- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476227
Sammenligning af operatørstyret og automatisk algoritmestyret atrieflimren ablation
Sammenligning af operatørstyret og automatisk algoritmestyret atrieflimrenablation. Randomiseret åbent-mærket undersøgelse
Kateterablation i behandlingen af atrieflimren (dvs. pulmonal veneisolering) er nu den mest effektive metode til forebyggelse af tilbagefald af arytmi. Brug af 3D elektroanatomisk system er nu en gylden standard.
Baggrundshypotesen er, at automatisk algoritme, der indsamler ablationspunkter under pulmonal veneisolation (med en vis kateterstabilitetstid, bevægelsesområde og kateter-vævskontaktkraft) forhindrer dannelsen af hullerne i ablationslinjen og forhindrer dermed gentilslutning af lungevene og tilbagefald af AF. Målet med forsøget vil være 1:1 sammenligning af de to metoder til pulmonal veneisolering: med manuel vs. automatisk opsamling af ablationspunkter ved hjælp af CARTO-system og kontaktkraftkateter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende supraventrikulære arytmi. Det øger risikoen for hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager. AF forårsager omkring 5 gange stigning i risikoen for slagtilfælde og 3 gange stigning i risikoen for hjertesvigt.
Kateterablation i behandlingen af AF (dvs. pulmonal vene isolation) er nu den mest effektive metode til forebyggelse af tilbagefald af arytmi, især ved paroxysmal AF. Alligevel er effektiviteten af én procedure i en 1-års opfølgning mellem 20 og 80 %, afhængig af demografiske og kliniske faktorer (konkomitante sygdomme), og af formen af arytmien (paroxysmal-persistent), det afhænger også af anvendt ablationsmetode og oplevelsen af centret. I et stort europæisk register med over 1.300 patienter var antiarytmika-fri effektivitet af kateterablation i AF i 1-års opfølgning omkring 40 %. Det vigtigste fund hos patienter med AF-tilbagefald efter kateterablation er gentilslutning af lungevene, så at mindske risikoen for gentilslutning af lungevener synes at være afgørende for at mindske risikoen for tilbagefald af AF. Adskillige nye teknologier er blevet foreslået på det seneste for at forbedre effektiviteten af AF-ablation, deres reelle betydning skal valideres i et klinisk forsøg.
Nuværende standard er radiofrekvens (RF) ablation med manuel opsamling af ablationspunkter (af operatør eller assistent). Automatisk algoritme indsamler ablationspunkter med yderligere kriterier: kateterstabilitetstid, bevægelsesområde og kateter-vævskontaktkraft. Operatøren kan se mere præcist, hvor RF-strømmen er blevet tilført, og hvor er hullerne i ledningen.
Baggrundshypotesen er, at automatisk algoritme, der opsamler ablationspunkter (med en vis kateterstabilitetstid, bevægelsesområde og kateter-vævskontaktkraft) forhindrer dannelsen af hullerne i ablationslinjen og forhindrer således gentilslutning af lungevene og tilbagefald af AF. Målet med forsøget vil være 1:1 sammenligning af de to metoder til pulmonal veneisolering: med manuel vs. automatisk opsamling af ablationspunkter ved hjælp af CARTO-system og kontaktkraftkateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med symptomatisk atrieflimren kvalificeret til kateterablation i henhold til gældende standarder
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
- to tidligere pulmonale veneisolationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visitag gruppe
Ablation ved hjælp af CARTO-system.
Visitag-modul: automatiseret algoritme til at indsamle RF-ablationspunkter ved hjælp af Visitag-modul.
Kriterier for ablationspunkt: kateterstabilitet bevægelsesområde ≤2,5 mm, kateterstabilitetstid >15 sekunder, kontaktkraft >5g over >50 % af tiden.
Optimal kontaktkraft foreslået: 10-40g.
|
automatiseret algoritme (Visitag)-baseret versus manuel indsamling af RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ablation ved hjælp af CARTO-system.
Manuel indsamling af RF ablationspunkter af operatør eller af assistent.
Optimal kontaktkraft foreslået: 10-40g.
|
automatiseret algoritme (Visitag)-baseret versus manuel indsamling af RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gentagelse
Tidsramme: 1-års opfølgning efter indeksprocedure
|
Antal AF-tilbagefald efter enkelt kateterablation i løbet af 12 måneders opfølgning.
|
1-års opfølgning efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbagefald af arytmi, opfølgning 3-18 måneder efter indeksprocedure
|
Sammenligning af arytmi-fri overlevelseskurver under hele opfølgningen (selvom den strækker sig over 1 år)
|
Tid til tilbagefald af arytmi, opfølgning 3-18 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Ablation ved hjælp af CARTO-system
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTyskland
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Paroksysmal AFForenede Stater
-
Imperial College LondonTrukket tilbageMyokardieinfarkt | Dilateret kardiomyopati | Monomorf ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVedvarende atrieflimrenKina
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Australien
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenKorea, Republikken, Tyskland, Belgien, Norge, Østrig, Irland, Det Forenede Kongerige, Australien, Spanien, Sverige, Letland, Ungarn, Italien, Polen, Den Russiske Føderation
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalTrukket tilbage
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater