- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476240
Ulkoisen vs. sisäisesti kohdistetun harjoituksen vaikutuksen arviointi kuntoutukseen Parkinsonin taudissa (DT-PDSAFEx)
Voiko kaksoiskävely parantaa Parkinsonin taudissa ulkoisen keskittymisharjoituksen jälkeen? Yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä neurodegeneratiivinen liikehäiriö, jolla on sekä motorisia että ei-motorisia oireita. Kultastandardi lääketieteellinen farmakoterapia (levodopa) helpottaa oireita. Jotkut ei-motorisista oireista eivät kuitenkaan reagoi tähän terapiaan tai muuttuvat lopulta reagoimattomiksi, kuten heikentynyt proprioseptio (aistien aistipalaute, joka antaa tietoisuutta kehosta fyysisessä tilassa). Vaikka on epäselvää, miksi levodopa ei pysty lievittämään proprioseption häiriöitä, keskeinen taustalla oleva mekanismi, joka voi olla syynä, on heikentynyt sensorimotorinen integraatio (aivojen sensorisen ja motorisen tiedon yhdistelmä, jota käytetään ohjaamaan liikkeitä). Tämä ei johdu proprioseptoreiden aivoihin (kuten lihaskaran ja golgin jänteen elinten) syöttämien tietojen vioittumisesta, vaan pikemminkin tämän tiedon integroitumisesta aivoihin. Virheellinen signalointi Parkinsonin taudissa vaurioituneen aivoalueen (tyviganglioiden) kautta, puutteellinen sensorimotorinen integraatio heikentää potilaiden kykyä luottaa sensoriseen palautteeseen liikkeen aikana. Tämä heikentää myöhemmin kykyä automatisoida opittuja liikkeitä Parkinsonin taudissa ja saa aikaan aiemmin automaattiset liikkeet (kuten kävely) vaatimaan tietoista hallintaa (menettämään automaattisuuden). Tämä on ongelmallista tapauksissa, joissa huomio siirtyy pois liikkeestä, jota ei enää ohjata automaattisesti, kuten keskusteluun osallistumisesta kävelyn aikana. Jos liikkeeseen ei kiinnitetä huomiota, moottorin ohjaus katkeaa, mikä lisää putoamis- ja loukkaantumisriskiä. Wulf ja kollegat (2009) osoittivat kuitenkin, että kun Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt keskittyivät ulospäin ja lisääntyi riippuvuus sensorimotorisesta integraatiosta, tasapainonhallinta parani verrattuna siihen, kun nämä henkilöt keskittyivät sisäisesti. Tämä viittaa siihen, että Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä saattaa säilyä kyky luottaa sensomotoriseen integraatioon. Siksi edistämällä neuroplastisuutta tyviganglioiden kautta harjoituksen avulla ja parantamalla Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kykyä luottaa sensomotoriseen integraatioon (kaksoistehtäväharjoittelun avulla), liikkeiden automaattisuutta voidaan parantaa, mikä vähentää putoamis- ja kaatumisriskiä. vahinkoa. Lisäksi parantamalla sensorimotorista integraatiota oireiden vakavuus saattaa parantua ja taudin eteneminen voi hidastua.
Parkinsonin taudin oireiden parantamisen lisäksi tämä antaa paremman ymmärryksen Parkinsonin taudin kuntoutukseen liittyvien parannusten taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista. Tähän mennessä tavoitteellisissa harjoituksissa ei ole vielä tutkittu harjoituksen alkeellisia puolia, koska missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu identtisiä harjoitusohjelmia, kun taas osallistujat keskittyvät "sisäisesti" raajojensa liikkeisiin verrattuna "ulkoiseen" keskittymiseen. kohde, jota manipuloidaan. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkitaan laajamittaista kävely- ja tasapainoharjoittelua kahdessa ryhmässä, joista toinen keskittyy sisäisesti raajojen liikkeisiin koko harjoitusohjelman ajan ja toinen ulkoisesti raajoihin kiinnitettyjen värillisten etikettien liikkeisiin. Kahdelle harjoitusryhmälle ehdotetussa interventiossa annettavat kävely-, tasapaino-, venytys- ja koordinaatioharjoitukset noudattavat täsmälleen Sagen ja Almeidan (2009) suunnittelemaa Parkinsonin taudin Sensory Attention Focused Exercise (PD-SAFEx™) -protokollaa. PD-SAFEx™ on ryhmäasetusinterventio, jota johtaa ensisijainen tutkija, joka on koulutettu suorittamaan harjoitusprotokollaa. Harjoitustunnin ensimmäisellä puoliskolla on kävelyharjoituksia, jotka sisältävät suurikokoisia ja koordinoituja liikkeitä. Kaikki kävely suoritetaan hitaasti. Kävelyharjoituksia seuraa tasapaino-, venytys- ja koordinaatioharjoitukset tavallisissa toimistotuoleissa istuen tai niiden lähellä seisoen, käyttämällä lateksi Thera-bands® -nauhaa. Sen varmistamiseksi, että tasapaino ja koordinaatio ovat jatkuvasti haasteellisia koko interventiovaiheen ajan, harjoitusohjelma etenee viikoittain vaikeutuen.
Rekrytoidaan 65 osallistujaa, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti. Tämä nykyinen interventiotutkimus kattaa 20 viikon ajanjakson. Esiarvioinnit perusoireiden ja toiminnan mittaamiseksi tehdään ensimmäisten 2 viikon aikana ennen toimenpiteen aloittamista. Kun ennakkoarvioinnit on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Sisäinen huomion keskipiste Harjoitus (Alkuperäinen PD-SAFEx™) Suorittaessaan harjoituksia PD-SAFEx™:ssä osallistujia neuvotaan keskittämään huomionsa aistipalautteeseen. Tämä sisältää osallistujien huomion kiinnittämisen raajojensa venytykseen kävellessä, selän suoruuteen istuessa, raajojen ja kehon suuntautumiseen avaruudessa liikkeiden koordinoinnissa sekä rintakehän liikkeisiin hengitysharjoitusten aikana. Jokaisen harjoituksen aikana ohjaaja ja vapaaehtoiset antavat jatkuvasti huomiota ohjaavia ohjeita.
Ryhmä 2: Ulkoinen huomion keskipiste Harjoitus (Muutettu PD-SAFEx™) Suorittaessaan PD-SAFEx™-ohjelman harjoituksia osallistujia neuvotaan keskittämään huomionsa käsiin, kyynärpäihin, polviin ja polviin kiinnitettyjen värillisten tarrojen liikkeisiin. jalat.
Ryhmä 3: Kontrolliryhmä Tätä ryhmää pyydetään pidättymään päivittäisen elämänsä toimintojen muuttamisesta kokeen 20 viikon ajan (esiarvioinnista huuhtoutumiseen).
Harjoitusohjelma noudattaa ennakkoarvioinnin perustoimenpiteitä ja kestää 12 viikkoa. Jokainen harjoituskerta kestää 60 minuuttia ja sitä järjestetään kolme kertaa viikossa. Kaikkien ennen interventiota testattujen tulosmittojen jälkiarviointi arvioidaan 2 viikon kuluessa välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen. Huuhtelujakso kestää 6 viikkoa; sen jälkeen arvioinnit suoritetaan uudelleen. Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää näiden kuntoutusten taustalla oleva mekanismi sekä varmistaa ekologinen validiteetti, oireiden vakavuus (UPDRS-III) arvioidaan kaikilla dopaminergisen lääkityksen "ON"- ja "OFF"-tilassa. Koska yksilöt ovat "ON"-tilassa kaikkien päivittäisten toimintojen aikana, harjoitustunnit suoritetaan "ON" dopaminergisen lääkityksen tilassa. Jos on henkilöitä, jotka eivät ole saaneet dopaminergisiä lääkkeitä (De novo), heidät arvioidaan vain kerran ("OFF" dopaminergisessä tilassa). Kaikkien kuntoutusohjelmaan kuuluvien henkilöiden tulee suorittaa fyysisen aktiivisuuden valmiuslääkärintarkastus (ParMed X), jonka lääkäri allekirjoittaa ennen kuntoutusohjelmaan liittymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko sukupuoli, ei ikä- tai sijaintirajoituksia
- Neurologi diagnosoi idiopaattisen Parkinsonin taudin
- Pystyy seisomaan 2 minuuttia ilman apua
- Pystyy kävelemään 10 metriä ilman apua
- Pystyy ymmärtämään englanninkielisiä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti
- Perifeerinen neuropatia
- Kliinisesti diagnosoitu dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäisesti fokusoitu PD-SAFEx
Suorittaessaan harjoituksia PD-SAFEx™:ssä osallistujia neuvotaan keskittämään huomionsa aistipalautteeseen.
Tämä sisältää osallistujien huomion kiinnittämisen raajojensa venytykseen kävellessä, selän suoruuteen istuessa, raajojen ja kehon suuntautumiseen avaruudessa liikkeiden koordinoinnissa sekä rintakehän liikkeisiin hengitysharjoitusten aikana.
Jokaisen harjoituksen aikana ohjaaja ja vapaaehtoiset antavat jatkuvasti huomiota ohjaavia ohjeita.
|
Harjoitustunnin ensimmäisellä puoliskolla on kävelyharjoituksia, jotka sisältävät suurikokoisia ja koordinoituja liikkeitä.
Kaikki kävely suoritetaan hitaasti.
Kävelyharjoituksia seuraa tasapaino-, venytys- ja koordinaatioharjoitukset tavallisissa toimistotuoleissa istuen tai niiden lähellä seisoen, käyttämällä lateksi Thera-bands® -nauhaa.
Sen varmistamiseksi, että tasapaino ja koordinaatio ovat jatkuvasti haasteellisia koko interventiovaiheen ajan, harjoitusohjelma etenee viikoittain vaikeutuen.
Tehtävästä riippuen kunkin harjoituksen ensimmäinen sarja suoritetaan silmät auki, jotta osallistujat tutustutaan tehtävään, ja seuraavat sarjat suoritetaan silmät kiinni.
Jos tiettyä harjoitusta varten on vain yksi sarja, ensimmäinen puolisko toistoista suoritetaan silmät auki ja toinen puolikas silmät kiinni.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ulkoisesti fokusoitu PD-SAFEx
Suorittaessaan PD-SAFEx™-ohjelman harjoituksia osallistujia ohjataan keskittämään huomionsa ulkoisesti jalkoihinsa, polviin, kyynärpäihin ja käsiin kiinnitettyjen värillisten tarrojen liikkeeseen.
Harjoitusohjaaja ja vapaaehtoiset muistuttavat ja rohkaisevat osallistujia suorittamaan kaikki harjoitukset kiinnittäen samalla huomion tarroihin.
|
Harjoitustunnin ensimmäisellä puoliskolla on kävelyharjoituksia, jotka sisältävät suurikokoisia ja koordinoituja liikkeitä.
Kaikki kävely suoritetaan hitaasti.
Kävelyharjoituksia seuraa tasapaino-, venytys- ja koordinaatioharjoitukset tavallisissa toimistotuoleissa istuen tai niiden lähellä seisoen, käyttämällä lateksi Thera-bands® -nauhaa.
Sen varmistamiseksi, että tasapaino ja koordinaatio ovat jatkuvasti haasteellisia koko interventiovaiheen ajan, harjoitusohjelma etenee viikoittain vaikeutuen.
Tehtävästä riippuen kunkin harjoituksen ensimmäinen sarja suoritetaan silmät auki, jotta osallistujat tutustutaan tehtävään, ja seuraavat sarjat suoritetaan silmät kiinni.
Jos tiettyä harjoitusta varten on vain yksi sarja, ensimmäinen puolisko toistoista suoritetaan silmät auki ja toinen puolikas silmät kiinni.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tätä ryhmää pyydetään pidättymään päivittäisen elämänsä toimintojen muuttamisesta kokeen 20 viikon ajan (esiarvioinnista huuhtoutumiseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa III (UPDRS-III)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
Fyysinen liikearvio Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden määrittämiseksi.
Tämä on ei-invasiivinen, riskitön ja kivuton tutkimus.
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
|
UPDRS-III
Aikaikkuna: Jälkiarviointi pesuun (8 viikkoa)
|
Fyysinen liikearvio Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden määrittämiseksi.
Tämä on ei-invasiivinen, riskitön ja kivuton tutkimus.
|
Jälkiarviointi pesuun (8 viikkoa)
|
|
Yhden ja kahden tehtävän kävely
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
Osallistujia pyydetään kävelemään pitkin 9,75 metriä pitkää ja 0,61 metriä leveää ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronista kävelytiemattoa (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Tämä elektroninen kävelytie mittaa yksilöiden kävelyn spatiotemporaalisia ominaisuuksia, kun he kävelevät suorittaessaan kaksitehtävää ja ilman.
Kaksitehtävä, jonka Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat suorittavat, on foneemivalvontatehtävä, jota ei ole koulutettu interventioon.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3 koetta kustakin ehdosta.
|
Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
|
Yksittäinen tehtävä ja kahden tehtävän kävely
Aikaikkuna: Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
|
Osallistujia pyydetään kävelemään pitkin 9,75 metriä pitkää ja 0,61 metriä leveää ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronista kävelytiemattoa (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Tämä elektroninen kävelytie mittaa yksilöiden kävelyn spatiotemporaalisia ominaisuuksia, kun he kävelevät suorittaessaan kaksitehtävää ja ilman.
Kaksitehtävä, jonka Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat suorittavat, on foneemivalvontatehtävä, jota ei ole koulutettu interventioon.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3 koetta kustakin ehdosta.
|
Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
|
|
Parkinsonin ahdistusasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
Pätevä mitta jatkuvasta, episodisesta ja välttelevän käyttäytymisen ahdistuksesta
|
Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
|
Parkinsonin ahdistusasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
|
Pätevä mitta jatkuvasta, episodisesta ja välttelevän käyttäytymisen ahdistuksesta
|
Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminnan toimenpiteet
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
Yleisen kognitiivisen tilan mittaamiseksi suoritetaan Montrealin kognitiivinen arviointi.
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
|
Toimeenpanotoiminnan toimenpiteet
Aikaikkuna: Jälkiarviointi pesuun (8 viikkoa)
|
Yleisen kognitiivisen tilan mittaamiseksi suoritetaan Montrealin kognitiivinen arviointi.
|
Jälkiarviointi pesuun (8 viikkoa)
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
Validoitu kyselylomake Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille hyvinvoinnin ja koetun elämänlaadun selvittämiseksi.
|
Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39
Aikaikkuna: Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
|
Validoitu kyselylomake Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille hyvinvoinnin ja koetun elämänlaadun selvittämiseksi.
|
Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
|
|
Yhteisön terveystoimintojen malliohjelma eläkeläisille -kyselylomake (CHAMPS)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
Sen määrittämiseksi, muuttuuko kontrolliryhmän fyysinen aktiivisuus koko tämän tutkimuksen ajan
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
|
|
MESTARI
Aikaikkuna: Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
|
Sen määrittämiseksi, muuttuuko kontrolliryhmän fyysinen aktiivisuus koko tämän tutkimuksen ajan
|
Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .