Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání operátorem řízené a automatickým algoritmem řízené ablace fibrilace síní

26. března 2018 aktualizováno: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Srovnání operátorem řízené a automatickým algoritmem řízené ablace fibrilace síní. Randomizovaná otevřená studie

Katetrizační ablace při léčbě fibrilace síní (tj. izolace plicních žil) je nyní nejúčinnější metodou prevence recidivy arytmie. Použití 3D elektroanatomického systému je dnes zlatým standardem.

Základní hypotézou je, že automatický algoritmus sbírající ablační body během izolace plicní žíly (s určitou dobou stability katétru, rozsahem pohybu a kontaktní silou katétru a tkáně) zabraňuje vytváření mezer v ablační linii, a tím zabraňuje opětovnému připojení plicních žil a recidivě FS. Cílem studie bude srovnání 1:1 dvou metod izolace plicních žil: s manuálním vs. automatickým odběrem ablačních bodů pomocí systému CARTO a kontaktního silového katetru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou supraventrikulární arytmií. Zvyšuje riziko hospitalizace a úmrtnosti ze všech příčin. AF způsobuje asi 5násobné zvýšení rizika mrtvice a 3násobné zvýšení rizika srdečního selhání.

Katetrizační ablace v léčbě FS (tj. izolace plicních žil) je dnes nejúčinnější metodou prevence recidivy arytmie, zejména u paroxysmální FS. Přesto se účinnost jednoho výkonu při jednoročním sledování pohybuje mezi 20 a 80 %, v závislosti na demografických a klinických faktorech (souběžná onemocnění), na formě arytmie (paroxysmálně perzistující), závisí také na použitá metoda ablace a zkušenosti centra. Ve velkém evropském registru zahrnujícím přes 1300 pacientů bez antiarytmických léků byla účinnost katetrizační ablace u FS v jednoročním sledování asi 40 %. Hlavním nálezem u pacientů s recidivou FS po katetrizační ablaci je opětovné připojení plicních žil, takže snížení rizika opětovného připojení plicních žil se zdá zásadní pro snížení rizika recidivy FS. V poslední době bylo navrženo několik nových technologií pro zlepšení účinnosti ablace FS, jejich skutečný význam vyžaduje ověření v klinické studii.

Současným standardem je radiofrekvenční (RF) ablace s ručním sběrem ablačních bodů (operátorem nebo asistentem). Automatický algoritmus shromažďuje ablační body podle dalších kritérií: doba stability katetru, rozsah pohybu a kontaktní síla katetru a tkáně. Operátor může přesněji vidět, kde byl aplikován vysokofrekvenční proud a kde jsou mezery ve vedení.

Základní hypotézou je, že automatický algoritmus shromažďující ablační body (s určitou dobou stability katétru, rozsahem pohybu a kontaktní silou katétru a tkáně) zabraňuje vytváření mezer v ablační linii, a tím zabraňuje opětovnému připojení plicních žil a recidivě FS. Cílem studie bude srovnání 1:1 dvou metod izolace plicních žil: s manuálním vs. automatickým odběrem ablačních bodů pomocí systému CARTO a kontaktního silového katetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se symptomatickou fibrilací síní kvalifikovaní ke katetrizační ablaci podle současných standardů

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu
  • dvě předchozí izolace plicních žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina návštěv
Ablace systémem CARTO. Modul Visitag: automatizovaný algoritmus pro sběr RF ablačních bodů pomocí modulu Visitag. Kritéria ablačního bodu: stabilita katétru rozsah pohybu ≤ 2,5 mm, doba stability katétru > 15 s, kontaktní síla > 5 g po > 50 % času. Doporučená optimální přítlačná síla: 10-40g.
automatizovaný algoritmus (Visitag) vs. ruční sběr RF ablačních bodů během ablace AF
Ostatní jména:
  • RF ablace (systém CARTO)
  • Izolace plicních žil (systém CARTO)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ablace systémem CARTO. Ruční sběr RF ablačních bodů operátorem nebo asistentem. Doporučená optimální přítlačná síla: 10-40g.
automatizovaný algoritmus (Visitag) vs. ruční sběr RF ablačních bodů během ablace AF
Ostatní jména:
  • RF ablace (systém CARTO)
  • Izolace plicních žil (systém CARTO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 1 rok sledování po indexové proceduře
Počet recidiv FS po jediné katetrizační ablaci během 12 měsíců sledování.
1 rok sledování po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez arytmie
Časové okno: Doba do recidivy arytmie, sledování 3-18 měsíců po indexové proceduře
Porovnání křivek přežití bez arytmie během celého sledování (i když přesahuje 1 rok)
Doba do recidivy arytmie, sledování 3-18 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit