- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476227
Srovnání operátorem řízené a automatickým algoritmem řízené ablace fibrilace síní
Srovnání operátorem řízené a automatickým algoritmem řízené ablace fibrilace síní. Randomizovaná otevřená studie
Katetrizační ablace při léčbě fibrilace síní (tj. izolace plicních žil) je nyní nejúčinnější metodou prevence recidivy arytmie. Použití 3D elektroanatomického systému je dnes zlatým standardem.
Základní hypotézou je, že automatický algoritmus sbírající ablační body během izolace plicní žíly (s určitou dobou stability katétru, rozsahem pohybu a kontaktní silou katétru a tkáně) zabraňuje vytváření mezer v ablační linii, a tím zabraňuje opětovnému připojení plicních žil a recidivě FS. Cílem studie bude srovnání 1:1 dvou metod izolace plicních žil: s manuálním vs. automatickým odběrem ablačních bodů pomocí systému CARTO a kontaktního silového katetru.
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou supraventrikulární arytmií. Zvyšuje riziko hospitalizace a úmrtnosti ze všech příčin. AF způsobuje asi 5násobné zvýšení rizika mrtvice a 3násobné zvýšení rizika srdečního selhání.
Katetrizační ablace v léčbě FS (tj. izolace plicních žil) je dnes nejúčinnější metodou prevence recidivy arytmie, zejména u paroxysmální FS. Přesto se účinnost jednoho výkonu při jednoročním sledování pohybuje mezi 20 a 80 %, v závislosti na demografických a klinických faktorech (souběžná onemocnění), na formě arytmie (paroxysmálně perzistující), závisí také na použitá metoda ablace a zkušenosti centra. Ve velkém evropském registru zahrnujícím přes 1300 pacientů bez antiarytmických léků byla účinnost katetrizační ablace u FS v jednoročním sledování asi 40 %. Hlavním nálezem u pacientů s recidivou FS po katetrizační ablaci je opětovné připojení plicních žil, takže snížení rizika opětovného připojení plicních žil se zdá zásadní pro snížení rizika recidivy FS. V poslední době bylo navrženo několik nových technologií pro zlepšení účinnosti ablace FS, jejich skutečný význam vyžaduje ověření v klinické studii.
Současným standardem je radiofrekvenční (RF) ablace s ručním sběrem ablačních bodů (operátorem nebo asistentem). Automatický algoritmus shromažďuje ablační body podle dalších kritérií: doba stability katetru, rozsah pohybu a kontaktní síla katetru a tkáně. Operátor může přesněji vidět, kde byl aplikován vysokofrekvenční proud a kde jsou mezery ve vedení.
Základní hypotézou je, že automatický algoritmus shromažďující ablační body (s určitou dobou stability katétru, rozsahem pohybu a kontaktní silou katétru a tkáně) zabraňuje vytváření mezer v ablační linii, a tím zabraňuje opětovnému připojení plicních žil a recidivě FS. Cílem studie bude srovnání 1:1 dvou metod izolace plicních žil: s manuálním vs. automatickým odběrem ablačních bodů pomocí systému CARTO a kontaktního silového katetru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se symptomatickou fibrilací síní kvalifikovaní ke katetrizační ablaci podle současných standardů
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu
- dvě předchozí izolace plicních žil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina návštěv
Ablace systémem CARTO.
Modul Visitag: automatizovaný algoritmus pro sběr RF ablačních bodů pomocí modulu Visitag.
Kritéria ablačního bodu: stabilita katétru rozsah pohybu ≤ 2,5 mm, doba stability katétru > 15 s, kontaktní síla > 5 g po > 50 % času.
Doporučená optimální přítlačná síla: 10-40g.
|
automatizovaný algoritmus (Visitag) vs. ruční sběr RF ablačních bodů během ablace AF
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ablace systémem CARTO.
Ruční sběr RF ablačních bodů operátorem nebo asistentem.
Doporučená optimální přítlačná síla: 10-40g.
|
automatizovaný algoritmus (Visitag) vs. ruční sběr RF ablačních bodů během ablace AF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF
Časové okno: 1 rok sledování po indexové proceduře
|
Počet recidiv FS po jediné katetrizační ablaci během 12 měsíců sledování.
|
1 rok sledování po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez arytmie
Časové okno: Doba do recidivy arytmie, sledování 3-18 měsíců po indexové proceduře
|
Porovnání křivek přežití bez arytmie během celého sledování (i když přesahuje 1 rok)
|
Doba do recidivy arytmie, sledování 3-18 měsíců po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika