- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02476227
Vergleich der bedienergeführten und automatischen Algorithmus-geführten Vorhofflimmern-Ablation
Vergleich der bedienergeführten und automatischen Algorithmus-geführten Vorhofflimmern-Ablation. Randomisierte offene Studie
Katheterablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern (z. Pulmonalvenenisolation) ist heute die effektivste Methode zur Prävention eines erneuten Auftretens von Arrhythmien. Die Verwendung eines elektroanatomischen 3D-Systems ist jetzt ein goldener Standard.
Die Hintergrundhypothese ist, dass der automatische Algorithmus, der Ablationspunkte während der Pulmonalvenenisolierung sammelt (mit einer bestimmten Katheterstabilitätszeit, einem bestimmten Bewegungsbereich und einer bestimmten Katheter-Gewebe-Kontaktkraft), die Bildung von Lücken in der Ablationslinie verhindert und somit die Wiederverbindung der Pulmonalvene und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern verhindert. Ziel der Studie ist ein 1:1-Vergleich der beiden Methoden der Pulmonalvenenisolierung: mit manueller vs. automatischer Erfassung von Ablationspunkten mit CARTO-System und Kontaktkraftkatheter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende supraventrikuläre Arrhythmie. Es erhöht das Risiko einer Krankenhauseinweisung und der Gesamtmortalität. Vorhofflimmern verursacht eine etwa 5-fache Erhöhung des Schlaganfallrisikos und eine 3-fache Erhöhung des Herzinsuffizienzrisikos.
Katheterablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern (d. h. Pulmonalvenenisolation) ist heute die effektivste Methode zur Prävention des Wiederauftretens von Arrhythmien, insbesondere bei paroxysmalem Vorhofflimmern. Dennoch liegt die Wirksamkeit eines Eingriffs in einem 1-Jahres-Follow-up zwischen 20 und 80 %, abhängig von demographischen und klinischen Faktoren (Begleiterkrankungen), und von der Form der Arrhythmie (paroxysmal-persistierend), es hängt auch davon ab angewandte Ablationsmethode und die Erfahrung des Zentrums. In einem großen europäischen Register mit über 1.300 Patienten lag die antiarrhythmikafreie Wirksamkeit der Katheterablation bei Vorhofflimmern im 1-Jahres-Follow-up bei etwa 40 %. Die wichtigste Erkenntnis bei Patienten mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer Katheterablation ist die Wiederverbindung der Lungenvene, daher scheint die Verringerung des Risikos einer Wiederverbindung der Lungenvene entscheidend zu sein, um das Risiko eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern zu verringern. In letzter Zeit wurden mehrere neue Technologien vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der AF-Ablation zu verbessern, ihre wirkliche Bedeutung muss in einer klinischen Studie validiert werden.
Derzeitiger Standard ist die Radiofrequenz (RF)-Ablation mit manueller Sammlung von Ablationspunkten (durch den Bediener oder Assistenten). Automatischer Algorithmus erfasst Ablationspunkte mit zusätzlichen Kriterien: Katheterstabilitätszeit, Bewegungsbereich und Kontaktkraft zwischen Katheter und Gewebe. Der Bediener kann genauer sehen, wo der HF-Strom angelegt wurde und wo die Lücken in der Leitung sind.
Die Hintergrundhypothese ist, dass ein automatischer Algorithmus, der Ablationspunkte sammelt (mit einer bestimmten Katheterstabilitätszeit, einem bestimmten Bewegungsbereich und einer bestimmten Katheter-Gewebe-Kontaktkraft), die Bildung von Lücken in der Ablationslinie verhindert, wodurch eine Wiederverbindung der Lungenvene und ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern verhindert werden. Ziel der Studie ist ein 1:1-Vergleich der beiden Methoden der Pulmonalvenenisolierung: mit manueller vs. automatischer Erfassung von Ablationspunkten mit CARTO-System und Kontaktkraftkatheter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, die nach aktuellen Standards für eine Katheterablation qualifiziert sind
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung
- zwei frühere Pulmonalvenenisolationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Besuchsgruppe
Ablation mit dem CARTO-System.
Visitag-Modul: automatisierter Algorithmus zum Sammeln von HF-Ablationspunkten mit dem Visitag-Modul.
Kriterien für den Ablationspunkt: Bewegungsbereich der Katheterstabilität ≤ 2,5 mm, Stabilitätszeit des Katheters > 15 Sekunden, Kontaktkraft > 5 g über > 50 % der Zeit.
Empfohlene optimale Kontaktkraft: 10-40 g.
|
Automatisierter Algorithmus (Visitag) im Vergleich zur manuellen Erfassung von HF-Ablationspunkten während der AF-Ablation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ablation mit dem CARTO-System.
Manuelle Erfassung von HF-Ablationspunkten durch Bediener oder Assistent.
Empfohlene optimale Kontaktkraft: 10-40 g.
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Automatisierter Algorithmus (Visitag) im Vergleich zur manuellen Erfassung von HF-Ablationspunkten während der AF-Ablation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up nach dem Indexverfahren
|
Anzahl der Vorhofflimmern-Rezidive nach einmaliger Katheterablation während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
|
1-Jahres-Follow-up nach dem Indexverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arrhythmiefreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Wiederauftreten der Arrhythmie, Nachuntersuchung 3–18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Vergleich der arrhythmiefreien Überlebenskurven während des gesamten Follow-up (auch bei Verlängerung über 1 Jahr)
|
Zeit bis zum Wiederauftreten der Arrhythmie, Nachuntersuchung 3–18 Monate nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)
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