacja 3-18 miesięcy po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja systemem CARTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj