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Bewertung des Einflusses von extern vs. intern fokussiertem Training auf die Rehabilitation bei der Parkinson-Krankheit (DT-PDSAFEx)

Kann Dual Task Walking bei der Parkinson-Krankheit nach Übungen zur externen Fokussierung der Aufmerksamkeit besser werden? Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, den zugrunde liegenden Mechanismus und Einfluss von extern vs. intern fokussiertem Training auf die Rehabilitation bei der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die kommende Übungsinterventionsmethodik wird darauf abzielen, die Anforderungen einer einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie mit 1A-Silber-Rangstufe gemäß den Kriterien der Cochrane Musculoskeletal Review Group zu erfüllen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist eine langsam fortschreitende neurodegenerative Bewegungsstörung mit sowohl motorischen als auch nicht-motorischen Symptomen. Der Goldstandard der medizinischen Pharmakotherapie (Levodopa) lindert die Symptome. Einige der nicht-motorischen Symptome sprechen jedoch nicht auf diese Therapie an oder reagieren schließlich nicht mehr, wie z. B. eine beeinträchtigte Propriozeption (sensorisches Feedback von den Gliedmaßen, das das Bewusstsein für den eigenen Körper im physischen Raum vermittelt). Obwohl unklar ist, warum Levodopa Propriozeptionsstörungen nicht lindern kann, ist ein zugrunde liegender Schlüsselmechanismus, der dafür verantwortlich sein könnte, eine beeinträchtigte sensomotorische Integration (die Kombination von sensorischen und motorischen Informationen im Gehirn, die zur Steuerung von Bewegungen verwendet werden). Dies ist nicht das Ergebnis verfälschter Eingangsinformationen von Propriozeptoren in das Gehirn (wie Muskelspindeln und Golgi-Sehnenorgane), sondern vielmehr die nachgelagerte Integration dieser Informationen im Gehirn. Bei fehlerhafter Signalübertragung durch den bei der Parkinson-Krankheit geschädigten Bereich des Gehirns (die Basalganglien) beeinträchtigt eine mangelhafte sensomotorische Integration die Fähigkeit der Patienten, sich bei Bewegungen auf sensorisches Feedback zu verlassen. Dies beeinträchtigt in der Folge die Fähigkeit, erlernte Bewegungen bei der Parkinson-Krankheit zu automatisieren, und führt dazu, dass zuvor automatische Bewegungen (z. B. Gehen) eine bewusste Steuerung erfordern (Automatizität verlieren). Problematisch ist dies dann, wenn die Aufmerksamkeit von einer nicht mehr automatisch gesteuerten Bewegung abgelenkt wird, wie z. B. beim Führen eines Gesprächs beim Gehen. Ohne Aufmerksamkeit für die Bewegung bricht die motorische Kontrolle zusammen, was zu einem erhöhten Sturz- und Verletzungsrisiko führt. Wulf und Kollegen (2009) zeigten jedoch, dass, wenn Personen mit Parkinson-Krankheit sich nach außen konzentrierten und ein größeres Vertrauen in die sensomotorische Integration gefördert wurde, die Gleichgewichtskontrolle verbessert wurde, verglichen mit einer inneren Konzentration dieser Personen. Dies deutet darauf hin, dass Personen mit Parkinson-Krankheit möglicherweise weiterhin in der Lage sind, sich auf die sensomotorische Integration zu verlassen. Durch die Förderung der Neuroplastizität durch die Basalganglien durch den Einsatz von Bewegung und die Verbesserung der Fähigkeit, sich auf die sensomotorische Integration bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu verlassen (durch Dual-Task-Training), kann die Bewegungsautomatik verbessert werden, wodurch das Sturzrisiko verringert wird und Verletzung. Darüber hinaus kann durch die Verbesserung der sensomotorischen Integration die Schwere der Symptome verbessert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt werden.

Zusätzlich zur Bereitstellung von Verbesserungen der Symptome der Parkinson-Krankheit wird dies ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen liefern, die Verbesserungen im Zusammenhang mit Bewegungsrehabilitationen zugrunde liegen, die bei der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden. Bis heute müssen zielgerichtete Übungen die rudimentären Aspekte der Übung noch untersuchen, da keine Studien identische Übungsschemata direkt verglichen haben, während sich die Teilnehmer „intern“ auf die Bewegungen ihrer Gliedmaßen konzentrieren, anstatt sich „extern“ auf die Bewegung eines zu konzentrieren Gegenstand, der manipuliert wird. Aus diesem Grund wird diese Studie ein umfangreiches Gang- und Gleichgewichtstraining in zwei Gruppen untersuchen, von denen sich eine intern auf die Bewegungen der Gliedmaßen während des gesamten Trainingsprogramms konzentriert und die andere extern auf die Bewegung farbiger Etiketten, die an ihren Gliedmaßen angebracht sind. Die Gang-, Gleichgewichts-, Dehnungs- und Koordinationsübungen, die in der vorgeschlagenen Intervention für die beiden Übungsgruppen angeboten werden, folgen genau dem von Sage und Almeida (2009) entwickelten Protokoll für sensorische Aufmerksamkeits-fokussierte Übungen (PD-SAFEx™) für die Parkinson-Krankheit. PD-SAFEx™ ist eine Intervention im Gruppensetting, die vom primären Prüfarzt geleitet wird, der in der Durchführung des Übungsprotokolls geschult ist. Die erste Hälfte des Übungskurses umfasst Gehübungen mit großen Ausmaßen und koordinierten Bewegungen. Alle Schritte werden langsam durchgeführt. Auf Gehübungen folgen Gleichgewichts-, Dehnungs- und Koordinationsübungen, während Sie auf Standard-Bürostühlen sitzen oder in der Nähe stehen und Latex-Thera-Bänder® verwenden. Um sicherzustellen, dass Gleichgewicht und Koordination während des gesamten Eingriffs ständig gefordert werden, wird das Übungsprogramm jede Woche weiterentwickelt und an Schwierigkeitsgraden zugenommen.

65 Teilnehmer mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit werden rekrutiert. Diese vorliegende Interventionsstudie erstreckt sich über einen Zeitraum von 20 Wochen. In den ersten 2 Wochen vor Beginn der Intervention werden Voruntersuchungen zur Messung der Ausgangssymptome und der Funktionalität durchgeführt. Nachdem die Vorbewertungen durchgeführt wurden, werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Interne Übung zur Fokussierung der Aufmerksamkeit (Original PD-SAFEx™) Während der Durchführung der Übungen in PD-SAFEx™ werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Aufmerksamkeit auf sensorisches Feedback zu richten. Dazu gehört, die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf die Dehnung ihrer Gliedmaßen beim Gehen, auf die Geradehaltung ihres Rückens beim Sitzen, auf die Ausrichtung der Gliedmaßen und des Körpers im Raum bei der Koordination ihrer Bewegungen und auf die Brustbewegungen während der Atemübungen zu lenken. Während jeder Übungssitzung geben der Ausbilder und die Freiwilligen ständig aufmerksamkeitslenkende Anweisungen.

Gruppe 2: Externe Fokussierungsübung (modifiziertes PD-SAFEx™) Während der Durchführung der Übungen aus dem PD-SAFEx™-Programm werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Aufmerksamkeit auf die Bewegung der farbigen Etiketten zu richten, die an ihren Händen, Ellenbogen, Knien und Beinen angebracht sind Füße.

Gruppe 3: Kontrollgruppe Diese Gruppe wird gebeten, während der 20-wöchigen Dauer des Experiments (von der Vorbewertung bis zum Auswaschen) keine Änderungen an Aktivitäten ihres täglichen Lebens vorzunehmen.

Das Übungsprogramm folgt den Basismaßnahmen der Vorbewertung und dauert 12 Wochen. Jede Übungseinheit dauert 60 Minuten und wird dreimal pro Woche angeboten. Die Nachbewertung aller Ergebnismessungen, die vor der Intervention getestet wurden, wird in einem Zeitraum von 2 Wochen unmittelbar nach Beendigung des Trainingsprogramms bewertet. Die Auswaschphase dauert 6 Wochen; danach werden die Prüfungen erneut abgeschlossen. Da die vorliegende Forschungsstudie darauf abzielt, den diesen Rehabilitationen zugrunde liegenden Mechanismus zu verstehen und die ökologische Validität sicherzustellen, wird die Symptomschwere (UPDRS-III) bei allen Personen sowohl im „ON“- als auch im „OFF“-Zustand der dopaminergen Medikation bewertet. Da sich die Personen während aller täglichen Aktivitäten im "ON"-Zustand befinden, werden die Trainingskurse im "ON"-Zustand der dopaminergen Medikation durchgeführt. Wenn es Personen gibt, die gegenüber dopaminergen Medikamenten (De novo) naiv sind, werden sie nur einmal bewertet (im dopaminergen Zustand „OFF“). Alle Personen, die am Rehabilitationsprogramm teilnehmen, müssen vor der Teilnahme am Rehabilitationsprogramm eine ärztliche Untersuchung zur körperlichen Aktivität (ParMed X) absolvieren, die von einem Arzt unterzeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, keine Alters- oder Ortsbeschränkung
  • Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen
  • Kann ohne fremde Hilfe 2 Minuten stehen
  • Kann ohne fremde Hilfe 10 Meter gehen
  • Kann englische Anweisungen verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit
  • Periphere Neuropathie
  • Klinisch mit Demenz diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intern fokussierter PD-SAFEx
Während der Durchführung der Übungen in PD-SAFEx™ werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Aufmerksamkeit auf sensorisches Feedback zu richten. Dazu gehört, die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf die Dehnung ihrer Gliedmaßen beim Gehen, auf die Geradehaltung ihres Rückens beim Sitzen, auf die Ausrichtung der Gliedmaßen und des Körpers im Raum bei der Koordination ihrer Bewegungen und auf die Brustbewegungen während der Atemübungen zu lenken. Während jeder Übungssitzung geben der Ausbilder und die Freiwilligen ständig aufmerksamkeitslenkende Anweisungen.
Die erste Hälfte des Übungskurses umfasst Gehübungen mit großen Ausmaßen und koordinierten Bewegungen. Alle Schritte werden langsam durchgeführt. Auf Gehübungen folgen Gleichgewichts-, Dehnungs- und Koordinationsübungen, während Sie auf Standard-Bürostühlen sitzen oder in der Nähe stehen und Latex-Thera-Bänder® verwenden. Um sicherzustellen, dass Gleichgewicht und Koordination während des gesamten Eingriffs ständig gefordert werden, wird das Übungsprogramm jede Woche weiterentwickelt und an Schwierigkeitsgraden zugenommen. Abhängig von der Aufgabe wird der erste Satz jeder Übung mit „Augen offen“ durchgeführt, um die Teilnehmer mit der Aufgabe vertraut zu machen, und die weiteren Sätze werden mit „Augen geschlossen“ ausgeführt. Wenn es für eine bestimmte Übung nur einen Satz gibt, wird die erste Hälfte der Wiederholungen mit „Augen offen“ und die zweite Hälfte mit „Augen geschlossen“ ausgeführt.
Andere Namen:
  • PD-SAFEx
Experimental: Extern fokussierter PD-SAFEx
Während der Durchführung der Übungen aus dem PD-SAFEx™-Programm werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Aufmerksamkeit nach außen auf die Bewegung der farbigen Etiketten zu richten, die an ihren Füßen, Knien, Ellbogen und Händen angebracht sind. Die Teilnehmer werden vom Übungsleiter und den Freiwilligen daran erinnert und ermutigt, alle Übungen durchzuführen und dabei die Aufmerksamkeit auf die Etiketten zu richten.
Die erste Hälfte des Übungskurses umfasst Gehübungen mit großen Ausmaßen und koordinierten Bewegungen. Alle Schritte werden langsam durchgeführt. Auf Gehübungen folgen Gleichgewichts-, Dehnungs- und Koordinationsübungen, während Sie auf Standard-Bürostühlen sitzen oder in der Nähe stehen und Latex-Thera-Bänder® verwenden. Um sicherzustellen, dass Gleichgewicht und Koordination während des gesamten Eingriffs ständig gefordert werden, wird das Übungsprogramm jede Woche weiterentwickelt und an Schwierigkeitsgraden zugenommen. Abhängig von der Aufgabe wird der erste Satz jeder Übung mit „Augen offen“ durchgeführt, um die Teilnehmer mit der Aufgabe vertraut zu machen, und die weiteren Sätze werden mit „Augen geschlossen“ ausgeführt. Wenn es für eine bestimmte Übung nur einen Satz gibt, wird die erste Hälfte der Wiederholungen mit „Augen offen“ und die zweite Hälfte mit „Augen geschlossen“ ausgeführt.
Andere Namen:
  • PD-SAFEx
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird gebeten, während der 20-wöchigen Dauer des Experiments (von der Vorbewertung bis zum Auswaschen) keine Aktivitäten ihres täglichen Lebens zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's disease Rating Scale Part III (UPDRS-III)
Zeitfenster: Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Eine Bewertung der körperlichen Bewegung zur Quantifizierung der Symptomschwere der Parkinson-Krankheit. Dies ist eine nicht-invasive, risikofreie und schmerzlose Untersuchung.
Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
UPDRS-III
Zeitfenster: Post-Assessment bis Washout (8 Wochen)
Eine Bewertung der körperlichen Bewegung zur Quantifizierung der Symptomschwere der Parkinson-Krankheit. Dies ist eine nicht-invasive, risikofreie und schmerzlose Untersuchung.
Post-Assessment bis Washout (8 Wochen)
Single- und Dual-Task-Walking
Zeitfenster: Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem 9,75 m langen und 0,61 m breiten elektronischen Gehwegteppich der ProtoKinetics Movement Analysis Software™ (Zeno Walkway – ProtoKinetics, Havertown, PA, USA) zu gehen. Dieser elektronische Laufsteg misst die raumzeitlichen Eigenschaften des Gangs der Personen, während sie mit und ohne die Ausführung einer Doppelaufgabe gehen. Die duale Aufgabe, die von den Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit durchgeführt wird, ist eine duale Aufgabe zur Phonemüberwachung, die nicht für die Intervention ausgebildet wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Versuche für jede Bedingung zu absolvieren.
Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Single Task und Dual Task Walking
Zeitfenster: Nachbeurteilung bis Auswaschung (8 Wochen)
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem 9,75 m langen und 0,61 m breiten elektronischen Gehwegteppich der ProtoKinetics Movement Analysis Software™ (Zeno Walkway – ProtoKinetics, Havertown, PA, USA) zu gehen. Dieser elektronische Laufsteg misst die raumzeitlichen Eigenschaften des Gangs der Personen, während sie mit und ohne die Ausführung einer Doppelaufgabe gehen. Die duale Aufgabe, die von den Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit durchgeführt wird, ist eine duale Aufgabe zur Phonemüberwachung, die nicht für die Intervention ausgebildet wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Versuche für jede Bedingung zu absolvieren.
Nachbeurteilung bis Auswaschung (8 Wochen)
Fragebogen zur Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Valides Maß für anhaltende, episodische und Vermeidungsverhaltensangst
Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Fragebogen zur Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: Nachbeurteilung bis Auswaschung (8 Wochen)
Valides Maß für anhaltende, episodische und Vermeidungsverhaltensangst
Nachbeurteilung bis Auswaschung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Um den allgemeinen kognitiven Status zu messen, wird das Montreal Cognitive Assessment durchgeführt.
Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Maßnahmen der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Post-Assessment bis Washout (8 Wochen)
Um den allgemeinen kognitiven Status zu messen, wird das Montreal Cognitive Assessment durchgeführt.
Post-Assessment bis Washout (8 Wochen)
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39
Zeitfenster: Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Ein validierter Fragebogen für Personen mit Parkinson-Krankheit, um das Wohlbefinden und die wahrgenommene Lebensqualität zu erfassen.
Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39
Zeitfenster: Nachbeurteilung bis Auswaschung (8 Wochen)
Ein validierter Fragebogen für Personen mit Parkinson-Krankheit, um das Wohlbefinden und die wahrgenommene Lebensqualität zu erfassen.
Nachbeurteilung bis Auswaschung (8 Wochen)
Community Health Activities Model Program for Seniors Fragebogen (CHAMPS)
Zeitfenster: Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
Um festzustellen, ob sich die körperliche Aktivität der Kontrollgruppe während der Dauer der vorliegenden Studie ändert
Pre-Assessment bis Post-Assessment (12 Wochen)
CHAMPS
Zeitfenster: Nachbeurteilung bis Auswaschung (8 Wochen)
Um festzustellen, ob sich die körperliche Aktivität der Kontrollgruppe während der Dauer der vorliegenden Studie ändert
Nachbeurteilung bis Auswaschung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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