Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af operatørstyret og automatisk algoritmestyret atrieflimren ablation

26. marts 2018 opdateret af: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Sammenligning af operatørstyret og automatisk algoritmestyret atrieflimrenablation. Randomiseret åbent-mærket undersøgelse

Kateterablation i behandlingen af ​​atrieflimren (dvs. pulmonal veneisolering) er nu den mest effektive metode til forebyggelse af tilbagefald af arytmi. Brug af 3D elektroanatomisk system er nu en gylden standard.

Baggrundshypotesen er, at automatisk algoritme, der indsamler ablationspunkter under pulmonal veneisolation (med en vis kateterstabilitetstid, bevægelsesområde og kateter-vævskontaktkraft) forhindrer dannelsen af ​​hullerne i ablationslinjen og forhindrer dermed gentilslutning af lungevene og tilbagefald af AF. Målet med forsøget vil være 1:1 sammenligning af de to metoder til pulmonal veneisolering: med manuel vs. automatisk opsamling af ablationspunkter ved hjælp af CARTO-system og kontaktkraftkateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende supraventrikulære arytmi. Det øger risikoen for hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager. AF forårsager omkring 5 gange stigning i risikoen for slagtilfælde og 3 gange stigning i risikoen for hjertesvigt.

Kateterablation i behandlingen af ​​AF (dvs. pulmonal vene isolation) er nu den mest effektive metode til forebyggelse af tilbagefald af arytmi, især ved paroxysmal AF. Alligevel er effektiviteten af ​​én procedure i en 1-års opfølgning mellem 20 og 80 %, afhængig af demografiske og kliniske faktorer (konkomitante sygdomme), og af formen af ​​arytmien (paroxysmal-persistent), det afhænger også af anvendt ablationsmetode og oplevelsen af ​​centret. I et stort europæisk register med over 1.300 patienter var antiarytmika-fri effektivitet af kateterablation i AF i 1-års opfølgning omkring 40 %. Det vigtigste fund hos patienter med AF-tilbagefald efter kateterablation er gentilslutning af lungevene, så at mindske risikoen for gentilslutning af lungevener synes at være afgørende for at mindske risikoen for tilbagefald af AF. Adskillige nye teknologier er blevet foreslået på det seneste for at forbedre effektiviteten af ​​AF-ablation, deres reelle betydning skal valideres i et klinisk forsøg.

Nuværende standard er radiofrekvens (RF) ablation med manuel opsamling af ablationspunkter (af operatør eller assistent). Automatisk algoritme indsamler ablationspunkter med yderligere kriterier: kateterstabilitetstid, bevægelsesområde og kateter-vævskontaktkraft. Operatøren kan se mere præcist, hvor RF-strømmen er blevet tilført, og hvor er hullerne i ledningen.

Baggrundshypotesen er, at automatisk algoritme, der opsamler ablationspunkter (med en vis kateterstabilitetstid, bevægelsesområde og kateter-vævskontaktkraft) forhindrer dannelsen af ​​hullerne i ablationslinjen og forhindrer således gentilslutning af lungevene og tilbagefald af AF. Målet med forsøget vil være 1:1 sammenligning af de to metoder til pulmonal veneisolering: med manuel vs. automatisk opsamling af ablationspunkter ved hjælp af CARTO-system og kontaktkraftkateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med symptomatisk atrieflimren kvalificeret til kateterablation i henhold til gældende standarder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • to tidligere pulmonale veneisolationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visitag gruppe
Ablation ved hjælp af CARTO-system. Visitag-modul: automatiseret algoritme til at indsamle RF-ablationspunkter ved hjælp af Visitag-modul. Kriterier for ablationspunkt: kateterstabilitet bevægelsesområde ≤2,5 mm, kateterstabilitetstid >15 sekunder, kontaktkraft >5g over >50 % af tiden. Optimal kontaktkraft foreslået: 10-40g.
automatiseret algoritme (Visitag)-baseret versus manuel indsamling af RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andre navne:
  • RF ablation (CARTO system)
  • Pulmonal vene isolation (CARTO system)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ablation ved hjælp af CARTO-system. Manuel indsamling af RF ablationspunkter af operatør eller af assistent. Optimal kontaktkraft foreslået: 10-40g.
automatiseret algoritme (Visitag)-baseret versus manuel indsamling af RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andre navne:
  • RF ablation (CARTO system)
  • Pulmonal vene isolation (CARTO system)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: 1-års opfølgning efter indeksprocedure
Antal AF-tilbagefald efter enkelt kateterablation i løbet af 12 måneders opfølgning.
1-års opfølgning efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbagefald af arytmi, opfølgning 3-18 måneder efter indeksprocedure
Sammenligning af arytmi-fri overlevelseskurver under hele opfølgningen (selvom den strækker sig over 1 år)
Tid til tilbagefald af arytmi, opfølgning 3-18 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation ved hjælp af CARTO-system

Abonner