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评估外部与内部集中运动对帕金森病康复的影响 (DT-PDSAFEx)

注意力锻炼外聚焦后,双任务步行能否改善帕金森病?单盲随机对照试验

本研究的目的是评估外部与内部集中锻炼对帕金森病康复的潜在机制和影响。 即将推出的运动干预方法旨在满足根据 Cochrane 肌肉骨骼评价组标准的 1A 银级、单盲、随机对照试验的要求

研究概览

详细说明

帕金森病是一种进展缓慢的神经退行性运动障碍,具有运动和非运动症状。 金标准医学药物疗法(左旋多巴)可缓解症状。 然而,一些非运动症状对该疗法没有反应或最终变得无反应,例如本体感觉受损(来自四肢的感觉反馈提供对身体在物理空间中的意识)。 虽然尚不清楚为什么左旋多巴不能缓解本体感觉障碍,但可能造成的一个关键潜在机制是感觉运动整合受损(大脑中用于指导运动的感觉和运动信息的组合)。 这不是本体感受器向大脑(如肌梭和高尔基肌腱器官)输入信息损坏的结果,而是这些信息在大脑中的下游整合。 由于通过帕金森氏病受损的大脑区域(基底神经节)发出错误信号,感觉运动整合不足会损害患者在运动过程中依赖感觉反馈的能力。 这随后会削弱在帕金森病中将学习到的动作自动化的能力,并导致以前的自动动作(例如步行)需要有意识的控制(失去自动化)。 这在注意力从不再自动控制的运动转移的情况下是有问题的,例如在走路时进行对话。 如果不注意运动,运动控制就会崩溃,导致跌倒和受伤的几率增加。 然而,Wulf 和同事 (2009) 证明,当患有帕金森氏病的人将注意力集中在外部时,并且培养了对感觉运动整合的更大依赖,与这些人将注意力集中在内部时相比,平衡控制得到改善。 这表明患有帕金森病的个体可能保留了依赖感觉运动整合的能力。 因此,通过利用运动通过基底神经节促进神经可塑性,并提高帕金森病患者依赖感觉运动整合的能力(通过使用双重任务训练),可以提高运动的自动化程度,从而降低跌倒和摔倒的风险受伤。 此外,通过改善感觉运动整合,症状严重程度可能会改善并且疾病进展可能会减慢。

除了改善帕金森病的症状外,这还将使人们更好地了解与帕金森病运动康复相关的潜在改善的病理生理机制。 迄今为止,目标导向练习尚未研究练习的基本方面,因为没有研究直接比较相同的练习方案,而参与者“从内部”关注四肢的运动与从“外部”关注肢体的运动相比被操纵的对象。 出于这个原因,本研究将调查两组的大规模步态和平衡训练,一组在整个锻炼计划中从内部关注肢体运动,另一组从外部关注附着在肢体上的彩色标签的运动。 拟议干预中将向两个运动组提供的步态、平衡、伸展和协调练习将完全遵循由 Sage 和 Almeida(2009 年)设计的帕金森氏病感觉注意力集中练习 (PD-SAFEx™) 方案。 PD-SAFEx™ 是一种团体设置干预,将由接受过执行锻炼方案培训的主要研究者领导。 练习课的前半部分将包括步行练习,其中包括大幅度和协调的动作。 所有步行都将缓慢进行。 步行练习之后将使用乳胶 Thera-bands® 坐在标准办公椅上或站在标准办公椅附近进行平衡、伸展和协调练习。 为了确保在整个干预过程中平衡和协调不断受到挑战,锻炼计划每周都会进行,难度会增加。

将招募 65 名被诊断患有特发性帕金森病的参与者。 目前的干预研究将跨越 20 周。 测量基线症状和功能的预评估将在干预开始前的最初 2 周内进行。 进行预评估后,参与者将被随机分配到三组之一:

第 1 组:内部注意力集中练习(原始 PD-SAFEx™) 在进行 PD-SAFEx™ 练习时,将指导参与者将注意力集中在感官反馈上。 这将包括将参与者的注意力集中在行走时四肢的伸展、坐着时背部的挺直、协调运动时的肢体和身体方向以及呼吸练习时的胸部运动。 在每次锻炼过程中,教练和志愿者将不断提供注意力指导。

第 2 组:注意力的外部焦点练习(改进的 PD-SAFEx™) 在执行 PD-SAFEx™ 计划中的练习时,将指示参与者将注意力集中在手、肘、膝盖和手上贴有彩色标签的运动上脚。

第 3 组:对照组 该组将被要求在整个 20 周的实验期间(从预评估到清除)避免改变他们的日常生活活动。

演习计划将遵循预评估基线措施,将持续 12 周。 每次炼功时间为60分钟,每周提供3次。 干预前测试的所有结果测量的后评估将在锻炼计划停止后的 2 周内立即进行评估。 清除期将持续 6 周;此后将再次完成评估。 由于目前的研究旨在了解这些康复的机制,并确保生态有效性,因此将在多巴胺能药物的“开”和“关”状态下评估所有个体的症状严重程度 (UPDRS-III)。 由于个体在所有日常活动中都处于“ON”状态,因此运动课程将在“ON”多巴胺能药物治疗状态下进行。 如果有些人对多巴胺能药物(从头开始)还很天真,他们只会被评估一次(在“关闭”多巴胺能状态)。 康复计划中包含的所有个人都需要完成身体活动准备体检 (ParMed X),并在加入康复计划之前由医生签署。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不限性别,不受年龄或地点限制
  • 被神经科医生诊断为特发性帕金森病
  • 能够独立站立 2 分钟
  • 能够独立行走 10 米
  • 能看懂英文说明

排除标准:

  • 帕金森病以外的神经系统疾病
  • 周围神经病变
  • 临床诊断为痴呆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内部聚焦 PD-SAFEx
在 PD-SAFEx™ 中进行练习时,将指导参与者将注意力集中在感官反馈上。 这将包括将参与者的注意力集中在行走时四肢的伸展、坐着时背部的挺直、协调运动时的肢体和身体方向以及呼吸练习时的胸部运动。 在每次锻炼过程中,教练和志愿者将不断提供注意力指导。
练习课的前半部分将包括步行练习,其中包括大幅度和协调的动作。 所有步行都将缓慢进行。 步行练习之后将使用乳胶 Thera-bands® 坐在标准办公椅上或站在标准办公椅附近进行平衡、伸展和协调练习。 为了确保在整个干预过程中平衡和协调不断受到挑战,锻炼计划每周都会进行,难度会增加。 根据任务的不同,每项练习的第一组将以“睁眼”方式进行,以使参与者熟悉任务,随后的几组练习将以“闭眼”方式进行。 如果特定练习只有一组,则重复的前半部分将“睁眼”进行,后半部分“闭眼”进行。
其他名称:
  • PD-SAFEx
实验性的:外部聚焦 PD-SAFEx
在执行 PD-SAFEx™ 计划中的练习时,将指导参与者将注意力从外部集中在脚、膝盖、肘部和手上贴有彩色标签的运动上。 运动指导员和志愿者将提醒和鼓励参与者进行所有运动,同时将注意力集中在标签上。
练习课的前半部分将包括步行练习,其中包括大幅度和协调的动作。 所有步行都将缓慢进行。 步行练习之后将使用乳胶 Thera-bands® 坐在标准办公椅上或站在标准办公椅附近进行平衡、伸展和协调练习。 为了确保在整个干预过程中平衡和协调不断受到挑战,锻炼计划每周都会进行,难度会增加。 根据任务的不同,每项练习的第一组将以“睁眼”方式进行,以使参与者熟悉任务,随后的几组练习将以“闭眼”方式进行。 如果特定练习只有一组,则重复的前半部分将“睁眼”进行,后半部分“闭眼”进行。
其他名称:
  • PD-SAFEx
无干预:控制组
在整个 20 周的实验期间(从预评估到清除),该组将被要求避免改变他们的日常生活活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表第三部分 (UPDRS-III)
大体时间:评估前到评估后(12 周)
量化帕金森病症状严重程度的身体运动评估。 这是一种无创、无风险、无痛的检查。
评估前到评估后(12 周)
UPDRS-III
大体时间:洗脱后评估(8 周)
量化帕金森病症状严重程度的身体运动评估。 这是一种无创、无风险、无痛的检查。
洗脱后评估(8 周)
单任务和双任务步行
大体时间:评估前到评估后(12 周)
参与者将被要求沿着 9.75 米长和 0.61 米宽的 ProtoKinetics Movement Analysis Software™ 电子人行道地毯(Zeno Walkway - ProtoKinetics,Havertown,PA,USA)行走。 这种电子人行道将测量个人在执行和不执行双重任务时步态的时空特征。 帕金森病参与者将执行的双重任务将是未接受干预训练的音素监测双重任务。 参与者将被要求完成每种情况的 3 次试验。
评估前到评估后(12 周)
单任务和双任务行走
大体时间:评估后到清除(8 周)
参与者将被要求沿着 9.75 米长和 0.61 米宽的 ProtoKinetics Movement Analysis Software™ 电子人行道地毯(Zeno Walkway - ProtoKinetics,Havertown,PA,USA)行走。 这种电子人行道将测量个人在执行和不执行双重任务时步态的时空特征。 帕金森病参与者将执行的双重任务将是未接受干预训练的音素监测双重任务。 参与者将被要求完成每种情况的 3 次试验。
评估后到清除(8 周)
帕金森焦虑量表问卷
大体时间:评估前到评估后(12 周)
持续性、偶发性和回避行为焦虑的有效测量
评估前到评估后(12 周)
帕金森焦虑量表问卷
大体时间:评估后到清除(8 周)
持续性、偶发性和回避行为焦虑的有效测量
评估后到清除(8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能的措施
大体时间:评估前到评估后(12 周)
为衡量一般认知状态,将完成蒙特利尔认知评估。
评估前到评估后(12 周)
执行功能的措施
大体时间:洗脱后评估(8 周)
为衡量一般认知状态,将完成蒙特利尔认知评估。
洗脱后评估(8 周)
帕金森病问卷 39
大体时间:评估前到评估后(12 周)
一份针对帕金森氏病患者的经过验证的问卷,旨在解决幸福感和感知生活质量问题。
评估前到评估后(12 周)
帕金森病问卷 39
大体时间:评估后到清除(8 周)
一份针对帕金森氏病患者的经过验证的问卷,旨在解决幸福感和感知生活质量问题。
评估后到清除(8 周)
老年人问卷社区健康活动模型计划 (CHAMPS)
大体时间:评估前到评估后(12 周)
确定对照组在整个研究期间的体力活动水平是否发生变化
评估前到评估后(12 周)
香榭丽舍
大体时间:评估后到清除(8 周)
确定对照组在整个研究期间的体力活动水平是否发生变化
评估后到清除(8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Quincy J Almeida, PhD、Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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