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Comparación de ablación de fibrilación auricular guiada por operador y guiada por algoritmo automático

26 de marzo de 2018 actualizado por: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Comparación de ablación de fibrilación auricular guiada por operador y guiada por algoritmo automático. Estudio aleatorizado abierto

Ablación con catéter en el tratamiento de la fibrilación auricular (es decir, aislamiento de la vena pulmonar) es ahora el método más eficaz de prevención de la recurrencia de la arritmia. El uso del sistema electroanatómico 3D es ahora un estándar de oro.

La hipótesis de fondo es que el algoritmo automático que recopila los puntos de ablación durante el aislamiento de la vena pulmonar (con cierto tiempo de estabilidad del catéter, rango de movimiento y fuerza de contacto del tejido con el catéter) evita la formación de espacios en la línea de ablación, lo que evita la reconexión de la vena pulmonar y la recurrencia de la FA. El objetivo del ensayo será la comparación 1:1 de los dos métodos de aislamiento de venas pulmonares: con recolección manual versus automática de puntos de ablación usando el sistema CARTO y catéter de fuerza de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia supraventricular sostenida más común. Aumenta el riesgo de hospitalización y mortalidad por todas las causas. La FA causa un aumento de aproximadamente 5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular y 3 veces el riesgo de insuficiencia cardíaca.

Ablación con catéter en el tratamiento de la FA (es decir, aislamiento de la vena pulmonar) es ahora el método más eficaz de prevención de la recurrencia de la arritmia, especialmente en la FA paroxística. Aún así, la eficacia de un procedimiento en un seguimiento de 1 año está entre el 20 y el 80%, dependiendo de factores demográficos y clínicos (enfermedades concomitantes), y de la forma de la arritmia (paroxística-persistente), también depende de la método de ablación utilizado y la experiencia del centro. En un gran registro europeo que incluye a más de 1300 pacientes sin fármacos antiarrítmicos, la eficacia de la ablación con catéter en la fibrilación auricular en el seguimiento de 1 año fue de alrededor del 40 %. El principal hallazgo en pacientes con recurrencia de la FA después de la ablación con catéter es la reconexión de las venas pulmonares, por lo que la disminución del riesgo de reconexiones de las venas pulmonares parece crucial para disminuir el riesgo de recurrencia de la FA. Últimamente se han propuesto varias tecnologías novedosas para mejorar la eficacia de la ablación de la FA; su importancia real necesita validación en un ensayo clínico.

El estándar actual es la ablación por radiofrecuencia (RF) con recolección manual de los puntos de ablación (por parte del operador o asistente). El algoritmo automático recopila puntos de ablación con criterios adicionales: tiempo de estabilidad del catéter, rango de movimiento y fuerza de contacto del tejido con el catéter. El operador puede ver con mayor precisión dónde se ha aplicado la corriente de RF y dónde están los espacios en la línea.

La hipótesis de fondo es que el algoritmo automático que recopila los puntos de ablación (con cierto tiempo de estabilidad del catéter, rango de movimiento y fuerza de contacto del tejido con el catéter) evita la formación de espacios en la línea de ablación, lo que evita la reconexión de la vena pulmonar y la recurrencia de la FA. El objetivo del ensayo será la comparación 1:1 de los dos métodos de aislamiento de venas pulmonares: con recolección manual versus automática de puntos de ablación usando el sistema CARTO y catéter de fuerza de contacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fibrilación auricular sintomática aptos para la ablación con catéter según las normas vigentes

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado
  • dos aislamientos previos de venas pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de visitas
Ablación mediante sistema CARTO. Módulo Visitag: algoritmo automatizado para recolectar puntos de ablación de RF utilizando el módulo Visitag. Criterios del punto de ablación: rango de movimiento de estabilidad del catéter ≤ 2,5 mm, tiempo de estabilidad del catéter > 15 s, fuerza de contacto > 5 g durante > 50 % del tiempo. Fuerza de contacto óptima sugerida: 10-40 g.
recolección manual de puntos de ablación de RF basada en algoritmo automatizado (Visitag) durante la ablación de FA
Otros nombres:
  • Ablación RF (sistema CARTO)
  • Aislamiento de venas pulmonares (sistema CARTO)
Comparador activo: Grupo de control
Ablación mediante sistema CARTO. Recolección manual de puntos de ablación RF por parte del operador o asistente. Fuerza de contacto óptima sugerida: 10-40 g.
recolección manual de puntos de ablación de RF basada en algoritmo automatizado (Visitag) durante la ablación de FA
Otros nombres:
  • Ablación RF (sistema CARTO)
  • Aislamiento de venas pulmonares (sistema CARTO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después del procedimiento índice
Número de recurrencias de FA después de la ablación con un solo catéter durante 12 meses de seguimiento.
Seguimiento de 1 año después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin arritmia
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la recurrencia de la arritmia, seguimiento de 3 a 18 meses después del procedimiento índice
Comparación de las curvas de supervivencia libre de arritmias durante todo el seguimiento (incluso si se prolonga durante 1 año)
Tiempo hasta la recurrencia de la arritmia, seguimiento de 3 a 18 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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