- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476240
Avaliando a influência do exercício com foco externo versus interno na reabilitação na doença de Parkinson (DT-PDSAFEx)
A caminhada com dupla tarefa pode melhorar na doença de Parkinson após o exercício de foco externo de atenção? Um único estudo randomizado controlado cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é um distúrbio do movimento neurodegenerativo de progressão lenta com sintomas motores e não motores. A farmacoterapia médica padrão-ouro (levodopa) proporciona alívio dos sintomas. No entanto, alguns dos sintomas não motores não respondem a esta terapia ou eventualmente tornam-se não responsivos, como a propriocepção prejudicada (feedback sensorial dos membros que fornecem consciência do próprio corpo no espaço físico). Embora não esteja claro por que a levodopa é incapaz de aliviar as deficiências de propriocepção, um mecanismo fundamental subjacente que pode ser responsável é uma integração sensório-motora prejudicada (a combinação de informações sensoriais e motoras no cérebro utilizadas para orientar os movimentos). Isso não é o resultado de informações de entrada corrompidas de proprioceptores no cérebro (como fusos musculares e órgãos tendinosos de Golgi), mas sim a integração a jusante dessa informação no cérebro. Com sinalização defeituosa através da área do cérebro danificada na doença de Parkinson (os gânglios da base), a integração sensório-motora deficiente prejudica a capacidade dos pacientes de confiar no feedback sensorial durante o movimento. Isso subsequentemente prejudica a capacidade de automatizar movimentos aprendidos na doença de Parkinson e faz com que movimentos anteriormente automáticos (como caminhar) exijam controle consciente (perda de automaticidade). Isso é problemático nos casos em que a atenção é desviada de um movimento que não é mais controlado automaticamente, como iniciar uma conversa enquanto caminha. Sem atenção ao movimento, o controle motor falha, levando a maiores chances de quedas e lesões. No entanto, Wulf e colegas (2009) demonstraram que quando os indivíduos com doença de Parkinson focam externamente, e uma maior confiança na integração sensório-motora é promovida, o controle do equilíbrio é melhorado em comparação com quando esses indivíduos focam a atenção internamente. Isso sugere que os indivíduos com doença de Parkinson podem manter a capacidade de confiar na integração sensório-motora. Portanto, ao promover a neuroplasticidade através dos gânglios da base com a utilização de exercícios e melhorar a capacidade de confiar na integração sensório-motora em indivíduos com doença de Parkinson (usando treinamento de dupla tarefa), a automaticidade dos movimentos pode ser melhorada, diminuindo subsequentemente o risco de queda e ferida. Além disso, ao melhorar a integração sensório-motora, a gravidade dos sintomas pode melhorar e a progressão da doença pode diminuir.
Além de proporcionar melhorias nos sintomas da doença de Parkinson, isso proporcionará uma maior compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes às melhorias associadas às reabilitações de exercícios empregadas na doença de Parkinson. Até o momento, os exercícios direcionados a objetivos ainda precisam investigar os aspectos rudimentares do exercício, uma vez que nenhum estudo comparou diretamente regimes de exercícios idênticos, enquanto os participantes se concentram "internamente" nos movimentos de seus membros em comparação com o foco "externo" no movimento de um objeto que está sendo manipulado. Por esta razão, este estudo investigará o treinamento de marcha e equilíbrio de grande magnitude em dois grupos, um focando internamente nos movimentos dos membros ao longo do programa de exercícios, e o outro focando externamente no movimento de etiquetas coloridas afixadas em seus membros. Os exercícios de marcha, equilíbrio, alongamento e coordenação que serão fornecidos na intervenção proposta para os dois grupos de exercícios seguirão exatamente o protocolo Sensory Attention Focused Exercise (PD-SAFEx™) da doença de Parkinson desenvolvido por Sage e Almeida (2009). PD-SAFEx™ é uma intervenção em grupo, que será conduzida pelo investigador principal que é treinado na condução do protocolo de exercícios. A primeira metade da aula de exercícios incluirá exercícios de caminhada que incluem movimentos coordenados e de grande magnitude. Toda a caminhada será realizada lentamente. Os exercícios de caminhada serão seguidos por exercícios de equilíbrio, alongamento e coordenação sentados ou em pé perto de cadeiras de escritório padrão, utilizando látex Thera-bands®. Para garantir que o equilíbrio e a coordenação sejam constantemente desafiados ao longo da intervenção, o programa de exercícios progride a cada semana, aumentando a dificuldade.
Sessenta e cinco participantes com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática serão recrutados. O presente estudo de intervenção abrangerá um período de 20 semanas. Pré-avaliações para medir os sintomas e a funcionalidade da linha de base serão realizadas durante o período inicial de 2 semanas antes do início da intervenção. Após a realização das pré-avaliações, os participantes serão randomizados para um dos três grupos:
Grupo 1: Exercício de Foco Interno de Atenção (PD-SAFEx™ Original) Ao realizar os exercícios no PD-SAFEx™, os participantes serão instruídos a focar sua atenção no feedback sensorial. Isso incluirá focar a atenção dos participantes no alongamento de seus membros enquanto caminham, na retidão de suas costas enquanto estão sentados, na orientação dos membros e do corpo no espaço enquanto coordenam seus movimentos e nos movimentos do peito durante os exercícios respiratórios. Ao longo de cada sessão de exercício, o instrutor e os voluntários fornecerão constantemente instruções para direcionar a atenção.
Grupo 2: Exercício de Foco de Atenção Externo (PD-SAFEx™ Modificado) Durante a execução dos exercícios do programa PD-SAFEx™, os participantes serão instruídos a focar sua atenção no movimento de etiquetas coloridas presas em suas mãos, cotovelos, joelhos e pés.
Grupo 3: Grupo de controle Este grupo será solicitado a abster-se de mudar as atividades de suas vidas diárias durante as 20 semanas de duração do experimento (desde a pré-avaliação até a eliminação).
O programa de exercícios seguirá as medidas basais da pré-avaliação e terá duração de 12 semanas. Cada sessão de exercícios terá a duração de 60 minutos e será realizada três vezes por semana. A pós-avaliação de todas as medidas de resultado testadas antes da intervenção será avaliada em um período de 2 semanas imediatamente após o término do programa de exercícios. O período de washout durará 6 semanas; posteriormente, as avaliações serão concluídas novamente. Uma vez que o presente estudo de pesquisa visa entender o mecanismo subjacente a essas reabilitações, bem como garantir a validade ecológica, a gravidade dos sintomas (UPDRS-III) será avaliada em todos os indivíduos nos estados "ON" e "OFF" da medicação dopaminérgica. Como os indivíduos estão no estado "ON" durante todas as atividades diárias, as aulas de ginástica serão realizadas no estado "ON" de medicação dopaminérgica. Se houver indivíduos virgens de medicação dopaminérgica (De novo), eles serão avaliados apenas uma vez (no estado dopaminérgico "OFF"). Todos os indivíduos incluídos no programa de reabilitação deverão preencher um Exame Médico de Prontidão para Atividade Física (ParMed X), assinado por um médico antes de ingressar no programa de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero, sem restrição de idade ou localização
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática por um neurologista
- Capaz de ficar em pé por 2 minutos, sem ajuda
- Capaz de caminhar 10 metros, sem ajuda
- Capaz de entender as instruções em inglês
Critério de exclusão:
- Uma doença neurológica diferente da doença de Parkinson
- Neuropatia periférica
- Clinicamente diagnosticado com demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PD-SAFEx com foco interno
Ao realizar os exercícios no PD-SAFEx™, os participantes serão instruídos a focar sua atenção no feedback sensorial.
Isso incluirá focar a atenção dos participantes no alongamento de seus membros enquanto caminham, na retidão de suas costas enquanto estão sentados, na orientação dos membros e do corpo no espaço enquanto coordenam seus movimentos e nos movimentos do peito durante os exercícios respiratórios.
Ao longo de cada sessão de exercício, o instrutor e os voluntários fornecerão constantemente instruções para direcionar a atenção.
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A primeira metade da aula de exercícios incluirá exercícios de caminhada que incluem movimentos coordenados e de grande magnitude.
Toda a caminhada será realizada lentamente.
Os exercícios de caminhada serão seguidos por exercícios de equilíbrio, alongamento e coordenação sentados ou em pé perto de cadeiras de escritório padrão, utilizando látex Thera-bands®.
Para garantir que o equilíbrio e a coordenação sejam constantemente desafiados ao longo da intervenção, o programa de exercícios progride a cada semana, aumentando a dificuldade.
Dependendo da tarefa, a primeira série de cada exercício será executada com 'olhos abertos' para familiarizar os participantes com a tarefa, e as séries subsequentes serão executadas com 'olhos fechados'.
Se houver apenas uma série para um determinado exercício, a primeira metade das repetições será realizada com 'olhos abertos' e a segunda metade com 'olhos fechados'.
Outros nomes:
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Experimental: PD-SAFEx com foco externo
Durante a execução dos exercícios do programa PD-SAFEx™, os participantes serão instruídos a focar sua atenção externamente no movimento de etiquetas coloridas presas a seus pés, joelhos, cotovelos e mãos.
Os participantes serão lembrados e encorajados pelo instrutor de exercícios e pelos voluntários a realizar todos os exercícios, concentrando a atenção nas etiquetas.
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A primeira metade da aula de exercícios incluirá exercícios de caminhada que incluem movimentos coordenados e de grande magnitude.
Toda a caminhada será realizada lentamente.
Os exercícios de caminhada serão seguidos por exercícios de equilíbrio, alongamento e coordenação sentados ou em pé perto de cadeiras de escritório padrão, utilizando látex Thera-bands®.
Para garantir que o equilíbrio e a coordenação sejam constantemente desafiados ao longo da intervenção, o programa de exercícios progride a cada semana, aumentando a dificuldade.
Dependendo da tarefa, a primeira série de cada exercício será executada com 'olhos abertos' para familiarizar os participantes com a tarefa, e as séries subsequentes serão executadas com 'olhos fechados'.
Se houver apenas uma série para um determinado exercício, a primeira metade das repetições será realizada com 'olhos abertos' e a segunda metade com 'olhos fechados'.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo será solicitado a abster-se de mudar as atividades de suas vidas diárias durante as 20 semanas de duração do experimento (da pré-avaliação ao washout).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III (UPDRS-III)
Prazo: Pré-avaliação para pós-avaliação (12 semanas)
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Uma avaliação do movimento físico para quantificar a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson.
Este é um exame não invasivo, sem riscos e indolor.
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Pré-avaliação para pós-avaliação (12 semanas)
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UPDRS-III
Prazo: Pós-avaliação para Washout (8 semanas)
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Uma avaliação do movimento físico para quantificar a gravidade dos sintomas da doença de Parkinson.
Este é um exame não invasivo, sem riscos e indolor.
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Pós-avaliação para Washout (8 semanas)
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Caminhada de Tarefa Simples e Dupla
Prazo: Pré-avaliação para Pós-avaliação (12 semanas)
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Os participantes serão convidados a caminhar ao longo de um tapete eletrônico ProtoKinetics Movement Analysis Software™ de 9,75m de comprimento e 0,61m de largura (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, EUA).
Esta passarela eletrônica medirá as características espaço-temporais da marcha dos indivíduos enquanto eles caminham com e sem a realização de uma dupla tarefa.
A dupla tarefa que será realizada pelos participantes com doença de Parkinson será uma dupla tarefa de monitoramento de fonemas não treinada na intervenção.
Os participantes serão solicitados a completar 3 tentativas de cada condição.
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Pré-avaliação para Pós-avaliação (12 semanas)
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Tarefa Simples e Tarefa Dupla Caminhada
Prazo: Pós-avaliação para washout (8 semanas)
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Os participantes serão convidados a caminhar ao longo de um tapete eletrônico ProtoKinetics Movement Analysis Software™ de 9,75m de comprimento e 0,61m de largura (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, EUA).
Esta passarela eletrônica medirá as características espaço-temporais da marcha dos indivíduos enquanto eles caminham com e sem a realização de uma dupla tarefa.
A dupla tarefa que será realizada pelos participantes com doença de Parkinson será uma dupla tarefa de monitoramento de fonemas não treinada na intervenção.
Os participantes serão solicitados a completar 3 tentativas de cada condição.
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Pós-avaliação para washout (8 semanas)
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Questionário da Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: Pré-avaliação para Pós-avaliação (12 semanas)
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Medida válida de ansiedade persistente, episódica e de comportamento de evitação
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Pré-avaliação para Pós-avaliação (12 semanas)
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Questionário da Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: Pós-avaliação para washout (8 semanas)
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Medida válida de ansiedade persistente, episódica e de comportamento de evitação
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Pós-avaliação para washout (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas da Função Executiva
Prazo: Pré-avaliação para pós-avaliação (12 semanas)
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Para medir o estado cognitivo geral, a Avaliação Cognitiva de Montreal será concluída.
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Pré-avaliação para pós-avaliação (12 semanas)
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Medidas da Função Executiva
Prazo: Pós-avaliação para Washout (8 semanas)
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Para medir o estado cognitivo geral, a Avaliação Cognitiva de Montreal será concluída.
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Pós-avaliação para Washout (8 semanas)
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Questionário da doença de Parkinson 39
Prazo: Pré-avaliação para Pós-avaliação (12 semanas)
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Um questionário validado para indivíduos com doença de Parkinson para abordar bem-estar e qualidade de vida percebida.
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Pré-avaliação para Pós-avaliação (12 semanas)
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Questionário da doença de Parkinson 39
Prazo: Pós-avaliação para washout (8 semanas)
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Um questionário validado para indivíduos com doença de Parkinson para abordar bem-estar e qualidade de vida percebida.
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Pós-avaliação para washout (8 semanas)
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Questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS)
Prazo: Pré-avaliação para pós-avaliação (12 semanas)
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Para determinar se o grupo de controle muda no nível de atividade física ao longo da duração do presente estudo
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Pré-avaliação para pós-avaliação (12 semanas)
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CAMPEÕES
Prazo: Pós-avaliação para washout (8 semanas)
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Para determinar se o grupo de controle muda no nível de atividade física ao longo da duração do presente estudo
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Pós-avaliação para washout (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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