Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ćwiczeń skoncentrowanych zewnętrznie i wewnętrznie na rehabilitację w chorobie Parkinsona (DT-PDSAFEx)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eric Beck, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Czy chodzenie dwuzadaniowe może poprawić się w chorobie Parkinsona po ćwiczeniu zewnętrznego skupienia uwagi? Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena leżącego u podstaw mechanizmu i wpływu ćwiczeń skoncentrowanych na zewnątrz i wewnątrz na rehabilitację w chorobie Parkinsona. Nadchodząca metodologia interwencji ruchowej będzie miała na celu spełnienie wymagań srebrnego rankingu 1A, pojedynczej ślepej, randomizowanej próby kontrolnej zgodnie z kryterium Cochrane Musculoskeletal Review Group

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest wolno postępującym neurodegeneracyjnym zaburzeniem ruchowym z objawami zarówno motorycznymi, jak i niemotorycznymi. Złoty standard farmakoterapii medycznej (lewodopa) przynosi ulgę w objawach. Jednak niektóre objawy niemotoryczne nie reagują na tę terapię lub ostatecznie przestają reagować, takie jak upośledzona propriocepcja (zmysłowe sprzężenie zwrotne z kończyn zapewniające świadomość własnego ciała w przestrzeni fizycznej). Chociaż nie jest jasne, dlaczego lewodopa nie jest w stanie złagodzić zaburzeń propriocepcji, kluczowym mechanizmem, który może być za to odpowiedzialny, jest upośledzona integracja czuciowo-ruchowa (połączenie informacji czuciowych i motorycznych w mózgu wykorzystywanych do kierowania ruchami). Nie jest to wynikiem uszkodzonych informacji wejściowych z proprioreceptorów do mózgu (takich jak wrzeciona mięśniowe i narządy ścięgien Golgiego), ale raczej późniejszej integracji tych informacji w mózgu. Przy wadliwej sygnalizacji w obszarze mózgu uszkodzonym w chorobie Parkinsona (zwojach podstawnych), niedostateczna integracja czuciowo-ruchowa upośledza zdolność pacjentów do polegania na sensorycznych sprzężeniach zwrotnych podczas ruchu. To z kolei upośledza zdolność do automatyzacji wyuczonych ruchów w chorobie Parkinsona i powoduje, że wcześniej automatyczne ruchy (takie jak chodzenie) wymagają świadomej kontroli (tracą automatyzm). Jest to problematyczne w przypadkach, gdy uwaga jest odwracana od ruchu, który nie jest już automatycznie kontrolowany, na przykład angażowania się w rozmowę podczas chodzenia. Bez zwracania uwagi na ruch, kontrola motoryczna załamuje się, co prowadzi do zwiększonego ryzyka upadków i obrażeń. Jednak Wulf i współpracownicy (2009) wykazali, że kiedy osoby z chorobą Parkinsona koncentrowały się na zewnątrz i wspierano większe poleganie na integracji sensomotorycznej, kontrola równowagi była lepsza w porównaniu z sytuacją, gdy osoby te skupiały uwagę wewnętrznie. Sugeruje to, że osoby z chorobą Parkinsona mogą zachować zdolność polegania na integracji sensomotorycznej. W związku z tym poprzez wspieranie neuroplastyczności jąder podstawnych za pomocą ćwiczeń oraz poprawę umiejętności polegania na integracji sensomotorycznej u osób z chorobą Parkinsona (poprzez trening dwuzadaniowy) można poprawić automatyczność ruchów, zmniejszając tym samym ryzyko upadków i obrażenia. Ponadto, poprawiając integrację sensomotoryczną, można poprawić nasilenie objawów i spowolnić postęp choroby.

Oprócz poprawy objawów choroby Parkinsona, zapewni to lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw poprawy związanej z rehabilitacją ruchową stosowaną w chorobie Parkinsona. Do tej pory ćwiczenia ukierunkowane na cel nie zbadały jeszcze podstawowych aspektów ćwiczenia, ponieważ żadne badania nie porównywały bezpośrednio identycznych schematów ćwiczeń, podczas gdy uczestnicy skupiają się „wewnętrznie” na ruchach swoich kończyn w porównaniu ze skupianiem się „zewnętrznie” na ruchu kończyny. obiekt, którym się manipuluje. Z tego powodu niniejsze badanie przeanalizuje trening chodu i równowagi na dużą skalę w dwóch grupach, z których jedna skupia się wewnętrznie na ruchach kończyn w trakcie programu ćwiczeń, a druga skupia się na ruchu kolorowych etykiet przyczepionych do kończyn. Ćwiczenia chodu, równowagi, rozciągania i koordynacji, które zostaną zapewnione w proponowanej interwencji dla dwóch grup ćwiczeń, będą dokładnie zgodne z protokołem ćwiczeń skupionych na sensorycznej uwadze (PD-SAFEx™) choroby Parkinsona, opracowanym przez Sage i Almeida (2009). PD-SAFEx™ to interwencja grupowa, która będzie prowadzona przez głównego badacza przeszkolonego w zakresie prowadzenia protokołu ćwiczeń. Pierwsza połowa zajęć obejmuje ćwiczenia chodzenia, które obejmują ruchy o dużej skali i skoordynowane. Wszystkie spacery będą wykonywane powoli. Po ćwiczeniach chodzenia następują ćwiczenia równowagi, rozciągania i koordynacji podczas siedzenia lub stania w pobliżu standardowych krzeseł biurowych, z wykorzystaniem lateksowych opasek Thera-bands®. Aby zapewnić, że równowaga i koordynacja są stale kwestionowane podczas całej interwencji, program ćwiczeń rozwija się co tydzień, zwiększając stopień trudności.

Zrekrutowanych zostanie sześćdziesięciu pięciu uczestników, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona. Niniejsze badanie interwencyjne obejmie okres 20 tygodni. Wstępne oceny w celu zmierzenia podstawowych objawów i funkcjonalności zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji. Po przeprowadzeniu wstępnej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa 1: Ćwiczenie wewnętrznego skupienia uwagi (oryginalne PD-SAFEx™) Podczas wykonywania ćwiczeń w PD-SAFEx™ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skupili swoją uwagę na sensorycznych informacjach zwrotnych. Obejmuje to skupienie uwagi uczestników na rozciąganiu kończyn podczas chodzenia, prostowaniu pleców podczas siedzenia, orientacji kończyn i ciała w przestrzeni podczas koordynowania ich ruchów oraz ruchach klatki piersiowej podczas ćwiczeń oddechowych. Podczas każdej sesji ćwiczeń instruktor i wolontariusze będą stale przekazywać instrukcje kierujące uwagę.

Grupa 2: Ćwiczenie zewnętrznego skupienia uwagi (zmodyfikowany PD-SAFEx™) Podczas wykonywania ćwiczeń z programu PD-SAFEx™ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skupić swoją uwagę na ruchu kolorowych etykiet przyczepionych do dłoni, łokci, kolan i stopy.

Grupa 3: Grupa kontrolna Ta grupa zostanie poproszona o powstrzymanie się od zmiany czynności życia codziennego przez cały 20-tygodniowy czas trwania eksperymentu (od oceny wstępnej do wypłukania).

Program ćwiczeń będzie zgodny z podstawowymi pomiarami przed oceną i potrwa 12 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 60 minut i będzie odbywać się trzy razy w tygodniu. Ocena końcowa wszystkich miar wyników przetestowanych przed interwencją zostanie oceniona w okresie 2 tygodni bezpośrednio po zakończeniu programu ćwiczeń. Okres wymywania potrwa 6 tygodni; następnie oceny zostaną zakończone ponownie. Ponieważ niniejsze badanie badawcze ma na celu zrozumienie mechanizmu leżącego u podstaw tych rehabilitacji, a także zapewnienie ważności ekologicznej, nasilenie objawów (UPDRS-III) zostanie ocenione u wszystkich osób zarówno w stanie „ON”, jak i „OFF” leków dopaminergicznych. Ponieważ osoby są w stanie „ON” podczas wszystkich codziennych czynności, zajęcia z ćwiczeń będą prowadzone w stanie „ON” leków dopaminergicznych. Jeśli są osoby, które nie były wcześniej leczone lekami dopaminergicznymi (de novo), zostaną ocenione tylko raz (w stanie dopaminergicznym „OFF”). Wszystkie osoby objęte programem rehabilitacji będą musiały przejść badanie lekarskie potwierdzające gotowość do aktywności fizycznej (ParMed X), podpisane przez lekarza przed przystąpieniem do programu rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezależnie od płci, bez ograniczeń wiekowych lub lokalizacji
  • Zdiagnozowana przez neurologa idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Potrafi stać 2 minuty bez pomocy
  • Potrafi przejść 10 metrów bez pomocy
  • Potrafi zrozumieć instrukcje w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona
  • Neuropatia obwodowa
  • Klinicznie zdiagnozowana demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wewnętrznie skupiony PD-SAFEx
Podczas wykonywania ćwiczeń w PD-SAFEx™ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skupili swoją uwagę na sprzężeniu zwrotnym sensorycznym. Obejmuje to skupienie uwagi uczestników na rozciąganiu kończyn podczas chodzenia, prostowaniu pleców podczas siedzenia, orientacji kończyn i ciała w przestrzeni podczas koordynowania ich ruchów oraz ruchach klatki piersiowej podczas ćwiczeń oddechowych. Podczas każdej sesji ćwiczeń instruktor i wolontariusze będą stale przekazywać instrukcje kierujące uwagę.
Pierwsza połowa zajęć obejmuje ćwiczenia chodzenia, które obejmują ruchy o dużej skali i skoordynowane. Wszystkie spacery będą wykonywane powoli. Po ćwiczeniach chodzenia następują ćwiczenia równowagi, rozciągania i koordynacji podczas siedzenia lub stania w pobliżu standardowych krzeseł biurowych, z wykorzystaniem lateksowych opasek Thera-bands®. Aby zapewnić, że równowaga i koordynacja są stale kwestionowane podczas całej interwencji, program ćwiczeń rozwija się co tydzień, zwiększając stopień trudności. W zależności od zadania pierwsza seria każdego ćwiczenia będzie wykonywana z oczami otwartymi w celu zapoznania uczestników z zadaniem, a kolejne serie z oczami zamkniętymi. Jeśli jest tylko jedna seria dla konkretnego ćwiczenia, pierwsza połowa powtórzeń zostanie wykonana z oczami otwartymi, a druga połowa z oczami zamkniętymi.
Inne nazwy:
  • PD-SAFEx
Eksperymentalny: Zewnętrznie skoncentrowany PD-SAFEx
Podczas wykonywania ćwiczeń z programu PD-SAFEx™ uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zewnętrznie skupić swoją uwagę na ruchu kolorowych etykiet przyczepionych do ich stóp, kolan, łokci i dłoni. Instruktor ćwiczeń i wolontariusze będą przypominać i zachęcać uczestników do wykonywania wszystkich ćwiczeń, skupiając uwagę na etykietach.
Pierwsza połowa zajęć obejmuje ćwiczenia chodzenia, które obejmują ruchy o dużej skali i skoordynowane. Wszystkie spacery będą wykonywane powoli. Po ćwiczeniach chodzenia następują ćwiczenia równowagi, rozciągania i koordynacji podczas siedzenia lub stania w pobliżu standardowych krzeseł biurowych, z wykorzystaniem lateksowych opasek Thera-bands®. Aby zapewnić, że równowaga i koordynacja są stale kwestionowane podczas całej interwencji, program ćwiczeń rozwija się co tydzień, zwiększając stopień trudności. W zależności od zadania pierwsza seria każdego ćwiczenia będzie wykonywana z oczami otwartymi w celu zapoznania uczestników z zadaniem, a kolejne serie z oczami zamkniętymi. Jeśli jest tylko jedna seria dla konkretnego ćwiczenia, pierwsza połowa powtórzeń zostanie wykonana z oczami otwartymi, a druga połowa z oczami zamkniętymi.
Inne nazwy:
  • PD-SAFEx
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa zostanie poproszona o powstrzymanie się od zmiany codziennych czynności przez cały 20-tygodniowy czas trwania eksperymentu (od wstępnej oceny do wypłukania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS-III)
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Ocena ruchu fizycznego w celu ilościowego określenia nasilenia objawów choroby Parkinsona. Jest to badanie nieinwazyjne, wolne od ryzyka i bezbolesne.
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
UPDRS-III
Ramy czasowe: Ocena końcowa do wymywania (8 tygodni)
Ocena ruchu fizycznego w celu ilościowego określenia nasilenia objawów choroby Parkinsona. Jest to badanie nieinwazyjne, wolne od ryzyka i bezbolesne.
Ocena końcowa do wymywania (8 tygodni)
Chodzenie jedno- i dwuzadaniowe
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście wzdłuż elektronicznego chodnika ProtoKinetics Movement Analysis Software™ o długości 9,75 m i szerokości 0,61 m (Zeno Walkway — ProtoKinetics, Havertown, Pensylwania, USA). Ten elektroniczny chodnik będzie mierzyć czasoprzestrzenne cechy chodu poszczególnych osób podczas chodzenia z wykonywaniem podwójnego zadania i bez niego. Zadaniem podwójnym, które będą wykonywane przez uczestników z chorobą Parkinsona, będzie podwójne zadanie monitorowania fonemów, które nie jest przeszkolone w zakresie interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 prób każdego warunku.
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Chodzenie z pojedynczym zadaniem i podwójne zadanie
Ramy czasowe: Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście wzdłuż elektronicznego chodnika ProtoKinetics Movement Analysis Software™ o długości 9,75 m i szerokości 0,61 m (Zeno Walkway — ProtoKinetics, Havertown, Pensylwania, USA). Ten elektroniczny chodnik będzie mierzyć czasoprzestrzenne cechy chodu poszczególnych osób podczas chodzenia z wykonywaniem podwójnego zadania i bez niego. Zadaniem podwójnym, które będą wykonywane przez uczestników z chorobą Parkinsona, będzie podwójne zadanie monitorowania fonemów, które nie jest przeszkolone w zakresie interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 prób każdego warunku.
Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
Kwestionariusz Skali Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Ważna miara lęku związanego z zachowaniem trwałym, epizodycznym i związanym z unikaniem
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Kwestionariusz Skali Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
Ważna miara lęku związanego z zachowaniem trwałym, epizodycznym i związanym z unikaniem
Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Aby zmierzyć ogólny stan funkcji poznawczych, zostanie przeprowadzona montrealska ocena funkcji poznawczych.
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Miary funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Ocena końcowa do wymywania (8 tygodni)
Aby zmierzyć ogólny stan funkcji poznawczych, zostanie przeprowadzona montrealska ocena funkcji poznawczych.
Ocena końcowa do wymywania (8 tygodni)
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Zwalidowany kwestionariusz dla osób z chorobą Parkinsona, dotyczący samopoczucia i postrzeganej jakości życia.
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39
Ramy czasowe: Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
Zwalidowany kwestionariusz dla osób z chorobą Parkinsona, dotyczący samopoczucia i postrzeganej jakości życia.
Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
Kwestionariusz Społecznościowego Programu Działań Zdrowotnych dla Seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
Określenie, czy w grupie kontrolnej zmienia się poziom aktywności fizycznej w czasie trwania niniejszego badania
Ocena wstępna do oceny końcowej (12 tygodni)
MISTRZOWIE
Ramy czasowe: Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)
Określenie, czy w grupie kontrolnej zmienia się poziom aktywności fizycznej w czasie trwania niniejszego badania
Po ocenie do wypłukania (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quincy J Almeida, PhD, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj