- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476227
Comparación de ablación de fibrilación auricular guiada por operador y guiada por algoritmo automático
Comparación de ablación de fibrilación auricular guiada por operador y guiada por algoritmo automático. Estudio aleatorizado abierto
Ablación con catéter en el tratamiento de la fibrilación auricular (es decir, aislamiento de la vena pulmonar) es ahora el método más eficaz de prevención de la recurrencia de la arritmia. El uso del sistema electroanatómico 3D es ahora un estándar de oro.
La hipótesis de fondo es que el algoritmo automático que recopila los puntos de ablación durante el aislamiento de la vena pulmonar (con cierto tiempo de estabilidad del catéter, rango de movimiento y fuerza de contacto del tejido con el catéter) evita la formación de espacios en la línea de ablación, lo que evita la reconexión de la vena pulmonar y la recurrencia de la FA. El objetivo del ensayo será la comparación 1:1 de los dos métodos de aislamiento de venas pulmonares: con recolección manual versus automática de puntos de ablación usando el sistema CARTO y catéter de fuerza de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia supraventricular sostenida más común. Aumenta el riesgo de hospitalización y mortalidad por todas las causas. La FA causa un aumento de aproximadamente 5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular y 3 veces el riesgo de insuficiencia cardíaca.
Ablación con catéter en el tratamiento de la FA (es decir, aislamiento de la vena pulmonar) es ahora el método más eficaz de prevención de la recurrencia de la arritmia, especialmente en la FA paroxística. Aún así, la eficacia de un procedimiento en un seguimiento de 1 año está entre el 20 y el 80%, dependiendo de factores demográficos y clínicos (enfermedades concomitantes), y de la forma de la arritmia (paroxística-persistente), también depende de la método de ablación utilizado y la experiencia del centro. En un gran registro europeo que incluye a más de 1300 pacientes sin fármacos antiarrítmicos, la eficacia de la ablación con catéter en la fibrilación auricular en el seguimiento de 1 año fue de alrededor del 40 %. El principal hallazgo en pacientes con recurrencia de la FA después de la ablación con catéter es la reconexión de las venas pulmonares, por lo que la disminución del riesgo de reconexiones de las venas pulmonares parece crucial para disminuir el riesgo de recurrencia de la FA. Últimamente se han propuesto varias tecnologías novedosas para mejorar la eficacia de la ablación de la FA; su importancia real necesita validación en un ensayo clínico.
El estándar actual es la ablación por radiofrecuencia (RF) con recolección manual de los puntos de ablación (por parte del operador o asistente). El algoritmo automático recopila puntos de ablación con criterios adicionales: tiempo de estabilidad del catéter, rango de movimiento y fuerza de contacto del tejido con el catéter. El operador puede ver con mayor precisión dónde se ha aplicado la corriente de RF y dónde están los espacios en la línea.
La hipótesis de fondo es que el algoritmo automático que recopila los puntos de ablación (con cierto tiempo de estabilidad del catéter, rango de movimiento y fuerza de contacto del tejido con el catéter) evita la formación de espacios en la línea de ablación, lo que evita la reconexión de la vena pulmonar y la recurrencia de la FA. El objetivo del ensayo será la comparación 1:1 de los dos métodos de aislamiento de venas pulmonares: con recolección manual versus automática de puntos de ablación usando el sistema CARTO y catéter de fuerza de contacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fibrilación auricular sintomática aptos para la ablación con catéter según las normas vigentes
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
- dos aislamientos previos de venas pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de visitas
Ablación mediante sistema CARTO.
Módulo Visitag: algoritmo automatizado para recolectar puntos de ablación de RF utilizando el módulo Visitag.
Criterios del punto de ablación: rango de movimiento de estabilidad del catéter ≤ 2,5 mm, tiempo de estabilidad del catéter > 15 s, fuerza de contacto > 5 g durante > 50 % del tiempo.
Fuerza de contacto óptima sugerida: 10-40 g.
|
recolección manual de puntos de ablación de RF basada en algoritmo automatizado (Visitag) durante la ablación de FA
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Ablación mediante sistema CARTO.
Recolección manual de puntos de ablación RF por parte del operador o asistente.
Fuerza de contacto óptima sugerida: 10-40 g.
|
recolección manual de puntos de ablación de RF basada en algoritmo automatizado (Visitag) durante la ablación de FA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después del procedimiento índice
|
Número de recurrencias de FA después de la ablación con un solo catéter durante 12 meses de seguimiento.
|
Seguimiento de 1 año después del procedimiento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin arritmia
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la recurrencia de la arritmia, seguimiento de 3 a 18 meses después del procedimiento índice
|
Comparación de las curvas de supervivencia libre de arritmias durante todo el seguimiento (incluso si se prolonga durante 1 año)
|
Tiempo hasta la recurrencia de la arritmia, seguimiento de 3 a 18 meses después del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationReclutamiento"Pacientes adultos con cáncer" | Right Atrial ClotEstados Unidos
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneTerminadoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Parc de Salut MarReclutamientoFibrilación auricular paroxística | Accidente cerebrovascular criptogénico | Trastorno del ritmo cardíaco | Dilatación atrial izquierdaEspaña
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos