- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476240
Évaluation de l'influence des exercices axés sur l'extérieur par rapport à l'intérieur sur la réadaptation dans la maladie de Parkinson (DT-PDSAFEx)
La marche à double tâche peut-elle s'améliorer dans la maladie de Parkinson après un exercice d'attention externe ? Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson est un trouble du mouvement neurodégénératif à progression lente avec des symptômes moteurs et non moteurs. La pharmacothérapie médicale de référence (lévodopa) soulage les symptômes. Cependant, certains des symptômes non moteurs ne répondent pas à cette thérapie ou finissent par ne plus répondre, comme une proprioception altérée (rétroaction sensorielle des membres permettant de prendre conscience de son corps dans l'espace physique). Bien qu'il ne soit pas clair pourquoi la lévodopa est incapable de soulager les troubles de la proprioception, un mécanisme sous-jacent clé qui pourrait être responsable est une intégration sensorimotrice altérée (la combinaison d'informations sensorielles et motrices dans le cerveau utilisées pour guider les mouvements). Ce n'est pas le résultat d'informations d'entrée corrompues des propriocepteurs dans le cerveau (tels que les fuseaux musculaires et les organes tendineux de Golgi), mais plutôt de l'intégration en aval de ces informations dans le cerveau. Avec une signalisation défectueuse à travers la zone du cerveau endommagée dans la maladie de Parkinson (les ganglions de la base), une intégration sensorimotrice déficiente altère la capacité des patients à s'appuyer sur la rétroaction sensorielle pendant le mouvement. Cela altère par la suite la capacité d'automatiser les mouvements appris dans la maladie de Parkinson et fait que des mouvements auparavant automatiques (comme la marche) nécessitent un contrôle conscient (perdent l'automaticité). Ceci est problématique dans les cas où l'attention est détournée d'un mouvement qui n'est plus contrôlé automatiquement, comme s'engager dans une conversation en marchant. Sans attention sur le mouvement, le contrôle moteur tombe en panne, ce qui augmente les risques de chutes et de blessures. Cependant, Wulf et ses collègues (2009) ont démontré que lorsque les personnes atteintes de la maladie de Parkinson se concentraient vers l'extérieur et qu'une plus grande dépendance à l'intégration sensorimotrice était encouragée, le contrôle de l'équilibre était amélioré par rapport au moment où ces personnes concentraient leur attention vers l'intérieur. Cela suggère que les personnes atteintes de la maladie de Parkinson peuvent conserver leur capacité à compter sur l'intégration sensorimotrice. Par conséquent, en favorisant la neuroplasticité à travers les ganglions de la base avec l'utilisation de l'exercice et en améliorant la capacité de s'appuyer sur l'intégration sensorimotrice chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (en utilisant l'entraînement à double tâche), l'automaticité des mouvements peut être améliorée, diminuant par la suite le risque de chute et blessure. De plus, en améliorant l'intégration sensorimotrice, la sévérité des symptômes pourrait s'améliorer et la progression de la maladie pourrait ralentir.
En plus d'apporter des améliorations aux symptômes de la maladie de Parkinson, cela permettra de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques sous-jacents aux améliorations associées aux rééducations par l'exercice employées pour la maladie de Parkinson. À ce jour, les exercices dirigés vers un objectif n'ont pas encore étudié les aspects rudimentaires de l'exercice, car aucune étude n'a directement comparé des régimes d'exercices identiques alors que les participants se concentrent « en interne » sur les mouvements de leurs membres par rapport à une concentration « externe » sur le mouvement d'un objet manipulé. Pour cette raison, cette étude étudiera l'entraînement à la marche et à l'équilibre de grande ampleur en deux groupes, l'un se concentrant en interne sur les mouvements des membres tout au long du programme d'exercices, et l'autre se concentrant en externe sur le mouvement des étiquettes colorées attachées à leurs membres. Les exercices de marche, d'équilibre, d'étirement et de coordination qui seront fournis dans l'intervention proposée aux deux groupes d'exercices suivront exactement le protocole d'exercice axé sur l'attention sensorielle de la maladie de Parkinson (PD-SAFEx™) conçu par Sage et Almeida (2009). PD-SAFEx™ est une intervention en groupe, qui sera dirigée par le chercheur principal qui est formé à la réalisation du protocole d'exercice. La première moitié de la classe d'exercices comprendra des exercices de marche qui incluent des mouvements coordonnés et de grande amplitude. Toutes les marches seront effectuées lentement. Les exercices de marche seront suivis d'exercices d'équilibre, d'étirement et de coordination assis ou debout près de chaises de bureau standard, en utilisant des bandes Thera-bands® en latex. Pour s'assurer que l'équilibre et la coordination sont constamment mis à l'épreuve tout au long de l'intervention, le programme d'exercices progresse chaque semaine, en augmentant la difficulté.
Soixante-cinq participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique seront recrutés. La présente étude d'intervention s'étalera sur une période de 20 semaines. Des pré-évaluations pour mesurer les symptômes et la fonctionnalité de base seront menées au cours de la période initiale de 2 semaines avant le début de l'intervention. Une fois les pré-évaluations effectuées, les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes :
Groupe 1 : Exercice de concentration interne de l'attention (PD-SAFEx™ original) Lors de l'exécution des exercices dans PD-SAFEx™, les participants seront invités à concentrer leur attention sur la rétroaction sensorielle. Il s'agira notamment de concentrer l'attention des participants sur l'étirement de leurs membres pendant la marche, sur la rectitude de leur dos en position assise, sur l'orientation des membres et du corps dans l'espace tout en coordonnant leurs mouvements et sur les mouvements de la poitrine pendant les exercices de respiration. Tout au long de chaque séance d'exercices, l'instructeur et les bénévoles fourniront constamment des instructions pour diriger l'attention.
Groupe 2 : Exercice de focalisation externe de l'attention (PD-SAFEx™ modifié) Lors de l'exécution des exercices du programme PD-SAFEx™, les participants seront invités à concentrer leur attention sur le mouvement des étiquettes colorées attachées à leurs mains, leurs coudes, leurs genoux et pieds.
Groupe 3 : Groupe témoin Il sera demandé à ce groupe de s'abstenir de modifier les activités de sa vie quotidienne pendant toute la durée de l'expérience de 20 semaines (de la pré-évaluation au sevrage).
Le programme d'exercices suivra les mesures de base de la pré-évaluation et durera 12 semaines. Chaque séance d'exercice durera 60 minutes et sera offerte trois fois par semaine. La post-évaluation de toutes les mesures de résultats testées avant l'intervention sera évaluée dans une période de 2 semaines immédiatement après la fin du programme d'exercices. La période de sevrage durera 6 semaines; par la suite, les évaluations seront à nouveau complétées. Étant donné que la présente étude de recherche vise à comprendre le mécanisme sous-jacent à ces réhabilitations, ainsi qu'à assurer la validité écologique, la gravité des symptômes (UPDRS-III) sera évaluée chez tous les individus à la fois dans l'état "ON" et "OFF" des médicaments dopaminergiques. Étant donné que les individus sont dans l'état "ON" pendant toutes les activités quotidiennes, les cours d'exercices seront effectués dans l'état de médication dopaminergique "ON". S'il y a des individus naïfs aux médicaments dopaminergiques (De novo), ils ne seront évalués qu'une seule fois (dans l'état dopaminergique "OFF"). Toutes les personnes incluses dans le programme de réadaptation devront passer un examen médical de préparation à l'activité physique (ParMed X), signé par un médecin avant de rejoindre le programme de réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soit le sexe, pas de restriction d'âge ou de lieu
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique par un neurologue
- Capable de se tenir debout 2 minutes, sans aide
- Capable de marcher 10 mètres sans aide
- Capable de comprendre les instructions en anglais
Critère d'exclusion:
- Une maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson
- Neuropathie périphérique
- Cliniquement diagnostiqué avec la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PD-SAFEx focalisé en interne
Lors de l'exécution des exercices dans PD-SAFEx ™, les participants seront invités à concentrer leur attention sur la rétroaction sensorielle.
Il s'agira notamment de concentrer l'attention des participants sur l'étirement de leurs membres pendant la marche, sur la rectitude de leur dos en position assise, sur l'orientation des membres et du corps dans l'espace tout en coordonnant leurs mouvements et sur les mouvements de la poitrine pendant les exercices de respiration.
Tout au long de chaque séance d'exercices, l'instructeur et les bénévoles fourniront constamment des instructions pour diriger l'attention.
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La première moitié de la classe d'exercices comprendra des exercices de marche qui incluent des mouvements coordonnés et de grande amplitude.
Toutes les marches seront effectuées lentement.
Les exercices de marche seront suivis d'exercices d'équilibre, d'étirement et de coordination assis ou debout près de chaises de bureau standard, en utilisant des bandes Thera-bands® en latex.
Pour s'assurer que l'équilibre et la coordination sont constamment mis à l'épreuve tout au long de l'intervention, le programme d'exercices progresse chaque semaine, en augmentant la difficulté.
En fonction de la tâche, la première série de chaque exercice sera effectuée les « yeux ouverts » pour familiariser les participants avec la tâche, et les séries suivantes seront effectuées les « yeux fermés ».
S'il n'y a qu'une seule série pour un exercice spécifique, la première moitié des répétitions sera effectuée avec les « yeux ouverts » et la seconde moitié avec les « yeux fermés ».
Autres noms:
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Expérimental: PD-SAFEx à focalisation externe
Lors de l'exécution des exercices du programme PD-SAFEx™, les participants seront invités à concentrer leur attention externe sur le mouvement des étiquettes colorées attachées à leurs pieds, genoux, coudes et mains.
Les participants seront rappelés et encouragés par l'instructeur d'exercices et les bénévoles à effectuer tous les exercices tout en concentrant leur attention sur les étiquettes.
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La première moitié de la classe d'exercices comprendra des exercices de marche qui incluent des mouvements coordonnés et de grande amplitude.
Toutes les marches seront effectuées lentement.
Les exercices de marche seront suivis d'exercices d'équilibre, d'étirement et de coordination assis ou debout près de chaises de bureau standard, en utilisant des bandes Thera-bands® en latex.
Pour s'assurer que l'équilibre et la coordination sont constamment mis à l'épreuve tout au long de l'intervention, le programme d'exercices progresse chaque semaine, en augmentant la difficulté.
En fonction de la tâche, la première série de chaque exercice sera effectuée les « yeux ouverts » pour familiariser les participants avec la tâche, et les séries suivantes seront effectuées les « yeux fermés ».
S'il n'y a qu'une seule série pour un exercice spécifique, la première moitié des répétitions sera effectuée avec les « yeux ouverts » et la seconde moitié avec les « yeux fermés ».
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera invité à s'abstenir de modifier les activités de sa vie quotidienne pendant toute la durée de l'expérience de 20 semaines (de la pré-évaluation au sevrage).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS-III)
Délai: Pré-évaluation à post-évaluation (12 semaines)
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Une évaluation des mouvements physiques pour quantifier la gravité des symptômes de la maladie de Parkinson.
Il s'agit d'un examen non invasif, sans risque et sans douleur.
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Pré-évaluation à post-évaluation (12 semaines)
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UPDRS-III
Délai: Post-évaluation à Washout (8 semaines)
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Une évaluation des mouvements physiques pour quantifier la gravité des symptômes de la maladie de Parkinson.
Il s'agit d'un examen non invasif, sans risque et sans douleur.
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Post-évaluation à Washout (8 semaines)
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Marche à une ou deux tâches
Délai: Pré-évaluation à Post-évaluation (12 semaines)
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Les participants seront invités à marcher le long d'un tapis de passerelle électronique ProtoKinetics Movement Analysis Software™ de 9,75 m de long et 0,61 m de large (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Cette passerelle électronique mesurera les caractéristiques spatio-temporelles de la marche des individus pendant qu'ils marchent avec et sans l'exécution d'une double tâche.
La double tâche qui sera effectuée par les participants atteints de la maladie de Parkinson sera une double tâche de surveillance des phonèmes non formée à l'intervention.
Les participants seront invités à effectuer 3 essais de chaque condition.
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Pré-évaluation à Post-évaluation (12 semaines)
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Marche à une seule tâche et à deux tâches
Délai: Post-évaluation au lessivage (8 semaines)
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Les participants seront invités à marcher le long d'un tapis de passerelle électronique ProtoKinetics Movement Analysis Software™ de 9,75 m de long et 0,61 m de large (Zeno Walkway - ProtoKinetics, Havertown, PA, USA).
Cette passerelle électronique mesurera les caractéristiques spatio-temporelles de la marche des individus pendant qu'ils marchent avec et sans l'exécution d'une double tâche.
La double tâche qui sera effectuée par les participants atteints de la maladie de Parkinson sera une double tâche de surveillance des phonèmes non formée à l'intervention.
Les participants seront invités à effectuer 3 essais de chaque condition.
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Post-évaluation au lessivage (8 semaines)
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Questionnaire sur l'échelle d'anxiété de Parkinson
Délai: Pré-évaluation à Post-évaluation (12 semaines)
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Mesure valide de l'anxiété persistante, épisodique et comportementale d'évitement
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Pré-évaluation à Post-évaluation (12 semaines)
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Questionnaire sur l'échelle d'anxiété de Parkinson
Délai: Post-évaluation au lessivage (8 semaines)
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Mesure valide de l'anxiété persistante, épisodique et comportementale d'évitement
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Post-évaluation au lessivage (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la fonction exécutive
Délai: Pré-évaluation à post-évaluation (12 semaines)
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Pour mesurer l'état cognitif général, l'Évaluation cognitive de Montréal sera complétée.
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Pré-évaluation à post-évaluation (12 semaines)
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Mesures de la fonction exécutive
Délai: Post-évaluation à Washout (8 semaines)
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Pour mesurer l'état cognitif général, l'Évaluation cognitive de Montréal sera complétée.
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Post-évaluation à Washout (8 semaines)
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Maladie de Parkinson Questionnaire 39
Délai: Pré-évaluation à Post-évaluation (12 semaines)
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Un questionnaire validé pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson pour aborder le bien-être et la qualité de vie perçue.
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Pré-évaluation à Post-évaluation (12 semaines)
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Maladie de Parkinson Questionnaire 39
Délai: Post-évaluation au lessivage (8 semaines)
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Un questionnaire validé pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson pour aborder le bien-être et la qualité de vie perçue.
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Post-évaluation au lessivage (8 semaines)
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Questionnaire du Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS)
Délai: Pré-évaluation à post-évaluation (12 semaines)
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Déterminer si le groupe témoin change de niveau d'activité physique tout au long de la durée de la présente étude
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Pré-évaluation à post-évaluation (12 semaines)
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CHAMPIONS
Délai: Post-évaluation au lessivage (8 semaines)
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Déterminer si le groupe témoin change de niveau d'activité physique tout au long de la durée de la présente étude
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Post-évaluation au lessivage (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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