Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de invloed van extern versus intern gerichte oefeningen op revalidatie bij de ziekte van Parkinson (DT-PDSAFEx)

Kan dubbeltaakwandelen verbeteren bij de ziekte van Parkinson na externe aandachtsoefeningen? Een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het onderliggende mechanisme en de invloed van extern versus intern gerichte oefeningen op revalidatie bij de ziekte van Parkinson te evalueren. De aankomende oefeninterventiemethodologie zal ernaar streven te voldoen aan de vereisten van een 1A zilveren rangschikkingsniveau, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef volgens het criterium van de Cochrane Musculoskeletal Review Group

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson is een langzaam voortschrijdende neurodegeneratieve bewegingsstoornis met zowel motorische als niet-motorische symptomen. De gouden standaard medische farmacotherapie (levodopa) geeft verlichting van de symptomen. Sommige van de niet-motorische symptomen reageren echter niet op deze therapie of reageren uiteindelijk niet meer, zoals verminderde proprioceptie (zintuiglijke feedback van de ledematen die ervoor zorgen dat iemand zich bewust wordt van zijn lichaam in de fysieke ruimte). Hoewel het onduidelijk is waarom levodopa proprioceptiestoornissen niet kan verlichten, is een belangrijk onderliggend mechanisme dat verantwoordelijk kan zijn een verminderde sensomotorische integratie (de combinatie van sensorische en motorische informatie in de hersenen die wordt gebruikt om bewegingen te sturen). Dit is niet het resultaat van corrupte invoerinformatie van proprioceptoren in de hersenen (zoals spierspoeltjes en golgi-peesorganen), maar eerder de stroomafwaartse integratie van deze informatie in de hersenen. Met gebrekkige signalering door het gebied van de hersenen dat beschadigd is bij de ziekte van Parkinson (de basale ganglia), verslechtert gebrekkige sensomotorische integratie het vermogen van patiënten om te vertrouwen op sensorische feedback tijdens beweging. Dit schaadt vervolgens het vermogen om aangeleerde bewegingen bij de ziekte van Parkinson te automatiseren en zorgt ervoor dat voorheen automatische bewegingen (zoals lopen) bewuste controle vereisen (automatisering verliezen). Dit is problematisch in gevallen waarin de aandacht wordt afgeleid van een beweging die niet langer automatisch wordt gecontroleerd, zoals het voeren van een gesprek tijdens het lopen. Zonder aandacht voor de beweging valt de motorische controle weg, wat leidt tot een verhoogde kans op vallen en letsel. Wulf en Colleagues (2009) toonden echter aan dat wanneer personen met de ziekte van Parkinson zich extern concentreerden en een grotere afhankelijkheid van sensomotorische integratie werd bevorderd, de balanscontrole verbeterde in vergelijking met wanneer deze personen de aandacht intern richtten. Dit suggereert dat personen met de ziekte van Parkinson mogelijk het vermogen behouden om te vertrouwen op sensomotorische integratie. Door neuroplasticiteit via de basale ganglia te bevorderen met behulp van lichaamsbeweging en door het vermogen om te vertrouwen op sensomotorische integratie te verbeteren bij personen met de ziekte van Parkinson (door gebruik te maken van dubbeltaaktraining), kan de automatisering van bewegingen worden verbeterd, waardoor het risico op vallen en vallen afneemt. blessure. Bovendien kan door verbetering van de sensomotorische integratie de ernst van de symptomen verbeteren en de ziekteprogressie vertragen.

Naast het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson, zal dit een beter begrip opleveren van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan verbeteringen in verband met oefenrevalidaties die worden gebruikt voor de ziekte van Parkinson. Tot op heden moeten bij doelgerichte oefeningen de rudimentaire aspecten van de oefening nog worden onderzocht, aangezien er geen studies zijn die identieke oefenregimes rechtstreeks hebben vergeleken, terwijl deelnemers zich "intern" concentreren op de bewegingen van hun ledematen in vergelijking met "extern" focussen op de beweging van een object dat wordt gemanipuleerd. Om deze reden zal deze studie grootschalige loop- en evenwichtstraining in twee groepen onderzoeken, de ene groep richt zich intern op de bewegingen van de ledematen gedurende het hele oefenprogramma en de andere groep richt zich extern op de beweging van gekleurde labels die aan hun ledematen zijn bevestigd. De loop-, balans-, rek- en coördinatieoefeningen die in de voorgestelde interventie aan de twee oefengroepen zullen worden gegeven, volgen exact het Sensory Attention Focused Exercise (PD-SAFEx™)-protocol voor de ziekte van Parkinson, ontworpen door Sage en Almeida (2009). PD-SAFEx™ is een interventie in groepsverband, die zal worden geleid door de hoofdonderzoeker die getraind is in het uitvoeren van het oefenprotocol. De eerste helft van de oefenles omvat loopoefeningen met grote omvang en gecoördineerde bewegingen. Al het lopen zal langzaam worden uitgevoerd. Loopoefeningen worden gevolgd door evenwichts-, rek- en coördinatieoefeningen terwijl u zit of staat in de buurt van standaard bureaustoelen, met behulp van latex Thera-bands®. Om ervoor te zorgen dat balans en coördinatie voortdurend worden uitgedaagd tijdens de interventie, vordert het oefenprogramma elke week met toenemende moeilijkheidsgraad.

Vijfenzestig deelnemers met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson zullen worden aangeworven. Deze huidige interventiestudie zal zich uitstrekken over een periode van 20 weken. Voorafgaande beoordelingen om basislijnsymptomen en -functionaliteit te meten, zullen worden uitgevoerd gedurende de eerste periode van 2 weken voorafgaand aan de start van de interventie. Nadat de pre-assessments zijn uitgevoerd, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:

Groep 1: Interne focus van aandacht Oefening (originele PD-SAFEx™) Tijdens het uitvoeren van de oefeningen in PD-SAFEx™, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun aandacht te richten op sensorische feedback. Dit houdt onder meer in dat de aandacht van de deelnemers wordt gericht op de rek in hun ledematen tijdens het lopen, op de rechtheid van hun rug tijdens het zitten, op de oriëntatie van ledematen en lichaam in de ruimte terwijl ze hun bewegingen coördineren, en op borstbewegingen tijdens ademhalingsoefeningen. Gedurende elke oefensessie zullen de instructeur en de vrijwilligers constant aandachtgevende instructies geven.

Groep 2: Externe aandachtsfocusoefening (aangepaste PD-SAFEx™) Tijdens het uitvoeren van de oefeningen uit het PD-SAFEx™-programma zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun aandacht te richten op de beweging van gekleurde labels die zijn bevestigd aan hun handen, ellebogen, knieën en voeten.

Groep 3: Controlegroep Deze groep wordt gevraagd om tijdens de 20 weken durende duur van het experiment (van pre-evaluatie tot wash-out) af te zien van het veranderen van activiteiten in hun dagelijks leven.

Het oefenprogramma volgt de nulmetingen van de pre-assessment en duurt 12 weken. Elke oefensessie duurt 60 minuten en wordt drie keer per week gegeven. De beoordeling achteraf van alle uitkomstmaten die voorafgaand aan de interventie zijn getest, wordt beoordeeld in een periode van 2 weken onmiddellijk na het stoppen van het oefenprogramma. De uitwasperiode duurt 6 weken; daarna worden de beoordelingen opnieuw afgerond. Aangezien de huidige onderzoeksstudie tot doel heeft het onderliggende mechanisme van deze revalidaties te begrijpen en ecologische validiteit te waarborgen, zal de ernst van de symptomen (UPDRS-III) worden beoordeeld bij alle individuen in zowel de "AAN" als "UIT" staat van dopaminerge medicatie. Aangezien de individuen tijdens alle dagelijkse activiteiten in de "AAN" -toestand verkeren, zullen de oefenlessen worden uitgevoerd in de "AAN" dopaminerge medicatietoestand. Als er personen zijn die naïef zijn voor dopaminerge medicatie (De novo), zullen ze slechts één keer worden beoordeeld (in de "OFF" dopaminerge toestand). Alle personen die deelnemen aan het revalidatieprogramma moeten een Physical Activity Readiness Medical Examination (ParMed X) afleggen, ondertekend door een arts voordat ze aan het revalidatieprogramma deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel geslacht, geen leeftijd of locatiebeperking
  • Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson door een neuroloog
  • In staat om 2 minuten te staan, zonder hulp
  • In staat om 10 meter te lopen, zonder hulp
  • In staat om Engelse instructies te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson
  • Perifere neuropathie
  • Klinisch gediagnosticeerd met dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intern gerichte PD-SAFEx
Tijdens het uitvoeren van de oefeningen in PD-SAFEx™ krijgen deelnemers de instructie om hun aandacht te richten op sensorische feedback. Dit houdt onder meer in dat de aandacht van de deelnemers wordt gericht op de rek in hun ledematen tijdens het lopen, op de rechtheid van hun rug tijdens het zitten, op de oriëntatie van ledematen en lichaam in de ruimte terwijl ze hun bewegingen coördineren, en op borstbewegingen tijdens ademhalingsoefeningen. Gedurende elke oefensessie zullen de instructeur en de vrijwilligers constant aandachtgevende instructies geven.
De eerste helft van de oefenles omvat loopoefeningen met grote omvang en gecoördineerde bewegingen. Al het lopen zal langzaam worden uitgevoerd. Loopoefeningen worden gevolgd door evenwichts-, rek- en coördinatieoefeningen terwijl u zit of staat in de buurt van standaard bureaustoelen, met behulp van latex Thera-bands®. Om ervoor te zorgen dat balans en coördinatie voortdurend worden uitgedaagd tijdens de interventie, vordert het oefenprogramma elke week met toenemende moeilijkheidsgraad. Afhankelijk van de taak wordt de eerste set van elke oefening uitgevoerd met 'ogen open' om de deelnemers vertrouwd te maken met de taak, en volgende sets worden uitgevoerd met 'ogen dicht'. Als er voor een bepaalde oefening maar één set is, wordt de eerste helft van de herhalingen met 'ogen open' en de tweede helft met 'ogen dicht' uitgevoerd.
Andere namen:
  • PD-SAFEx
Experimenteel: Extern gerichte PD-SAFEx
Tijdens het uitvoeren van de oefeningen uit het PD-SAFEx™-programma wordt de deelnemers geïnstrueerd om hun aandacht extern te richten op de beweging van gekleurde labels op hun voeten, knieën, ellebogen en handen. Deelnemers worden door de oefeninstructeur en vrijwilligers eraan herinnerd en aangemoedigd om alle oefeningen uit te voeren terwijl ze de aandacht vestigen op de labels.
De eerste helft van de oefenles omvat loopoefeningen met grote omvang en gecoördineerde bewegingen. Al het lopen zal langzaam worden uitgevoerd. Loopoefeningen worden gevolgd door evenwichts-, rek- en coördinatieoefeningen terwijl u zit of staat in de buurt van standaard bureaustoelen, met behulp van latex Thera-bands®. Om ervoor te zorgen dat balans en coördinatie voortdurend worden uitgedaagd tijdens de interventie, vordert het oefenprogramma elke week met toenemende moeilijkheidsgraad. Afhankelijk van de taak wordt de eerste set van elke oefening uitgevoerd met 'ogen open' om de deelnemers vertrouwd te maken met de taak, en volgende sets worden uitgevoerd met 'ogen dicht'. Als er voor een bepaalde oefening maar één set is, wordt de eerste helft van de herhalingen met 'ogen open' en de tweede helft met 'ogen dicht' uitgevoerd.
Andere namen:
  • PD-SAFEx
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal worden gevraagd om gedurende de 20 weken durende duur van het experiment (van pre-assessment tot wash-out) af te zien van het veranderen van activiteiten in hun dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's disease Rating Scale Deel III (UPDRS-III)
Tijdsspanne: Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
Een beoordeling van fysieke beweging om de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson te kwantificeren. Dit is een niet-invasief, risicovrij en pijnloos onderzoek.
Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
UPDRS-III
Tijdsspanne: Post-assessment naar Washout (8 weken)
Een beoordeling van fysieke beweging om de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson te kwantificeren. Dit is een niet-invasief, risicovrij en pijnloos onderzoek.
Post-assessment naar Washout (8 weken)
Enkele en dubbele taak lopen
Tijdsspanne: Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
Deelnemers wordt gevraagd om over een 9,75 m lang en 0,61 m breed ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisch wandelpad te lopen (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, VS). Deze elektronische loopbrug meet spatiotemporele kenmerken van het looppatroon van de individuen terwijl ze lopen met en zonder de uitvoering van een dubbele taak. De dubbeltaak die de deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen uitvoeren, is een foneemmonitorende dubbeltaak die niet getraind is in de interventie. Deelnemers wordt gevraagd om 3 proeven van elke aandoening te voltooien.
Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
Enkele taak en dubbele taak lopen
Tijdsspanne: Post-assessment tot wash-out (8 weken)
Deelnemers wordt gevraagd om over een 9,75 m lang en 0,61 m breed ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisch wandelpad te lopen (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, VS). Deze elektronische loopbrug meet spatiotemporele kenmerken van het looppatroon van de individuen terwijl ze lopen met en zonder de uitvoering van een dubbele taak. De dubbeltaak die de deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen uitvoeren, is een foneemmonitorende dubbeltaak die niet getraind is in de interventie. Deelnemers wordt gevraagd om 3 proeven van elke aandoening te voltooien.
Post-assessment tot wash-out (8 weken)
Parkinson Angst Schaal Vragenlijst
Tijdsspanne: Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
Geldige maatstaf voor aanhoudende, episodische en vermijdingsangst
Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
Parkinson Angst Schaal Vragenlijst
Tijdsspanne: Post-assessment tot wash-out (8 weken)
Geldige maatstaf voor aanhoudende, episodische en vermijdingsangst
Post-assessment tot wash-out (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
Om de algemene cognitieve status te meten, wordt de Montreal Cognitive Assessment voltooid.
Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
Maatregelen van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Post-assessment naar Washout (8 weken)
Om de algemene cognitieve status te meten, wordt de Montreal Cognitive Assessment voltooid.
Post-assessment naar Washout (8 weken)
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39
Tijdsspanne: Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
Een gevalideerde vragenlijst voor mensen met de ziekte van Parkinson om het welzijn en de ervaren kwaliteit van leven te meten.
Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39
Tijdsspanne: Post-assessment tot wash-out (8 weken)
Een gevalideerde vragenlijst voor mensen met de ziekte van Parkinson om het welzijn en de ervaren kwaliteit van leven te meten.
Post-assessment tot wash-out (8 weken)
Community Health Activities Model Program for Seniors vragenlijst (CHAMPS)
Tijdsspanne: Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
Om te bepalen of de controlegroep tijdens de duur van dit onderzoek verandert in het niveau van fysieke activiteit
Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
KAMPEN
Tijdsspanne: Post-assessment tot wash-out (8 weken)
Om te bepalen of de controlegroep tijdens de duur van dit onderzoek verandert in het niveau van fysieke activiteit
Post-assessment tot wash-out (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren