- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02476240
Evaluatie van de invloed van extern versus intern gerichte oefeningen op revalidatie bij de ziekte van Parkinson (DT-PDSAFEx)
Kan dubbeltaakwandelen verbeteren bij de ziekte van Parkinson na externe aandachtsoefeningen? Een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een langzaam voortschrijdende neurodegeneratieve bewegingsstoornis met zowel motorische als niet-motorische symptomen. De gouden standaard medische farmacotherapie (levodopa) geeft verlichting van de symptomen. Sommige van de niet-motorische symptomen reageren echter niet op deze therapie of reageren uiteindelijk niet meer, zoals verminderde proprioceptie (zintuiglijke feedback van de ledematen die ervoor zorgen dat iemand zich bewust wordt van zijn lichaam in de fysieke ruimte). Hoewel het onduidelijk is waarom levodopa proprioceptiestoornissen niet kan verlichten, is een belangrijk onderliggend mechanisme dat verantwoordelijk kan zijn een verminderde sensomotorische integratie (de combinatie van sensorische en motorische informatie in de hersenen die wordt gebruikt om bewegingen te sturen). Dit is niet het resultaat van corrupte invoerinformatie van proprioceptoren in de hersenen (zoals spierspoeltjes en golgi-peesorganen), maar eerder de stroomafwaartse integratie van deze informatie in de hersenen. Met gebrekkige signalering door het gebied van de hersenen dat beschadigd is bij de ziekte van Parkinson (de basale ganglia), verslechtert gebrekkige sensomotorische integratie het vermogen van patiënten om te vertrouwen op sensorische feedback tijdens beweging. Dit schaadt vervolgens het vermogen om aangeleerde bewegingen bij de ziekte van Parkinson te automatiseren en zorgt ervoor dat voorheen automatische bewegingen (zoals lopen) bewuste controle vereisen (automatisering verliezen). Dit is problematisch in gevallen waarin de aandacht wordt afgeleid van een beweging die niet langer automatisch wordt gecontroleerd, zoals het voeren van een gesprek tijdens het lopen. Zonder aandacht voor de beweging valt de motorische controle weg, wat leidt tot een verhoogde kans op vallen en letsel. Wulf en Colleagues (2009) toonden echter aan dat wanneer personen met de ziekte van Parkinson zich extern concentreerden en een grotere afhankelijkheid van sensomotorische integratie werd bevorderd, de balanscontrole verbeterde in vergelijking met wanneer deze personen de aandacht intern richtten. Dit suggereert dat personen met de ziekte van Parkinson mogelijk het vermogen behouden om te vertrouwen op sensomotorische integratie. Door neuroplasticiteit via de basale ganglia te bevorderen met behulp van lichaamsbeweging en door het vermogen om te vertrouwen op sensomotorische integratie te verbeteren bij personen met de ziekte van Parkinson (door gebruik te maken van dubbeltaaktraining), kan de automatisering van bewegingen worden verbeterd, waardoor het risico op vallen en vallen afneemt. blessure. Bovendien kan door verbetering van de sensomotorische integratie de ernst van de symptomen verbeteren en de ziekteprogressie vertragen.
Naast het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson, zal dit een beter begrip opleveren van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan verbeteringen in verband met oefenrevalidaties die worden gebruikt voor de ziekte van Parkinson. Tot op heden moeten bij doelgerichte oefeningen de rudimentaire aspecten van de oefening nog worden onderzocht, aangezien er geen studies zijn die identieke oefenregimes rechtstreeks hebben vergeleken, terwijl deelnemers zich "intern" concentreren op de bewegingen van hun ledematen in vergelijking met "extern" focussen op de beweging van een object dat wordt gemanipuleerd. Om deze reden zal deze studie grootschalige loop- en evenwichtstraining in twee groepen onderzoeken, de ene groep richt zich intern op de bewegingen van de ledematen gedurende het hele oefenprogramma en de andere groep richt zich extern op de beweging van gekleurde labels die aan hun ledematen zijn bevestigd. De loop-, balans-, rek- en coördinatieoefeningen die in de voorgestelde interventie aan de twee oefengroepen zullen worden gegeven, volgen exact het Sensory Attention Focused Exercise (PD-SAFEx™)-protocol voor de ziekte van Parkinson, ontworpen door Sage en Almeida (2009). PD-SAFEx™ is een interventie in groepsverband, die zal worden geleid door de hoofdonderzoeker die getraind is in het uitvoeren van het oefenprotocol. De eerste helft van de oefenles omvat loopoefeningen met grote omvang en gecoördineerde bewegingen. Al het lopen zal langzaam worden uitgevoerd. Loopoefeningen worden gevolgd door evenwichts-, rek- en coördinatieoefeningen terwijl u zit of staat in de buurt van standaard bureaustoelen, met behulp van latex Thera-bands®. Om ervoor te zorgen dat balans en coördinatie voortdurend worden uitgedaagd tijdens de interventie, vordert het oefenprogramma elke week met toenemende moeilijkheidsgraad.
Vijfenzestig deelnemers met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson zullen worden aangeworven. Deze huidige interventiestudie zal zich uitstrekken over een periode van 20 weken. Voorafgaande beoordelingen om basislijnsymptomen en -functionaliteit te meten, zullen worden uitgevoerd gedurende de eerste periode van 2 weken voorafgaand aan de start van de interventie. Nadat de pre-assessments zijn uitgevoerd, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:
Groep 1: Interne focus van aandacht Oefening (originele PD-SAFEx™) Tijdens het uitvoeren van de oefeningen in PD-SAFEx™, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun aandacht te richten op sensorische feedback. Dit houdt onder meer in dat de aandacht van de deelnemers wordt gericht op de rek in hun ledematen tijdens het lopen, op de rechtheid van hun rug tijdens het zitten, op de oriëntatie van ledematen en lichaam in de ruimte terwijl ze hun bewegingen coördineren, en op borstbewegingen tijdens ademhalingsoefeningen. Gedurende elke oefensessie zullen de instructeur en de vrijwilligers constant aandachtgevende instructies geven.
Groep 2: Externe aandachtsfocusoefening (aangepaste PD-SAFEx™) Tijdens het uitvoeren van de oefeningen uit het PD-SAFEx™-programma zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun aandacht te richten op de beweging van gekleurde labels die zijn bevestigd aan hun handen, ellebogen, knieën en voeten.
Groep 3: Controlegroep Deze groep wordt gevraagd om tijdens de 20 weken durende duur van het experiment (van pre-evaluatie tot wash-out) af te zien van het veranderen van activiteiten in hun dagelijks leven.
Het oefenprogramma volgt de nulmetingen van de pre-assessment en duurt 12 weken. Elke oefensessie duurt 60 minuten en wordt drie keer per week gegeven. De beoordeling achteraf van alle uitkomstmaten die voorafgaand aan de interventie zijn getest, wordt beoordeeld in een periode van 2 weken onmiddellijk na het stoppen van het oefenprogramma. De uitwasperiode duurt 6 weken; daarna worden de beoordelingen opnieuw afgerond. Aangezien de huidige onderzoeksstudie tot doel heeft het onderliggende mechanisme van deze revalidaties te begrijpen en ecologische validiteit te waarborgen, zal de ernst van de symptomen (UPDRS-III) worden beoordeeld bij alle individuen in zowel de "AAN" als "UIT" staat van dopaminerge medicatie. Aangezien de individuen tijdens alle dagelijkse activiteiten in de "AAN" -toestand verkeren, zullen de oefenlessen worden uitgevoerd in de "AAN" dopaminerge medicatietoestand. Als er personen zijn die naïef zijn voor dopaminerge medicatie (De novo), zullen ze slechts één keer worden beoordeeld (in de "OFF" dopaminerge toestand). Alle personen die deelnemen aan het revalidatieprogramma moeten een Physical Activity Readiness Medical Examination (ParMed X) afleggen, ondertekend door een arts voordat ze aan het revalidatieprogramma deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel geslacht, geen leeftijd of locatiebeperking
- Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson door een neuroloog
- In staat om 2 minuten te staan, zonder hulp
- In staat om 10 meter te lopen, zonder hulp
- In staat om Engelse instructies te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson
- Perifere neuropathie
- Klinisch gediagnosticeerd met dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intern gerichte PD-SAFEx
Tijdens het uitvoeren van de oefeningen in PD-SAFEx™ krijgen deelnemers de instructie om hun aandacht te richten op sensorische feedback.
Dit houdt onder meer in dat de aandacht van de deelnemers wordt gericht op de rek in hun ledematen tijdens het lopen, op de rechtheid van hun rug tijdens het zitten, op de oriëntatie van ledematen en lichaam in de ruimte terwijl ze hun bewegingen coördineren, en op borstbewegingen tijdens ademhalingsoefeningen.
Gedurende elke oefensessie zullen de instructeur en de vrijwilligers constant aandachtgevende instructies geven.
|
De eerste helft van de oefenles omvat loopoefeningen met grote omvang en gecoördineerde bewegingen.
Al het lopen zal langzaam worden uitgevoerd.
Loopoefeningen worden gevolgd door evenwichts-, rek- en coördinatieoefeningen terwijl u zit of staat in de buurt van standaard bureaustoelen, met behulp van latex Thera-bands®.
Om ervoor te zorgen dat balans en coördinatie voortdurend worden uitgedaagd tijdens de interventie, vordert het oefenprogramma elke week met toenemende moeilijkheidsgraad.
Afhankelijk van de taak wordt de eerste set van elke oefening uitgevoerd met 'ogen open' om de deelnemers vertrouwd te maken met de taak, en volgende sets worden uitgevoerd met 'ogen dicht'.
Als er voor een bepaalde oefening maar één set is, wordt de eerste helft van de herhalingen met 'ogen open' en de tweede helft met 'ogen dicht' uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Extern gerichte PD-SAFEx
Tijdens het uitvoeren van de oefeningen uit het PD-SAFEx™-programma wordt de deelnemers geïnstrueerd om hun aandacht extern te richten op de beweging van gekleurde labels op hun voeten, knieën, ellebogen en handen.
Deelnemers worden door de oefeninstructeur en vrijwilligers eraan herinnerd en aangemoedigd om alle oefeningen uit te voeren terwijl ze de aandacht vestigen op de labels.
|
De eerste helft van de oefenles omvat loopoefeningen met grote omvang en gecoördineerde bewegingen.
Al het lopen zal langzaam worden uitgevoerd.
Loopoefeningen worden gevolgd door evenwichts-, rek- en coördinatieoefeningen terwijl u zit of staat in de buurt van standaard bureaustoelen, met behulp van latex Thera-bands®.
Om ervoor te zorgen dat balans en coördinatie voortdurend worden uitgedaagd tijdens de interventie, vordert het oefenprogramma elke week met toenemende moeilijkheidsgraad.
Afhankelijk van de taak wordt de eerste set van elke oefening uitgevoerd met 'ogen open' om de deelnemers vertrouwd te maken met de taak, en volgende sets worden uitgevoerd met 'ogen dicht'.
Als er voor een bepaalde oefening maar één set is, wordt de eerste helft van de herhalingen met 'ogen open' en de tweede helft met 'ogen dicht' uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal worden gevraagd om gedurende de 20 weken durende duur van het experiment (van pre-assessment tot wash-out) af te zien van het veranderen van activiteiten in hun dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's disease Rating Scale Deel III (UPDRS-III)
Tijdsspanne: Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
|
Een beoordeling van fysieke beweging om de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson te kwantificeren.
Dit is een niet-invasief, risicovrij en pijnloos onderzoek.
|
Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
|
|
UPDRS-III
Tijdsspanne: Post-assessment naar Washout (8 weken)
|
Een beoordeling van fysieke beweging om de ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson te kwantificeren.
Dit is een niet-invasief, risicovrij en pijnloos onderzoek.
|
Post-assessment naar Washout (8 weken)
|
|
Enkele en dubbele taak lopen
Tijdsspanne: Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd om over een 9,75 m lang en 0,61 m breed ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisch wandelpad te lopen (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, VS).
Deze elektronische loopbrug meet spatiotemporele kenmerken van het looppatroon van de individuen terwijl ze lopen met en zonder de uitvoering van een dubbele taak.
De dubbeltaak die de deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen uitvoeren, is een foneemmonitorende dubbeltaak die niet getraind is in de interventie.
Deelnemers wordt gevraagd om 3 proeven van elke aandoening te voltooien.
|
Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
|
|
Enkele taak en dubbele taak lopen
Tijdsspanne: Post-assessment tot wash-out (8 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd om over een 9,75 m lang en 0,61 m breed ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisch wandelpad te lopen (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, VS).
Deze elektronische loopbrug meet spatiotemporele kenmerken van het looppatroon van de individuen terwijl ze lopen met en zonder de uitvoering van een dubbele taak.
De dubbeltaak die de deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen uitvoeren, is een foneemmonitorende dubbeltaak die niet getraind is in de interventie.
Deelnemers wordt gevraagd om 3 proeven van elke aandoening te voltooien.
|
Post-assessment tot wash-out (8 weken)
|
|
Parkinson Angst Schaal Vragenlijst
Tijdsspanne: Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
|
Geldige maatstaf voor aanhoudende, episodische en vermijdingsangst
|
Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
|
|
Parkinson Angst Schaal Vragenlijst
Tijdsspanne: Post-assessment tot wash-out (8 weken)
|
Geldige maatstaf voor aanhoudende, episodische en vermijdingsangst
|
Post-assessment tot wash-out (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
|
Om de algemene cognitieve status te meten, wordt de Montreal Cognitive Assessment voltooid.
|
Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
|
|
Maatregelen van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Post-assessment naar Washout (8 weken)
|
Om de algemene cognitieve status te meten, wordt de Montreal Cognitive Assessment voltooid.
|
Post-assessment naar Washout (8 weken)
|
|
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39
Tijdsspanne: Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
|
Een gevalideerde vragenlijst voor mensen met de ziekte van Parkinson om het welzijn en de ervaren kwaliteit van leven te meten.
|
Vooronderzoek tot Naonderzoek (12 weken)
|
|
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39
Tijdsspanne: Post-assessment tot wash-out (8 weken)
|
Een gevalideerde vragenlijst voor mensen met de ziekte van Parkinson om het welzijn en de ervaren kwaliteit van leven te meten.
|
Post-assessment tot wash-out (8 weken)
|
|
Community Health Activities Model Program for Seniors vragenlijst (CHAMPS)
Tijdsspanne: Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
|
Om te bepalen of de controlegroep tijdens de duur van dit onderzoek verandert in het niveau van fysieke activiteit
|
Vooronderzoek naar naonderzoek (12 weken)
|
|
KAMPEN
Tijdsspanne: Post-assessment tot wash-out (8 weken)
|
Om te bepalen of de controlegroep tijdens de duur van dit onderzoek verandert in het niveau van fysieke activiteit
|
Post-assessment tot wash-out (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .