A kezelő által irányított és az automatikus algoritmus által irányított pitvarfibrillációs abláció összehasonlítása
A kezelő által irányított és az automatikus algoritmus által irányított pitvarfibrillációs abláció összehasonlítása. Véletlenszerű, nyílt címkés vizsgálat
Katéteres abláció a pitvarfibrilláció kezelésében (pl. pulmonalis véna izolálása) ma már a szívritmuszavar kiújulásának megelőzésének leghatékonyabb módja. A 3D elektroanatómiai rendszer használata ma már aranyszabvány.
A háttérhipotézis az, hogy a pulmonális véna izolálása során az ablációs pontokat gyűjtő automatikus algoritmus (bizonyos katéter stabilitási idővel, mozgásterjedelemmel és katéter-szövet érintkezési erővel) megakadályozza a rések kialakulását az ablációs vonalban, így megakadályozza a tüdővéna újracsatlakozását és az AF kiújulását. A kísérlet célja a pulmonalis véna izolálásának két módszerének 1:1 összehasonlítása lesz: manuális vs. automatikus ablációs pontgyűjtéssel CARTO rendszerrel és kontakterős katéterrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szupraventrikuláris aritmia. Növeli a kórházi kezelés és a bármilyen okból bekövetkező halálozás kockázatát. Az AF körülbelül ötszörösére növeli a stroke kockázatát és háromszorosára növeli a szívelégtelenség kockázatát.
Katéteres abláció az AF kezelésében (pl. pulmonalis véna izolálása) ma a leghatékonyabb módszer az aritmia kiújulásának megelőzésére, különösen a paroxizmális AF-ben. Ennek ellenére egy-egy eljárás hatékonysága 1 éves utánkövetés során 20-80% között van, a demográfiai és klinikai tényezőktől (kísérő betegségek), valamint a szívritmuszavar formájától (paroxizmális-perzisztens) függően. alkalmazott ablációs módszer és a központ tapasztalatai. Egy nagy európai regiszterben, amely több mint 1300 beteget foglal magában, a katéteres abláció antiarrhythmiás gyógyszermentes hatékonysága AF-ben 1 éves követés alatt körülbelül 40% volt. A katéteres ablációt követő AF-kiújulásban szenvedő betegeknél a fő felfedezés a tüdővéna reconnection, így a tüdővénák reconnection kockázatának csökkentése kulcsfontosságúnak tűnik az AF kiújulásának kockázatának csökkentése érdekében. Az utóbbi időben számos új technológiát javasoltak az AF abláció hatékonyságának javítására, valódi fontosságukat klinikai vizsgálatban kell validálni.
A jelenlegi szabvány a rádiófrekvenciás (RF) abláció az ablációs pontok kézi gyűjtésével (kezelő vagy asszisztens által). Az automatikus algoritmus további kritériumokkal gyűjti össze az ablációs pontokat: katéter stabilitási ideje, mozgási tartománya és katéter-szövet érintkezési erő. A kezelő pontosabban láthatja, hogy hol van az RF-áram, és hol vannak a rések a vezetékben.
A háttérhipotézis az, hogy az ablációs pontokat automatikus gyűjtő algoritmus (bizonyos katéter-stabilitási idővel, mozgástartománysal és katéter-szövet érintkezési erővel) megakadályozza a rések kialakulását az ablációs vonalban, így megakadályozza a tüdővéna újracsatlakozását és az AF kiújulását. A kísérlet célja a pulmonalis véna izolálásának két módszerének 1:1 összehasonlítása lesz: manuális vs. automatikus ablációs pontgyűjtéssel CARTO rendszerrel és kontakterős katéterrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik a jelenlegi szabványok szerint katéteres ablációra jogosultak
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés hiánya
- két korábbi tüdővéna izolálás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visitag csoport
Abláció CARTO rendszerrel.
Visitag modul: automatizált algoritmus RF ablációs pontok összegyűjtésére a Visitag modul segítségével.
Az ablációs pont kritériumai: a katéter stabilitásának mozgási tartománya ≤ 2,5 mm, a katéter stabilitási ideje > 15 s, az érintkezési erő > 5 g az idő > 50%-a felett.
Javasolt optimális érintkezési erő: 10-40g.
|
automatizált algoritmus (Visitag) alapú, illetve az RF ablációs pontok kézi gyűjtése az AF abláció során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Abláció CARTO rendszerrel.
A rádiófrekvenciás ablációs pontok kézi gyűjtése kezelő vagy asszisztens által.
Javasolt optimális érintkezési erő: 10-40g.
|
automatizált algoritmus (Visitag) alapú, illetve az RF ablációs pontok kézi gyűjtése az AF abláció során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF ismétlődés
Időkeret: 1 éves követés az indexeljárás után
|
Az AF kiújulásának száma egyetlen katéteres abláció után a 12 hónapos követés során.
|
1 éves követés az indexeljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aritmiamentes túlélés
Időkeret: Az aritmia kiújulásáig eltelt idő, követés 3-18 hónappal az indexeljárás után
|
Az aritmiamentes túlélési görbék összehasonlítása a teljes követés során (akkor is, ha az 1 évnél hosszabb)
|
Az aritmia kiújulásáig eltelt idő, követés 3-18 hónappal az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .