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Vergleich der bedienergeführten und automatischen Algorithmus-geführten Vorhofflimmern-Ablation

26. März 2018 aktualisiert von: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Vergleich der bedienergeführten und automatischen Algorithmus-geführten Vorhofflimmern-Ablation. Randomisierte offene Studie

Katheterablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern (z. Pulmonalvenenisolation) ist heute die effektivste Methode zur Prävention eines erneuten Auftretens von Arrhythmien. Die Verwendung eines elektroanatomischen 3D-Systems ist jetzt ein goldener Standard.

Die Hintergrundhypothese ist, dass der automatische Algorithmus, der Ablationspunkte während der Pulmonalvenenisolierung sammelt (mit einer bestimmten Katheterstabilitätszeit, einem bestimmten Bewegungsbereich und einer bestimmten Katheter-Gewebe-Kontaktkraft), die Bildung von Lücken in der Ablationslinie verhindert und somit die Wiederverbindung der Pulmonalvene und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern verhindert. Ziel der Studie ist ein 1:1-Vergleich der beiden Methoden der Pulmonalvenenisolierung: mit manueller vs. automatischer Erfassung von Ablationspunkten mit CARTO-System und Kontaktkraftkatheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende supraventrikuläre Arrhythmie. Es erhöht das Risiko einer Krankenhauseinweisung und der Gesamtmortalität. Vorhofflimmern verursacht eine etwa 5-fache Erhöhung des Schlaganfallrisikos und eine 3-fache Erhöhung des Herzinsuffizienzrisikos.

Katheterablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern (d. h. Pulmonalvenenisolation) ist heute die effektivste Methode zur Prävention des Wiederauftretens von Arrhythmien, insbesondere bei paroxysmalem Vorhofflimmern. Dennoch liegt die Wirksamkeit eines Eingriffs in einem 1-Jahres-Follow-up zwischen 20 und 80 %, abhängig von demographischen und klinischen Faktoren (Begleiterkrankungen), und von der Form der Arrhythmie (paroxysmal-persistierend), es hängt auch davon ab angewandte Ablationsmethode und die Erfahrung des Zentrums. In einem großen europäischen Register mit über 1.300 Patienten lag die antiarrhythmikafreie Wirksamkeit der Katheterablation bei Vorhofflimmern im 1-Jahres-Follow-up bei etwa 40 %. Die wichtigste Erkenntnis bei Patienten mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer Katheterablation ist die Wiederverbindung der Lungenvene, daher scheint die Verringerung des Risikos einer Wiederverbindung der Lungenvene entscheidend zu sein, um das Risiko eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern zu verringern. In letzter Zeit wurden mehrere neue Technologien vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der AF-Ablation zu verbessern, ihre wirkliche Bedeutung muss in einer klinischen Studie validiert werden.

Derzeitiger Standard ist die Radiofrequenz (RF)-Ablation mit manueller Sammlung von Ablationspunkten (durch den Bediener oder Assistenten). Automatischer Algorithmus erfasst Ablationspunkte mit zusätzlichen Kriterien: Katheterstabilitätszeit, Bewegungsbereich und Kontaktkraft zwischen Katheter und Gewebe. Der Bediener kann genauer sehen, wo der HF-Strom angelegt wurde und wo die Lücken in der Leitung sind.

Die Hintergrundhypothese ist, dass ein automatischer Algorithmus, der Ablationspunkte sammelt (mit einer bestimmten Katheterstabilitätszeit, einem bestimmten Bewegungsbereich und einer bestimmten Katheter-Gewebe-Kontaktkraft), die Bildung von Lücken in der Ablationslinie verhindert, wodurch eine Wiederverbindung der Lungenvene und ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern verhindert werden. Ziel der Studie ist ein 1:1-Vergleich der beiden Methoden der Pulmonalvenenisolierung: mit manueller vs. automatischer Erfassung von Ablationspunkten mit CARTO-System und Kontaktkraftkatheter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, die nach aktuellen Standards für eine Katheterablation qualifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung
  • zwei frühere Pulmonalvenenisolationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besuchsgruppe
Ablation mit dem CARTO-System. Visitag-Modul: automatisierter Algorithmus zum Sammeln von HF-Ablationspunkten mit dem Visitag-Modul. Kriterien für den Ablationspunkt: Bewegungsbereich der Katheterstabilität ≤ 2,5 mm, Stabilitätszeit des Katheters > 15 Sekunden, Kontaktkraft > 5 g über > 50 % der Zeit. Empfohlene optimale Kontaktkraft: 10-40 g.
Automatisierter Algorithmus (Visitag) im Vergleich zur manuellen Erfassung von HF-Ablationspunkten während der AF-Ablation
Andere Namen:
  • HF-Ablation (CARTO-System)
  • Pulmonalvenenisolierung (CARTO-System)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ablation mit dem CARTO-System. Manuelle Erfassung von HF-Ablationspunkten durch Bediener oder Assistent. Empfohlene optimale Kontaktkraft: 10-40 g.
Automatisierter Algorithmus (Visitag) im Vergleich zur manuellen Erfassung von HF-Ablationspunkten während der AF-Ablation
Andere Namen:
  • HF-Ablation (CARTO-System)
  • Pulmonalvenenisolierung (CARTO-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up nach dem Indexverfahren
Anzahl der Vorhofflimmern-Rezidive nach einmaliger Katheterablation während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
1-Jahres-Follow-up nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmiefreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Wiederauftreten der Arrhythmie, Nachuntersuchung 3–18 Monate nach dem Indexverfahren
Vergleich der arrhythmiefreien Überlebenskurven während des gesamten Follow-up (auch bei Verlängerung über 1 Jahr)
Zeit bis zum Wiederauftreten der Arrhythmie, Nachuntersuchung 3–18 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Ablation mit dem CARTO-System

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