Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния внешних и внутренних упражнений на реабилитацию при болезни Паркинсона (DT-PDSAFEx)

30 августа 2017 г. обновлено: Eric Beck, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Может ли двойная ходьба улучшиться при болезни Паркинсона после упражнений с внешней концентрацией внимания? Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка основного механизма и влияния внешних и внутренних упражнений на реабилитацию при болезни Паркинсона. Предстоящая методология интервенционных упражнений будет направлена ​​на то, чтобы соответствовать требованиям уровня серебра 1A, одиночному слепому, рандомизированному контрольному исследованию в соответствии с критерием Кокрейновской группы обзора опорно-двигательного аппарата.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона представляет собой медленно прогрессирующее нейродегенеративное двигательное расстройство с двигательными и немоторными симптомами. Золотой стандарт медицинской фармакотерапии (леводопа) облегчает симптомы. Однако некоторые из немоторных симптомов не реагируют на эту терапию или в конечном итоге становятся нечувствительными, например, нарушение проприоцепции (сенсорная обратная связь от конечностей, обеспечивающая осознание своего тела в физическом пространстве). Хотя неясно, почему леводопа не может облегчить нарушения проприоцепции, ключевым механизмом, который может быть ответственным, является нарушение сенсомоторной интеграции (комбинация сенсорной и моторной информации в мозгу, используемая для управления движениями). Это не результат искажения входной информации от проприорецепторов в мозг (таких как мышечные веретена и сухожильные органы Гольджи), а скорее нисходящая интеграция этой информации в мозг. При неправильной передаче сигналов через область мозга, поврежденную при болезни Паркинсона (базальные ганглии), недостаточная сенсомоторная интеграция ухудшает способность пациентов полагаться на сенсорную обратную связь во время движения. Это впоследствии ухудшает способность автоматизировать заученные движения при болезни Паркинсона и приводит к тому, что ранее автоматические движения (например, ходьба) требуют сознательного контроля (теряют автоматизм). Это проблематично в тех случаях, когда внимание отвлекается от движения, которое больше не контролируется автоматически, например, во время разговора во время ходьбы. Без внимания к движению двигательный контроль нарушается, что приводит к повышенному риску падений и травм. Тем не менее, Wulf and Colleagues (2009) продемонстрировали, что, когда люди с болезнью Паркинсона сосредоточивали внимание на внешнем и больше полагались на сенсомоторную интеграцию, контроль равновесия улучшался по сравнению с тем, когда эти люди сосредоточивали внимание на внутреннем. Это говорит о том, что люди с болезнью Паркинсона могут сохранять способность полагаться на сенсомоторную интеграцию. Следовательно, стимулируя нейропластичность через базальные ганглии с помощью упражнений и улучшая способность полагаться на сенсомоторную интеграцию у людей с болезнью Паркинсона (путем использования двухзадачной тренировки), автоматизм движений может быть улучшен, что впоследствии снижает риск падения и рана. Кроме того, за счет улучшения сенсомоторной интеграции может уменьшиться тяжесть симптомов и замедлиться прогрессирование заболевания.

В дополнение к улучшению симптомов болезни Паркинсона, это обеспечит лучшее понимание патофизиологических механизмов, лежащих в основе улучшений, связанных с реабилитационными упражнениями, используемыми при болезни Паркинсона. На сегодняшний день целенаправленные упражнения еще не исследовали рудиментарные аспекты упражнений, поскольку ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения идентичных режимов упражнений, в то время как участники сосредотачивались «внутренне» на движениях своих конечностей по сравнению с «внешним» фокусированием на движениях конечностей. объект, которым манипулируют. По этой причине в этом исследовании будут изучены тренировки походки и равновесия в больших масштабах в двух группах, одна из которых сосредоточится на внутренних движениях конечностей на протяжении всей программы упражнений, а другая — на внешнем движении цветных меток, прикрепленных к их конечностям. Упражнения на походку, равновесие, растяжку и координацию, которые будут предложены в предлагаемом вмешательстве для двух групп упражнений, будут в точности соответствовать протоколу сенсорных упражнений с фокусированным вниманием при болезни Паркинсона (PD-SAFEx™), разработанному Сейджем и Алмейдой (2009). PD-SAFEx™ — это вмешательство в групповых условиях, которым будет руководить главный исследователь, обученный проведению протокола учений. Первая половина класса упражнений будет включать в себя упражнения по ходьбе, которые включают большие амплитуды и скоординированные движения. Вся ходьба будет выполняться медленно. За ходьбой следуют упражнения на равновесие, растяжку и координацию, сидя или стоя рядом со стандартными офисными стульями с использованием латексных Thera-bands®. Чтобы гарантировать, что равновесие и координация будут постоянно испытываться на протяжении всего вмешательства, программа упражнений развивается каждую неделю, усложняясь.

Будут набраны 65 участников с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона. Настоящее интервенционное исследование будет охватывать 20-недельный период. Предварительные оценки для измерения исходных симптомов и функциональности будут проводиться в течение начального 2-недельного периода до начала вмешательства. После проведения предварительной оценки участники будут рандомизированы в одну из трех групп:

Группа 1: Упражнение с внутренней концентрацией внимания (оригинальный PD-SAFEx™) При выполнении упражнений в PD-SAFEx™ участникам будет предложено сосредоточить свое внимание на сенсорной обратной связи. Это будет включать концентрацию внимания участников на растяжке конечностей при ходьбе, на прямолинейности спины при сидении, на ориентации конечностей и тела в пространстве при координации движений, на движениях грудной клетки при дыхательных упражнениях. Во время каждого занятия инструктор и волонтеры будут постоянно давать инструкции по концентрации внимания.

Группа 2: Упражнение с внешней концентрацией внимания (модифицированный PD-SAFEx™) При выполнении упражнений из программы PD-SAFEx™ участникам будет предложено сосредоточить свое внимание на движении цветных этикеток, прикрепленных к их рукам, локтям, коленям и ноги.

Группа 3: контрольная группа. Эту группу попросят воздержаться от изменения своей повседневной жизни на протяжении 20-недельного периода эксперимента (от предварительной оценки до вымывания).

Программа учений будет соответствовать исходным показателям предварительной оценки и продлится 12 недель. Каждое занятие будет длиться 60 минут и будет проводиться три раза в неделю. Последующая оценка всех показателей результатов, протестированных до вмешательства, будет оцениваться через 2 недели сразу после прекращения программы упражнений. Период вымывания продлится 6 недель; после этого оценка будет завершена снова. Поскольку настоящее исследование направлено на то, чтобы понять механизм, лежащий в основе этих реабилитаций, а также обеспечить экологическую достоверность, тяжесть симптомов (UPDRS-III) будет оцениваться у всех людей как в состоянии «ВКЛ», так и в состоянии «ВЫКЛ» дофаминергических препаратов. Поскольку люди находятся в состоянии «ВКЛ» во время всех повседневных действий, занятия физическими упражнениями будут проводиться в состоянии «ВКЛ» дофаминергических препаратов. Если есть люди, которые не принимали дофаминергические препараты (De novo), они будут оцениваться только один раз (в дофаминергическом состоянии «ВЫКЛ»). Все лица, включенные в программу реабилитации, должны будут пройти медицинское обследование готовности к физической активности (ParMed X), подписанное врачом, до присоединения к программе реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол, без ограничений по возрасту или местоположению
  • Невролог поставил диагноз идиопатическая болезнь Паркинсона.
  • Способен стоять 2 минуты без посторонней помощи
  • Способен пройти 10 метров без посторонней помощи
  • Способность понимать инструкции на английском языке

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона
  • Периферическая невропатия
  • Клинически диагностированная деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PD-SAFEx с внутренней фокусировкой
При выполнении упражнений в PD-SAFEx™ участникам будет предложено сосредоточить свое внимание на сенсорной обратной связи. Это будет включать концентрацию внимания участников на растяжке конечностей при ходьбе, на прямолинейности спины при сидении, на ориентации конечностей и тела в пространстве при координации движений, на движениях грудной клетки при дыхательных упражнениях. Во время каждого занятия инструктор и волонтеры будут постоянно давать инструкции по концентрации внимания.
Первая половина класса упражнений будет включать в себя упражнения по ходьбе, которые включают большие амплитуды и скоординированные движения. Вся ходьба будет выполняться медленно. За ходьбой следуют упражнения на равновесие, растяжку и координацию, сидя или стоя рядом со стандартными офисными стульями с использованием латексных Thera-bands®. Чтобы гарантировать, что равновесие и координация будут постоянно испытываться на протяжении всего вмешательства, программа упражнений развивается каждую неделю, усложняясь. В зависимости от задачи, первый подход каждого упражнения будет выполняться с «открытыми глазами», чтобы ознакомить участников с задачей, а последующие подходы будут выполняться с «закрытыми глазами». Если в конкретном упражнении есть только один подход, первая половина повторений будет выполняться с открытыми глазами, а вторая половина с закрытыми глазами.
Другие имена:
  • PD-SAFEx
Экспериментальный: PD-SAFEx с внешней фокусировкой
При выполнении упражнений из программы PD-SAFEx™ участникам будет предложено сосредоточить свое внимание на внешнем движении цветных меток, прикрепленных к их стопам, коленям, локтям и рукам. Инструктор по упражнениям и волонтеры будут напоминать участникам и поощрять их выполнять все упражнения, обращая внимание на этикетки.
Первая половина класса упражнений будет включать в себя упражнения по ходьбе, которые включают большие амплитуды и скоординированные движения. Вся ходьба будет выполняться медленно. За ходьбой следуют упражнения на равновесие, растяжку и координацию, сидя или стоя рядом со стандартными офисными стульями с использованием латексных Thera-bands®. Чтобы гарантировать, что равновесие и координация будут постоянно испытываться на протяжении всего вмешательства, программа упражнений развивается каждую неделю, усложняясь. В зависимости от задачи, первый подход каждого упражнения будет выполняться с «открытыми глазами», чтобы ознакомить участников с задачей, а последующие подходы будут выполняться с «закрытыми глазами». Если в конкретном упражнении есть только один подход, первая половина повторений будет выполняться с открытыми глазами, а вторая половина с закрытыми глазами.
Другие имена:
  • PD-SAFEx
Без вмешательства: Контрольная группа
Эту группу попросят воздержаться от изменения своей повседневной жизни в течение 20 недель эксперимента (от предварительной оценки до вымывания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS-III)
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Оценка физического движения для количественной оценки тяжести симптомов болезни Паркинсона. Это неинвазивное, безопасное и безболезненное обследование.
От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
УПДРС-III
Временное ограничение: Оценка после вымывания (8 недель)
Оценка физического движения для количественной оценки тяжести симптомов болезни Паркинсона. Это неинвазивное, безопасное и безболезненное обследование.
Оценка после вымывания (8 недель)
Одиночная и двойная ходьба
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Участникам будет предложено пройти по электронной дорожке ProtoKinetics Movement Analysis Software™ длиной 9,75 м и шириной 0,61 м (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Хавертаун, Пенсильвания, США). Эта электронная дорожка будет измерять пространственно-временные характеристики походки людей во время ходьбы с выполнением двойной задачи и без нее. Двойная задача, которую будут выполнять участники с болезнью Паркинсона, будет представлять собой двойную задачу по отслеживанию фонем, не обученную вмешательству. Участникам будет предложено выполнить 3 испытания каждого условия.
От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Однозадачная и двойная ходьба
Временное ограничение: После оценки до вымывания (8 недель)
Участникам будет предложено пройти по электронной дорожке ProtoKinetics Movement Analysis Software™ длиной 9,75 м и шириной 0,61 м (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Хавертаун, Пенсильвания, США). Эта электронная дорожка будет измерять пространственно-временные характеристики походки людей во время ходьбы с выполнением двойной задачи и без нее. Двойная задача, которую будут выполнять участники с болезнью Паркинсона, будет представлять собой двойную задачу по отслеживанию фонем, не обученную вмешательству. Участникам будет предложено выполнить 3 испытания каждого условия.
После оценки до вымывания (8 недель)
Опросник по шкале тревоги Паркинсона
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Достоверная мера стойкой, эпизодической и избегающей тревожности
От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Опросник по шкале тревоги Паркинсона
Временное ограничение: После оценки до вымывания (8 недель)
Достоверная мера стойкой, эпизодической и избегающей тревожности
После оценки до вымывания (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели исполнительной функции
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Для измерения общего когнитивного статуса будет проведен Монреальский когнитивный тест.
От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Показатели исполнительной функции
Временное ограничение: Оценка после вымывания (8 недель)
Для измерения общего когнитивного статуса будет проведен Монреальский когнитивный тест.
Оценка после вымывания (8 недель)
Болезнь Паркинсона Опросник 39
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Утвержденный опросник для людей с болезнью Паркинсона для оценки благополучия и воспринимаемого качества жизни.
От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Болезнь Паркинсона Опросник 39
Временное ограничение: После оценки до вымывания (8 недель)
Утвержденный опросник для людей с болезнью Паркинсона для оценки благополучия и воспринимаемого качества жизни.
После оценки до вымывания (8 недель)
Анкета Модельной программы общественных мероприятий в области здравоохранения для пожилых людей (CHAMPS)
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
Определить, меняется ли уровень физической активности в контрольной группе на протяжении всего исследования.
От предварительной оценки до последующей оценки (12 недель)
ЧЕМПИОНЫ
Временное ограничение: После оценки до вымывания (8 недель)
Определить, меняется ли уровень физической активности в контрольной группе на протяжении всего исследования.
После оценки до вымывания (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться