- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476240
Evaluering av innflytelsen av ekstern vs. internt fokusert trening på rehabilitering ved Parkinsons sykdom (DT-PDSAFEx)
Kan Dual Task Walking forbedres ved Parkinsons sykdom etter eksternt fokus på oppmerksomhetstrening? En enkelt blind randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en sakte progredierende nevrodegenerativ bevegelsesforstyrrelse med både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Gullstandard medisinsk farmakoterapi (levodopa) gir lindring av symptomer. Noen av de ikke-motoriske symptomene reagerer imidlertid ikke på denne terapien eller blir til slutt ikke-responsive, for eksempel svekket propriosepsjon (sensorisk tilbakemelding fra lemmer som gir bevissthet om ens kropp i fysisk rom). Selv om det er uklart hvorfor levodopa ikke er i stand til å lindre propriosepsjonssvikt, er en sentral underliggende mekanisme som kan være ansvarlig en svekket sensorimotorisk integrasjon (kombinasjonen av sensorisk og motorisk informasjon i hjernen som brukes til å lede bevegelser). Dette er ikke et resultat av korrupt inputinformasjon fra proprioseptorer inn i hjernen (som muskelspindler og golgi seneorganer), men snarere nedstrøms integrering av denne informasjonen i hjernen. Med feil signalering gjennom området av hjernen som er skadet ved Parkinsons sykdom (basalgangliene), svekker mangelfull sensorimotorisk integrasjon pasientenes evne til å stole på sensorisk tilbakemelding under bevegelse. Dette svekker senere evnen til å automatisere innlærte bevegelser ved Parkinsons sykdom og fører til at tidligere automatiske bevegelser (som å gå) krever bevisst kontroll (mister automatikk). Dette er problematisk i tilfeller der oppmerksomheten avledes fra en bevegelse som ikke lenger er automatisk kontrollert, for eksempel å delta i en samtale mens du går. Uten oppmerksomhet på bevegelsen bryter motorkontrollen sammen, noe som fører til økt sjanse for fall og skader. Wulf og kolleger (2009) viste imidlertid at når individer med Parkinsons sykdom fokuserte eksternt, og større avhengighet av sensorimotorisk integrasjon ble fremmet, ble balansekontrollen forbedret sammenlignet med når disse individene fokuserte oppmerksomheten internt. Dette antyder at personer med Parkinsons sykdom kan beholde evnen til å stole på sensorimotorisk integrasjon. Derfor, ved å fremme nevroplastisitet gjennom basalgangliene ved bruk av trening, og forbedre evnen til å stole på sansemotorisk integrasjon hos personer med Parkinsons sykdom (ved å bruke dual task-trening), kan automatikken til bevegelser forbedres, og deretter redusere risikoen for å falle og skade. Videre, ved å forbedre sensorimotorisk integrasjon, kan alvorlighetsgraden av symptomene forbedres og sykdomsprogresjonen kan avta.
I tillegg til å gi forbedringer av symptomer på Parkinsons sykdom, vil dette gi en større forståelse av de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for forbedringer knyttet til treningsrehabiliteringer som brukes for Parkinsons sykdom. Til dags dato har målrettede øvelser ennå ikke undersøkt de rudimentære aspektene ved øvelsen, siden ingen studier har direkte sammenlignet identiske treningsregimer mens deltakerne fokuserer "internt" på bevegelsene til lemmer sammenlignet med å fokusere "eksternt" på bevegelsen til en objekt som blir manipulert. Av denne grunn vil denne studien undersøke gang- og balansetrening i store omfang i to grupper, den ene fokuserer internt på lemmerbevegelser gjennom hele treningsprogrammet, og den andre fokuserer eksternt på bevegelsen av fargede merkelapper festet til lemmene. Gang-, balanse-, strekk- og koordinasjonsøvelsene som vil bli gitt i den foreslåtte intervensjonen til de to treningsgruppene vil følge den eksakte Parkinsons sykdom Sensory Attention Focused Exercise (PD-SAFEx™)-protokollen designet av Sage og Almeida (2009). PD-SAFEx™ er en gruppeinnstillingsintervensjon som vil bli ledet av primæretterforskeren som er opplært i å utføre treningsprotokollen. Første halvdel av treningstimen vil inneholde gangøvelser som inkluderer store størrelser og koordinerte bevegelser. All vandring vil foregå sakte. Gangøvelser vil bli etterfulgt av balanse-, strekk- og koordinasjonsøvelser mens du sitter i eller står i nærheten av standard kontorstoler, med latex Thera-bands®. For å sikre at balanse og koordinasjon hele tiden utfordres gjennom hele intervensjonen, skrider treningsprogrammet frem hver uke og øker i vanskelighetsgrad.
Seksti-fem deltakere med diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom vil bli rekruttert. Denne nåværende intervensjonsstudien vil strekke seg over en 20-ukers periode. Forhåndsvurderinger for å måle grunnlinjesymptomer og funksjonalitet vil bli utført i løpet av den første 2-ukers perioden før start av intervensjonen. Etter at forhåndsvurderinger er utført, vil deltakerne bli randomisert til en av tre grupper:
Gruppe 1: Intern fokus for oppmerksomhetsøvelse (Original PD-SAFEx™) Mens de utfører øvelsene i PD-SAFEx™, vil deltakerne bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på sensorisk tilbakemelding. Dette vil inkludere å fokusere deltakernes oppmerksomhet på strekk i lemmer mens de går, på rette ryggen mens de sitter, på lemmer og kroppsorientering i rommet mens de koordinerer bevegelsene, og på brystbevegelser under pusteøvelser. Gjennom hver treningsøkt vil instruktøren og frivillige hele tiden gi oppmerksomhetsrettede instruksjoner.
Gruppe 2: Ekstern oppmerksomhetsfokus øvelse (modifisert PD-SAFEx™) Mens de utfører øvelsene fra PD-SAFEx™-programmet, vil deltakerne bli bedt om å rette oppmerksomheten mot bevegelsen av fargede etiketter festet til hender, albuer, knær og føtter.
Gruppe 3: Kontrollgruppe Denne gruppen vil bli bedt om å avstå fra å endre dagliglivets aktiviteter i løpet av eksperimentets 20 ukers varighet (fra forhåndsvurdering til utvasking).
Treningsprogrammet vil følge grunntiltakene før vurderingen, og vil vare i 12 uker. Hver treningsøkt varer i 60 minutter, og vil bli gitt tre ganger i uken. Ettervurdering av alle utfallsmål testet før intervensjonen vil bli vurdert i en 2-ukers periode umiddelbart etter avslutning av treningsprogrammet. Utvaskingsperioden vil vare i 6 uker; deretter vil vurderingene bli gjennomført på nytt. Siden den foreliggende forskningsstudien tar sikte på å forstå mekanismen som ligger til grunn for disse rehabiliteringene, samt sikre økologisk validitet, vil symptomalvorlighet (UPDRS-III) vurderes hos alle individer i både "ON" og "OFF" tilstanden til dopaminerg medisinering. Siden individene er i "ON"-tilstand under alle daglige aktiviteter, vil treningstimer bli utført i "ON" dopaminerg medisineringstilstand. Hvis det er individer som er naive til dopaminerge medisiner (De novo), vil de kun bli vurdert én gang (i "AV" dopaminerg tilstand). Alle individer som er inkludert i rehabiliteringsprogrammet vil bli pålagt å gjennomføre en fysisk aktivitetsberedskapsmedisinsk undersøkelse (ParMed X), signert av en lege før de blir med i rehabiliteringsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten kjønn, ingen alders- eller stedsbegrensning
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom av en nevrolog
- Kan stå i 2 minutter uten hjelp
- Kan gå 10 meter uten hjelp
- Kunne forstå engelske instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- En annen nevrologisk sykdom enn Parkinsons sykdom
- Perifer nevropati
- Klinisk diagnostisert med demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Internt fokusert PD-SAFEx
Mens de utfører øvelsene i PD-SAFEx™, vil deltakerne bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på sensorisk tilbakemelding.
Dette vil inkludere å fokusere deltakernes oppmerksomhet på strekk i lemmer mens de går, på rette ryggen mens de sitter, på lemmer og kroppsorientering i rommet mens de koordinerer bevegelsene, og på brystbevegelser under pusteøvelser.
Gjennom hver treningsøkt vil instruktøren og frivillige hele tiden gi oppmerksomhetsrettede instruksjoner.
|
Første halvdel av treningstimen vil inneholde gangøvelser som inkluderer store størrelser og koordinerte bevegelser.
All vandring vil foregå sakte.
Gangøvelser vil bli etterfulgt av balanse-, strekk- og koordinasjonsøvelser mens du sitter i eller står i nærheten av standard kontorstoler, med latex Thera-bands®.
For å sikre at balanse og koordinasjon hele tiden utfordres gjennom hele intervensjonen, skrider treningsprogrammet frem hver uke og øker i vanskelighetsgrad.
Avhengig av oppgaven vil det første settet av hver øvelse utføres med "øyne åpne" for å gjøre deltakerne kjent med oppgaven, og påfølgende sett vil bli utført med "lukkede øyne".
Hvis det kun er ett sett for en spesifikk øvelse, vil første halvdel av repetisjonene utføres med 'øyne åpne' og andre halvdel med 'lukkede øyne'.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksternt fokusert PD-SAFEx
Mens de utfører øvelsene fra PD-SAFEx™-programmet, vil deltakerne bli bedt om å fokusere oppmerksomheten eksternt på bevegelsen av fargede merkelapper festet til føtter, knær, albuer og hender.
Deltakerne vil bli påminnet og oppmuntret av treningsinstruktøren og frivillige til å utføre alle øvelsene samtidig som oppmerksomheten fokuseres på etikettene.
|
Første halvdel av treningstimen vil inneholde gangøvelser som inkluderer store størrelser og koordinerte bevegelser.
All vandring vil foregå sakte.
Gangøvelser vil bli etterfulgt av balanse-, strekk- og koordinasjonsøvelser mens du sitter i eller står i nærheten av standard kontorstoler, med latex Thera-bands®.
For å sikre at balanse og koordinasjon hele tiden utfordres gjennom hele intervensjonen, skrider treningsprogrammet frem hver uke og øker i vanskelighetsgrad.
Avhengig av oppgaven vil det første settet av hver øvelse utføres med "øyne åpne" for å gjøre deltakerne kjent med oppgaven, og påfølgende sett vil bli utført med "lukkede øyne".
Hvis det kun er ett sett for en spesifikk øvelse, vil første halvdel av repetisjonene utføres med 'øyne åpne' og andre halvdel med 'lukkede øyne'.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli bedt om å avstå fra å endre aktiviteter i dagliglivet gjennom hele eksperimentets 20 ukers varighet (fra forhåndsvurdering til utvasking).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons disease Rating Scale Part III (UPDRS-III)
Tidsramme: Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
En fysisk bevegelsesvurdering for å kvantifisere symptomene på Parkinsons sykdom.
Dette er en ikke-invasiv, risikofri, smertefri undersøkelse.
|
Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
|
UPDRS-III
Tidsramme: Ettervurdering til Washout (8 uker)
|
En fysisk bevegelsesvurdering for å kvantifisere symptomene på Parkinsons sykdom.
Dette er en ikke-invasiv, risikofri, smertefri undersøkelse.
|
Ettervurdering til Washout (8 uker)
|
|
Enkelt- og dobbeltoppgavevandring
Tidsramme: Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå langs et 9,75 m langt og 0,61 m bredt ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisk gangveiteppe (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Denne elektroniske gangveien vil måle spatiotemporale karakteristikker av individenes gange mens de går med og uten utførelsen av en dobbel oppgave.
Den doble oppgaven som skal utføres av deltakerne med Parkinsons sykdom vil være en fonemovervåkingsoppgave som ikke er trent i intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 3 forsøk av hver tilstand.
|
Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
|
Single Task og Dual Task Walking
Tidsramme: Ettervurdering til utvasking (8 uker)
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå langs et 9,75 m langt og 0,61 m bredt ProtoKinetics Movement Analysis Software™ elektronisk gangveiteppe (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Denne elektroniske gangveien vil måle spatiotemporale karakteristikker av individenes gange mens de går med og uten utførelsen av en dobbel oppgave.
Den doble oppgaven som skal utføres av deltakerne med Parkinsons sykdom vil være en fonemovervåkingsoppgave som ikke er trent i intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 3 forsøk av hver tilstand.
|
Ettervurdering til utvasking (8 uker)
|
|
Parkinson Anxiety Scale Spørreskjema
Tidsramme: Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
Gyldig mål på vedvarende, episodisk og unngåelsesatferdsangst
|
Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
|
Parkinson Anxiety Scale Spørreskjema
Tidsramme: Ettervurdering til utvasking (8 uker)
|
Gyldig mål på vedvarende, episodisk og unngåelsesatferdsangst
|
Ettervurdering til utvasking (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for utøvende funksjon
Tidsramme: Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
For å måle generell kognitiv status vil Montreal Cognitive Assessment bli fullført.
|
Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
|
Mål for utøvende funksjon
Tidsramme: Ettervurdering til Washout (8 uker)
|
For å måle generell kognitiv status vil Montreal Cognitive Assessment bli fullført.
|
Ettervurdering til Washout (8 uker)
|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema 39
Tidsramme: Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
Et validert spørreskjema for personer med Parkinsons sykdom for å adressere velvære og opplevd livskvalitet.
|
Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema 39
Tidsramme: Ettervurdering til utvasking (8 uker)
|
Et validert spørreskjema for personer med Parkinsons sykdom for å adressere velvære og opplevd livskvalitet.
|
Ettervurdering til utvasking (8 uker)
|
|
Community Health Activities Model Program for Seniors spørreskjema (CHAMPS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
For å finne ut om kontrollgruppen endrer seg i fysisk aktivitetsnivå gjennom varigheten av denne studien
|
Forhåndsvurdering til ettervurdering (12 uker)
|
|
CHAMPS
Tidsramme: Ettervurdering til utvasking (8 uker)
|
For å finne ut om kontrollgruppen endrer seg i fysisk aktivitetsnivå gjennom varigheten av denne studien
|
Ettervurdering til utvasking (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .