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Evaluación de la influencia del ejercicio enfocado externamente frente al interno en la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson (DT-PDSAFEx)

30 de agosto de 2017 actualizado por: Eric Beck, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

¿Puede la caminata de doble tarea mejorar en la enfermedad de Parkinson después del ejercicio de foco externo de atención? Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego

El propósito de este estudio es evaluar el mecanismo subyacente y la influencia del ejercicio enfocado externamente frente al interno en la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson. La próxima metodología de intervención de ejercicios tendrá como objetivo cumplir con los requisitos de un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, de nivel de clasificación de plata 1A de acuerdo con el criterio del Grupo Cochrane de Revisión Musculoesquelética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es un trastorno del movimiento neurodegenerativo de progresión lenta con síntomas tanto motores como no motores. La farmacoterapia médica estándar de oro (levodopa) brinda alivio de los síntomas. Sin embargo, algunos de los síntomas no motores no responden a esta terapia o eventualmente dejan de responder, como el deterioro de la propiocepción (retroalimentación sensorial de las extremidades que brinda conciencia del cuerpo de uno en el espacio físico). Aunque no está claro por qué la levodopa no puede aliviar las alteraciones de la propiocepción, un mecanismo subyacente clave que puede ser responsable es una integración sensoriomotora alterada (la combinación de información sensorial y motora en el cerebro utilizada para guiar los movimientos). Esto no es el resultado de la entrada de información corrupta de los propioceptores al cerebro (como los husos musculares y los órganos tendinosos de Golgi), sino más bien la integración posterior de esta información en el cerebro. Con una señalización defectuosa a través del área del cerebro dañada en la enfermedad de Parkinson (los ganglios basales), la integración sensoriomotora deficiente afecta la capacidad de los pacientes para confiar en la retroalimentación sensorial durante el movimiento. Posteriormente, esto afecta la capacidad de automatizar los movimientos aprendidos en la enfermedad de Parkinson y hace que los movimientos previamente automáticos (como caminar) requieran control consciente (pierden automaticidad). Esto es problemático en los casos en que la atención se desvía de un movimiento que ya no se controla automáticamente, como entablar una conversación mientras se camina. Sin atención en el movimiento, el control motor se descompone, lo que aumenta las posibilidades de caídas y lesiones. Sin embargo, Wulf y sus colegas (2009) demostraron que cuando las personas con enfermedad de Parkinson se enfocaban externamente y se fomentaba una mayor confianza en la integración sensoriomotora, mejoraba el control del equilibrio en comparación con cuando estas personas enfocaban la atención internamente. Esto sugiere que las personas con enfermedad de Parkinson pueden conservar la capacidad de confiar en la integración sensoriomotora. Por lo tanto, al fomentar la neuroplasticidad a través de los ganglios basales con la utilización del ejercicio y mejorar la capacidad de confiar en la integración sensoriomotora en personas con enfermedad de Parkinson (mediante el entrenamiento de tareas duales), se puede mejorar la automaticidad de los movimientos, disminuyendo posteriormente el riesgo de caídas y lesión. Además, al mejorar la integración sensoriomotora, la gravedad de los síntomas podría mejorar y la progresión de la enfermedad podría ralentizarse.

Además de proporcionar mejoras a los síntomas de la enfermedad de Parkinson, esto proporcionará una mayor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a las mejoras asociadas con las rehabilitaciones de ejercicio empleadas para la enfermedad de Parkinson. Hasta la fecha, los ejercicios dirigidos a objetivos aún tienen que investigar los aspectos rudimentarios del ejercicio, ya que ningún estudio ha comparado directamente regímenes de ejercicio idénticos mientras los participantes se enfocan "internamente" en los movimientos de sus extremidades en comparación con enfocarse "externamente" en el movimiento de un objeto que está siendo manipulado. Por esta razón, este estudio investigará el entrenamiento de la marcha y el equilibrio de gran magnitud en dos grupos, uno centrado internamente en los movimientos de las extremidades a lo largo del programa de ejercicios y el otro centrado externamente en el movimiento de las etiquetas de colores adheridas a sus extremidades. Los ejercicios de marcha, equilibrio, estiramiento y coordinación que se proporcionarán en la intervención propuesta a los dos grupos de ejercicios seguirán exactamente el protocolo de ejercicios centrados en la atención sensorial de la enfermedad de Parkinson (PD-SAFEx™) diseñado por Sage y Almeida (2009). PD-SAFEx™ es una intervención de entorno grupal, que será dirigida por el investigador principal que está capacitado para realizar el protocolo de ejercicio. La primera mitad de la clase de ejercicios incluirá ejercicios para caminar que incluyan movimientos de gran magnitud y coordinados. Todo el caminar se realizará lentamente. Los ejercicios de caminar serán seguidos por ejercicios de equilibrio, estiramiento y coordinación mientras está sentado o de pie cerca de sillas de oficina estándar, utilizando látex Thera-bands®. Para garantizar que el equilibrio y la coordinación se vean constantemente desafiados durante la intervención, el programa de ejercicios avanza cada semana, aumentando en dificultad.

Sesenta y cinco participantes diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática serán reclutados. Este estudio de intervención actual abarcará un período de 20 semanas. Se realizarán evaluaciones previas para medir los síntomas de referencia y la funcionalidad durante el período inicial de 2 semanas antes del inicio de la intervención. Después de que se hayan realizado las evaluaciones previas, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:

Grupo 1: Ejercicio de enfoque interno de la atención (PD-SAFEx™ original) Mientras realizan los ejercicios en PD-SAFEx™, se indicará a los participantes que centren su atención en la retroalimentación sensorial. Esto incluirá enfocar la atención de los participantes en el estiramiento de sus extremidades mientras caminan, en la rectitud de sus espaldas mientras están sentados, en la orientación de las extremidades y el cuerpo en el espacio mientras coordinan sus movimientos y en los movimientos del pecho durante los ejercicios de respiración. A lo largo de cada sesión de ejercicio, el instructor y los voluntarios proporcionarán constantemente instrucciones dirigidas a la atención.

Grupo 2: Ejercicio de foco de atención externo (PD-SAFEx™ modificado) Mientras realizan los ejercicios del programa PD-SAFEx™, se indicará a los participantes que centren su atención en el movimiento de las etiquetas de colores adheridas a sus manos, codos, rodillas y pies.

Grupo 3: Grupo de control Se le pedirá a este grupo que se abstenga de cambiar las actividades de su vida diaria durante las 20 semanas que dura el experimento (desde la evaluación previa hasta el lavado).

El programa de ejercicios seguirá las medidas de referencia de la evaluación previa y tendrá una duración de 12 semanas. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 60 minutos y se proporcionará tres veces por semana. La evaluación posterior de todas las medidas de resultado probadas antes de la intervención se evaluará en un período de 2 semanas inmediatamente después del cese del programa de ejercicios. El período de lavado durará 6 semanas; a partir de entonces, las evaluaciones se completarán nuevamente. Dado que el presente estudio de investigación tiene como objetivo comprender el mecanismo subyacente a estas rehabilitaciones, así como garantizar la validez ecológica, la gravedad de los síntomas (UPDRS-III) se evaluará en todos los individuos tanto en el estado "ON" como en el "OFF" de la medicación dopaminérgica. Dado que los individuos están en el estado "ENCENDIDO" durante todas las actividades diarias, las clases de ejercicio se realizarán en el estado de medicación dopaminérgica "ENCENDIDO". Si hay individuos que son naïve a la medicación dopaminérgica (De novo), solo serán evaluados una vez (en el estado dopaminérgico "OFF"). Todas las personas incluidas en el programa de rehabilitación deberán completar un examen médico de preparación para la actividad física (ParMed X), firmado por un médico antes de unirse al programa de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género, sin restricciones de edad o ubicación
  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática por un neurólogo
  • Capaz de estar de pie 2 minutos, sin ayuda
  • Capaz de caminar 10 metros, sin ayuda
  • Capaz de entender instrucciones en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson
  • Neuropatía periférica
  • Clínicamente diagnosticado con demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PD-SAFEx enfocado internamente
Mientras realizan los ejercicios en PD-SAFEx™, se indicará a los participantes que centren su atención en la retroalimentación sensorial. Esto incluirá enfocar la atención de los participantes en el estiramiento de sus extremidades mientras caminan, en la rectitud de sus espaldas mientras están sentados, en la orientación de las extremidades y el cuerpo en el espacio mientras coordinan sus movimientos y en los movimientos del pecho durante los ejercicios de respiración. A lo largo de cada sesión de ejercicio, el instructor y los voluntarios proporcionarán constantemente instrucciones dirigidas a la atención.
La primera mitad de la clase de ejercicios incluirá ejercicios para caminar que incluyan movimientos de gran magnitud y coordinados. Todo el caminar se realizará lentamente. Los ejercicios de caminar serán seguidos por ejercicios de equilibrio, estiramiento y coordinación mientras está sentado o de pie cerca de sillas de oficina estándar, utilizando látex Thera-bands®. Para garantizar que el equilibrio y la coordinación se vean constantemente desafiados durante la intervención, el programa de ejercicios avanza cada semana, aumentando en dificultad. Dependiendo de la tarea, la primera serie de cada ejercicio se realizará con los "ojos abiertos" para familiarizar a los participantes con la tarea, y las series posteriores se realizarán con los "ojos cerrados". Si solo hay una serie para un ejercicio específico, la primera mitad de las repeticiones se realizará con los ojos abiertos y la segunda mitad con los ojos cerrados.
Otros nombres:
  • PD-SAFEx
Experimental: PD-SAFEx enfocado externamente
Mientras realizan los ejercicios del programa PD-SAFEx™, se indicará a los participantes que centren su atención externamente en el movimiento de las etiquetas de colores adheridas a sus pies, rodillas, codos y manos. El instructor de ejercicios y los voluntarios recordarán y animarán a los participantes a realizar todos los ejercicios mientras centran la atención en las etiquetas.
La primera mitad de la clase de ejercicios incluirá ejercicios para caminar que incluyan movimientos de gran magnitud y coordinados. Todo el caminar se realizará lentamente. Los ejercicios de caminar serán seguidos por ejercicios de equilibrio, estiramiento y coordinación mientras está sentado o de pie cerca de sillas de oficina estándar, utilizando látex Thera-bands®. Para garantizar que el equilibrio y la coordinación se vean constantemente desafiados durante la intervención, el programa de ejercicios avanza cada semana, aumentando en dificultad. Dependiendo de la tarea, la primera serie de cada ejercicio se realizará con los "ojos abiertos" para familiarizar a los participantes con la tarea, y las series posteriores se realizarán con los "ojos cerrados". Si solo hay una serie para un ejercicio específico, la primera mitad de las repeticiones se realizará con los ojos abiertos y la segunda mitad con los ojos cerrados.
Otros nombres:
  • PD-SAFEx
Sin intervención: Grupo de control
Se le pedirá a este grupo que se abstenga de cambiar las actividades de su vida diaria durante las 20 semanas que dura el experimento (desde la evaluación previa hasta el lavado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte III (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: Evaluación previa a evaluación posterior (12 semanas)
Una evaluación del movimiento físico para cuantificar la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Este es un examen no invasivo, libre de riesgos e indoloro.
Evaluación previa a evaluación posterior (12 semanas)
UPDRS-III
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Una evaluación del movimiento físico para cuantificar la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Este es un examen no invasivo, libre de riesgos e indoloro.
Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Caminata de una o dos tareas
Periodo de tiempo: Pre-evaluación a Post-evaluación (12 semanas)
Se les pedirá a los participantes que caminen a lo largo de una alfombra de pasarela electrónica ProtoKinetics Movement Analysis Software™ de 9,75 m de largo y 0,61 m de ancho (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, EE. UU.). Esta pasarela electrónica medirá las características espacio-temporales de la marcha de los individuos mientras caminan con y sin la realización de una tarea dual. La tarea dual que realizarán los participantes con enfermedad de Parkinson será una tarea dual de monitorización de fonemas no entrenados en la intervención. Se les pedirá a los participantes que completen 3 intentos de cada condición.
Pre-evaluación a Post-evaluación (12 semanas)
Caminata de tarea única y tarea doble
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Se les pedirá a los participantes que caminen a lo largo de una alfombra de pasarela electrónica ProtoKinetics Movement Analysis Software™ de 9,75 m de largo y 0,61 m de ancho (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, EE. UU.). Esta pasarela electrónica medirá las características espacio-temporales de la marcha de los individuos mientras caminan con y sin la realización de una tarea dual. La tarea dual que realizarán los participantes con enfermedad de Parkinson será una tarea dual de monitorización de fonemas no entrenados en la intervención. Se les pedirá a los participantes que completen 3 intentos de cada condición.
Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Cuestionario de escala de ansiedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Pre-evaluación a Post-evaluación (12 semanas)
Medida válida de ansiedad conductual persistente, episódica y de evitación
Pre-evaluación a Post-evaluación (12 semanas)
Cuestionario de escala de ansiedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Medida válida de ansiedad conductual persistente, episódica y de evitación
Evaluación posterior al lavado (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Evaluación previa a evaluación posterior (12 semanas)
Para medir el estado cognitivo general, se completará la Evaluación cognitiva de Montreal.
Evaluación previa a evaluación posterior (12 semanas)
Medidas de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Para medir el estado cognitivo general, se completará la Evaluación cognitiva de Montreal.
Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Enfermedad de Parkinson Cuestionario 39
Periodo de tiempo: Pre-evaluación a Post-evaluación (12 semanas)
Un cuestionario validado para personas con enfermedad de Parkinson para abordar el bienestar y la calidad de vida percibida.
Pre-evaluación a Post-evaluación (12 semanas)
Enfermedad de Parkinson Cuestionario 39
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Un cuestionario validado para personas con enfermedad de Parkinson para abordar el bienestar y la calidad de vida percibida.
Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Evaluación previa a evaluación posterior (12 semanas)
Determinar si el grupo de control cambia en el nivel de actividad física a lo largo de la duración del presente estudio
Evaluación previa a evaluación posterior (12 semanas)
CAMPEONES
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al lavado (8 semanas)
Determinar si el grupo de control cambia en el nivel de actividad física a lo largo de la duración del presente estudio
Evaluación posterior al lavado (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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