Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen vs. sisäisesti kohdistetun harjoituksen vaikutuksen arviointi kuntoutukseen Parkinsonin taudissa (DT-PDSAFEx)

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Eric Beck, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Voiko kaksoiskävely parantaa Parkinsonin taudissa ulkoisen keskittymisharjoituksen jälkeen? Yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulkoisen vs. sisäisesti kohdistetun harjoituksen taustalla olevaa mekanismia ja vaikutusta kuntoutukseen Parkinsonin taudissa. Tuleva harjoitusinterventiomenetelmä pyrkii täyttämään 1A hopeatason, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrollikokeen vaatimukset Cochrane Musculoskeletal Review Groupin kriteerin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä neurodegeneratiivinen liikehäiriö, jolla on sekä motorisia että ei-motorisia oireita. Kultastandardi lääketieteellinen farmakoterapia (levodopa) helpottaa oireita. Jotkut ei-motorisista oireista eivät kuitenkaan reagoi tähän terapiaan tai muuttuvat lopulta reagoimattomiksi, kuten heikentynyt proprioseptio (aistien aistipalaute, joka antaa tietoisuutta kehosta fyysisessä tilassa). Vaikka on epäselvää, miksi levodopa ei pysty lievittämään proprioseption häiriöitä, keskeinen taustalla oleva mekanismi, joka voi olla syynä, on heikentynyt sensorimotorinen integraatio (aivojen sensorisen ja motorisen tiedon yhdistelmä, jota käytetään ohjaamaan liikkeitä). Tämä ei johdu proprioseptoreiden aivoihin (kuten lihaskaran ja golgin jänteen elinten) syöttämien tietojen vioittumisesta, vaan pikemminkin tämän tiedon integroitumisesta aivoihin. Virheellinen signalointi Parkinsonin taudissa vaurioituneen aivoalueen (tyviganglioiden) kautta, puutteellinen sensorimotorinen integraatio heikentää potilaiden kykyä luottaa sensoriseen palautteeseen liikkeen aikana. Tämä heikentää myöhemmin kykyä automatisoida opittuja liikkeitä Parkinsonin taudissa ja saa aikaan aiemmin automaattiset liikkeet (kuten kävely) vaatimaan tietoista hallintaa (menettämään automaattisuuden). Tämä on ongelmallista tapauksissa, joissa huomio siirtyy pois liikkeestä, jota ei enää ohjata automaattisesti, kuten keskusteluun osallistumisesta kävelyn aikana. Jos liikkeeseen ei kiinnitetä huomiota, moottorin ohjaus katkeaa, mikä lisää putoamis- ja loukkaantumisriskiä. Wulf ja kollegat (2009) osoittivat kuitenkin, että kun Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt keskittyivät ulospäin ja lisääntyi riippuvuus sensorimotorisesta integraatiosta, tasapainonhallinta parani verrattuna siihen, kun nämä henkilöt keskittyivät sisäisesti. Tämä viittaa siihen, että Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä saattaa säilyä kyky luottaa sensomotoriseen integraatioon. Siksi edistämällä neuroplastisuutta tyviganglioiden kautta harjoituksen avulla ja parantamalla Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kykyä luottaa sensomotoriseen integraatioon (kaksoistehtäväharjoittelun avulla), liikkeiden automaattisuutta voidaan parantaa, mikä vähentää putoamis- ja kaatumisriskiä. vahinkoa. Lisäksi parantamalla sensorimotorista integraatiota oireiden vakavuus saattaa parantua ja taudin eteneminen voi hidastua.

Parkinsonin taudin oireiden parantamisen lisäksi tämä antaa paremman ymmärryksen Parkinsonin taudin kuntoutukseen liittyvien parannusten taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista. Tähän mennessä tavoitteellisissa harjoituksissa ei ole vielä tutkittu harjoituksen alkeellisia puolia, koska missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu identtisiä harjoitusohjelmia, kun taas osallistujat keskittyvät "sisäisesti" raajojensa liikkeisiin verrattuna "ulkoiseen" keskittymiseen. kohde, jota manipuloidaan. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkitaan laajamittaista kävely- ja tasapainoharjoittelua kahdessa ryhmässä, joista toinen keskittyy sisäisesti raajojen liikkeisiin koko harjoitusohjelman ajan ja toinen ulkoisesti raajoihin kiinnitettyjen värillisten etikettien liikkeisiin. Kahdelle harjoitusryhmälle ehdotetussa interventiossa annettavat kävely-, tasapaino-, venytys- ja koordinaatioharjoitukset noudattavat täsmälleen Sagen ja Almeidan (2009) suunnittelemaa Parkinsonin taudin Sensory Attention Focused Exercise (PD-SAFEx™) -protokollaa. PD-SAFEx™ on ryhmäasetusinterventio, jota johtaa ensisijainen tutkija, joka on koulutettu suorittamaan harjoitusprotokollaa. Harjoitustunnin ensimmäisellä puoliskolla on kävelyharjoituksia, jotka sisältävät suurikokoisia ja koordinoituja liikkeitä. Kaikki kävely suoritetaan hitaasti. Kävelyharjoituksia seuraa tasapaino-, venytys- ja koordinaatioharjoitukset tavallisissa toimistotuoleissa istuen tai niiden lähellä seisoen, käyttämällä lateksi Thera-bands® -nauhaa. Sen varmistamiseksi, että tasapaino ja koordinaatio ovat jatkuvasti haasteellisia koko interventiovaiheen ajan, harjoitusohjelma etenee viikoittain vaikeutuen.

Rekrytoidaan 65 osallistujaa, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti. Tämä nykyinen interventiotutkimus kattaa 20 viikon ajanjakson. Esiarvioinnit perusoireiden ja toiminnan mittaamiseksi tehdään ensimmäisten 2 viikon aikana ennen toimenpiteen aloittamista. Kun ennakkoarvioinnit on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:

Ryhmä 1: Sisäinen huomion keskipiste Harjoitus (Alkuperäinen PD-SAFEx™) Suorittaessaan harjoituksia PD-SAFEx™:ssä osallistujia neuvotaan keskittämään huomionsa aistipalautteeseen. Tämä sisältää osallistujien huomion kiinnittämisen raajojensa venytykseen kävellessä, selän suoruuteen istuessa, raajojen ja kehon suuntautumiseen avaruudessa liikkeiden koordinoinnissa sekä rintakehän liikkeisiin hengitysharjoitusten aikana. Jokaisen harjoituksen aikana ohjaaja ja vapaaehtoiset antavat jatkuvasti huomiota ohjaavia ohjeita.

Ryhmä 2: Ulkoinen huomion keskipiste Harjoitus (Muutettu PD-SAFEx™) Suorittaessaan PD-SAFEx™-ohjelman harjoituksia osallistujia neuvotaan keskittämään huomionsa käsiin, kyynärpäihin, polviin ja polviin kiinnitettyjen värillisten tarrojen liikkeisiin. jalat.

Ryhmä 3: Kontrolliryhmä Tätä ryhmää pyydetään pidättymään päivittäisen elämänsä toimintojen muuttamisesta kokeen 20 viikon ajan (esiarvioinnista huuhtoutumiseen).

Harjoitusohjelma noudattaa ennakkoarvioinnin perustoimenpiteitä ja kestää 12 viikkoa. Jokainen harjoituskerta kestää 60 minuuttia ja sitä järjestetään kolme kertaa viikossa. Kaikkien ennen interventiota testattujen tulosmittojen jälkiarviointi arvioidaan 2 viikon kuluessa välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen. Huuhtelujakso kestää 6 viikkoa; sen jälkeen arvioinnit suoritetaan uudelleen. Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää näiden kuntoutusten taustalla oleva mekanismi sekä varmistaa ekologinen validiteetti, oireiden vakavuus (UPDRS-III) arvioidaan kaikilla dopaminergisen lääkityksen "ON"- ja "OFF"-tilassa. Koska yksilöt ovat "ON"-tilassa kaikkien päivittäisten toimintojen aikana, harjoitustunnit suoritetaan "ON" dopaminergisen lääkityksen tilassa. Jos on henkilöitä, jotka eivät ole saaneet dopaminergisiä lääkkeitä (De novo), heidät arvioidaan vain kerran ("OFF" dopaminergisessä tilassa). Kaikkien kuntoutusohjelmaan kuuluvien henkilöiden tulee suorittaa fyysisen aktiivisuuden valmiuslääkärintarkastus (ParMed X), jonka lääkäri allekirjoittaa ennen kuntoutusohjelmaan liittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko sukupuoli, ei ikä- tai sijaintirajoituksia
  • Neurologi diagnosoi idiopaattisen Parkinsonin taudin
  • Pystyy seisomaan 2 minuuttia ilman apua
  • Pystyy kävelemään 10 metriä ilman apua
  • Pystyy ymmärtämään englanninkielisiä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti
  • Perifeerinen neuropatia
  • Kliinisesti diagnosoitu dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sisäisesti fokusoitu PD-SAFEx
Suorittaessaan harjoituksia PD-SAFEx™:ssä osallistujia neuvotaan keskittämään huomionsa aistipalautteeseen. Tämä sisältää osallistujien huomion kiinnittämisen raajojensa venytykseen kävellessä, selän suoruuteen istuessa, raajojen ja kehon suuntautumiseen avaruudessa liikkeiden koordinoinnissa sekä rintakehän liikkeisiin hengitysharjoitusten aikana. Jokaisen harjoituksen aikana ohjaaja ja vapaaehtoiset antavat jatkuvasti huomiota ohjaavia ohjeita.
Harjoitustunnin ensimmäisellä puoliskolla on kävelyharjoituksia, jotka sisältävät suurikokoisia ja koordinoituja liikkeitä. Kaikki kävely suoritetaan hitaasti. Kävelyharjoituksia seuraa tasapaino-, venytys- ja koordinaatioharjoitukset tavallisissa toimistotuoleissa istuen tai niiden lähellä seisoen, käyttämällä lateksi Thera-bands® -nauhaa. Sen varmistamiseksi, että tasapaino ja koordinaatio ovat jatkuvasti haasteellisia koko interventiovaiheen ajan, harjoitusohjelma etenee viikoittain vaikeutuen. Tehtävästä riippuen kunkin harjoituksen ensimmäinen sarja suoritetaan silmät auki, jotta osallistujat tutustutaan tehtävään, ja seuraavat sarjat suoritetaan silmät kiinni. Jos tiettyä harjoitusta varten on vain yksi sarja, ensimmäinen puolisko toistoista suoritetaan silmät auki ja toinen puolikas silmät kiinni.
Muut nimet:
  • PD-SAFEx
Kokeellinen: Ulkoisesti fokusoitu PD-SAFEx
Suorittaessaan PD-SAFEx™-ohjelman harjoituksia osallistujia ohjataan keskittämään huomionsa ulkoisesti jalkoihinsa, polviin, kyynärpäihin ja käsiin kiinnitettyjen värillisten tarrojen liikkeeseen. Harjoitusohjaaja ja vapaaehtoiset muistuttavat ja rohkaisevat osallistujia suorittamaan kaikki harjoitukset kiinnittäen samalla huomion tarroihin.
Harjoitustunnin ensimmäisellä puoliskolla on kävelyharjoituksia, jotka sisältävät suurikokoisia ja koordinoituja liikkeitä. Kaikki kävely suoritetaan hitaasti. Kävelyharjoituksia seuraa tasapaino-, venytys- ja koordinaatioharjoitukset tavallisissa toimistotuoleissa istuen tai niiden lähellä seisoen, käyttämällä lateksi Thera-bands® -nauhaa. Sen varmistamiseksi, että tasapaino ja koordinaatio ovat jatkuvasti haasteellisia koko interventiovaiheen ajan, harjoitusohjelma etenee viikoittain vaikeutuen. Tehtävästä riippuen kunkin harjoituksen ensimmäinen sarja suoritetaan silmät auki, jotta osallistujat tutustutaan tehtävään, ja seuraavat sarjat suoritetaan silmät kiinni. Jos tiettyä harjoitusta varten on vain yksi sarja, ensimmäinen puolisko toistoista suoritetaan silmät auki ja toinen puolikas silmät kiinni.
Muut nimet:
  • PD-SAFEx
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tätä ryhmää pyydetään pidättymään päivittäisen elämänsä toimintojen muuttamisesta kokeen 20 viikon ajan (esiarvioinnista huuhtoutumiseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa III (UPDRS-III)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Fyysinen liikearvio Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Tämä on ei-invasiivinen, riskitön ja kivuton tutkimus.
Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
UPDRS-III
Aikaikkuna: Jälkiarviointi pesuun (8 viikkoa)
Fyysinen liikearvio Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Tämä on ei-invasiivinen, riskitön ja kivuton tutkimus.
Jälkiarviointi pesuun (8 viikkoa)
Yhden ja kahden tehtävän kävely
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Osallistujia pyydetään kävelemään pitkin 9,75 metriä pitkää ja 0,61 metriä leveää ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronista kävelytiemattoa (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA). Tämä elektroninen kävelytie mittaa yksilöiden kävelyn spatiotemporaalisia ominaisuuksia, kun he kävelevät suorittaessaan kaksitehtävää ja ilman. Kaksitehtävä, jonka Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat suorittavat, on foneemivalvontatehtävä, jota ei ole koulutettu interventioon. Osallistujia pyydetään suorittamaan 3 koetta kustakin ehdosta.
Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Yksittäinen tehtävä ja kahden tehtävän kävely
Aikaikkuna: Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
Osallistujia pyydetään kävelemään pitkin 9,75 metriä pitkää ja 0,61 metriä leveää ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronista kävelytiemattoa (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA). Tämä elektroninen kävelytie mittaa yksilöiden kävelyn spatiotemporaalisia ominaisuuksia, kun he kävelevät suorittaessaan kaksitehtävää ja ilman. Kaksitehtävä, jonka Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat suorittavat, on foneemivalvontatehtävä, jota ei ole koulutettu interventioon. Osallistujia pyydetään suorittamaan 3 koetta kustakin ehdosta.
Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
Parkinsonin ahdistusasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Pätevä mitta jatkuvasta, episodisesta ja välttelevän käyttäytymisen ahdistuksesta
Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Parkinsonin ahdistusasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
Pätevä mitta jatkuvasta, episodisesta ja välttelevän käyttäytymisen ahdistuksesta
Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimeenpanotoiminnan toimenpiteet
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Yleisen kognitiivisen tilan mittaamiseksi suoritetaan Montrealin kognitiivinen arviointi.
Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Toimeenpanotoiminnan toimenpiteet
Aikaikkuna: Jälkiarviointi pesuun (8 viikkoa)
Yleisen kognitiivisen tilan mittaamiseksi suoritetaan Montrealin kognitiivinen arviointi.
Jälkiarviointi pesuun (8 viikkoa)
Parkinsonin taudin kyselylomake 39
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Validoitu kyselylomake Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille hyvinvoinnin ja koetun elämänlaadun selvittämiseksi.
Ennakkoarviointi jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Parkinsonin taudin kyselylomake 39
Aikaikkuna: Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
Validoitu kyselylomake Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille hyvinvoinnin ja koetun elämänlaadun selvittämiseksi.
Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
Yhteisön terveystoimintojen malliohjelma eläkeläisille -kyselylomake (CHAMPS)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
Sen määrittämiseksi, muuttuuko kontrolliryhmän fyysinen aktiivisuus koko tämän tutkimuksen ajan
Esiarvioinnista jälkiarviointiin (12 viikkoa)
MESTARI
Aikaikkuna: Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)
Sen määrittämiseksi, muuttuuko kontrolliryhmän fyysinen aktiivisuus koko tämän tutkimuksen ajan
Jälkiarviointi huuhtoutumiseen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa