Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indflydelsen af ​​ekstern vs. internt fokuseret træning på rehabilitering ved Parkinsons sygdom (DT-PDSAFEx)

Kan Dual Task Walking forbedres ved Parkinsons sygdom efter eksternt fokus på opmærksomhedsøvelse? Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den underliggende mekanisme og indflydelse af eksternt vs. internt fokuseret træning på rehabilitering ved Parkinsons sygdom. Den kommende træningsinterventionsmetodologi vil sigte mod at opfylde kravene til et 1A sølv rangeringsniveau, enkeltblindt, randomiseret kontrolforsøg i henhold til kriteriet fra Cochrane Musculoskeletal Review Group

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en langsomt fremadskridende neurodegenerativ bevægelsesforstyrrelse med både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Guldstandard medicinsk farmakoterapi (levodopa) giver lindring af symptomer. Nogle af de ikke-motoriske symptomer reagerer dog ikke på denne terapi eller bliver til sidst ikke-responsive, såsom nedsat proprioception (sensorisk feedback fra lemmerne, der giver bevidsthed om ens krop i det fysiske rum). Selvom det er uklart, hvorfor levodopa ikke er i stand til at lindre proprioceptionsforstyrrelser, er en vigtig underliggende mekanisme, der kan være ansvarlig, en svækket sansemotorisk integration (kombinationen af ​​sensorisk og motorisk information i hjernen, der bruges til at guide bevægelser). Dette er ikke resultatet af korrupte inputoplysninger fra proprioceptorer til hjernen (såsom muskelspindler og golgi-seneorganer), men snarere nedstrøms integration af denne information i hjernen. Med fejlagtig signalering gennem det område af hjernen, der er beskadiget ved Parkinsons sygdom (de basale ganglier), forringer mangelfuld sensorimotorisk integration patienters evne til at stole på sensorisk feedback under bevægelse. Dette forringer efterfølgende evnen til at automatisere indlærte bevægelser ved Parkinsons sygdom og bevirker, at tidligere automatiske bevægelser (såsom gang) kræver bevidst kontrol (mister automatik). Dette er problematisk i tilfælde, hvor opmærksomheden afledes fra en bevægelse, der ikke længere er automatisk styret, såsom at deltage i en samtale, mens du går. Uden opmærksomhed på bevægelsen bryder motorisk kontrol ned, hvilket fører til øget risiko for fald og skader. Wulf og kolleger (2009) viste imidlertid, at når personer med Parkinsons sygdom fokuserede eksternt, og større afhængighed af sansemotorisk integration blev fremmet, blev balancekontrollen forbedret sammenlignet med, når disse individer fokuserede opmærksomheden internt. Dette tyder på, at personer med Parkinsons sygdom kan bevare evnen til at stole på sensorimotorisk integration. Ved at fremme neuroplasticitet gennem de basale ganglier med udnyttelse af motion og forbedre evnen til at stole på sansemotorisk integration hos personer med Parkinsons sygdom (ved at bruge dual task training), kan bevægelsesautomatikken forbedres, hvilket efterfølgende mindsker risikoen for at falde og skade. Ydermere, ved at forbedre den sansemotoriske integration, kan symptomernes sværhedsgrad forbedres, og sygdomsprogression kan blive langsommere.

Ud over at give forbedringer af symptomer på Parkinsons sygdom, vil dette give en større forståelse af de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for forbedringer forbundet med træningsrehabiliteringer anvendt til Parkinsons sygdom. Til dato har målrettede øvelser endnu ikke undersøgt de rudimentære aspekter af øvelsen, da ingen undersøgelser direkte har sammenlignet identiske træningsregimer, mens deltagerne fokuserer "internt" på bevægelserne af deres lemmer sammenlignet med at fokusere "eksternt" på bevægelsen af ​​en genstand, der bliver manipuleret. Af denne grund vil denne undersøgelse undersøge gang- og balancetræning i stor størrelse i to grupper, hvor den ene fokuserer internt på lemmernes bevægelser gennem hele træningsprogrammet, og den anden fokuserer eksternt på bevægelsen af ​​farvede mærker knyttet til deres lemmer. Gang-, balance-, stræk- og koordinationsøvelserne, der vil blive givet i den foreslåede intervention til de to træningsgrupper, vil følge den nøjagtige Parkinsons sygdom Sensory Attention Focused Exercise (PD-SAFEx™) protokol designet af Sage og Almeida (2009). PD-SAFEx™ er en gruppeindsatsintervention, som vil blive ledet af den primære investigator, som er trænet i at udføre træningsprotokollen. Den første halvdel af træningsklassen vil omfatte gangøvelser, der omfatter store størrelser og koordinerede bevægelser. Al gang vil blive udført langsomt. Gåøvelser vil blive efterfulgt af balance-, udstræknings- og koordinationsøvelser, mens du sidder i eller står i nærheden af ​​standard kontorstole med latex Thera-bands®. For at sikre, at balance og koordination konstant udfordres under hele interventionen, skrider træningsprogrammet frem hver uge, og sværhedsgraden øges.

Tres-fem deltagere diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret. Dette nuværende interventionsstudie vil strække sig over en 20-ugers periode. Forhåndsvurderinger for at måle baseline symptomer og funktionalitet vil blive udført i løbet af den første 2-ugers periode forud for starten af ​​interventionen. Efter forhåndsvurderinger er blevet udført, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​tre grupper:

Gruppe 1: Intern fokus for opmærksomhedsøvelse (Original PD-SAFEx™) Mens de udfører øvelserne i PD-SAFEx™, vil deltagerne blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed på sensorisk feedback. Dette vil omfatte at fokusere deltagernes opmærksomhed på strækningen i deres lemmer, mens de går, på retheden af ​​deres ryg, mens de sidder, på lemmer og kropsorientering i rummet, mens de koordinerer deres bevægelser, og på brystbevægelser under åndedrætsøvelser. Igennem hver træningssession vil instruktøren og de frivillige konstant give opmærksomhedsrettede instruktioner.

Gruppe 2: Ekstern fokus for opmærksomhedsøvelse (modificeret PD-SAFEx™) Mens de udfører øvelserne fra PD-SAFEx™-programmet, vil deltagerne blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed mod bevægelsen af ​​farvede mærker, der er fastgjort til deres hænder, albuer, knæ og fødder.

Gruppe 3: Kontrolgruppe Denne gruppe vil blive bedt om at afholde sig fra at ændre aktiviteter i deres daglige liv i løbet af eksperimentets 20 ugers varighed (fra forhåndsvurdering til udvaskning).

