- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02476240
Ocena wpływu ćwiczeń skoncentrowanych zewnętrznie i wewnętrznie na rehabilitację w chorobie Parkinsona (DT-PDSAFEx)
Czy chodzenie dwuzadaniowe może poprawić się w chorobie Parkinsona po ćwiczeniu zewnętrznego skupienia uwagi? Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest wolno postępującym neurodegeneracyjnym zaburzeniem ruchowym z objawami zarówno motorycznymi, jak i niemotorycznymi. Złoty standard farmakoterapii medycznej (lewodopa) przynosi ulgę w objawach. Jednak niektóre objawy niemotoryczne nie reagują na tę terapię lub ostatecznie przestają reagować, takie jak upośledzona propriocepcja (zmysłowe sprzężenie zwrotne z kończyn zapewniające świadomość własnego ciała w przestrzeni fizycznej). Chociaż nie jest jasne, dlaczego lewodopa nie jest w stanie złagodzić zaburzeń propriocepcji, kluczowym mechanizmem, który może być za to odpowiedzialny, jest upośledzona integracja czuciowo-ruchowa (połączenie informacji czuciowych i motorycznych w mózgu wykorzystywanych do kierowania ruchami). Nie jest to wynikiem uszkodzonych informacji wejściowych z proprioreceptorów do mózgu (takich jak wrzeciona mięśniowe i narządy ścięgien Golgiego), ale raczej późniejszej integracji tych informacji w mózgu. Przy wadliwej sygnalizacji w obszarze mózgu uszkodzonym w chorobie Parkinsona (zwojach podstawnych), niedostateczna integracja czuciowo-ruchowa upośledza zdolność pacjentów do polegania na sensorycznych sprzężeniach zwrotnych podczas ruchu. To z kolei upośledza zdolność do automatyzacji wyuczonych ruchów w chorobie Parkinsona i powoduje, że wcześniej automatyczne ruchy (takie jak chodzenie) wymagają świadomej kontroli (tracą automatyzm). Jest to problematyczne w przypadkach, gdy uwaga jest odwracana od ruchu, który nie jest już automatycznie kontrolowany, na przykład angażowania się w rozmowę podczas chodzenia. Bez zwracania uwagi na ruch, kontrola motoryczna załamuje się, co prowadzi do zwiększonego ryzyka upadków i obrażeń. Jednak Wulf i współpracownicy (2009) wykazali, że kiedy osoby z chorobą Parkinsona koncentrowały się na zewnątrz i wspierano większe poleganie na integracji sensomotorycznej, kontrola równowagi była lepsza w porównaniu z sytuacją, gdy osoby te skupiały uwagę wewnętrznie. Sugeruje to, że osoby z chorobą Parkinsona mogą zachować zdolność polegania na integracji sensomotorycznej. W związku z tym poprzez wspieranie neuroplastyczności jąder podstawnych za pomocą ćwiczeń oraz poprawę umiejętności polegania na integracji sensomotorycznej u osób z chorobą Parkinsona (poprzez trening dwuzadaniowy) można poprawić automatyczność ruchów, zmniejszając tym samym ryzyko upadków i obrażenia. Ponadto, poprawiając integrację sensomotoryczną, można poprawić nasilenie objawów i spowolnić postęp choroby.
Oprócz poprawy objawów choroby Parkinsona, zapewni to lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw poprawy związanej z rehabilitacją ruchową stosowaną w chorobie Parkinsona. Do tej pory ćwiczenia ukierunkowane na cel nie zbadały jeszcze podstawowych aspektów ćwiczenia, ponieważ żadne badania nie porównywały bezpośrednio identycznych schematów ćwiczeń, podczas gdy uczestnicy skupiają się „wewnętrznie” na ruchach swoich kończyn w porównaniu ze skupianiem się „zewnętrznie” na ruchu kończyny. obiekt, którym się manipuluje. Z tego powodu niniejsze badanie przeanalizuje trening chodu i równowagi na dużą skalę w dwóch grupach, z których jedna skupia się wewnętrznie na ruchach kończyn w trakcie programu ćwiczeń, a druga skupia się na ruchu kolorowych etykiet przyczepionych do kończyn. Ćwiczenia chodu, równowagi, rozciągania i koordynacji, które zostaną zapewnione w proponowanej interwencji dla dwóch grup ćwiczeń, będą dokładnie zgodne z protokołem ćwiczeń skupionych na sensorycznej uwadze (PD-SAFEx™) choroby Parkinsona, opracowanym przez Sage i Almeida (2009). PD-SAFEx™ to interwencja grupowa, która będzie prowadzona przez głównego badacza przeszkolonego w zakresie prowadzenia protokołu ćwiczeń. Pierwsza połowa zajęć obejmuje ćwiczenia chodzenia, które obejmują ruchy o dużej skali i skoordynowane. Wszystkie spacery będą wykonywane powoli. Po ćwiczeniach chodzenia następują ćwiczenia równowagi, rozciągania i koordynacji podczas siedzenia lub stania w pobliżu standardowych krzeseł biurowych, z wykorzystaniem lateksowych opasek Thera-bands®. Aby zapewnić, że równowaga i koordynacja są stale kwestionowane podczas całej interwencji, program ćwiczeń rozwija się co tydzień, zwiększając stopień trudności.
Zrekrutowanych zostanie sześćdziesięciu pięciu uczestników, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona. Niniejsze badanie interwencyjne obejmie okres 20 tygodni. Wstępne oceny w celu zmierzenia podstawowych objawów i funkcjonalności zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji. Po przeprowadzeniu wstępnej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa 1: Ćwiczenie wewnętrznego skupienia uwagi (oryginalne PD-SAFEx™) Podczas wykonywania ćwiczeń w PD-SAFEx™ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skupili swoją uwagę na sensorycznych informacjach zwrotnych. Obejmuje to skupienie uwagi uczestników na rozciąganiu kończyn podczas chodzenia, prostowaniu pleców podczas siedzenia, orientacji kończyn i ciała w przestrzeni podczas koordynowania ich ruchów oraz ruchach klatki piersiowej podczas ćwiczeń oddechowych. Podczas każdej sesji ćwiczeń instruktor i wolontariusze będą stale przekazywać instrukcje kierujące uwagę.
Grupa 2: Ćwiczenie zewnętrznego skupienia uwagi (zmodyfikowany PD-SAFEx™) Podczas wykonywania ćwiczeń z programu PD-SAFEx™ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skupić swoją uwagę na ruchu kolorowych etykiet przyczepionych do dłoni, łokci, kolan i stopy.
Grupa 3: Grupa kontrolna Ta grupa zostanie poproszona o powstrzymanie się od zmiany czynności życia codziennego przez cały 20-tygodniowy czas trwania eksperymentu (od oceny wstępnej do wypłukania).
Program ćwiczeń będzie zgodny z podstawowymi pomiarami przed oceną i potrwa 12 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 60 minut i będzie odbywać się trzy razy w tygodniu. Ocena końcowa wszystkich miar wyników przetestowanych przed interwencją zostanie oceniona w okresie 2 tygodni bezpośrednio po zakończeniu programu ćwiczeń. Okres wymywania potrwa 6 tygodni; następnie oceny zostaną zakończone ponownie. Ponieważ niniejsze badanie badawcze ma na celu zrozumienie mechanizmu leżącego u podstaw tych rehabilitacji, a także zapewnienie ważności ekologicznej, nasilenie objawów (UPDRS-III) zostanie ocenione u wszystkich osób zarówno w stanie „ON”, jak i „OFF” leków dopaminergicznych. Ponieważ osoby są w stanie „ON” podczas wszystkich codziennych czynności, zajęcia z ćwiczeń będą prowadzone w stanie „ON” leków dopaminergicznych. Jeśli są osoby, które nie były wcześniej leczone lekami dopaminergicznymi (de novo), zostaną ocenione tylko raz (w stanie dopaminergicznym „OFF”). Wszystkie osoby objęte programem rehabilitacji będą musiały przejść badanie lekarskie potwierdzające gotowość do aktywności fizycznej (ParMed X), podpisane przez lekarza przed przystąpieniem do programu rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależnie od płci, bez ograniczeń wiekowych lub lokalizacji
- Zdiagnozowana przez neurologa idiopatyczna choroba Parkinsona
- Potrafi stać 2 minuty bez pomocy
- Potrafi przejść 10 metrów bez pomocy
- Potrafi zrozumieć instrukcje w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona
- Neuropatia obwodowa
- Klinicznie zdiagnozowana demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wewnętrznie skupiony PD-SAFEx
Podczas wykonywania ćwiczeń w PD-SAFEx™ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skupili swoją uwagę na sprzężeniu zwrotnym sensorycznym.
Obejmuje to skupienie uwagi uczestników na rozciąganiu kończyn podczas chodzenia, prostowaniu pleców podczas siedzenia, orientacji kończyn i ciała w przestrzeni podczas koordynowania ich ruchów oraz ruchach klatki piersiowej podczas ćwiczeń oddechowych.
Podczas każdej sesji ćwiczeń instruktor i wolontariusze będą stale przekazywać instrukcje kierujące uwagę.
|
Pierwsza połowa zajęć obejmuje ćwiczenia chodzenia, które obejmują ruchy o dużej skali i skoordynowane.
Wszystkie spacery będą wykonywane powoli.
Po ćwiczeniach chodzenia następują ćwiczenia równowagi, rozciągania i koordynacji podczas siedzenia lub stania w pobliżu standardowych krzeseł biurowych, z wykorzystaniem lateksowych opasek Thera-bands®.
Aby zapewnić, że równowaga i koordynacja są stale kwestionowane podczas całej interwencji, program ćwiczeń rozwija się co tydzień, zwiększając stopień trudności.
W zależności od zadania pierwsza seria każdego ćwiczenia będzie wykonywana z oczami otwartymi w celu zapoznania uczestników z zadaniem, a kolejne serie z oczami zamkniętymi.
Jeśli jest tylko jedna seria dla konkretnego ćwiczenia, pierwsza połowa powtórzeń zostanie wykonana z oczami otwartymi, a druga połowa z oczami zamkniętymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zewnętrznie skoncentrowany PD-SAFEx
Podczas wykonywania ćwiczeń z programu PD-SAFEx™ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zewnętrznie skupić swoją uwagę na ruchu kolorowych etykiet przyczepionych do ich stóp, kolan, łokci i dłoni.
Instruktor ćwiczeń i wolontariusze będą przypominać i zachęcać uczestników do wykonywania wszystkich ćwiczeń, skupiając uwagę na etykietach.
|
Pierwsza połowa zajęć obejmuje ćwiczenia chodzenia, które obejmują ruchy o dużej skali i skoordynowane.
Wszystkie spacery będą wykonywane powoli.
Po ćwiczeniach chodzenia następują ćwiczenia równowagi, rozciągania i koordynacji podczas siedzenia lub stania w pobliżu standardowych krzeseł biurowych, z wykorzystaniem lateksowych opasek Thera-bands®.
Aby zapewnić, że równowaga i koordynacja są stale kwestionowane podczas całej interwencji, program ćwiczeń rozwija się co tydzień, zwiększając stopień trudności.
W zależności od zadania pierwsza seria każdego ćwiczenia będzie wykonywana z oczami otwartymi w celu zapoznania uczestników z zadaniem, a kolejne serie z oczami zamkniętymi.
Jeśli jest tylko jedna seria dla konkretnego ćwiczenia, pierwsza połowa powtórzeń zostanie wykonana z oczami otwartymi, a druga połowa z oczami zamkniętymi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa zostanie poproszona o powstrzymanie się od zmiany codziennych czynności przez cały 20-tygodniowy czas trwania eksperymentu (od wstępnej oceny do wypłukania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS-III)
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
Ocena ruchu fizycznego w celu ilościowego określenia nasilenia objawów choroby Parkinsona.
Jest to badanie nieinwazyjne, wolne od ryzyka i bezbolesne.
|
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
|
UPDRS-III
Ramy czasowe: Ocena końcowa do wymywania (8 tygodni)
|
Ocena ruchu fizycznego w celu ilościowego określenia nasilenia objawów choroby Parkinsona.
Jest to badanie nieinwazyjne, wolne od ryzyka i bezbolesne.
|
Ocena końcowa do wymywania (8 tygodni)
|
|
Chodzenie jedno- i dwuzadaniowe
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście wzdłuż elektronicznego chodnika ProtoKinetics Movement Analysis Software™ o długości 9,75 m i szerokości 0,61 m (Zeno Walkway — ProtoKinetics, Havertown, Pensylwania, USA).
Ten elektroniczny chodnik będzie mierzyć czasoprzestrzenne cechy chodu poszczególnych osób podczas chodzenia z wykonywaniem podwójnego zadania i bez niego.
Zadaniem podwójnym, które będą wykonywane przez uczestników z chorobą Parkinsona, będzie podwójne zadanie monitorowania fonemów, które nie jest przeszkolone w zakresie interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 prób każdego warunku.
|
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
|
Chodzenie z pojedynczym zadaniem i podwójne zadanie
Ramy czasowe: Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście wzdłuż elektronicznego chodnika ProtoKinetics Movement Analysis Software™ o długości 9,75 m i szerokości 0,61 m (Zeno Walkway — ProtoKinetics, Havertown, Pensylwania, USA).
Ten elektroniczny chodnik będzie mierzyć czasoprzestrzenne cechy chodu poszczególnych osób podczas chodzenia z wykonywaniem podwójnego zadania i bez niego.
Zadaniem podwójnym, które będą wykonywane przez uczestników z chorobą Parkinsona, będzie podwójne zadanie monitorowania fonemów, które nie jest przeszkolone w zakresie interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 prób każdego warunku.
|
Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Skali Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
Ważna miara lęku związanego z zachowaniem trwałym, epizodycznym i związanym z unikaniem
|
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Skali Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
|
Ważna miara lęku związanego z zachowaniem trwałym, epizodycznym i związanym z unikaniem
|
Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
Aby zmierzyć ogólny stan funkcji poznawczych, zostanie przeprowadzona montrealska ocena funkcji poznawczych.
|
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
|
Miary funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Ocena końcowa do wymywania (8 tygodni)
|
Aby zmierzyć ogólny stan funkcji poznawczych, zostanie przeprowadzona montrealska ocena funkcji poznawczych.
|
Ocena końcowa do wymywania (8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
Zwalidowany kwestionariusz dla osób z chorobą Parkinsona, dotyczący samopoczucia i postrzeganej jakości życia.
|
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39
Ramy czasowe: Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
|
Zwalidowany kwestionariusz dla osób z chorobą Parkinsona, dotyczący samopoczucia i postrzeganej jakości życia.
|
Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Społecznościowego Programu Działań Zdrowotnych dla Seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
Określenie, czy w grupie kontrolnej zmienia się poziom aktywności fizycznej w czasie trwania niniejszego badania
|
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
|
|
MISTRZOWIE
Ramy czasowe: Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
|
Określenie, czy w grupie kontrolnej zmienia się poziom aktywności fizycznej w czasie trwania niniejszego badania
|
Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sage MD, Almeida QJ. Symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jun 15;24(8):1132-8. doi: 10.1002/mds.22469.
- Wulf G, Landers M, Lewthwaite R, Tollner T. External focus instructions reduce postural instability in individuals with Parkinson disease. Phys Ther. 2009 Feb;89(2):162-8. doi: 10.2522/ptj.20080045. Epub 2008 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone