オペレータガイドと自動アルゴリズムガイドによる心房細動アブレーションの比較
オペレータガイドと自動アルゴリズムガイドによる心房細動アブレーションの比較。無作為化非盲検試験
心房細動の治療におけるカテーテルアブレーション(すなわち、 肺静脈隔離)は現在、不整脈の再発を防止する最も効果的な方法です。 3D 電気解剖学的システムの使用は、今やゴールデン スタンダードです。
背景仮説は、肺静脈隔離中にアブレーション ポイントを収集する自動アルゴリズム (特定のカテーテル安定時間、可動域、およびカテーテルと組織の接触力) が、アブレーション ラインにギャップが形成されるのを防ぎ、肺静脈の再接続と心房細動の再発を防ぐというものです。 この試験の目的は、肺静脈隔離の 2 つの方法を 1:1 で比較することです。CARTO システムとコンタクト フォース カテーテルを使用したアブレーション ポイントの手動収集と自動収集を使用します。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性上室性不整脈です。 入院や全死因死亡のリスクを高めます。 AF により、脳卒中のリスクが約 5 倍に増加し、心不全のリスクが 3 倍増加します。
AFの治療におけるカテーテルアブレーション(すなわち、 肺静脈隔離)は、特に発作性心房細動における不整脈の再発を予防する最も効果的な方法です。 それでも、1 年間のフォローアップでの 1 つの処置の有効性は、人口統計学的および臨床的要因 (付随する疾患) に応じて 20 ~ 80% であり、不整脈の形態 (発作性 - 持続性) にも依存します。使用されるアブレーションの方法とセンターの経験。 1,300 人を超える患者を含むヨーロッパの大規模なレジストリでは、抗不整脈薬を使用しない 1 年間の追跡調査での心房細動におけるカテーテルアブレーションの有効性は約 40% でした。 カテーテルアブレーション後に心房細動が再発した患者の主な所見は肺静脈の再接続であるため、心房細動の再発のリスクを減らすには、肺静脈の再接続のリスクを減らすことが重要であると思われます。 AFアブレーションの有効性を改善するために、いくつかの新しい技術が最近提案されており、それらの真の重要性は臨床試験で検証する必要があります。
現在の標準は、(オペレーターまたはアシスタントによる)アブレーションポイントの手動収集を伴う高周波(RF)アブレーションです。 自動アルゴリズムは、追加の基準でアブレーション ポイントを収集します: カテーテルの安定時間、可動域、およびカテーテルと組織の接触力。 オペレーターは、RF 電流が適用された場所とラインのギャップをより正確に確認できます。
背景仮説は、アブレーション ポイントを収集する自動アルゴリズム (特定のカテーテル安定時間、可動域、およびカテーテルと組織の接触力による) が、アブレーション ラインにギャップが形成されるのを防ぎ、肺静脈の再接続と心房細動の再発を防ぐというものです。 この試験の目的は、肺静脈隔離の 2 つの方法を 1:1 で比較することです。CARTO システムとコンタクト フォース カテーテルを使用したアブレーション ポイントの手動収集と自動収集を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Military Institute of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在の基準に従ってカテーテルアブレーションに適格な症候性心房細動の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 以前の 2 つの肺静脈分離
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:訪問者グループ
CARTOシステムを使用したアブレーション。
Visitag モジュール: Visitag モジュールを使用して RF アブレーション ポイントを収集する自動アルゴリズム。
アブレーションポイントの基準:カテーテルの安定可動域≦2.5mm、カテーテルの安定時間>15秒、接触力>5g、時間の50%以上。
推奨される最適な接触力: 10-40g。
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自動アルゴリズム (Visitag) ベースと、AF アブレーション中の RF アブレーション ポイントの手動収集
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
CARTOシステムを使用したアブレーション。
オペレーターまたはアシスタントによる RF アブレーション ポイントの手動収集。
推奨される最適な接触力: 10-40g。
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自動アルゴリズム (Visitag) ベースと、AF アブレーション中の RF アブレーション ポイントの手動収集
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF再発
時間枠:インデックス手順後の1年間のフォローアップ
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12か月のフォローアップ中の単一カテーテルアブレーション後のAF再発の数。
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インデックス手順後の1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈のない生存
時間枠:不整脈再発までの時間、指標処置後 3 ~ 18 か月のフォローアップ
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追跡調査全体における不整脈のない生存曲線の比較 (たとえ 1 年を超えても)
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不整脈再発までの時間、指標処置後 3 ~ 18 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marek Kiliszek, MD, PhD、Military Institute of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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