Træningsprogrammet vil følge præ-vurderingens baseline-foranstaltninger og vil vare 12 uger. Hver træningssession varer 60 minutter og vil blive givet tre gange om ugen. Eftervurdering af alle resultatmål testet forud for interventionen vil blive vurderet i en 2-ugers periode umiddelbart efter ophør af træningsprogrammet. Udvaskningsperioden varer 6 uger; herefter vil vurderingerne blive afsluttet igen. Da nærværende forskningsstudie sigter mod at forstå mekanismen bag disse rehabiliteringer, samt sikre økologisk validitet, vil symptomsværhedsgrad (UPDRS-III) blive vurderet hos alle individer i både "ON" og "OFF" tilstand af dopaminerg medicin. Da individerne er i "ON"-tilstand under alle daglige aktiviteter, vil træningstimerne blive udført i "ON" dopaminerg medicintilstand. Hvis der er personer, som er naive over for dopaminerg medicin (De novo), vil de kun blive vurderet én gang (i "OFF" dopaminerg tilstand). Alle personer, der er inkluderet i rehabiliteringsprogrammet, skal gennemføre en fysisk aktivitetsberedskabsmedicinsk undersøgelse (ParMed X), underskrevet af en læge, før de tilmelder sig rehabiliteringsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten køn, ingen alders- eller placeringsbegrænsning
  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom af en neurolog
  • Kan stå i 2 minutter uden hjælp
  • Kan gå 10 meter uden hjælp
  • Kan forstå engelske instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • En anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom
  • Perifer neuropati
  • Klinisk diagnosticeret med demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Internt fokuseret PD-SAFEx
Mens de udfører øvelserne i PD-SAFEx™, vil deltagerne blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed på sensorisk feedback. Dette vil omfatte at fokusere deltagernes opmærksomhed på strækningen i deres lemmer, mens de går, på retheden af ​​deres ryg, mens de sidder, på lemmer og kropsorientering i rummet, mens de koordinerer deres bevægelser, og på brystbevægelser under åndedrætsøvelser. Igennem hver træningssession vil instruktøren og de frivillige konstant give opmærksomhedsrettede instruktioner.
Den første halvdel af træningsklassen vil omfatte gangøvelser, der omfatter store størrelser og koordinerede bevægelser. Al gang vil blive udført langsomt. Gåøvelser vil blive efterfulgt af balance-, udstræknings- og koordinationsøvelser, mens du sidder i eller står i nærheden af ​​standard kontorstole med latex Thera-bands®. For at sikre, at balance og koordination konstant udfordres under hele interventionen, skrider træningsprogrammet frem hver uge, og sværhedsgraden øges. Afhængigt af opgaven vil det første sæt af hver øvelse blive udført med 'øjne-åbne' for at gøre deltagerne bekendt med opgaven, og efterfølgende sæt udføres med 'øjne-lukkede'. Hvis der kun er ét sæt til en specifik øvelse, udføres første halvdel af gentagelserne med 'øjne-åbne' og anden halvdel med 'øjne-lukkede'.
Andre navne:
  • PD-SAFEx
Eksperimentel: Eksternt fokuseret PD-SAFEx
Mens de udfører øvelserne fra PD-SAFEx™-programmet, vil deltagerne blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed eksternt på bevægelsen af ​​farvede etiketter, der er fastgjort til deres fødder, knæ, albuer og hænder. Deltagerne vil blive mindet om og opmuntret af øvelsesinstruktøren og frivillige til at udføre alle øvelser og samtidig fokusere opmærksomheden på etiketterne.
Den første halvdel af træningsklassen vil omfatte gangøvelser, der omfatter store størrelser og koordinerede bevægelser. Al gang vil blive udført langsomt. Gåøvelser vil blive efterfulgt af balance-, udstræknings- og koordinationsøvelser, mens du sidder i eller står i nærheden af ​​standard kontorstole med latex Thera-bands®. For at sikre, at balance og koordination konstant udfordres under hele interventionen, skrider træningsprogrammet frem hver uge, og sværhedsgraden øges. Afhængigt af opgaven vil det første sæt af hver øvelse blive udført med 'øjne-åbne' for at gøre deltagerne bekendt med opgaven, og efterfølgende sæt udføres med 'øjne-lukkede'. Hvis der kun er ét sæt til en specifik øvelse, udføres første halvdel af gentagelserne med 'øjne-åbne' og anden halvdel med 'øjne-lukkede'.
Andre navne:
  • PD-SAFEx
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive bedt om at afholde sig fra at ændre aktiviteter i deres daglige liv i løbet af eksperimentets 20 ugers varighed (fra forhåndsvurdering til udvaskning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons sygdom Rating Scale Part III (UPDRS-III)
Tidsramme: Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
En fysisk bevægelsesvurdering for at kvantificere Parkinsons sygdoms symptomsværhedsgrad. Dette er en ikke-invasiv, risikofri, smertefri undersøgelse.
Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
UPDRS-III
Tidsramme: Eftervurdering til Washout (8 uger)
En fysisk bevægelsesvurdering for at kvantificere Parkinsons sygdoms symptomsværhedsgrad. Dette er en ikke-invasiv, risikofri, smertefri undersøgelse.
Eftervurdering til Washout (8 uger)
Enkelt- og dobbeltopgavevandring
Tidsramme: Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
Deltagerne vil blive bedt om at gå langs et 9,75 m langt og 0,61 m bredt ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisk gangtæppe (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA). Denne elektroniske gangbro vil måle spatiotemporale karakteristika af individernes gang, mens de går med og uden udførelsen af ​​en dobbelt opgave. Den dobbelte opgave, der vil blive udført af deltagerne med Parkinsons sygdom, vil være en fonemmonitorerende dobbeltopgave, der ikke er trænet i interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 3 forsøg af hver tilstand.
Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
Single Task og Dual Task Walking
Tidsramme: Eftervurdering til udvaskning (8 uger)
Deltagerne vil blive bedt om at gå langs et 9,75 m langt og 0,61 m bredt ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisk gangtæppe (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA). Denne elektroniske gangbro vil måle spatiotemporale karakteristika af individernes gang, mens de går med og uden udførelsen af ​​en dobbelt opgave. Den dobbelte opgave, der vil blive udført af deltagerne med Parkinsons sygdom, vil være en fonemmonitorerende dobbeltopgave, der ikke er trænet i interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 3 forsøg af hver tilstand.
Eftervurdering til udvaskning (8 uger)
Parkinson Anxiety Scale Spørgeskema
Tidsramme: Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
Gyldig mål for vedvarende, episodisk og undgåelsesadfærdsangst
Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
Parkinson Anxiety Scale Spørgeskema
Tidsramme: Eftervurdering til udvaskning (8 uger)
Gyldig mål for vedvarende, episodisk og undgåelsesadfærdsangst
Eftervurdering til udvaskning (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltninger af udøvende funktion
Tidsramme: Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
For at måle generel kognitiv status vil Montreal Cognitive Assessment blive gennemført.
Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
Foranstaltninger af udøvende funktion
Tidsramme: Eftervurdering til Washout (8 uger)
For at måle generel kognitiv status vil Montreal Cognitive Assessment blive gennemført.
Eftervurdering til Washout (8 uger)
Parkinsons sygdom Spørgeskema 39
Tidsramme: Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
Et valideret spørgeskema til personer med Parkinsons sygdom for at adressere trivsel og oplevet livskvalitet.
Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
Parkinsons sygdom Spørgeskema 39
Tidsramme: Eftervurdering til udvaskning (8 uger)
Et valideret spørgeskema til personer med Parkinsons sygdom for at adressere trivsel og oplevet livskvalitet.
Eftervurdering til udvaskning (8 uger)
Community Health Activities Model Program for Seniors spørgeskema (CHAMPS)
Tidsramme: Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
For at bestemme, om kontrolgruppen ændrer sig i fysisk aktivitetsniveau i løbet af nærværende undersøgelse
Forevaluering til eftervurdering (12 uger)
CHAMPS
Tidsramme: Eftervurdering til udvaskning (8 uger)
For at bestemme, om kontrolgruppen ændrer sig i fysisk aktivitetsniveau i løbet af nærværende undersøgelse
Eftervurdering til udvaskning (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner